慶應義塾大学医学部倫理委員会で倫理審査を希望される方へのご案内

2015 年 10 月
慶應義塾大学医学部倫理委員会
慶應義塾大学医学部倫理委員会で
倫理審査を希望される方へのご案内（学外者用）
1. この倫理審査は、
「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」
（以下「倫
理指針」という）に則って実施される研究計画についての倫理審査を実施す
るものです。
2. 慶應義塾大学医学部倫理委員会（以下「倫理委員会」という）への倫理審査
の申し込みは、倫理委員会事務局（以下「事務局」という）の稼働日時であ
ればいつでも受付いたします。
3. 倫理委員会は月１回開催されます（８月は休会）。良質な倫理審査内容を確
保するために、各月の倫理委員会での倫理審査件数等から審査にかかる時間
等の予測を超えることが見込まれる場合には、申し込みの延期をお願いする
場合があります。
4. 委託された倫理審査は、倫理審査前のプロセスが完了し、予備審査・事前審
査などを経た後の直近の倫理委員会で審査されることになります。従って、
審査申込から審査結果の報告までは、少なくとも 2 ヶ月の期間が必要ですの
で（慶應義塾学内からの申請も同程度の期間を要します）、ご承知下さい。
5. 申込∼研究実施までは、概ね図１のような手順に従って進めていただくこと
になります。提出していただく書類等は、受託契約書第３条第１項に記載の
１２種類すべてです。提出書類 8)∼11) の概要は、下記の URL を参照して
下さい。
http://www.ccr.med.keio.ac.jp/rinri/09_sop/
6. 受託契約書第８条 1) については、下記の URL を参照して下さい。
http://www.ccr.med.keio.ac.jp/rinri/04_record/
http://www.ccr.med.keio.ac.jp/rinri/06_list/
7. 倫理審査前の検討の結果、貴研究機関の研究計画実施体制が、倫理指針に鑑
みて十分ではないことが明らかである等の理由により、倫理審査の受託をお
断りする場合があります。また、倫理審査受託後の倫理審査の過程において
同様の理由が判明した場合は、「却下」判定となる場合があります。
8. お預かりいたしました書類等は、「倫理審査等業務」の目的のみに使用し、
他の目的に使用いたしません。また、受託をお断りすることになった場合は、
全ての提出書類等を申請者に返却し、写しは慶應義塾大学には残しません。
9. 理由の如何に関わらず、一旦納入された金員は返還いたしません。
10. 医療計画としての倫理審査は、行っておりません。例えば、着床前診断は、
極めて高度な技術を要する医療行為として、日本産婦人科学会は臨床研究と
して行うこととしていますが、施設要件については、申請施設内の倫理委員
会の許可等を前提とする施設認可を得ていることを条件としています。
11. 連絡先・担当者：慶應義塾大学医学部倫理委員会事務局
電話 03-5363-3503(直通)
内線(62014)
e-mail：[email protected]
図１
倫理審査申込∼研究実施までのプロセス概要
学外からの倫理申請委託に関する流れ
倫理審査前
委託元研究機関の長・
研究責任者
倫理審
④⑤
②
⑦ ⑧ ⑨⑩
⑥
①
研究実施時
研究機関の長・
研究責任者
委託元研究機関の長・
研究責任者
③
① ② ③
委託元
③
①②
査
④
⑦ ⑧
⑥
④ ⑤
⑨
⑦ ⑧
⑤ ⑥
倫理委員会事務局
倫理委員会・同事務局
倫理委員会・同事務局
① 申請申込みの連絡
② 申請書類等*についての説
明・指示
③ 申請書類等の作成
④ 申込料の支払い
⑤ 申請書類等の提出
⑥ 提出書類の様式・過不足
等のチェック
⑦ 提出書類の修正指示
⑧ 修正書類再提出
⑨ 審査料・契約書作成料の
支払い
⑩ 受託契約の締結
① 予備審査・デザインレ
ビュー
② 修正指示
③ 指示事項の修正
④ 修正稿再提出 ①∼④は１
回以上
⑤ 事前審査
⑥ 本審査
⑦ 審査結果の通知
⑧ 保留の場合は修正稿再提出
で、⑤∼⑦を繰り返す
① 研究機関の長の責務で、研
究実施の許可、監督等（倫
理指針第６）
② 臨床試験登録、倫理指針・
契約書・承認済み研究計画
に則った研究の実施
③ 倫理指針に則ったモニタリ
ング・監査の実施
④ 有害事象報告等、契約書記
載の報告事項を適切な時期
に報告
⑤ 報告に関連する意見等
⑥ 倫理委員会からの資料提出
要請等に対応
⑦ 必要なら修正申請
⑧ 修正申請審査結果通知
⑨ 結果通知受領後、研究変更
実施
*：１）甲の機関の概要
２）研究責任者の研究業績を含む履歴書
３）研究倫理教育履歴証書のコピー４）倫理審査申込書５）研
究計画書・説明文書・同意書６）プロトコール７）利益相反開
示書８∼１２）５種類のSOP

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