2015年07月の議事録概要

平成 27 年度第 4 回福井県済生会病院治験審査委員会会議の記録の概要
開催日時
開催場所
出席委員名
議題及び審議
結果を含む主な
議論の内容
平成 27 年 7 月 28 日（火） 17：15～17：35
東館３階カンファレンス室８
潮木保幸、宗本義則、加藤英治、土屋良武、中川敦子、高嶋孝次郎、山本益示、伊藤正徳、
米澤邦夫
【審議事項】
議題 1． MK-5172 及び MK-8742 の併用投与試験
・治験依頼者からの安全性情報の報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性に
ついて審議した。
審議結果：承認
議題 2．杏林製薬株式会社の依頼による KRP-AM1977X 第Ⅲ相臨床試験（市中肺炎）
・治験依頼者から提出されたポスターの修正について審議した。
・同意説明文書の改訂に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性について審議した。
審議結果：修正の上承認（ポスターを修正すること）
議題 3．日本たばこ産業株式会社による JTZ-951 後期第Ⅱ相臨床試験
・治験薬概要書の一部誤記の報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性につい
て審議した。
審議結果：承認
議題 4．アッヴィ合同会社の依頼による日本人 C 型慢性肝炎患者を対象とした
ABT-450/r/ABT-267 投与の有効性及び安全性を評価するための第Ⅲ相試験
・治験依頼者からの安全性情報の報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性に
ついて審議した。
審議結果：承認
議題 5．アッヴィ合同会社の依頼による日本人 C 型慢性肝炎患者を対象とした
ABT-450/r/ABT-267 及びリバビリン併用投与の有効性及び安全性を評価するための
第Ⅲ相試験
・治験依頼者からの安全性情報の報告に基づき、引き続き治験を実施することの妥当性に
ついて審議した。
審議結果：承認
【報告事項】
議題 1． MK-5172 及び MK-8742 の併用投与試験
・治験協力者の削除について報告を行った。
議題 2．杏林製薬株式会社の依頼による KRP-AM1977X 第Ⅲ相臨床試験（市中肺炎）
・治験協力者の変更について報告を行った。
議題 3．日本たばこ産業株式会社による JTZ-951 後期第Ⅱ相臨床試験
・治験協力者の削除について報告を行った。
議題 4．アッヴィ合同会社の依頼による日本人 C 型慢性肝炎患者を対象とした
ABT-450/r/ABT-267 投与の有効性及び安全性を評価するための第Ⅲ相試験
・治験協力者の削除について報告を行った。
議題 5．アッヴィ合同会社の依頼による日本人 C 型慢性肝炎患者を対象とした
ABT-450/r/ABT-267 及びリバビリン併用投与の有効性及び安全性を評価するための
第Ⅲ相試験
・治験協力者の削除について報告を行った。
議題 6．大日本住友製薬株式会社の依頼による DSP-1747 の第Ⅱ相試験
・治験協力者の削除について報告を行った。
議題 7．第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S（プラス
グレル塩酸塩）の第Ⅲ相試験
・治験協力者の削除について報告を行った。
議題 8．ブリストル・マイヤーズ株式会社の依頼による C 型慢性肝炎患者を対象としたダクラタス
ビル/アスナプレビル/BMS-791325 の第 3 相試験
・治験協力者の削除について報告を行った。
議題 9．日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社の依頼による GLORIA-AF：心房細動患者に
おける長期経口抗血栓療法を検討する国際レジストリ（フェーズⅡ/Ⅲ）
・治験協力者の削除について報告を行った。
議題 10．日本製薬株式会社の依頼による門脈血栓症患者を対象とした NPB-06 の第Ⅲ相試験
・治験協力者の削除について報告を行った。
議題 11．大塚製薬株式会社の依頼による慢性腎不全患者を対象とした OPC-41061 の第Ⅱ相
試験
・治験協力者の削除について報告を行った。
以上
特記事項
なし

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