Erfolgreiche Prüfarzt-Treffen für IMPALA Darmkrebsstudie

PRESSEMITTEILUNG
Pressemitteilung N° 6 / 2016 vom 22.03.2016
MOLOGEN AG: Alle wichtigen Meilensteine 2015 erreicht
•
Erfolgreiche Weiterentwicklung der Produkt-Pipeline mit Abschluss der Patientenrekrutierung
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für die IMPULSE-Studie und die erste Phase der TEACH-Studie
•
Studienfortschritt bedingt Anstieg der F&E-Aufwendungen
•
Erfolgreiche Kapitalerhöhung mit Bruttoemissionserlös von 28,3 Mio. Euro
•
Änderungen im Vorstand
•
Zuversichtliche Prognose für 2016
Berlin, 22. März 2016 – Im Geschäftsjahr 2015 hat das Biotechnologie-Unternehmen
MOLOGEN AG (ISIN DE0006637200; Frankfurter Wertpapierbörse Prime Standard: MGN)
alle
wesentlichen
Zielsetzungen
erreicht
und
ihre
Produktpipeline
wie
geplant
weiterentwickelt. Im Fokus stand die Weiterführung der drei klinischen Studien mit dem
Hauptwirkstoffkandidaten Lefitolimod (MGN1703). Für die randomisierte IMPULSE-Studie
(Indikation kleinzelliger Lungenkrebs) und die seit dem zweiten Quartal 2015 gemeinsam
mit der Universitätsklinik Aarhus durchgeführte TEACH-Studie (Indikation HIV) wurde die
Patientenrekrutierung planmäßig abgeschlossen. Die Patientenrekrutierung für die PhaseIII-Zulassungsstudie
IMPALA
(Indikation
Darmkrebs)
wurde
ebenfalls
wesentlich
vorangetrieben. Die im April 2015 erfolgte Kapitalerhöhung in Höhe von 28,3 Millionen
Euro diente vorrangig zur Finanzierung des Forschungs- und Entwicklungsprogramms,
insbesondere
für
das
Hauptprodukt
Lefitolimod
(MGN1703).
Für
das
laufende
Geschäftsjahr 2016 geht der Vorstand von einer planmäßigen Fortführung der klinischen
Studien aus.
„Wir sind sehr zufrieden mit dem Geschäftsverlauf 2015. Unser Hauptprodukt Lefitolimod mit
seinem breiten Anwendungsspektrum, seiner hohen Aktivierung des Immunsystems und sehr
guten Verträglichkeit ist ein außergewöhnliches Produkt mit Blockbuster-Potenzial im
wachsendem Markt der Immuntherapien. Deshalb ist es unser vorrangiges Ziel, Lefitolimod zur
Marktreife in der Indikation Krebs zu führen, sein Potenzial in HIV weiter zu untersuchen und das
Potenzial unserer vielversprechenden Pipeline auszuschöpfen“, sagte CEO Dr. Mariola Söhngen.
MOLOGEN AG
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BIC BELADEBEXXX
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IBAN DE53 1005 0000 1220 0146 60
I
VORSTAND
Dr.
Mariola
Söhngen
(Vors.)
· Dr. Alfredo Zurlo · I VORSITZENDER DES AUFSICHTSRATS Oliver Krautscheid
PRESSEMITTEILUNG
Deutlicher Fortschritt und Ausweitung der Studien mit Hauptprodukt Lefitolimod
Das am weitesten entwickelte Produkt der MOLOGEN-Pipeline, MGN1703, ist seit Januar 2016
offiziell bei der World Health Organization gelistet und hat damit auch einen so genannten
internationalen Freinamen erhalten: „Lefitolimod“. Die Immuntherapie wird neben den
Indikationen Darmkrebs und kleinzelliger Lungenkrebs seit dem zweiten Quartal 2015 in
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Kooperation mit der Universitätsklinik im dänischen Aarhus im Rahmen der Phase-I/IIa-Studie
TEACH auch zur Behandlung von HIV-Patienten eingesetzt. Damit wird erstmals ein MOLOGENWirkstoff in einer anderen Indikation als Krebs klinisch getestet. Erste Ergebnisse zeigten, dass
Lefitolimod (MGN1703) eine breite Aktivierung des Immunsystems bei den behandelten
Patienten bewirkt. Dementsprechend wurde das Studienprotokoll der TEACH-Studie ergänzt und
sieht nun die Behandlung zusätzlicher Patienten über eine längere Behandlungszeit mit
Lefitolimod von sechs Monaten vor. Die Rekrutierung dieser Patienten soll in den nächsten
Wochen beginnen.
Im Oktober 2015 wurde außerdem die Rekrutierung von 100 Patienten für die Lungenkrebsstudie
IMPULSE abgeschlossen. Auch für die dritte laufende klinische Studie mit Lefitolimod
(MGN1703), die internationale Phase-III-Zulassungsstudie IMPALA in der Indikation Darmkrebs,
ist die Patientenrekrutierung wie geplant weiter fortgeschritten. An der Studie sollen rund 540
Patienten in mehr als 100 Zentren in acht europäischen Ländern einschließlich der fünf
wichtigsten Pharma-Märkte, teilnehmen. Ziel der Studie ist es, zu zeigen, dass die Behandlung
mit Lefitolimod (MGN1703) bei Patienten mit metastasierendem Darmkrebs eine Verlängerung
des Gesamtüberlebens bewirkt. Im Februar 2016 hat MOLOGEN berichtet, dass der Ausschuss
für Humanarzneimittel (CHMP, Committee of Medicinal Products for Human Use) der
Europäischen Arzneimittelbehörde EMA (European Medicines Agency) im Rahmen einer
wissenschaftlichen Beratung die Entwicklungsstrategie von Lefitolimod (MGN1703) mit der
Zulassungsstudie IMPALA bestätigt hat.
Erfolgreicher Vertragsabschluss für Kombinationsstudie mit MD Anderson
Im Januar 2016 hat MOLOGEN einen Kooperationsvertrag mit dem renommierten MD Anderson
Cancer Center der Universität Texas abgeschlossen. Die Zusammenarbeit umfasst eine Phase-IStudie mit Lefitolimod (MGN1703) in Kombination mit der Immuntherapie Yervoy® in Patienten
mit fortgeschrittenen soliden Tumoren, hauptsächlich Melanoma. Yervoy®, ein rekombinanter,
humaner monoklonaler Antikörper wirkt als Immun-Checkpoint-Inhibitor. Lefitolimod (MGN1703)
wird damit erstmals in Kombination mit einem Checkpoint-Inhibitor getestet. Sollte die
Wirksamkeit
von
Yervoy® erhöht
werden,
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würde
sich
damit
auch
das
potenzielle
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Anwendungsspektrum von Lefitolimod (MGN1703) erweitern. Die Studie soll im ersten Halbjahr
2016 beginnen und circa 50 bis 60 Patienten umfassen. MOLOGEN stellt Lefitolimod (MGN1703)
zur Verfügung und finanziert die Studie.
Ergebnispräsentation auf internationalen Fachkongressen
Neue Forschungs- und Entwicklungsergebnisse der klinischen Studien präsentierte MOLOGEN
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im vergangenen Geschäftsjahr auf verschiedenen renommierten internationalen Fachtagungen.
Auf der Jahrestagung 2015 der „Society of Immuntherapy of Cancer“ in den USA stellte
MOLOGEN im November explorative immunologische Daten einer kleinen Anzahl von Patienten
aus der Zulassungsstudie IMPALA vor. Aktuelle Daten einer mit Lefitolimod behandelten
Patienten-Subgruppe aus der bereits 2013 abgeschlossenen Phase-II IMPACT-Studie (Indikation
Darmkrebs) wurden unter anderem auf dem European Cancer Congress 2015 präsentiert.
Demnach lag das langanhaltende, progressionsfreie Überleben dieser Subgruppe zum
Auswertungszeitraum im August 2015 zwischen 47 und 55 Monaten.
Erste Ergebnisse aus der TEACH-Studie werden auf dem Keystone HIV Symposium präsentiert,
das Ende März 2016 in den USA stattfindet.
Planmäßiger Anstieg der F&E-Aufwendungen
Insgesamt hat sich die Vermögens-, Finanz- und Ertragslage der MOLOGEN AG im
Geschäftsjahr 2015 planmäßig entwickelt. Wie schon in den vergangenen Jahren weist das
Unternehmen keine wesentlichen Umsätze oder sonstigen betrieblichen Erträge aus. Die für die
laufenden klinischen Studien gestiegenen Ausgaben im Bereich Forschung & Entwicklung in
Höhe von 16,8 Millionen Euro (2014: 13,3 Millionen Euro) hatten wie erwartet ein im Vergleich
zum Vorjahr geringeres operatives Ergebnis (EBIT) von -20,5 Millionen Euro (2014: -17,1
Millionen Euro) zur Folge. Die im April 2015 durchgeführte Kapitalerhöhung mit einem BruttoEmissionserlös von 28,3 Millionen Euro ließ die liquiden Mittel der MOLOGEN AG zum 31.
Dezember 2015 auf 24,6 Millionen Euro steigen (2014: 13,6 Millionen Euro). Das Eigenkapital der
MOLOGEN AG betrug zum Jahresende 2015 19,5 Millionen Euro (2014: 13,3 Millionen Euro).
Die Eigenkapitalquote lag bei 74 Prozent (2014: 88 Prozent).
Wechsel im Vorstand
Im Geschäftsjahr 2015 übernahm Dr. Mariola Söhngen mit Wirkung vom 1. November 2015 den
Vorstandsvorsitz der MOLOGEN AG. Ihr Vorgänger Dr. Matthias Schroff sowie der
Finanzvorstand Jörg Petraß sind mit Wirkung zum 31. Dezember 2015 aus dem Unternehmen
ausgeschieden. Ab 1. April 2016 wird Walter Miller sein Amt als CFO antreten. Dr. Alfredo Zurlo
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PRESSEMITTEILUNG
wird seinen Vertrag als CMO nicht verlängern, der zum 31. März 2016 ausläuft. Die bereits
aufgenommenen Gespräche mit potenziellen Nachfolgern werden fortgeführt und ein interner
Interimsmanager wird mit Wirkung zum 1. April 2016 ernannt.
Positive Entwicklung für 2016 prognostiziert
Der Fokus der Aktivitäten im laufenden Geschäftsjahr richtet sich weiterhin auf das Hauptprodukt
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Lefitolimod (MGN1703). Die Patientenrekrutierung für die IMPALA-Darmkrebsstudie soll bis zum
Jahresende 2016 abgeschlossen werden. Ende 2016 soll auch die Auswertung der IMPULSELungenkrebsstudie beginnen, so dass primäre Ergebnisse im ersten Halbjahr 2017 vorliegen.
Finale Ergebnisse der TEACH-Studie werden ebenfalls 2017 erwartet. Zudem soll im ersten
Halbjahr 2016 ein Portfolio-Review durchgeführt werden mit dem Ziel, strategische Potenziale der
Forschungs- und Entwicklungs-Pipeline auszuloten.
Das Unternehmen geht davon aus, dass die für den weiteren Fortschritt der klinischen Studien
benötigten F&E-Aufwendungen über denen des Geschäftsjahres 2015 liegen werden. Vor
diesem Hintergrund geht MOLOGEN von einem Jahresergebnis unter dem Niveau des Vorjahres
aus.
Der vollständige Geschäftsbericht 2015 der MOLOGEN AG steht auf der Unternehmenswebsite
www.mologen.com zur Verfügung.
MOLOGEN AG
MOLOGEN AG ist ein Biotechnologie-Unternehmen, das mit einzigartigen Technologien und
Wirkstoffen zu den Wegbereitern auf dem Gebiet der Immuntherapien gehört. Neben dem
Schwerpunkt Immunonkologie entwickelt MOLOGEN zudem Immuntherapien zur Behandlung
von Infektionskrankheiten.
Die Immuntherapie Lefitolimod (MGN1703) ist das Hauptprodukt des Unternehmens und der
“Best-in-Class” TLR9-Agonist. Die Behandlung mit Lefitolimod (MGN1703) führt zu einer breiten
und starken Aktivierung des Immunsystems. Aufgrund dieses Wirkmechanismus besitzt
Lefitolimod (MGN1703) das Potenzial, in verschiedenen Indikationen eingesetzt zu werden.
Lefitolimod (MGN1703) wird zurzeit für die Erstlinien-Erhaltungstherapie bei Darmkrebs
(Zulassungsstudie) und kleinzelligem Lungenkrebs (randomisierte kontrollierte Studie) entwickelt.
Zudem wird Lefitolimod (MGN1703) derzeit in einer Phase-I-Studie bei HIV untersucht und eine
Phase-I-Kombinationsstudie mit dem Checkpoint Inhibitor Yervoy® (Ipilimumab) soll im ersten
Halbjahr 2016 gestartet werden.
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PRESSEMITTEILUNG
Die Pipeline von MOLOGEN steht für neue innovative Immuntherapien, insbesondere zum
Einsatz gegen Krankheiten, für die ein hoher medizinischer Bedarf besteht.
www.mologen.com
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Verbandszugehörigkeiten:
Biotechnologieverbund Berlin-Brandenburg (bbb) e.V. | BIO Deutschland e.V. | DECHEMA Gesellschaft für Chemische Technik und Biotechnologie e.V. | Deutsche Industrievereinigung
Biotechnologie (DIB)
|
Stifterverband für die Deutsche Wissenschaft e.V.
deutscher Biotechnologie-Unternehmen (VBU)
|
|
Vereinigung
Verband Forschender Arzneimittelhersteller
e.V. (VFA) | Verband der Chemischen Industrie e.V. (VCI)
MIDGE®, dSLIM®, EnanDIM® und MOLOGEN® sind eingetragene Marken der MOLOGEN AG.
Kontakt
Claudia Nickolaus
Leiterin Investor Relations & Corporate Communications
Tel:
+49 - 30 - 84 17 88 - 38
Fax:
+49 - 30 - 84 17 88 - 50
[email protected]
Risikohinweis zu den Zukunftsaussagen
Bestimmte Angaben in dieser Meldung beinhalten zukunftsgerichtete Ausdrücke oder die entsprechenden Ausdrücke mit
Verneinung oder hiervon abweichende Versionen oder vergleichbare Terminologien, diese werden als zukunftsgerichtete
Aussagen (forward-looking statements) bezeichnet. Zusätzlich beinhalten sämtliche hier gegebenen Informationen, die
sich auf geplante oder zukünftige Ergebnisse von Geschäftsbereichen, Finanzkennzahlen, Entwicklungen der finanziellen
Situation oder andere Finanzzahlen oder statistische Angaben beziehen, solch in die Zukunft gerichtete Aussagen. Das
Unternehmen weist vorausschauende Investoren darauf hin, sich nicht auf diese Zukunftsaussagen als Vorhersagen über
die tatsächlichen zukünftigen Ereignisse zu verlassen. Das Unternehmen verpflichtet sich nicht, und lehnt jegliche Haftung
dafür ab, in die Zukunft gerichtete Aussagen zu aktualisieren, die nur den Stand am Tage der Veröffentlichung
wiedergeben.
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