十二指腸鏡による多剤耐性菌の伝播について - 富山県医師会

（
地 I2
8
5
)
平成 2 7年 3 月 2 7 日
都道府県医師会
担当理事殿
日本医師会常任理事
鈴木邦彦
十二指腸鏡による多剤耐性菌の伝播について
時下ますますご清栄のこととお慶び、申し上げます。
さて今般、厚生労働省医政局地域医療計画課長及び同省医薬食品局安全対策課長の
連名にて各都道府県等衛生主管（部）局長宛に標記の通知が発出されるとともに本会に
対しても周知方依頼がありました。
多剤耐性菌に関しては、内視鏡的逆行性胆管勝管造影（ E R C P）等に用いられる
十二指腸鏡による伝播について、米国食品医薬品局（ F DA ）より安全情報が発出さ
れております。我が国では、十二指腸鏡が米国で流通しているものよりも洗浄に関し
て有利な構造であることや、我が国の腸内細菌科細菌のカルパペネム耐性率は米国の
11%に比して 1 %以下と低いことから、多剤耐性菌による感染リスクは米国と異なり
ますが、十分にリスクが小さいことが確認されたわけではなく、依然、注意が必要な
状況であるとされております。
本通知は、十二指腸鏡を用いた施術が必要な圏内の患者に対して当該施術を直ちに
中止する必要はないものの、患者へのリスクの説明や適切な洗浄方法等の遵守等の留
意事項について周知を依頼するものです。
つきましては、貴会におかれましでも本件に関しご了知いただきますとともに、貴
会管下関係医療機関等への周知方ご高配賜りますようよろしくお願い申し上げます。
追って、厚生労働省事務連絡「十二指腸内視鏡による多剤耐性菌の伝播について（情
報提供及び依頼） J を同封いたしましたことを申し添えます。
医政地発 0 3 2 0第 4号
平成 2 7年 3 月 2 0 日
公益社団法人日本医師会
常任理事鈴木邦彦殿
厚生労働省医政局地域医療計画課長
（公印省略）
十二指腸鏡による多剤耐性菌の伝播について
標記について、別添のとおり各都道府県・保健所設置市岡特別区衛生
主管部（局）長あて通知しましたので、その趣旨をご了知いただき、傘
下施設に対する周知方よろしくお願いします。
医政地発 0320第 3号
薬食安発 0320第4号
平成 27年 3月 2 0日
；
（都道府県］
各｜ィ保健所設置市l 衛生主管部（局）長殿
に
持
別
区
ノ
厚生労働省医政局地域医療計画課長
医薬食品局安全対策課長
（公印省略）
十二指腸鏡による多剤耐性菌の伝播について
近年、海外において内視鏡的逆行性胆管勝管造影（ E RC P）等に用いられ
る十二指腸鏡による多剤耐性菌の伝播が報告されており、先日も米国食品医薬
品局（ F D A）において関連する安全情報（別添参照）が出されたところです。
我が国で流通している十二指腸鏡は、針子起上装置のある先端部のキャップ
が取外しできる構造となっており、取外しできない米国で流通している十二指
腸鏡に比べて洗浄に関して有利な構造となっています。また、腸内細菌科細菌
1%程度であるのに対して我が国では 1%以下
のカノレパペネム耐性率は米国で、 1
となっており、これらの多剤耐性菌による感染リスクの大きさは異なります。
しかしながら、これらの違いにより、我が国での感染リスクが十分に小さいこ
とが確認されたわけではなく、依然、注意が必要な状況となっています。
こうした状況を踏まえ、十二指腸鏡の使用に関する留意点を下記のとおりま
とめましたので、貴管下の医療機関に対して周知するとともに、必要に応じこ
れらの機関を指導いただくようお願いいたします。
記
1. 今回の米国での FD A の安全情報においても、
「内視鏡的逆行性胆管醇管
造影（ ERCP）を必要としている患者に対して、 ER CPを中止すべきと
する勧告は行っていなしリとされているように、 ER CP等の十二指腸鏡を
用いた施術が必要な圏内の患者に対し、当該施術を直ちに中止する必要はな
し、こと。
2. 十二指腸鏡を用いた検査又は処置に当たっては、その目的とそれによって
もたらされる可能性のあるリスクについて、患者に対してあらかじめ説明す
ること。
3. 感染リスクを最小化するために、十二指腸鏡の洗浄及び滅菌又は消毒に関
して関連学会等が策定するガイド及び添付文書・取扱説明書等において製造
販売業者が定める方法を遵守すること。
4. 錯子起上装置のある先端部は複雑な構造であるため、先端部のキャップを
取り外し、専用のブラシを用いて丁寧に洗浄を行うこと。
5. 十二指腸鏡を用いた検査を介したカルバベネム耐性腸内細菌科細菌（ C R
E）等の多剤耐性菌の伝播が確認又は疑われた場合は、管轄する保健所に速
やかに報告すること。併せて、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全
性の確保等に関する法律（昭和 35年法律第 145号）第 68条の 1
0第 2項に基
づく報告（医薬関係者による副作用等報告）についても、独立行政法人医薬
品医療機器総合機構に提出すること。
＜参考＞
消化器内視鏡の感染制御に関するマルチソサエティ実践ガイド（日本環境
感染学会、日本消化器内視鏡学会、日本消化器内視鏡技師会作成（平成 25
年 7月））
http://www.kankyokansen.org/other/syoukaki guide.pdf
又は
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w.iεets.jp/CD_MSguide20130710.pdf
医薬関係者による副作用等報告について
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＜別添＞
F DA安全情報（仮訳7
別添
内視鏡的逆行性胆管障管造影（E
R
C
P
）に使用する十二指腸鏡の設計により効果的
D
A安全情報
な洗浄ができない可能性がある。： F
0
1
5年 2月 1
9日
発行： 2
更新： 2
0
1
5年 2月 2
3日
更新： 2
0
1
5年 3月 4日
対象：
．
．
．
．
．
．
消化器内科医
消化器外科医
内視鏡看護部
医療機関の内視鏡再生処理にかかわる職員
感染制御にかかわる職員
E
R
G
Pを考慮している患者
医学専門分野：消化器、感染制御
R
G
Pに用いる内視鏡すべて（側視型十二指腸鏡）
医療機器： E
Figure 1
: ERCP用内視鏡の先端（拡大）
目
的
：
F
D
Aは洗浄部門を含む医療従事者に対して、 E
R
G
P用内視鏡（または十二指腸鏡）
の複雑な設計が、効果的な再処理を妨げる可能性があることについて啓発を行
いたい。再処理とは、再使用可能な医療機器に対する洗浄および消毒または殺
I
慎のことである。最近の医学論文や有害事
菌のための、複雑で多段階に渡る手I
R
C
P
象報告によると、製造業者の定める再処理手順を道守した場合で、あっても、 E
を受けた患者の多剤耐性菌感染が再処理された十二指腸鏡と関連していた。高
水準消毒に先立つて丁寧に十二指腸鏡の洗浄を行うことで、感染リスクを下げ
ることはできるが、そのリスクを完全に排除することはできない。
事案概要：
米国では毎年 5
0万例以上の十二指腸鏡を用いた E
R
C
Pが実施されている。この
手技は、がん、胆石、その他の理由により閉塞した棒胆管から貯留液を排液す
るためのもっとも非侵襲的なものである。十二指腸鏡は屈曲可能な、光源付チ
ューブで、あり、口、喉、胃を経て小腸上部（十二指腸）まで挿入されるもので
ある。この内視鏡には、内腔管があり、染料の注入や、生検のための器具を挿
入したり、何等かの治療に用いられることもある。その他の多くの内視鏡と違
い、十二指腸鏡はその先端部に可動式の錨子起上装置がついている。紺子起上
装置により、付属器開口部から付属器が出ていく角度を調節することができ、
そのことによって排液のために膳胆管に機器を挿入することができる。
この複雑な構造のおかげで E
R
C
Pの効率が向上したが、洗浄と高水準消毒にとっ
ては不利な構造となっている。この内視鏡の部品のいくつかは、到達するのが
極めて困難であり、十二指腸鏡全体を効率的に洗浄することは不可能となりえ
D
Aの工学的評価では、十二指腸鏡において再生処理上の
る。加えて、最近の F
問題を来す設計上の問題があることが判明しており、同様の見解を示す科学論
文も増えている。例えば、機器の添付文書にある手洗い洗浄手I
J
贋においては、
紺子起上部はブラシを用いて洗浄することとなっている。しかし、錨子起上部
の可動部分には微細な隙間があり、その部分はブラシが到達しない。洗浄消毒
後にも、体液や組織片が残存する可能性がある。このような残存体液等の中に
病原微生物が含まれている場合には、他の患者に深刻な感染症がもたらされる
可能性がある。
F
D
Aは再生処理された十二指腸鏡とクレブシエラ属や大腸菌などの力ルバペネ
ム耐性腸内細菌科細菌によって引き起こされた多剤耐性菌感染症等の感染伝播
の関連について注視している。 2
0
1
3年 1月から 2
0
1
4年 1
2月の期間に、 F
D
Aは
、
再生処理された十二指腸鏡を介した可能性のある感染事案に関して、米国内で
計7
5例の医療機器事故報告 C
M
D
R）を受けており、患者数は約 1
3
5人であった。
F
D
Aに報告されていない事案もあると考えられる。当局は引き続き確定症例及び
疑い症例に関して M
O
R、医学論文、医学関係者、関連学会、 C
D
C等の様々な情報
源から得られる情報を精査していく。
E
R
C
Pに用いられる十二指腸鏡の再生処理に関わる施設及び作業者への勧告：
製造業者が示す洗浄及び再生処理の手I
J
演を全て遵守すること。
o
F DAは、下記の参考文献に示される感染制御及び内視鏡の専門家によ
って築かれた一般的な内視鏡再生処理のガイドラインおよび手I
J
債を遵守するこ
とを勧める。加えて、それぞれの医療機器毎に製造業者が定めた再生処理手順
を遵守することも重要である。
。十二指腸鏡は元来再生処理することが難しいものではあるが、製造業者
が定める再生処理手順を厳密に選守することで感染リスクを最小化できる。製
造業者が定める再生処理手順からの逸脱は、汚染につながるおそれがある。製
造業者が定める再生処理手順に書かれていない洗浄用具（チャネル送水補助器
具、ブラシ、洗剤等）の有効性は、確立していない。
下記に示す方法により、有害事象を製造業者と F
D
Aに報告すること。
以下の追加的手順を遵守すること：
。自動内視鏡再処理装置 C
A
回）を使用する場合であっても、紺子起上装
置及びその周辺の焔凹部は丁寧に用手洗浄すること。用手洗浄の際は、起上装
置を上げ下げして荷苗をブラシで洗浄すること。
。十二指腸鏡の再生処理に関する、包括的な品質管理プログラムを導入す
ること。個々の再生処理プログラムは、モニタリングの訓練及びプログラム遵
守状況、機器テストの文書化、過程、再生処理作業中に適応される品質モニタ
リングについての文書化された手順を含んで、いることが望ましい。
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1 （内視鏡再処理に関するエピヂンスに基づいた勧告のための
合意文書）を参考にすること。
医療者への勧告：
E
R
C
Pに関して、患者にその利点とリスクについて情報提供を行うこと。
E
R
C
Pを受けた後に患者に起こると考えられる症状と、どのような症状が
出た場合は追加的に経過観察しなければいけないか（発熱、悪寒、胸痛、強い
腹痛、聴下困難と呼吸図難、黒色便又はタール便等）に関して患者と話し合う
こと。
使用毎に徹底的に十二指腸鏡を消毒し、再処理の品質管理プログラムを
導入すること。
患者への感染の関与が疑われる十二指腸鏡に関しては、病原微生物がい
ないことが証明されるまで使用を中止し丁寧に洗浄及び消毒すること。
下記に示すように、十二指腸鏡の再生処理の問題が患者の感染につなが
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hから製造業者及び F
D
Aに報告すること。
ったことを疑った場合は、 M
患者への勧告：
E
R
C
Pに関して、患者にその利点とリスクについて担当医師と話し合うこ
R
C
Pの利点が感染リスクを上回る。 E
R
C
Pは、し
と。ほとんどの患者にとって、 E
ばしば治療しなければ深刻な予後に帰結するような生命を脅かす状況において
用いられるものである。
E
R
C
Pを受けた後にどのような事が起こると考えられるかや、どのような
R
C
P後には、多くの患者
場合に受診するべきかについて担当医師に聞くこと。 E
R
C
P後に、発熱や
が咽頭痛や軽度の腹部不快感などの軽い症状を経験しうる。 E
悪寒やその他のより重篤な異常のサイン（胸痛、強い腹痛、藤下困難と呼吸困
難、黒色便又はタール便等）を認めた場合は、担当医に連絡をとること。
F
D
Aの勤き：
F
D
Aは C
D
C等の他の政府機関及び米国で使用されている十二指腸鏡の製造業者と
緊密に連携し、感染の原因と病原微生物の伝播に関わるリスク因子を特定し、
D
A
患者の暴露を最小化するための解決策の確立に向けて努力している。今般の F
の動きは以下の通り〉
C
D
C及び環境保護庁（ E
P
A）と連携し、薬剤耐性菌の高水準消毒への感性
を評価。
C
D
Cと連携し、十二指腸鏡の微生物学的サーベイランス等、追加の感染
リスク低減策の探索。
問題の規模を誠査し、米国外で検討されている解決策を探るための、国
外の公衆衛生機関との情報交換。
米国での十二指腸鏡市場における 3社（富士フィルム、オリンパス、ペ
ンタックス）からの再処理の承認に関するデータの確認。
F
D
Aは引き続き状況を注視し、適切に最新情報提供していく。
F
D
Aへの問題の報告
製造業者と使用機関は M
D
R規則の関連条項を遵守しなければならない。
F
D
Aの定める使用機関報告の対象となっている医療機関の職員は、施設の内規で
定められた報告手順を遵守するべきである。
D
Aは医療機器に関連するリスクを把
有害事象報告が速やかに行われることで、 F
握し、より正確に理解することができる。医療従事者は、十二指腸鏡の不十分
な洗浄が原因で感染の伝播が起こった場合は、自発的に M
D
Rから当局に報告す
るべきである。
E
R
G
P後の惑染増加や十二指腸鏡の培養サーベイランスの結果から、製造業者の
示す再生処理の手順に従ったにも関わらず、細菌汚染が疑われた場合には、医
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hC
F
D
A安全情報及び有害事象報告プログラム）を通じて自
療従事者は M
主報告を行うように勧告する。
その他の参考資料：
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Eメール： D
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医療従事者のための十二指腸鏡に関する追加情報 (
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5年3月4日
）
特定の型番（オリンパス製、 T
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1
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V）の十二指腸鏡が現時点で 5
1
0(
k）のクリ
アランスを取得していないことをもって、 E
R
C
Pを中止するべきかどうかという
問い合わせが、医療従事者から F
D
Aに寄せられている。 F
D
Aは
、 E
R
C
Pを必要とし
R
C
Pを中止すべきとする勧告は行っていない。
ている患者に対して、 E
1
0(
k）の申請を行っているが、申請が審査
オリンパスは現在この製品に関して 5
されている間も市場への供給は続いている。 F
D
Aとしては、審査中において、オ
リンパスに対してこの製品に関する特段何らかの対応をとる予定はない。なぜ
ならば、現在得られている情報によると、市場からこの製品を排除すれば、年
0万件施行されている E
R
C
Pの需要に対応することができなくなると考
間米国で 5
えられるからである。
F
D
Aの分析によると、十二指腸鏡に関連する感染は、 3
社全ての製品で起こって
1
0(
k）の未取得が感染と関連しているというエビデン
いる。現時点において、 5
スを F
D
Aは得ていない。
F
D
Aは以下のことを推奨する：
o製造業者の指示に従い、十二指腸鏡の洗浄及び消毒を徹底的に行うこと。
o十二指腸鏡の再生処理に関して、包括的な品質管理プログラムを導入するこ
と
。
o患者への感染の関与が疑われる十二指腸鏡に関しては、病原微生物がいない
ことが証明されるまで使用を中止し丁寧に洗浄及び消毒すること。
oE
R
C
Pに関して、患者にその利点とリスクについて情報提供を行うこと。
oE
R
C
Pを受けた後に患者に起こると考えられる症状と、どのような症状が出た
場合は追加的に経過観察しなければいけないか（発熱、悪寒、胸痛、強い腹
痛、藤下困難と呼吸困難、黒色便又はタール便等）関して患者と話し合うこ
と
。
o十二指腸鏡の再生処理の問題が患者の感染につながったことを疑った場合は、
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tめから製造業者及びF
D
Aに報告すること。
事
務
連
絡
平成 2 7年 3月 1 2 日
公益社団法人日本医師会
御中
厚生労働省医政局地域医療計画課
十二指腸内視鏡による多剤耐性菌の伝播について（情報提供及び依頼）
標記について、別添のとおり各都道府県・保健所設置市・特別区衛生
主管部（局）長あて通知しましたので、その趣旨をご了知いただき、傘
下施設に対する周知方よろしくお願いします。
事務連絡
平成 27年 3月 6 日
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府間リ
道断ロ刀
都保特
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衛生主管部（局）
院内感染対策主管課御中
厚生労働省医政局地域医療計画課
十二指腸内視鏡による多剤耐性菌の伝播について（情報提供及び依頼）
日頃より院内感染対策への御協力を賜り、厚くお礼申し上げます。
近年、海外において、十二指腸内視鏡を介したカノレパベネム耐性腸内細菌科
細菌（ CRE）等の多剤耐性菌感染症のアウトプレイクが報告されているところで
す。今般、米国食品医薬品局（FDA）において十二指腸内視鏡による多剤耐性菌
の伝播に関する警告が出されましたので、情報提供いたします。
(http://www.fda.gov/MedicalDevices/Safety/AlertsandNotices/ucm434871.
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我が国で流通している十二指腸内視鏡は米国で流通しているものに比べて洗
浄に関して有利な構造となっており、また、腸内細菌科細菌のカルパベネム耐
性率は米国で 1
1%であるのに対して我が国では 1%以下となっており、これら
の多剤耐性菌による感染リスクの大きさは異なります。しかしながら、これら
の違いにより、我が国での感染リスクが十分に小さいことが確認されたわけで、
はなく、依然、注意が必要な状況となっています。
このため、厚生労働省としては、「医療機関における院内感染対策について」
（平成 26年 1
2月 1
9日付け医政地発 1
2
1
9第 1号厚生労働省医政局地域計画課
長通知）において、「洗浄及び消毒又は滅菌の手順に関しては、少なくとも関
連学会の策定するガイドライン、感染症の予防及び感染症の患者に対する医療
に関する法律施行規則（平成 1
0年省令第 9
9号）第 1
4条の規定に基づく方法に
よる消毒の実施のために作成された『消毒と滅菌のガイドライン』等を可能な
限り遵守すること」としており、また、医療機器の取扱いに関しては、「医療
機器に係る安全管理のための体制確保に係る運用上の留意点について」（平成
1
9年 3月 3
0日付け医政指発 0330001号・医政研発第0330018号厚生労働省医
政局指導課長・研究開発振興課長連盟通知）において、「医療機器の使用に当
たっては、当該医療機器の製造販売業者が指定する使用方法を遵守するべきで
ある」と定めているところです。
両通知に基づき、十二指腸内視鏡の洗浄及び滅菌文は消毒に関しては、関連
学会等の策定するガイドライン及び添付文書・取扱説明書等に記載される製造
販売業者が定める方法を遵守するよう、貴管下の医療機関に対し、周知いただ
くようお願いいたします。

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