－医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。－ 効能又は効果、用法及び用量の一部変更、 使用上の注意改訂のお知らせ 平成 27 年 9 月 処方箋医薬品（注意－医師等の処方箋により使用すること） 深在性真菌症治療剤 日本薬局方 フルコナゾールカプセル このたび、標記製品の｢効能又は効果｣及び｢用法及び用量｣の変更が平成 27 年 9 月 16 日付にて承 認されました。それに伴い、使用上の注意事項の一部を改訂いたしましたので、お知らせいたし ます。 今後のご使用に際しましては、下記内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。 【改訂内容(下線部 改 訂 ：改訂箇所、 ：削除箇所)】 後 【効能又は効果】 カンジダ属及びクリプトコッカス属による下記感染症 真菌血症、呼吸器真菌症、消化管真菌症、尿路真菌症、真菌 髄膜炎 改 訂 前 【効能又は効果】 カンジダ属及びクリプトコッカス属による下記感染症 真菌血症、呼吸器真菌症、消化管真菌症、尿路真菌症、真菌 髄膜炎 造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防 造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防 カンジダ属に起因する腟炎及び外陰腟炎 【用法及び用量】 成人 カンジダ症：通常、成人にはフルコナゾールとして 50～100mg を 1 日 1 回経口投与する。 クリプトコッカス症：通常、成人にはフルコナゾールとして 50～ 200mg を 1 日 1 回経口投与する。 なお、重症又は難治性真菌感染症の場合には、1 日量として 400mg まで増量できる。 造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防：成人に は、フルコナゾールとして 400mg を 1 日 1 回経口投与する。 カンジダ属に起因する腟炎及び外陰腟炎：通常、成人にはフ ルコナゾールとして 150mg を 1 回経口投与する。 【用法及び用量】 成人 カンジダ症：通常、成人にはフルコナゾールとして 50～100mg を 1 日 1 回経口投与する。 クリプトコッカス症：通常、成人にはフルコナゾールとして 50～ 200mg を 1 日 1 回経口投与する。 なお、重症又は難治性真菌感染症の場合には、1 日量として 400mg まで増量できる。 造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防：成人に は、フルコナゾールとして 400mg を 1 日 1 回経口投与する。 以下変更なし 以下省略 〈用法及び用量に関連する使用上の注意〉 造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防： (1)～(2) 変更なし カンジダ属に起因する腟炎及び外陰腟炎： 本剤の効果判定は投与後 4～7 日目を目安に行い、効果 が認められない場合には、他の薬剤の投与を行うなど適切 な処置を行うこと。 〈用法及び用量に関連する使用上の注意〉 造血幹細胞移植患者における深在性真菌症の予防： (1)～(2) 省略 改 訂 後 改 【使用上の注意】 4．副作用 変更なし (1) 重大な副作用（頻度不明） 変更なし (2) その他の副作用 変更なし 種 類 頻度不明 変更なし 悪心、しゃっくり、食欲不振、下痢、腹部不 快感、腹痛、口渇、嘔吐、消化不良、鼓腸 消 化 器 放屁 訂 前 【使用上の注意】 4．副作用 省略 (1) 重大な副作用（頻度不明） 省略 (2) その他の副作用 省略 種 類 頻度不明 省略 嘔気、しゃっくり、食欲不振、下痢、腹部不 快感、腹痛、口渇、嘔吐、消化不良、鼓腸 消 化 器 放屁 変更なし 省略 【改訂理由】 【効能又は効果】、【用法及び用量】の承認事項の一部変更承認に基づき改訂いたしまし た。 1．「カンジダ属に起因する腟炎及び外陰腟炎」における「効能又は効果」、「用法及び用量」の追加が承認 されました。 2．「用法及び用量に関連する使用上の注意」に関連事項を追記いたしました。 3．「4．副作用(2) その他の副作用」の「消化器」の項における症状を一部修正いたしました。 なお、改訂内容につきましては、日本製薬団体連合会発行の「DRUG SAFETY UPDATE 医薬品安全対 策情報（DSU）No.244」に掲載されます。 改訂添付文書情報並びにお知らせ文書につきましては、サンドのホームページ「医療関係者向け情報」 （http://www.sandoz.jp/medical/index.php）にてご覧になれます。 【資料請求先】 サンド株式会社 カスタマーケアグループ 〒105-6333 東京都港区虎ノ門 1-23-1 フリーコール (0120) 982-001 FAX (03) 6257-3633 受 付 時 間 9:00～17:00 （土・日、祝日及び当社休日を除く） V150902
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