2015 年度 第 5 回 聖マリア病院治験審査委員会 議事録概要 【開催日時】2015 年 8 月 20 日（木） 15：00～16：20 【開催場所】聖マリア病院 外来棟 7 階 会議室 【出席委員名】瀧 健治、平田 展章、檜垣 浩一、中野 輝明、藤村 直幸、橋本 和代、中島 康弘、 井上 雅子、津田 佳彦、緒方 美枝子、平田 ナツ子、中村 和代 １．治 験 【審議事項】 ① バクスター株式会社の依頼による、骨髄線維症に対する pacritinib の有効性，安全性，薬物動態及び薬 力学を評価する第 II 相，非対照，非盲検試験 ・治験薬概要、治験実施計画書、同意説明文書等を確認し、治験実施の妥当性について審議した。 ＜審議結果：承認＞ ② アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象とした ASP015K 継続投与試験 ・治験薬概要、治験実施計画書、同意説明文書等を確認し、治験実施の妥当性について審議した。 ＜審議結果：承認＞ ③ 小野薬品株式会社の依頼による、心室性不整脈患者を対象とした ONO-1101 後期第Ⅱ相／第Ⅲ相試験 ・治験薬概要、治験実施計画書、同意説明文書等を確認し、治験実施の妥当性について審議した。 ＜審議結果：承認＞ ④ 日本人の MRSA 感染症（皮膚・軟部組織感染症又はそれに伴う敗血症）患者における BAY1192631 の 有効性及び安全性についてリネゾリドと比較検討することを目的とした多施設共同、前向き、実薬対照、 無作為化、非盲検比較試験 ・安全性情報等に関する報告、治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。 ＜審議結果：承認＞ ⑤ アッヴィ合同会社の依頼による、糖尿病性腎症患者を対象とした第Ⅲ相試験 ・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。 ＜審議結果：承認＞ ⑥ 小野薬品工業株式会社の依頼による、血液透析下の二次性副甲状腺機能亢進症を対象とした ONO-5163 の第Ⅲ相試験 ・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。 ＜審議結果：承認＞ ⑦ 第一三共株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした AMG162（デノスマブ）の第Ⅲ相試験 ・安全性情報等に関する報告、重篤な有害事象に関する報告、治験実施状況報告の内容を確認し、治験 1/3 継続の妥当性について審議した。 ＜審議結果：承認＞ ⑧ 第一三共株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象とした CHS-0214 第Ⅲ相試験 ・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。 ＜審議結果：承認＞ ⑨ アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験③ ・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書 補遺 2 追加、被験者の募集の手順（広告等）に関する資 料の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。 ＜審議結果：承認＞ ⑩ アステラス製薬株式会社の依頼による、リウマチ患者を対象とした ASP015K 第Ⅲ相試験④ ・安全性情報等に関する報告、被験者の募集の手順（広告等）に関する資料の内容を確認し、治験継続 の妥当性について審議した。 ＜審議結果：承認＞ ⑪ ファイザー株式会社の依頼による、関節リウマチ患者を対象としたトファシチニブの第Ⅲ相試験 ・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議し た。 ＜審議結果：承認＞ ⑫ 日本イーライリリー株式会社の依頼による、動脈硬化性疾患リスクの高い血管疾患患者を対象とした LY2484595 の第Ⅲ相試験 ・安全性情報等に関する報告、治験実施計画書改訂の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議し た。 ＜審議結果：承認＞ ⑬ ノバルティス ファーマ株式会社の依頼による、急性心不全患者を対象とした RLX030 の第Ⅲ相試験 ・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。 ＜審議結果：承認＞ ⑭ アストラゼネカ株式会社の依頼による、急性虚血性脳卒中又は一過性脳虚血発作患者を対象とした AZD6140（チカグレロル）の国際共同第Ⅲ相試験 ・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。 ＜審議結果：承認＞ ⑮ 日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による、塞栓源不明の脳塞栓症を発症した患者を対象 としたダビガトランエテキシラートの第Ⅲ相試験 2/3 ・安全性情報等に関する報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。 ＜審議結果：承認＞ ⑯ 日本製薬株式会社の依頼による、門脈血栓症患者を対象とした NPB-06 の第Ⅲ相試験 ・治験実施状況報告の内容を確認し、治験継続の妥当性について審議した。 ＜審議結果：承認＞ 【報告事項】 ① アストラゼネカ株式会社の依頼による、急性虚血性脳卒中又は一過性脳虚血発作患者を対象とした AZD6140（チカグレロル）の国際共同第Ⅲ相試験 ・迅速審査結果報告（契約症例数追加） ２．製造販売後調査 【審議事項】 ・製造販売後調査 1 件の内容を確認し、調査実施の妥当性について審議した。 ＜審議結果：承認＞ 【報告事項】 ・製造販売後調査 1 件の迅速審査結果を報告した。 ・製造販売後調査 1 件の終了を報告した。 以 上 3/3
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