① 校 １ お知らせ文書 №１ ５ ‐ ４ ５ ―医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。 ― ２ ０ １ ５年１ ０月 経口用セフェム系抗生物質製剤 処方箋医薬品 日本薬局方 セフジトレン ピボキシル細粒 大阪市淀川区宮原５丁目２‐３ ０ T E L ：０６（ ６１０５ ）５８１６ 使用上の注意改訂のお知らせ この度、下記のとおり使用上の注意を自主改訂致しますので、お知らせ申し上げます。 今後のご使用に際しましては、下記の内容をご参照下さいますようお願い申し上げます。 記 !改訂内容（下線部改訂又は追加箇所、取り消し線部削除箇所） 改 訂 後 １． 慎重投与 （次の患者には慎重に投与すること） お 知 ら せ ︵ セ フ ジ ト レ ン ピ ボ キ シ ル 小 児 用 細 粒 １ ０ ％ ﹁ サ ワ イ ﹂ ︶ ６ ７ ３ S S 1 ペ ー ジ 改 訂 前 １．慎重投与（次の患者には慎重に投与すること） ４） 経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、全 ４）経口摂取の不良な患者又は非経口栄養の患者、高 身状態の悪い患者 〔ビタミンK欠乏症状があらわ 齢者、全身状態の悪い患者〔ビタミンK欠乏症状 れることがあるので観察を十分に行うこと。〕 があらわれることがあるので観察を十分に行うこ と。〕 ２．重要な基本的注意 ２．重要な基本的注意 ２） 本剤を含むピボキシル基を有する抗生物質 （セフ ２）本剤を含むピボキシル基を有する抗生物質 （セフ ジトレン ピボキシル、セフカペン ピボキシル塩 ジトレン ピボキシル、セフカペン ピボキシル塩 酸塩水和物、セフテラム ピボキシル、テビペネ 酸塩水和物、セフテラム ピボキシル、テビペネ ム ピボキシル） の投与により、ピバリン酸 （ピボ ム ピボキシル） の投与により、ピバリン酸 （ピボ キシル基を有する抗生物質の代謝物） の代謝・排 キシル基を有する抗生物質の代謝物） の代謝・排 泄に伴う血清カルニチン低下が報告されている。 泄に伴う血清カルニチン低下が報告されている。 また、小児 （特に乳幼児） においては、ピボキシル また、小児（特に乳幼児）においては、ピボキシル 基を有する抗生物質の投与により、低カルニチン 基を有する抗生物質の投与により、低カルニチン 血症に伴う低血糖があらわれることがあるので、 血症に伴う低血糖があらわれることがあるので、 ピボキシル基を有する抗生物質の投与に際しては ピボキシル基を有する抗生物質の投与に際しては カルニチンの低下に注意すること。血清カルニチ カルニチンの低下に注意すること。 （ 「副作用」の項 ンが低下する先天性代謝異常であることが判明し 参照） た場合には投与しないこと。 （ 「副作用」の項参照） （裏面につづく） ① 校 １ 改 訂 後 ３． 副作用 １）重大な副作用 （頻度不明） 改 訂 前 ３．副作用 １）重大な副作用（頻度不明） !ショック、アナフィラキシーを起こすことがあ !ショック、アナフィラキシー様症状を起こすこ るので、観察を十分に行い、不快感、口内異常 とがあるので、観察を十分に行い、不快感、口 感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等の異常が 内異常感、喘鳴、眩暈、便意、耳鳴、発汗等の 認められた場合には、投与を中止し、適切な処 異常が認められた場合には、投与を中止し、適 置を行うこと。 切な処置を行うこと。 ７． 臨床検査結果に及ぼす影響 ７．臨床検査結果に及ぼす影響 １）テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェー １）テステープ反応を除くベネディクト試薬、フェー リング試薬による尿糖検査では偽陽性を呈するこ リング試薬、クリニテストによる尿糖検査では偽 とがあるので注意すること。 陽性を呈することがあるので注意すること。 お 知 ら せ ︵ セ フ ジ ト レ ン ピ ボ キ シ ル 小 児 用 細 粒 １ ０ ％ ﹁ サ ワ イ ﹂ ︶ ６ ７ ３ S S 2 ペ ー ジ pmda． go．jp） ☆ 改訂後の添付文書につきましては、医薬品医療機器総合機構ホームページ（http：／／www． および弊社の医療関係者向け情報サイト （http：／／med． sawai． co． jp） に掲載致しますので、併せてご参照下さい。
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