KURZPROTOKOLL GMALL 07/03 Öffentlicher Titel Therapieoptimierung durch MRD-Bestimmung Wissenschaftl. Titel Multizentrische Therapieoptimierungsstudie der akuten lymphatischen Leukämie bei Erwachsenen und Adoleszenten ab 18 Jahren (GMALL 07/2003) - Therapieoptimierung durch Evaluation der minimalen Resterkrankung (Amendment IV) Kurztitel GMALL 07/03 Studienart multizentrisch, prospektiv, offen/unverblindet, dreiarmig, Investigator Initiated Trial (IIT) Studienphase Phase IV Erkrankung HAEMA: ALL: De novo Ziele - Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens (DFS) und des Gesamtüberlebens (ÜLZ) - Prospektive Erfassung der minimalen Resterkrankung (MRD) - Prüfung der Durchführbarkeit und Wirksamkeit neuer Therapieelemente - Akute lymphatische Leukämie (alle Subtypen außer reifer B-ALL) - Alter 18-65* Jahre (*55-65 Jahre wenn biologisch jünger) - Schriftliche Einverständniserklärung des Patienten - Schwerwiegende leukämiebedingte Komplikation oder Zweiterkrankungen - Spätrezidiv einer kindlichen ALL - Zytostatische Vorbehandlung - Schwangerschaft - Schwerwiegende psychiatrische Erkrankung oder andere Umstände, die ein Verständnis der Aufklärung bzw. die Kooperation des Patienten bei der Therapie nicht erwarten lassen - Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die mit der Studientherapie interferiert Einschlusskriterien Ausschlusskriterien Alter 18 - 65 Jahre (55-65 Jahre wenn biologisch jünger) Status Nachbeobachtung Beginn der Rekrutierung 01.04.2003 Fallzahl 1600 Weitere Ansprechpartner Leiter der klinischen Prüfung ONKOLOGIKUM Frankfurt am Museumsufer Prof. Dr. med. Dieter Hoelzer Schaubstraße 16 60596 Frankfurt am Main Tel: 069 / 650073-170 Fax: 069 / 650073-180 [email protected] Gütesiegel Deutsche Krebsgesellschaft e.V. Förderer Deutsche Krebshilfe e.V. Registrierung in anderen Studienregistern ClinicalTrials NCT00198991 (primäres Register) © Universitäres Centrum für Tumorerkrankungen (UCT) am Universitätsklinikum Frankfurt Ohne Gewähr für Richtigkeit oder Vollständigkeit, www.uct-frankfurt.de Stand: 29.03.2016; Seite 1 von 1