再審査結果及び使用上の注意改訂のお知らせ

－医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。－
再審査結果及び使用上の注意改訂のお知らせ
2015 年 11 月
大日本住友製薬株式会社
このたび、標記製品の「Ｃ型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善（セログループ 1 の血中 HCV RNA
量が高い場合を除く）」の「効能・効果」、
「用法・用量」につきまして、医薬品、医療機器等の品質、有効性
及び安全性の確保等に関する法律（以下、医薬品医療機器法）に基づく再審査が終了し、以下のとおり結果
が通知されました。
また、
「使用上の注意」を自主改訂いたしましたので、あわせてご案内申し上げます。
今後のご使用に際しましては、下記内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。
1.再審査結果
平成 27 年 6 月 25 日付で再審査結果が通知され、医薬品医療機器法第 14 条第 2 項第 3 号（承認拒否事由）
のいずれにも該当しないとされました。
「効能・効果」、
「用法・用量」の変更はありません。
承認内容（再審査結果通知該当箇所のみ抜粋）
■効能・効果
○Ｃ型代償性肝硬変におけるウイルス血症の改善（セログループ 1 の血中 HCV RNA 量が高い場合を除く）
■用法・用量
使用にあたっては、HCV RNA が陽性であることを確認したうえで行う。
通常、成人は 1 日 1 回 600 万国際単位で投与を開始し、投与後 2 週間までは連日、その後 1 日 1 回 300 万～600 万国
際単位を週 3 回皮下又は筋肉内に投与する。なお、患者の状態により適宜減量する。
次頁に「使用上の注意」の改訂内容及び改訂理由を記載していますので、あわせてご参照ください。
このお知らせ及び「改訂添付文書情報」は、大日本住友製薬の医療情報サイト
（アドレス：https://ds-pharma.jp/medical/）でもご覧になれます。なお、この
改訂内容は医薬品安全対策情報（DSU）No.245 に掲載される予定です。
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2.「使用上の注意」の改訂
【改訂内容】
改訂後（
：追加・変更箇所）
改訂前（
4.副作用
：削除・変更箇所）
4.副作用
○筋肉内投与及び皮下投与
○筋肉内投与及び皮下投与
腎癌、多発性骨髄腫、ヘアリー細胞白血病、慢性骨髄
腎癌、多発性骨髄腫、ヘアリー細胞白血病、慢性骨髄
性白血病、Ｂ型慢性活動性肝炎、Ｃ型慢性肝炎、Ｃ型
性白血病、Ｂ型慢性活動性肝炎、Ｃ型慢性肝炎、Ｃ型
代償性肝硬変、HTLV-I 脊髄症（HAM）の場合、承認ま
代償性肝硬変、HTLV-I 脊髄症（HAM）の場合、承認ま
での臨床試験における調査症例 1531 例中 1275 例
での臨床試験における調査症例 1531 例中 1275 例
（83.3％）に臨床検査値異常を含む副作用が認められ
（83.3％）に臨床検査値異常を含む副作用が認められ
た。主な副作用は、発熱 1022 件（66.8％）
、全身倦怠
た。主な副作用は、発熱 1022 件（66.8％）
、全身倦怠
感 341 件（22.3％）等のインフルエンザ様症状、白血
感 341 件（22.3％）等のインフルエンザ様症状、白血
球減少 581 件（37.9％）
、血小板減少 455 件（29.7％）
球減少 581 件（37.9％）
、血小板減少 455 件（29.7％）
であった。（承認時）
であった。市販後の調査症例 7098 例中 4195 例
腎癌、多発性骨髄腫、ヘアリー細胞白血病、慢性骨髄
（59.1％）に臨床検査値異常を含む副作用が認められ
性白血病、Ｂ型慢性活動性肝炎、Ｃ型慢性肝炎、HTLV-I
た。主な副作用は、発熱 2895 件（40.8％）
、全身倦怠
脊髄症（HAM）の市販後の調査症例 7098 例中 4195 例
感 536 件（7.6％）等のインフルエンザ様症状、白血
（59.1％）に臨床検査値異常を含む副作用が認められ
球減少 1215 件（17.1％）、血小板減少 1116 件（15.7％）
た。主な副作用は、発熱 2895 件（40.8％）
、全身倦怠
であった。〔HTLV-I 脊髄症（HAM）再審査終了時〕
感 536 件（7.6％）等のインフルエンザ様症状、白血球
減少 1215 件（17.1％）
、血小板減少 1116 件（15.7％）
であった。（再審査終了時）
Ｃ型代償性肝硬変の特定使用成績調査 87 例中 37 例
（42.5％）に臨床検査値の異常変動を含む副作用が認
められた。主な副作用は血小板数減少 15 件（17.2％）
、
白血球数減少 12 件（13.8％）、発熱 7 件（8.0％）であ
った。（再審査終了時）
(1)重大な副作用（変更箇所のみ抜粋）
(1)重大な副作用（変更箇所のみ抜粋）
3)糖尿病［インスリン依存型（IDDM）及びインスリン
3)糖尿病［1 型及び 2 型（0.1～5％未満）］
非依存型（NIDDM）（0.1～5％未満）］
4)自己免疫現象によると思われる症状・徴候［甲状腺機
4)自己免疫現象によると思われる症状・徴候［甲状腺
能異常（0.1～5％未満）；潰瘍性大腸炎、関節リウマ
機能異常（0.1～5％未満）；潰瘍性大腸炎、関節リ
チ、1 型糖尿病、多発性筋炎、溶血性貧血、肝炎、SLE
ウマチ、インスリン依存型糖尿病（IDDM）、多発性
（0.1％未満）
；重症筋無力症（頻度不明）の増悪又は
筋炎、溶血性貧血、肝炎、SLE（0.1％未満）；重症
発症等］
筋無力症（頻度不明）の増悪又は発症等］
【改訂理由】
（自主改訂）
１．副作用（筋肉内投与及び皮下投与）
Ｃ型代償性肝硬変の特定使用成績調査結果に基づき、副作用発現状況の概要を追記しました。
２．重大な副作用
糖尿病の分類について、「インスリン依存型(IDDM)」及び「インスリン非依存型(NIDDM)」の表記を、糖
尿病の診断基準の分類にあわせて「1 型」及び「2 型」の表記に記載整備しました。
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