平成２７ 平成２７年度 徳島県立中央病院 治験審査委員会 治験審査委員会 会議の 会議の記録の 記録の概要 ２７年度 年度 徳島県立中央病院 開催日時 平成27年9月18日（金） 17:30 ～17:50 開催場所 徳島県立中央病院 ３階 学生控室 出席委員名 尾崎修治、大森隆史、郡利江、新野清人、大西敏生、青山修治、安田亨、澤井宏之、武市佳余子 欠席委員名 矢野充保、藤永裕之、山岡哲也、生田浩一 説明医師 尾崎修治 議題及び審 議題① 議を含む主な 議論の概要 議題② 議題③ 議題④ No.443 再発及び難治性の多発性骨髄腫患者を対象にデキサメタゾン併用時のカルフィルゾミブ週1 回投 与と週2 回投与を比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験 依頼者 審議結果 小野薬品工業株式会社 責任医師から、本治験についての説明が行われ、審議した結果承認とした。 No.371 CS-747S 第Ⅲ相試験 依頼者 審議結果 第一三共株式会社 有害事象報告を踏まえ、治験を継続する妥当性について審議した。本治験を継続することに問題 はないとした。 No.384 NIK-333 第Ⅲ相試験 依頼者 審議結果 興和株式会社 有害事象報告を踏まえ、治験を継続する妥当性について審議した。本治験を継続することに問題 はないとした。 No.397 日本イーライリリー株式会社の依頼による動脈硬化性疾患リスクの高い血管疾患患者を対象とした LY2484595の第Ⅲ相試験 日本イーライリリー株式会社 有害事象報告を踏まえ、治験を継続する妥当性について審議した。本治験を継続することに問題 はないとした。 依頼者 審議結果 議題⑤ 議題⑥ 議題⑦ 議題⑧ No.417 再発の多発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib及びデキサメタゾンとボルテゾミブ及びデキサメタゾ ンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験 依頼者 審議結果 小野薬品工業株式会社 治験実施状況報告書を踏まえ、治験を継続する妥当性について審議した。本治験を継続すること に問題はないとした。 有害事象報告を踏まえ、治験を継続する妥当性について審議した。本治験を継続することに問題 はないとした。 治験実施計画書からの逸脱（緊急の危険回避を除く）に関する報告を踏まえ、治験を継続する妥当 性について審議した。本治験を継続することに問題はないとした。 No.418 武田薬品工業株式会社の依頼による再発又は難治性の多発性骨髄腫を対象としたMLN9708の第 3相試験 依頼者 審議結果 武田薬品工業株式会社 有害事象報告を踏まえ、治験を継続する妥当性について審議した。本治験を継続することに問題 はないとした。 No.428 移植非適応の未治療の多発性骨髄腫患者を対象にcarfilzomib，メルファラン及びプレドニゾンとボ ルテゾミブ，メルファラン及びプレドニゾンを比較する無作為化非盲検第Ⅲ相試験 依頼者 審議結果 小野薬品工業株式会社 有害事象報告を踏まえ、治験を継続する妥当性について審議した。本治験を継続することに問題 はないとした。 変更点が治験薬概要書の改訂であるため、治験の継続については特に問題なく承認とした。 No.429 アストラゼネカ株式会社の依頼による急性虚血性脳卒中又は一過性脳虚血発作患者を対象とした AZD6140（チカグレロル）の国際共同第Ⅲ相試験 依頼者 審議結果 アストラゼネカ株式会社 有害事象報告を踏まえ、治験を継続する妥当性について審議した。本治験を継続することに問題 はないとした。 議題⑨ 議題⑩ 議題⑪ No.436 急性冠症候群を発症した高コレステロール血症の患者を対象としたAlirocumabの第3相試験 依頼者 審議結果 サノフィ株式会社 治験事務局から、当院での重篤な副作用についての説明が行われ、審議した結果、治験の継続に ついては特に問題なく承認とした。 有害事象報告を踏まえ、治験を継続する妥当性について審議した。本治験を継続することに問題 はないとした。 No.438 小野薬品工業株式会社の依頼によるONO-7057の第Ⅰ相試験 依頼者 審議結果 小野薬品工業株式会社 有害事象報告を踏まえ、治験を継続する妥当性について審議した。本治験を継続することに問題 はないとした。 変更点が治験実施計画書の改訂であるため、治験の継続については特に問題なく承認とした。 No.440 第一三共株式会社の依頼によるDS -5565第Ⅲ相国際共同試験（糖尿病性末梢神経障害性疼痛） 依頼者 審議結果 第一三共株式会社 有害事象報告を踏まえ、治験を継続する妥当性について審議した。本治験を継続することに問題 はないとした。 変更点が治験実施計画書別紙の改訂であるため、治験の継続については特に問題なく承認とし た。 ・前回開催（8月)の本委員会議事録についての確認がされホームページに掲載することとした。
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