様式 A（新：薬） 臨床研究・治験推進研究事業参加申請書（治験計画：新規申請用） 平成 公益社団法人 日本医師会 年 印 年度臨床研究・治験推進研究事業を実施したいので、次のとおり研究計画書を提出しま す。 1．研 日 治験促進センター長 殿 申請者氏名 平成 月 究 課 題 名： 2．当 該 年 度 の 計 画 経 費：金 円也（うち間接経費 3．当該年度の研究事業予定期間：平成 年 月 日から平成 年計画の 1 年目 4．所属機関及び申請者に関する情報 ①名称 所属機関 〒 ②所在地 ③所属部署名・職名 ④氏名（フリガナ） 申請者 TEL ⑤連絡先 FAX E-mail 5. 所属機関長の承諾 本研究に対する所属機関長の承諾の有無： 有 ・ 6．契約等に関する情報 契約項目（参加申請書 付属資料 1）参照 7．研究組織 研究者リスト（参加申請書 付属資料 2）参照 無 年 月 円） 日 8．計画する治験に関する概略（各項目の記入量に応じて、適宜、欄を引き伸ばして御使用下さい） ①目的 目的 対象疾患名 承認を得ようとする 効能・効果 ②治験薬 一般名 剤型 日本での承認 □有 （効能・効果： □無 ） □有 （開発剤型： □無 ） 日本での販売名及び 承認取得者名 ※複数あればすべて 今回の治験のための 新規剤型の開発の必要性 治験薬提供予定者名 外国での開発状況 治験薬提供予定者名 （ 打診状況 □打診済・内諾有 □打診済・調整中 □承認有 （効能・効果： （承認国： （総承認国数： □承認無 □開発中の国と予定される効能・効果 （ ） ） ） ） ） ③背景 国内外における対象疾患に 対する標準治療法及びその 問題点 当該治験薬による その問題点の解決可能性 治験薬提供予定者自身が 治験を実施しない理由 当該治験薬による有効性 及び安全性の推測 ※必要に応じ、当該治験薬又は 類似薬剤の臨床試験成績を 引用のこと ④対象症例 選択基準 除外基準 ⑤治療計画 治験薬の投与量、投与間隔 及び投与経路並びにこれら の設定根拠 前治療及び後治療の規定 前治療及び後治療が評価項 目へ及ぼす影響 ⑥評価項目 主要・副次評価項目及び その設定根拠 効果判定方法（判定基準） 及び判定時期並びにそれら の妥当性 ⑦症例数及び実施可能性 必要症例数及び その設定根拠 必要症例数の集積可能性 必要実施医療機関数 実施医療機関の選定基準 ⑧開発計画 本治験の実施により承認申 請が可能と考えられる根拠 （想定される承認申請デー タパッケージ） ⑨研究体制 本研究への専門家の参加 生物統計学者 □有（ □無 臨床薬理学者 □有（ □無 その他 有の場合のみ記入： ⑩全研究期間における研究計画 研究目標 平成○年度： 研究方法 平成△年度： ） ） 全体スケジュール 例）以下は、一例として例示する。なお、全体スケジュールの記載は、その形式を問わない。 研究項目 H27年度 １．医師主導治験の実施に必要な資料 の作成 ・治験実施計画書 ・治験薬概要書（治験機器概要書） ・同意説明文書 ・各種SOP ２．実施医療機関の選定 ・選定要件の策定 ・選定方法の確定 ・選定 ３．薬事戦略相談等の実施 ・提出資料の実施 ・事前面談 ・対面助言 ⑪本申請書に添付する資料 □当該治験薬の日本の添付文書 □当該治験薬の外国の添付文書 □当該治験薬又は類似薬の治験対象疾患に対する臨床成績に関する資料 □治験実施計画書 □治験薬概要書 □その他 H28年度 9．当該年度以降の研究期間に要する経費 全研究期間 経費等内訳書（参加申請書 付属資料 3）参照 10．当該年度の研究期間に要する経費 当該年度 経費等内訳書（参加申請書 付属資料 4）参照 11．他の研究事業等への申請状況（当該年度） 研究事業名 研 究 課 題 名 代表・分担等 補助要求額(円) 所管省庁等 ｴﾌｫｰﾄ(%) 作成上の留意事項（様式 A（新：薬） ） 1．本参加申請書（様式 A（新：薬） ）は、治験促進センターが申請課題の採択の可否等を決定するた めの評価に使用するものです。 2． 「申請者氏名」について 自署又は記名押印により記入して下さい。 3． 「1．研究課題名」について 研究の目的と成果がわかる課題名にして下さい。 4． 「2．当該年度の計画経費」について (1)本研究の研究費は、研究課題あたりの基準上限額を 500 万円とします。 (2)当該年度（1 会計年度）の研究計画経費を千円単位で申請して下さい（記入は円単位） 。なお、本 研究は研究期間を 1 年間としていますので、2 年度に亘る場合、年度毎に研究費を配分する必要が ありますのでご注意下さい。 5． 「3．当該年度の研究事業予定期間」について 当該年度中の研究事業予定期間を記入して下さい。治験の計画に関する研究は、原則として 1 年間 といたします。なお、2 年度に亘る研究の継続の可否については、当該年度の研究計画書（臨床研 究・治験推進研究事業参加申請書）に基づく評価により決定いたします。 6． 「4．所属機関及び申請者に関する情報」について 所属機関及び申請者に関する情報について記入してください。 7． 「5. 所属機関長の承諾」について 申請者は申請までに所属機関の長による研究の承諾を得た上で、承諾の有無を記入して下さい。 8． 「6．契約等に関する情報」について 契約項目（参加申請書 付属資料 1）に必要事項を入力し、メールにて電子媒体を提出して下さい（印 刷物の提出は不要です） 。 9． 「7．研究組織」について 研究者リスト（参加申請書 付属資料 2）に必要事項を入力し、メールにて電子媒体を提出して下さ い（印刷物の提出は不要です） 。 10． 「8．計画する治験に関する概略」について (1)①目的の「目的」欄には、計画する治験の目的を簡潔に記入して下さい。 (2)②治験薬の「日本での販売名及び承認取得者名」欄について、該当する製剤が複数ある場合には、 それらをすべて記入して下さい。 (3)②治験薬の「治験薬提供予定者名」欄について、当該治験薬の治験薬提供者となり得る製薬企業名 を記入して下さい。複数ある場合は記入欄を増やしてすべて記入して下さい。また、医師主導治 験の実施に必要な情報、治験薬提供及び承認申請等の協力に関する当該製薬企業への打診状況を 記入して下さい。 (4)②治験薬の「外国での開発状況」欄について、承認の有無、効能・効果、承認国、総承認国数又は 開発中の国と予定される効能・効果がわかれば記入して下さい。不明の場合は、 「不明」と記入し て下さい。 (5)③背景の「当該治験薬による有効性及び安全性の推測」欄について、引用した当該治験薬又は類似 薬剤の臨床試験成績があれば、本申請書に必ず添付して下さい。 (6)⑦症例数及び実施可能性の「実施医療機関の選定基準」欄について、計画する治験を実施する際の 医療機関としてどのような医療機関が適切と考えるか、また、その医療機関を選定する際にどの ような基準の設定が想定されるかを詳細に記入して下さい。 (7)⑧開発計画について、これまでに得られた非臨床試験成績及び臨床試験成績を踏まえ、計画する治 験を実施することにより承認申請が可能と考えられる根拠を詳細に記入して下さい。また、可能 であれば、想定される承認申請データパッケージをお示し下さい。 (8)⑨研究体制について、本研究への生物統計学者及び臨床薬理学者の参加の有無を記入して下さい。 なお、 「有」の場合は予定している者の所属・氏名を記入して下さい。 （9)⑩全研究期間における研究計画について、その内容を詳細に記入して下さい。 (10)⑪本申請書に添付する資料をチェックして下さい。当該治験薬が、日本又は外国で既に承認され ている場合は、それぞれの添付文書を必ず添付して下さい。当該治験薬又は類似薬剤の臨床試験 成績があれば、必ず添付して下さい。また、申請者が作成した治験実施計画書、治験薬概要書等 があれば、必ず添付して下さい。 11． 「9．当該年度以降の研究期間に要する経費」について 全研究期間 経費等内訳書（参加申請書 付属資料 3）に必要事項を入力し、メールにて電子媒体を 提出して下さい（印刷物の提出は不要です） 。 12． 「10．当該年度の研究期間に要する経費」について (1)当該年度 経費等内訳書（参加申請書 付属資料 4）に必要事項を入力し、メールにて電子媒体を提 出して下さい（印刷物の提出は不要です）。 (2)外国旅費について計上する場合は、本参加申請書に「外国旅費行程表」 （参加申請書 付属資料 5） を添付して下さい。 13． 「11．他の研究事業等への申請状況」について 当該年度に申請者が、国又は地方公共団体若しくはその他の団体へ研究費の申請を行おうとしてい る場合又は行った場合について記入して下さい。 14．その他 (1)手書きの場合は、楷書体で作成して下さい。 (2)日本工業規格 A4 の用紙を用いて下さい。各項目の記入量に応じて、適宜、欄を引き伸ばして差し 支えありません。
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