事 務 平 成 27 年 日本緑 内障学会 連 7月 29 絡 日 御中 厚 生 労 働 省 大 臣 官 房 参 事 官 室 (医 療機器 。再生医療等製品審査管理担当 ) 厚 生 労働 省 医薬 食 品局 安 全 対 策 課 医療機 器 の 添付 文書 の記載 要領 改 正 に伴 う 使 用 上 の注意 の改訂指示 内容 の一 部 変 更 につ い て 標記 につ い て 、別 添 写 しの とお り各 都 道府 県衛 生 主管部 (局 )薬 務 主管課 ほ か に通知 しま した ので 、貴会会員 へ 周知 方 よろ し くお願 い します。 0729第 各都 道府 県衛 生 主管部 (局 )長 2 0729第 27年 7月 29 薬食 安発 平成 号 号 日 薬食機 参 発 1 殿 厚 生 労 働 省 大 臣 官 房 参 事 官 (医 療機器・再生医療等製品審査管理担当 ) (公 印 省 略 ) 厚 生 労働 省 医薬 食 品 局 安 全 対 策 課 長 ( 公 印 省 略 ) 医療機器 の 添付 文 書 の記 載 要領 改 正 に伴 う 使 用上 の 注意 の 改訂 指 示 内容 の一 部変 更 につ い て 医療機器 の 添付 文書 につ いて は、平成 26年 10月 2日 付 け厚 生 労働 省 医薬食 品局長 通 知 「医療機 器 の 添付文 書 の 記載 要領 の 改 正 につ い て 」 (薬 食発 1002第 8号 及 び 同 日付 け厚 生 労働省 医薬食 品局安全対策課長 通知 「医療機 器 の 添付 )、 文 書 の記 載 要領 (細 則 )に つ い て 」 (薬 食 安発 1002第 1号 )並 び に 「医療機 器 の使 用 上 の 注意 の記載 要領 につ いて 」 (薬 食 安発 1002第 5号 )に よ り記載 要領 の 改 正 を行 つた ところです 。 今 般 、 これ らの 改 正 に伴 い 、次 の 通 知 にお いて 添付 文 書 の 改訂 指 示 を行 つた 内容 に つ い て は別紙 の とお り取 り扱 うこ ととい た しま した の で 、貴管 下 関係 業 者 等 に周 知 方 お願 いいた します 。 。 「電 気 手術器 等 に係 る 自主点検 等 に つ い て 」 (平 成 15年 12月 1日 付 け薬食 審 査発 第 1201001号 、薬食 安発 第 1201001号 ) 。 「眼 内 レンズ に係 る使 用上 の 注意 の 改訂 等 に つ いて 」 (平 成 け薬食機 発 0720第 4号 、薬食 安発 0720第 5号 ) 23年 7月 20日 付 なお 、本通知 の発 出をもつて 、「電気手術器 等 に係 る自主点検等 につい て」(平 成 15年 12月 1日 付 け薬食審 査発第 1201001号 、薬食安発第 1201001号 )及 び 「眼内 レンズ に係 る使用上 の 注意 の 改訂等 につ いて」 (平 成 23年 7月 20日 付 け薬 食機 発 0720第 4号 、薬食安発 0720第 5号 )は 廃 止 いた します。 (別 紙 ) 電気 手術器 等 に お い て は 下表 1、 眼 内 レンズ に つ い て は 下表 2に 従 い 、次 回 の 改訂 時 に 併せ て 記載 を変更 す る こ と。 表 1 電 気 手術器 等 現行記載 (取 消線 改訂記載 :肖 1除 ) (肖 (下 線 :追 記 ) 」除 ) 「使 用 注意 (次 の 患者 には慎重 に適用す るこ と)」 胆宣二園連 _し た手術 既往 歴 が あ る患者 。 [月 千 実 質細 胞 の 焼 灼 等 に よる肝臓 壊 死部 にお い て 、腸 内細菌 の逆行 による菌の繁殖 に伴 う肝 膿 瘍 、敗 血 症 な どの 重 篤 な合 併 症 を起 こす 恐 れ が あ るた め。](「 重 要 な基 本 的 注 意 1の 項 参照) 「重 要 な基 本 的 注 意 」 患者 の 過 去 の 手 術 既 往 歴 と して 膵 頭 十 二 指 腸切 除 術 な どに伴 う胆道 再建術 が 施 行 され て い た場 合 に は 、十 二 指腸 孝L頭 部 の 括 約 筋 の 機 能 の 低 下又 は欠 損 等 に よる胆 管 内 へ の 腸 内細 菌 の 逆行 に伴 う肝 実質 細胞 の 焼 灼 等 後 の壊 死部 へ の感染 に よ り、肝膿瘍 、敗 血症等 の 重 篤 な 合 併 症 を 引 き起 こす 可 能 性 が あ る そ のた め、本 品 の使用 にあた っては 、十 二 指 腸 乳頭 部 の 括約 筋 の 機 能や 焼 灼等 部位 に_つ い て考 慮 の上 で慎 重 に滴 用 す る こ とぃ 表 2 眼 内 レンズ 現行記載 (取 消線 :削 除 ) 1ヱ 改訂 記載 (下 線 :追 記 ) い 奥Ц 一 (削 除 ) 軒 「使 用 注意 (次 の患者 には慎 重 に適 用す る こ 「使用注意 (次 の 患者 には慎重 に適用す るこ と)」 と)」 小児 「重要 な基本的注意 」 小 児 に つい ては 、小児 の 特性 等 につ いて十 (「 重要 な基本 的注責 ￨の 項参照) 「重要 な基本 的 注意」 小児 に つ い ては 、小児 の 特性 等 につい て十 分 な知識 と経験 を有 す る眼 科 専 門 医 の も と 分 な知識 と経 験 を有 す る眼科 専 F5医 の も と で眼 内 レンズ挿入術 を行 うこ と。特 に 2歳 未 で1艮 内 レンズ挿 入術 を行 うこと。特 に 2歳 未 満 の 小児 にお いては 、眼球 の サイ ズ か ら器 具 満 の 小児 にお い て は 、眼球 の サイ ズ か ら器 具 の挿 入や操作が難 しくな る こ と、成長 に伴 う の挿入や 操作 が 難 しくな る こ と、成長 に伴 う 眼軸長 の 変 化 に よって再 手 術 の 可能 性 が 高 眼軸長 の変 化 に よ つて 再 手術 の 可能性 が 高 くな るこ とが報告 され て い る ことか らも、そ くな るこ とが報告 され てい る ことか らも、そ の 旨を含 めた 十 分 なイ ン フ ォ ー ム ドコ ンセ の 旨を含 めた十 分 なイ ン フ ォ ー ム ドコ ンセ ン トを保 護者 に対 して行 うこ と。 ン トを保 護者 に 対 して行 うとともに 、リス ク とベ ネ フ ィ ッ トを考 慮 の Lで 慎 重 にi商 用す ること。
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