横 浜 バイオ医 薬 品 研 究 開 発 センター業 務 委 託 企 業 第二次募集要項 2015 年 10 月 19 日 公益財団法人木原記念横浜生命科学振興財団 公 益 財 団 法 人 木 原 記 念 横 浜 生 命 科 学 振 興 財 団 （以 下 、木 原 財 団 という） では、横 浜 バイオ 医 薬 品 研 究 開 発 センター（以 下 、YBIRD という）に対 しての技 術 支 援 、機 器 設 備 の維 持 ・保 全 等 を実 施 いただく業 務 委 託 先 企 業 を以 下 の要 領 で再 募 集 します。 1．事 業 内 容 YBIRD は、平 成 21 年 度 経 済 産 業 省 「産 業 技 術 研 究 開 発 施 設 整 備 費 補 助 金 」を活 用 して 整 備 されました。大 学 、研 究 機 関 、企 業 と木 原 財 団 とが共 同 体 制 を構 築 しながら、研 究 から応 用 開 発 、製 品 試 製 等 による産 業 化 まで共 同 で取 り組 むための開 発 施 設 等 を整 備 する ことをも って国 際 競 争 力 を有 する技 術 力 を保 持 ・発 展 させる事 業 です。 木 原 財 団 は、バイオ医 薬 品 産 業 の活 性 化 と横 浜 市 内 へのバイオ医 薬 品 関 連 企 業 ・研 究 機 関 等 の集 積 を促 進 するため、主 に次 の 3 項 を目 的 として YBIRD を運 営 しています。 (1) 研 究 開 発 段 階 にあるタンパク質 創 薬 シーズやタンパク質 生 産 技 術 の事 業 化 ・産 業 化 を促 進 するための、ベンチャー企 業 、大 学 ・研 究 機 関 等 との共 同 研 究 開 発 の実 施 ・促 進 (2) ベンチャー企 業 等 との協 働 による、組 換 えタンパク質 やペプチド等 の臨 床 試 験 用 ・非 臨 床 試 験 用 の原 薬 および研 究 用 試 薬 等 の試 作 開 発 (3) 大 学 、研 究 機 関 、バイオ医 薬 品 関 連 企 業 等 を対 象 とした、タンパク質 生 産 技 術 や GMP に 関 わる教 育 訓 練 ・人 材 育 成 事 業 の実 施 本 公 募 では、事 業 の趣 旨 と YBIRD の運 営 内 容 に沿 って技 術 支 援 、機 器 設 備 の維 持 ・保 全 等 を受 託 いただく業 務 委 託 先 企 業 を再 募 集 します。 業 務 の内 容 については、「横 浜 バイオ医 薬 品 研 究 開 発 センターに係 る業 務 委 受 託 契 約 書 （案 ）」（別 紙 1）および「YBIRD の施 設 および設 備 機 器 の維 持 ・保 全 等 業 務 の委 受 託 に関 する 契 約 書 （案 ）」（別 紙 2）にもとづきます。ただし、これら契 約 書 案 は現 時 点 の案 であり、別 添 資 料 などを開 示 していない場 合 があります。ご理 解 いただいたうえでご応 募 ください。 1 2．委 受 託 契 約 の構 造 3．業 務 委 託 期 間 2016 年 4 月 1 日 ～2021 年 3 月 31 日 （予 定 ） 木 原 財 団 では 5 ヵ年 にわたり業 務 を委 託 することを予 定 しています。このため、応 募 書 類 の 作 成 にあたっては、5 ヵ年 にわたり業 務 を受 託 することを前 提 に記 入 してください。 4．応 募 資 格 本 業 務 委 託 の対 象 となる応 募 者 は、次 の条 件 を満 たす企 業 とします。 (1) 登 記 簿 においての本 店 を日 本 国 内 に設 置 する事 業 者 。 (2) 本 事 業 の遂 行 に必 要 な知 見 、技 術 、組 織 、人 員 を有 していること。 (3) 本 事 業 を円 滑 に遂 行 するために必 要 な経 営 基 盤 を有 し、かつ 設 備 等 について十 分 な管 理 能 力 を有 していること。 5．委 託 契 約 候 補 者 1社 2 6．委 託 事 業 の応 募 手 続 き (1) 委 託 事 業 の応 募 書 類 提 案 にあたっては 、本 公 募 要 項 で指 定 する 提 案 書 様 式 を必 ず使 用 して下 さい。本 公 募 要 領 の提 案 書 様 式 は、木 原 財 団 ホームページに掲 載 されていますので、ダウンロードしてご利 用 ください。 ① 以 下 の書 類 を一 つの封 筒 に入 れてください。封 筒 の宛 名 面 には、「 YBIRD 技 術 支 援 業 務 応 募 書 類 」と記 載 してください。 ・申 請 書 （様 式 1）＜1 部 ＞ ・提 案 書 （様 式 2）＜10 部 ＞ ※片 面 印 刷 （A4 判 ）で 30 枚 以 内 となるよう作 成 をお願 い します。 ・企 業 紹 介 パンフレットおよび事 業 紹 介 パンフレット＜10 部 ＞ ・直 近 の過 去 3 年 分 の財 務 諸 表 ＜10 部 ＞ ② 提 出 された応 募 書 類 は本 事 業 の採 択 に関 する審 査 以 外 の目 的 には使 用 しません。なお、 応 募 書 類 は返 却 しません。機 密 保 持 には充 分 配 慮 いたしますが、「財 団 の保 有 する情 報 の公 開 に関 する規 程 」にもとづき、非 開 示 情 報 （個 人 情 報 、法 人 の正 当 な利 益 を害 する情 報 等 ）を除 いて、情 報 公 開 の対 象 となる可 能 性 がありますのでご了 承 ください。 ③ 採 択 の可 否 を問 わず、提 案 書 の作 成 費 用 は支 給 されません。 ④ 採 択 後 であっても、応 募 者 の都 合 により記 載 された内 容 に大 幅 な変 更 があった場 合 、およ び、虚 偽 の記 載 が認 められた場 合 には、不 採 択 となることがあります。 (2) 募 集 期 間 ① 公 募 開 始 日 ：2015 年 10 月 19 日 （月 ） ② YBIRD 施 設 見 学 日 ：2015 年 10 月 20 日 （火 ）～10 月 28 日 （水 ） ※必 ず下 記 連 絡 先 に事 前 に連 絡 いただき、見 学 日 を調 整 してください。見 学 の有 無 は 審 査 に影 響 しません。 ③ 質 問 受 付 日 ：2015 年 10 月 19 日 （月 ）～10 月 30 日 （金 ） ※質 問 は電 子 メール又 は様 式 3 を用 いた FAX かのいずれかでお願 いします。 電 話 でのお問 い合 わせは受 付 できません。 ※電 子 メールでお問 い合 わせの際 は、件 名 （題 名 ）を必 ず「【質 問 】YBIRD 業 務 委 託 」と してください。他 の件 名 （題 名 ）ではお問 い合 わせに回 答 できない場 合 があります。 ※質 問 は回 答 とあわせて木 原 財 団 ホームページにて公 開 いたします。質 問 の有 無 や 内 容 は審 査 に影 響 しません。 3 ④ 質 問 回 答 日 ：2015 年 11 月 6 日 （金 ）17 時 までに木 原 財 団 ホームページに掲 載 します。 ⑤ 応 募 書 類 提 出 締 切 日 ：2015 年 11 月 16 日 （月 ） 17 時 までに 木 原 財 団 必 着 ※応 募 書 類 は郵 送 ・宅 配 便 等 により木 原 財 団 に提 出 してください。 ※持 参 、FAX 及 び電 子 メールによる提 出 は受 け付 ません。資 料 に不 備 がある場 合 は、 審 査 対 象 となりませんので、注 意 して記 入 してください。 ※締 切 を過 ぎての提 出 は受 け付 けられません。配 達 の都 合 で締 切 時 刻 までに届 かない 場 合 もありますので、期 限 に余 裕 をもって送 付 ください。 ⑥ ヒアリング実 施 日 ：2015 年 11 月 下 旬 ～12 月 中 旬 までの予 定 （時 間 等 は、別 途 個 別 に通 知 します） ※おもに技 術 面 、薬 事 規 制 対 応 、業 務 の運 営 についてヒアリングさせていただきます。 ※当 該 業 務 に係 る実 務 の責 任 者 等 3 名 以 内 でお願 いします。（貴 社 社 員 に限 ります。） （3）問 合 せおよび応 募 書 類 の提 出 先 〒230-0045 神 奈 川 県 横 浜 市 鶴 見 区 末 広 町 1-6 横 浜 バイオ産 業 センター 公益財団法人木原記念横浜生命科学振興財団 「YBIRD 技 術 支 援 業 務 委 託 先 募 集 」担 当 TEL：045-502-4810 三 宅 （ミヤケ） FAX：045-502-9810 E-mail：[email protected] 7．審 査 ・採 択 について （1） 審 査 方 法 採 択 にあたっては、第 三 者 の有 識 者 で構 成 される委 員 会 で評 価 を行 い、その評 価 結 果 のも っとも高 い応 募 者 を委 託 契 約 候 補 者 とし、その後 、委 託 契 約 者 を木 原 財 団 にて決 定 します。 なお、委 員 会 での評 価 点 が満 点 の 6/10 に満 たない場 合 は委 託 契 約 候 補 者 となることができ ません。委 託 契 約 候 補 者 が決 定 できない場 合 は再 度 公 募 を行 います。 4 （2） 評 価 基 準 第 三 者 の有 識 者 で構 成 される評 価 委 員 会 （評 価 委 員 5 名 ）では、経 営 状 況 、技 術 、法 的 リ スク等 について評 価 します。 うち 1 名 の評 価 委 員 が貴 社 より提 出 された財 務 諸 表 等 にもとづいて評 価 します。また、下 表 の項 目 について、3 名 の評 価 委 員 が評 価 項 目 Ⅰ、Ⅱを評 価 、採 点 し、1 名 の評 価 委 員 が評 価 項 目 Ⅲを評 価 し、採 点 します。 評 価 項 目 および配 点 は次 の通 りとします。 評価項目 配点 評価委員の数 Ⅰ．バイオ医薬品製造について、市場認識と実績 1．日本のバイオ医薬品製造業界の認識 5 2．応募者の事業計画について 5 3．YBIRDの認識と提案 10 4．バイオ医薬品等遺伝子組換えタンパク質の製造実績について 10 5．バイオ医薬品等遺伝子組換えタンパク質製造のプロセス開発実績について 10 6．バイオ医薬品等遺伝子組換えタンパク質の分析法の開発実績について 5 7．バイオ医薬品等遺伝子組換えタンパク質製造の現在の業務での施設や設備等について 5 8．ケースを想定した、業務の技術的道筋の概要、計画、留意点 10 9．薬事規制との関わりの中でのQuality by Designについての見解 10 3 Ⅱ．YBIRD業務を遂行するにあたっての基本的な方針について 1．現在の業務でのGMP文書体系の概要をふまえたYBIRD業務での基本的な方針 5 2．現在の業務でのGMP教育訓練体制概要をふまえたYBIRD従事者に対しての基本的な方針 5 3．現在の業務での遺伝子組換え生物取扱いに係る安全体制をふまえたYBIRD業務での基本的な方針 5 4．現在の業務での施設・機器の点検とその保守・校正についての経験をふまえたYBIRD業務での基本 的な方針 10 5．現在の業務での夜間・休日運転及び緊急時対応をふまえたYBIRD業務での基本的な対応方針 5 6．現在の業務での安全操業の概要をふまえたYBIRD業務での基本的な方針 10 3 Ⅲ．企業全体の取り組みと法的リスクの認識について 1．企業としてのBCP計画策定の有無 5 2．企業としての法令順守体制の有無 5 3．YBIRDの業務を受託するにあたって、認識する法的リスクの内容と対応方針 10 総合計 1 350 5 （3） 採 択 結 果 の決 定 及 び通 知 について 委 託 契 約 候 補 者 の決 定 後 、すべての応 募 者 に対 して、採 択 ・不 採 択 の結 果 を通 知 します。 委 託 契 約 候 補 者 となった応 募 者 に対 しては、 結 果 通 知 後 に契 約 に係 る事 務 手 続 き等 を行 います。 委 託 契 約 者 名 は木 原 財 団 のホームページで公 表 します。 8．委 託 契 約 締 結 について 「横 浜 バイオ医 薬 品 研 究 開 発 センターに係 る業 務 委 受 託 契 約 書 （案 ） 」（別 紙 1）および「設 備 機 器 等 の維 持 ・保 全 等 業 務 の委 受 託 に関 する契 約 書 （案 ） 」（別 紙 2）をもとに、委 託 契 約 候 補 者 と木 原 財 団 にて必 要 に応 じて細 部 に係 る協 議 ・確 認 を行 い、委 託 契 約 を締 結 し ます。委 託 契 約 条 件 が合 致 しない場 合 には、委 託 契 約 の締 結 ができない場 合 があります。 9．問 い合 わせ先 〒230-0045 神 奈 川 県 横 浜 市 鶴 見 区 末 広 町 1-6 横 浜 バイオ産 業 センター 公益財団法人木原記念横浜生命科学振興財団 「YBIRD 技 術 支 援 業 務 委 託 先 募 集 」担 当 TEL：045-502-4810 三 宅 （ミヤケ） FAX：045-502-9810 E-mail：[email protected] 以上 6
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