資料 - 日本オラクル

クラウドが変える
臨床研究と患者医療
オラクル・コーポレーション
ヘルスサイエンス・グローバルビジネスユニット
シニアバイスプレジデント＆ゼネラルマネージャー
スティーブ・ローゼンバーグ
2015年4月10日
Copyright © 2015 Oracle and/or its affiliates. All rights reserved.
Safe Harbor Statement
The following is intended to outline our general product direction. It is intended for
information purposes only, and may not be incorporated into any contract. It is not a
commitment to deliver any material, code, or functionality, and should not be relied upon
in making purchasing decisions. The development, release, and timing of any features or
functionality described for Oracle’s products remains at the sole discretion of Oracle.
以下の事項は、弊社の一般的な製品の方向性に関する概要を説明するものです。また、情報提供を唯一
の目的とするものであり、いかなる契約にも組み込むことはできません。以下の事項は、マテリアルやコー
ド、機能を提供することをコミットメント（確約）するものではないため、購買決定を行う際の判断材料になさ
らないで下さい。オラクル製品に関して記載されている機能の開発、リリースおよび時期については、弊社
の裁量により決定されます。
Copyright © 2015 Oracle and/or its affiliates. All rights reserved.
2
オラクル・ヘルスサイエンス
ライフ・
サイエンス
• 臨床開発の加速
• 医薬品の安全性ライフサイクルをサポート
• 臨床データの集約
ヘルスケア
• ヘルスケアデータ分析を支援
• 医療機関/ペイヤーの統合
• 個別化医療の促進
継続性
• 臨床研究とクリニカルケアの橋渡し
• 医療機関と製薬会社のコラボレーション・ネット
ワークを開発
Copyright © 2015 Oracle and/or its affiliates. All rights reserved.
3
今日の臨床研究開発における課題
かつてない医療要件への対応
安全性強化
合理的な臨床開発
コスト削減
Copyright © 2015 Oracle and/or its affiliates. All rights reserved.
将来的な臨床研究開発
業界の環境
バイオマーカー
患者参加型
市販後調査
Copyright © 2015 Oracle and/or its affiliates. All rights reserved.
今日のヘルスケアに関する課題
統合へのプレッシャー
コストプレッシャー
規制要件
高齢化
Copyright © 2015 Oracle and/or its affiliates. All rights reserved.
明日のヘルスケア
ゲノム / バイオマーカー
データ分析
患者層別化
地域医療連携
電子カルテとEHR
コラボレーション
Copyright © 2015 Oracle and/or its affiliates. All rights reserved.
研究とケアのあらゆる段階でイノベーションを推進
モバイル
EDC
eCOA
IoT／ウェアラブル
個別化医療
ゲノム／バイオマーカー
体内摂取（カプセル型）
センサー
電子カルテとEHR
Copyright © 2015 Oracle and/or its affiliates. All rights reserved.
数字で見るバイオマーカー
50%
30%
バイオマーカーの開発のために、
全臨床試験のうち、被験者から
DNAを採取している割合*
バイオ製薬会社のうち、開発中の
すべての化合物にバイオマーカー
が必要だと回答した割合*
出典： * Tufts Center for the Study of Drug Development。『Lack of Clinically Useful
Diagnostics Hinder Growth in Personalized Medicines. Impact Report
（臨床上有益な診断情報の不足が医療の個別化推進を阻害している:
インパクト・レポート）』、13（2011年7月/8月）： 4。
Copyright © 2015 Oracle and/or its affiliates. All rights reserved.
9
数字で見るバイオマーカー
50%
以上
FDAが承認したオンコロジー（がん領
域）対象医薬品のうち（2013年～
2015年）、分子バイオマーカーが
含まれているものの割合*
出典： * US FDA、『Hematology/Oncology (Cancer) Approvals & Safety Notifications
（血液学／腫瘍学（がん）用の承認と安全性に関する通達）』
http://www.fda.gov/Drugs/InformationOnDrugs/ApprovedDrugs/ucm279174.htm
Copyright © 2015 Oracle and/or its affiliates. All rights reserved.
10
医療改革におけるバイオマーカーの重要性
82%
有効バイオマーカーを使用した
プロジェクトのうち、Phase IIaで
アクティブまたは成功した
プロジェクトの割合
- この種のバイオマーカーを採用し
ていないプロジェクトの場合は30%
85%
すべてのプロジェクトのうち、
個別化医療戦略に対応しているプロ
ジェクトの割合
- 初期の分析では、成功率が400%
向上したことがわかっている
出典： Nature Reviews | Drug Discovery、『Lessons learned from the fate of AstraZeneca’s drug
pipeline: a five-dimensional framework （アストラゼネカの医療パイプライン
の結末から学んだ教訓：5次元フレームワーク）』、2014年5月16日
Copyright © 2015 Oracle and/or its affiliates. All rights reserved.
アウトカムを加速させるバイオマーカーのターゲット利用
Crizotinib
（クリゾチニブ）
（Xalkori）
• 肺がん用
Vemurafenib
（ベムラフェニブ）
（Zelboraf）
• 悪性黒色腫とその他の
がん用
• 255人の患者の結果に
基づきFDAの承認を取得
• バイオマーカーの変異
発見から承認まで3年で
完了
• 132人の患者の結果に
基づきFDAの承認を取得
• 総合レスポンスレートを5%
から48.5%に向上
臨床試験の規模を縮小し、結果を早く出し、コストを削減
Copyright © 2015 Oracle and/or its affiliates. All rights reserved.
12
ビッグ・データにおける挑戦の高まり
ソーシャル
ブログ
résumé
スマート
ピル
量
スピード
多様性
Copyright © 2015 Oracle and/or its affiliates. All rights reserved.
$€
£¥
価値
13
ニーズに目を向けてみましょう
Copyright © 2015 Oracle and/or its affiliates. All rights reserved.
14
柔軟なデータ管理の必要性
EDC
IoT
遺伝子/
オミックス
症例、
公共データなど
電子カルテ
/EHR
臨床管理
データ管理と分析
精密医療
ClearTrial/
InForm Suite
DMW
EHA
Safety Suite
LSH
TRC
オラクルビッグデータ管理プラットフォーム
Copyright © 2015 Oracle and/or its affiliates. All rights reserved.
15
一次研究と二次研究の必要性
オミックスと臨床試験データを融合
トランスレーショナルリサーチセンター
オミックス
データ
バンク
データ統合
InForm
InForm
Electronic Data Capture
（EDC：電子データ・
キャプチャ）
Advanced Molecular Analytics
（AMA：高度な分子
アナリティクス）
オラクル
データベース
ヘルスケア
データ
モデル
OHMPI * NLP * 用語サービス
ビッグ・データ・アプライアンス & Exadata
ライフ・サイエンス企業がゲノム・データを臨床研究開発に取り入れ、
的を絞ったバイオマーカー中心の臨床試験を行えるようにする
Copyright © 2015 Oracle and/or its affiliates. All rights reserved.
16
適切な症例リクルートの必要性
医療機関と医薬品会社のコラボレーション
ヘルスサイエンス・ネットワーク
医療機関参加者
ライフ・サイエンス
参加者
提供されるもの：
• 治験要件検証と症例リク
ルートメント
• 安全性モニタリング
• 疾患および症例レジストリ
あわせて約束するもの：
• 匿名化データのフルコント
ロール
• 企業IP（知的所有権）の
保護
• 患者の同意を尊重
Copyright © 2015 Oracle and/or its affiliates. All rights reserved.
17
臨床試験実施のための強力なスイートの必要性
Oracle Health Sciences Clinical R&Dスイート
臨床試験管理
分析
Clinical Trial Management System
Clinical Development Analytics
臨床試験計画と予測
ClearTrial
臨床試験モニタリング
MobileCRA
ラボ管理
ランダム化と医薬品供給管理
IRT Solution
Lab Normals Management Tool On Demand
試験設計とライブラリ管理
データ収集とクエリ管理
Central Designer
メディカルコーディングと辞書管理
Central Coding
ユーザーと施設のプロビジョニング
Automatic Site Assessment & e-Learning
データ出力とPDFフォーム
 SAS/ODM/SDTM
 InForm CRF Submit
服薬状況
InForm Suite
• 次世代のユーザー・
インターフェース
• 複数言語サポート
• レポート処理と臨床試験管理
• 臨床試験ポータル
• データ・ビューワ
• ターゲットSDV
InForm Medication Adherence
バイオマーカー主導臨床試験
InForm Advanced Molecular Analytics
安全性レポートとシグナル検出
Argus Safety & Empirica Signal Detection
データ分析と提出
相互運用とインテグレーション
WebSDM Solution
InForm Adapter
データ・ウェアハウス — 臨床データ統合、検証、クリーニング
Data Management Workbench and Life Sciences Hub
Copyright © 2015 Oracle and/or its affiliates. All rights reserved.
18
広範囲パートナー・エコシステムの必要性
調査員プログラム／
サイト・アナリティクス
患者とのエンゲージメント
電子的な結果と査定
服薬状況
標準に基づく設計
eTMF & サイト文書の
交換
安全性データ管理
臨床研究開発用クラウド
医療用画像処理
と判定
臨床試験の実施可能性
調査員ネットワーク
M2M／バイオセンサー／診断
Copyright © 2015 Oracle and/or its affiliates. All rights reserved.
医療的なインサイト
RBMシミュレーション
安全性トラッキングとモニタリングの必要性
計画から市販後のフォローアップまで、ライフサイクル全体での医薬品安全対策
Argus
Standard &
Enterprise Edition
Empirica
Signal Detection
Tools
提供されるもの：
• より正確な安全性／リスク管理
• ワールドワイドの規制要件の遵守
• 重要な医薬品安全性活動の優先順
位付け
• 医薬品／事象の組み合わせと薬物
間相互作用の分析
Safety Suite
Argus Safety
Japan
Empirica
Risk Management
Tools
• 患者コホート（グループ）をすぐ
に識別
Copyright © 2015 Oracle and/or its affiliates. All rights reserved.
20
オラクル・ヘルスサイエンスクラウド
グローバルなパフォーマンス、
スケーラビリティ、安全性
日本の個人情報保護法
21 CFR Part 11への
コンプライアンスを実現
顧客ごとに最適化
クラウド
セキュアなデータと
アプリケーション管理
をあらゆる組織と
全地域で実現
非常に小規模から非常
に大規模なエンタープ
ライズまで対応可能な
スケーラビリティ
オラクルが所有、管理しているライフ・サイエンス・アプリケーション用のクラウド・サービス。
Copyright © 2015 Oracle and/or its affiliates. All rights reserved.
Oracle Cloud for Industry
グローバルヘルスサイエンスサービス
ハンガリー
Oracle Cloud for Industry サービス





ルーマニア
主拠点US: MarlboroughおよびDenver
4000+ ホストされたアプリケーションインスタンス
700+ ホストされたオラクルデータベースインスタンス
100,000,000+ ウェブページ参照/月
10+ 年のホスティングサービス経験
日本
イギリス
Oracle HSGBU サポート







アメリカ
全HSGBU製品に関するヘルプデスク, Tier 2 および 3
177,000 ヘルプデスクユーザ
45,000+ 施設
50,000+ チケット/月
2400+ ユーザ管理リクエスト/日
600+ コール/日
900+ email/日
インド
フィリピン
Oracle HSGBU Application Managed サービス
 12年にわたるInFormの導入とサポート
 Oracle Cloud for Industry サービスとOracle HSGBU サポートが完全に統合されたプロセスフレームワーク
 800+のドメインまた製品のスペシャリストからなるHSGBUサービスチームの一部門として統合・専門家されたチーム
Copyright © 2015 Oracle and/or its affiliates. All rights reserved.
オラクルヘルスサイエンスが選ばれる理由
最善の組み合わせのテクノロジー
非常に強力なクラウド機能
業界に対する深い専門知識
深く幅広いデータ管理
イノベーションとトランスフォーメーション
ライフサイエンスとヘルスケアに
対する投資
Copyright © 2015 Oracle and/or its affiliates. All rights reserved.
For inquiries
nearest Oracle to you
Oracle Direct
0120-155-096
（Weekdays 9:00-12:00 / 13:00-18:00）
http://www.oracle.com/jp/direct/index.html
Oracle Direct
検索
various Free Support services are available
Copyright © 2014 Oracle and/or its affiliates. All rights reserved. |
24
Copyright © 2014 Oracle and/or its affiliates. All rights reserved. |

Download Report