Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 有害事象共通用語規準 v4.0 日本語訳 JCOG 版 （略称：CTCAE v4.0 - JCOG） JCOG における運用 「JCOG 共用基準範囲」の使用について JCOG では 2 年ごとに各医療機関で使用中の（施設）基準範囲を収集し、臨床検査値の Grading に使用してきた。し かし、各医療機関における施設基準範囲のばらつきが、検査値自体のばらつきよりもむしろ大きいことが問題となって いた。 2013 年 6 月、特定非営利活動法人日本臨床検査標準協議会（Japanese Committee For Clinical Laboratory Standards：JCCLS）にて共用基準範囲の策定作業が開始された。JCCLS における、共用基準範囲策定の背景にも、わ が国では現状、基準範囲が検査室毎に異なった値が採用されていること、基準個体の選別の明確な基準がないこと、 計算方法が統一されていないこと、少数例から不安定な条件で設定されていること、などが挙げられている 1） 。この「共 用基準範囲」は日本臨床衛生検査技師会調査など 6,345 人分のデータが用いられ、基準範囲の定義と設定方法も 個々の臨床検査値の分布を考慮されたものとなっており、全国 200 医療機関が参加する JCOG 試験で用いる基準範囲 としてはこれ以上適切なものはないと判断した。共用基準範囲は 2014 年 3 月現在も策定中であるが、基準範囲の概要 はほぼ固定したことを受け、JCCLS より JCOG での使用許諾を得たうえで、同共用基準範囲を「JCOG 共用基準範囲」と して 2014 年 4 月より使用することとした。 ただし、JCCLS における「共用基準範囲」は、CTCAEv4.0 中の臨床検査値全ての項目は網羅されていないため、一 部の項目については、JCOG 運営委員会で承認された基準値を用いる。なお、項目ごとの基準範囲と、共用基準範囲 に対応した Grade 定義は、別添の「共用基準範囲対応 CTCAE Grade 定義表」を参照いただきたい。 参考文献 1)市原清志 日本における主要な臨床検査値の規準範囲の共用化 Schneller No.87,2013.Summer 略語について オリジナル CTCAE v4.0 にて用いられている以下の略語のうち、基準範囲は共用基準範囲を用いる。 LLN： （共用）基準範囲下限、ULN： （共用）基準範囲上限 JCOG における運用 ・数値評価と事象評価が併記されている場合 主観的になりがちな「生命を脅かす」や各国で規準の異なる「入院を要する」などといった事象評価は用い ず、JCOG では数値評価のみを用いて評価する。 ・10002272 貧血 CTCAE v4.0 では、Grade 3 の定義に事象評価が加わり、Grade 4 の定義が数値評価から事象評価へと変わ ったが、JCOG では、いずれも CTCAE v3.0 と同じ数値評価を用いる。 （男性） （女性） Grade 1 ＜13.7－10 g/dL ＜11.6－10 g/dL Grade 2 ＜10－8 g/dL ＜10－8 g/dL （男女共通） Grade 3 ＜8.0－6.5 g/dL ＜8.0－6.5 g/dL （男女共通） Grade 4 ＜6.5 g/dL ＜6.5 g/dL （男女共通） 1 ・10020943 低アルブミン血症 CTCAE v4.0 では、Grade 4 の定義が新たに設けられたが、JCOG では、CTCAE v3.0 を踏襲し、Grade 4 は 定義しない。 Grade 1 ＜4.1－3 g/dL Grade 2 ＜3－2 g/dL Grade 3 ＜2 g/dL Grade 4 －（定義せず） ・10021018 低カリウム血症 CTCAE v4.0 では、Grade 2 の定義が新たに設けられたが、JCOG では、CTCAE v3.0 を踏襲し、Grade 2 は 定義しない。 Grade 1 ＜3.6－3.0 mmol/L Grade 2 －（定義せず） Grade 3 ＜3.0－2.5 mmol/L Grade 4 ＜2.5 mmol/L ・10011368 クレアチニン増加 CTCAE v4.0 では、ベースラインからの変化を評価する規準が加わったが、JCOG では、CTCAE v3.0 を踏 襲し、 （共用）基準範囲上限を基準にして絶対値で評価する。 （男性） （女性） Grade 1 ＞1.07－1.605 mg/dL ＞0.79－1.185 mg/dL Grade 2 ＞1.605－3.21 mg/dL ＞1.185－2.37 mg/dL Grade 3 ＞3.21－6.42 mg/dL ＞2.37－4.74 mg/dL Grade 4 ＞6.42 mg/dL ＞4.74 mg/dL ・10020907 高尿酸血症 CTCAE v4.0 では、Grade 1 と Grade 3 で同じ値が用いられ、 「生理機能に影響がない」 、 「生理機能に影響が ある」で区別しており、JCOG でもこれを踏襲するが、 「生理機能に影響がある」病態の説明として 『高尿酸血症によると判断される関節炎、腎障害、尿管結石が見られた場合を「生理機能に影響がある」 とする』の注釈を付す。 （男性） （女性） Grade 1 ＞7.8－10 mg/dL 生理機能に影響がない ＞5.5－10 mg/dL 生理機能に影響がない Grade 2 －（定義せず） －（定義せず） Grade 3 ＞7.8－10 mg/dL 生理機能に影響がある ＞5.5－10 mg/dL 生理機能に影響がある Grade 4 ＞10 mg/dL ＞10 mg/dL （男女共通） ・共用基準範囲に定義がない項目について JCCLS で策定された共用基準範囲の中に該当しない項目については、National Cancer Institute – Common Toxicity Criteria （NCI-CTCv2.0）日本語訳 JCOG 版-第 2 版での値を使用する。 ・10029366 好中球数減少 Grade 1 ＜2,000－1,500 /mm3 Grade 2 ＜1,500－1,000 /mm3 Grade 3 ＜1,000－500 /mm3 Grade 4 ＜500 /mm3 2 共用基準範囲、NCI-CTCv2.0 日本語訳 JCOG 版-第 2 版、ともに該当しない項目については、2011 年 6 月 25 日第 75 回 JCOG 運営委員会、2014 年 9 月 20 日第 88 回 JCOG 運営委員会、2014 年 12 月 20 日第 89 回 JCOG 運営委 員会で承認された値を使用する。 ・10007839 CD4 リンパ球数減少 Grade 1 ＜800－500 /mm3 Grade 2 ＜500－200 /mm3 Grade 3 ＜200－50 /mm3 Grade 4 ＜50 /mm3 ・10025256 リンパ球数減少 Grade 1 ＜1,000－800 /mm3 Grade 2 ＜800－500 /mm3 Grade 3 ＜500－200 /mm3 Grade 4 ＜200 /mm3 ・10024574 リパーゼ増加 Grade 1 ＞53－79.5 U/L Grade 2 ＞79.5－106 U/L Grade 3 ＞106－265 U/L Grade 4 ＞265 U/L ・10020670 高マグネシウム血症 Grade 1 ＞2.5－3.0 mg/dL Grade 2 － Grade 3 ＞3.0－8.0 mg/dL Grade 4 ＞8.0 mg/dL ・10021028 低マグネシウム血症 Grade 1 ＜1.8－1.2 mg/dL Grade 2 ＜1.2－0.9 mg/dL Grade 3 ＜0.9－0.7 mg/dL Grade 4 ＜0.7 mg/dL ・10022402 INR 増加 Grade 1 ＞1.15-1.725 Grade 2 ＞1.725-2.875 Grade 3 ＞2.875 Grade 4 － ・10016596 フィブリノゲン減少 Grade 1 ＜180－135 mg/dL Grade 2 ＜135－90 mg/dL Grade 3 ＜90－45 mg/dL Grade 4 ＜45 mg/dL ・10019150 ハプトグロビン減少 Grade 1 ＜19 mg/dL Grade 2 － Grade 3 － Grade 4 － 3 ・10000486 アシドーシス JCOG では数値評価のみを用いるため、Grade 4 は定義しない。 Grade 1 pH＜7.35 ただし≧7.3 Grade 2 － Grade 3 pH＜7.3 Grade 4 －（定義せず） ・10001680 アルカローシス JCOG では数値評価のみを用いるため、Grade 4 は定義しない。 Grade 1 pH＞7.45 ただし≦7.5 Grade 2 － Grade 3 pH＞7.5 Grade 4 －（定義せず） ・10007613 心筋トロポニン T 増加 Grade 1 0.014－0.1 ng/mL Grade 2 － Grade 3 ＞0.1 ng/mL Grade 4 － ・10007612 心筋トロポニン I 増加 CTCAE v4.0 では、Grade 1 は「正常上限を超え, かつ, メーカーが定義する心筋梗塞と診断する値を 下回る」と定義されているが、心筋トロポニン I には「メーカーが定義する心筋梗塞と診断する値」が存在し ない。心筋トロポニン I は感度が高いため、正常上限を越えればまず心筋梗塞と診断される。そのため Grade 1 は定義せず、0.04 ng/mL を超えれば Grade 3 であると定義する。 Grade 1 －（定義せず） Grade 2 － Grade 3 ＞0.04 ng/mL Grade 4 － 4 別添「共用基準範囲対応 CTCAE Grade 定義表」 CTCAE v4.0 MedDRA v12.0 Code 10002272 10000636 CTCAE v4.0 SOC 日本語 血液およびリン パ系障害 Anemia 基準範囲 男性 女性 臨床検査 Activated partial thromboplastin time prolonged 男女共通 基準範囲 10001551 CTCAE v4.0 Term 臨床検査 基準範囲 10001675 臨床検査 10003481 基準範囲 臨床検査 10005364 基準範囲 臨床検査 10007612 基準範囲 臨床検査 基準範囲 Alanine aminotransferas e increased 男性 女性 Alkaline phosphatase increased 男女共通 Aspartate aminotransferas e increased 男女共通 Blood bilirubin increased 男女共通 Cardiac troponin I increased 男女共通 CTCAE v4.0 Term 日本語 Grade 1 Grade 2 血液およびリンパ系障害 Blood and lymphatic system disorders 貧血 ヘモグロビン ヘモグロビン ＜LLN-10.0 g/dL; ＜10.0-8.0 g/dL; ＜LLN-6.2 mmol/L; ＜6.2-4.9 mmol/L; ＜LLN-100 g/L ＜100-80 g/L 13.7 g/dL ＜13.7-10 g/dL ＜10.0-8.0 g/dL 11.6 g/dL ＜11.6-10 g/dL ＜10.0-8.0 g/dL 臨床検査 Investigations 活性化部分トロンボ ＞ULN-1.5×ULN ＞1.5-2.5×ULN プラスチン時間延長 Grade 3 Grade 4 JCOG における運用の説明 ヘモグロビン ＜8.0 g/dL; ＜4.9 mmol/L; ＜80 g/L; 輸血を要する ＜8.0-6.5 g/dL ＜8.0-6.5 g/dL 生命を脅かす; 緊急処置 を要する Grade 4 は、CTCAE v3.0 と同じく数 値評価とする ＞2.5×ULN; 出血がある - ＜6.5 g/dL ＜6.5 g/dL 25-37 sec ＞37-55.5 sec ＞55.5-92.5 sec ＞92.5 sec - アラニンアミノトラン スフェラーゼ増加 ＞ULN-3.0×ULN ＞3.0-5.0×ULN ＞5.0－20.0×ULN ＞20.0×ULN 42 U/L 23 U/L アルカリホスファター ゼ増加 ＞42-126 U/L ＞23-69 U/L ＞ULN-2.5×ULN ＞126-210 U/L ＞69-115 U/L ＞2.5-5.0×ULN ＞210-840 U/L ＞115-460 U/L ＞5.0-20.0×ULN ＞840 U/L ＞460 U/L ＞20.0×ULN 322 U/L アスパラギン酸アミ ノトランスフェラーゼ 増加 30 U/L 血中ビリルビン増加 ＞322-805 U/L ＞ULN-3.0×ULN ＞805-1610 U/L ＞3.0-5.0×ULN ＞1610-6440 U/L ＞5.0-20.0×ULN ＞6440 U/L ＞20.0×ULN ＞30-90 U/L ＞ULN-1.5×ULN ＞90-150 U/L ＞1.5-3.0×ULN ＞150-600 U/L ＞3.0-10.0×ULN ＞600 U/L ＞10.0×ULN 1.5 mg/dL 心筋トロポニン I 増 加 ＞1.5-2.25 mg/dL 正常上限を超え, かつ, メーカーが定義する心筋 梗塞と診断する値を下回 る - ＞2.25-4.5 mg/dL - ＞4.5-15 mg/dL メーカーが定義する心筋 梗塞の値以上 ＞15 mg/dL - - ＞0.04 ng/mL - 0.04 ng/mL 部分トロンボプラスチン時間が正常値 を超える臨床検査値の異常。部分トロ ンボプラスチン時間の延長は凝固能 異常の指標であり、原疾患と治療の 両者を含む様々な疾患や障害により 引き起こされる 【JCOG における運用】「日本語訳に 関する注」参照 活性化部分トロンボプラスチン時間の 基準範囲上限は「37 sec」とする 臨床検査にて生体試料の心筋トロポ ニン I レベルが上昇 CTCAE v4.0 では、Grade 1 は「正常 上限を超え, かつ, メーカーが定義す る心筋梗塞と診断する値を下回る」と 定義されているが、心筋トロポニン I に は「メーカーが定義する心筋梗塞と診 断する値」が存在しない。 心筋トロポニン I は感度が高いため、 正常上限を越えればまず心筋梗塞と 診断される。そのため Grade 1 は定 義せず、0.04 ng/mL を超えれば Grade 3 であると定義する。 5 別添「共用基準範囲対応 CTCAE Grade 定義表」 CTCAE v4.0 MedDRA v12.0 Code 10007613 臨床検査 Cardiac troponin T increased 心筋トロポニン T 増 加 10007839 基準範囲 臨床検査 男女共通 CD4 lymphocytes decreased 0.014 ng/mL CD4 リンパ球減少 10008661 基準範囲 臨床検査 男女共通 Cholesterol high 800 /mm3 コレステロール高値 10011268 基準範囲 臨床検査 基準範囲 10011368 臨床検査 男女共通 CPK increased 男性 女性 Creatinine increased 248 mg/dL CPK 増加 248 U/L 153 U/L クレアチニン増加 男性 1.07 mg/dL 0.79 mg/dL CTCAE v4.0 SOC 日本語 基準範囲 CTCAE v4.0 Term 女性 CTCAE v4.0 Term 日本語 Grade 1 Grade 2 Grade 3 Grade 4 正常上限を超え, かつ, メーカーが定義する心筋 梗塞と診断する値を下回 る 0.014-0.1 ng/mL ＜LLN-500 /mm3; ＜LLN-0.5×10e9 /L - メーカーが定義する心筋 梗塞の値以上 - ＜500-200/mm3; ＜0.5-0.2×10e9 /L ＞0.1 ng/mL ＜200-50/mm3; ＜0.2-0.05×10e9 /L ＜50 /mm3; ＜0.05×10e9 /L ＜800-500 /mm3 ＞ULN-300 mg/dL; ＞ULN-7.75 mmol/L ＞248-300 mg/dL ＞ULN-2.5×ULN ＞248-620 U/L ＞153-382.5 U/L ＞1-1.5×ベースライン; ＞ULN-1.5×ULN ＞1.07-1.605 mg/dL ＞0.79-1.185 mg/dL ＜500-200 /mm3 ＞300-400 mg/dL; ＞7.75-10.34 mmol/L ＞300-400 mg/dL ＞2.5×ULN-5×ULN ＞620-1240 U/L ＞382.5-765 U/L ＞1.5-3.0×ベースライン; ＞1.5-3.0×ULN ＞1.605-3.21 mg/dL ＞1.185-2.37 mg/dL ＜200-50 /mm3 ＞400-500 mg/dL; ＞10.34-12.92 mmol/L ＞400-500 mg/dL ＞5×ULN-10×ULN ＞1,240-2,480 U/L ＞765-1,530 U/L ＞3.0×ベースライン; ＞ 3.0-6.0×ULN ＞3.21-6.42 mg/dL ＞2.37-4.74 mg/dL ＜50 /mm3 ＞500 mg/dL; ＞12.92 mmol/L ＞500 mg/dL ＞10×ULN ＞2,480 U/L ＞1,530 U/L ＞6.0×ULN ＞6.42 mg/dL ＞4.74 mg/dL 10016596 臨床検査 Fibrinogen decreased フィブリノゲン減少 ＜1.0-0.75×LLN またはベースラインから ＜25%の減少 ＜0.75-0.5×LLN またはベースラインから 25-＜50%の減少 ＜0.5-0.25×LLN または ベースラインから 50-＜ 75%の減少 10056910 基準範囲 臨床検査 基準範囲 10019150 臨床検査 男女共通 GGT increased 男性 女性 Haptoglobin decreased 男女共通 180 mg/dL GGT 増加 64 U/L 32 U/L ハプトグロビン減少 ＜180-135 mg/dL ＞ULN-2.5×ULN ＞64-160 U/L ＞32-80 U/L ＜LLN ＜135-90 mg/dL ＞2.5-5.0×ULN ＞160-320 U/L ＞80-160 U/L - ＜90-45 mg/dL ＞5.0-20.0×ULN ＞320-1,280 U/L ＞160-640 U/L - ＜0.25×LLN またはベー スラインから 75%以上の 減少または絶対値が＜ 50 mg/dL ＜45 mg/dL ＞20.0×ULN ＞1,280 U/L ＞640 U/L - 19 mg/dL ＜19 mg/dL - - - 臨床検査 Hemoglobin increased ヘモグロビン増加 男性 女性 INR increased 16.8 g/dL 14.8 g/dL INR 増加 男女共通 Lipase increased 男女共通 1.15 リパーゼ増加 ULN より＞2-4g/dL 増加; ベースラインが ULN を超 えている場合はベースラ インより＞2-4 g/dL 増加 ＞18.8-20.8 ＞16.8-18.8 ＞1.5-2.5×ULN; 抗凝固 療法を行っている場合ベ ースラインの＞1.5-2.5 倍 ＞1.725-2.875 ＞1.5-2.0×ULN ULN より＞4 g/dL 増加; ベースラインが ULN を超 えている場合はベースラ インより＞4 g/dL 増加 ＞20.8 ＞18.8 ＞2.5×ULN; 抗凝固療法 を行っている場合ベース ラインの＞2.5 倍 ＞2.875 ＞2.0-5.0×ULN - 基準範囲 ULN より＞0-2 g/dL 増加; ベースラインが ULN を超 えている場合はベースラ インより＞0-2 g/dL 増加 ＞16.8-18.8 ＞14.8-16.8 ＞1-1.5×ULN; 抗凝固療 法を行っている場合ベー スラインの＞1-1.5 倍 ＞1.15-1.725 ＞ULN-1.5×ULN 13-53 U/L ＞53-79.5 U/L ＞79.5-106 U/L ＞106-265 U/L ＞265 U/L 基準範囲 10055599 10022402 臨床検査 10024574 基準範囲 臨床検査 基準範囲 - ＞5.0×ULN JCOG における運用の説明 臨床検査にて生体試料の心筋トロポ ニン T レベルが上昇 心筋トロポニン T の基準範囲上限は 「0.014 ng/mL」とする 臨床検査にて血中 CD4 リンパ球数レ ベルが低下 CD4 リンパ球数の基準範囲下限は 「800 /mm3」とする CTCAE v4.0 では、ベースラインから の変化を評価する規準が加わった が、JCOG では、CTCAE v3.0 を踏 襲し、基準範囲上限を用いて絶対値 で評価する 臨床検査にて血中フィブリノゲンレベ ルが低下 フィブリノゲンの基準範囲下限は「180 mg/dL」とする 臨床検査にて血中ハプトグロビンレベ ルが低下 ハプトグロビンの基準範囲下限は「19 mg/dL」とする 臨床検査にて患者の血中プロトロンビ ン時間の対照検体に対する比が増加 INR の基準範囲上限は「1.15」とする 臨床検査にて血中リパーゼレベ ルが上昇 リパーゼの基準範囲上限は「53 U/L」 とする 6 別添「共用基準範囲対応 CTCAE Grade 定義表」 CTCAE v4.0 MedDRA v12.0 Code 10025256 臨床検査 10029366 基準範囲 臨床検査 10035528 基準範囲 臨床検査 10040139 基準範囲 臨床検査 10049182 基準範囲 臨床検査 10000486 10001680 10020587 10020639 10020647 10020670 CTCAE v4.0 SOC 日本語 CTCAE v4.0 Term CTCAE v4.0 Term 日本語 Grade 1 Grade 2 Grade 3 Grade 4 JCOG における運用の説明 Lymphocyte count decreased 男女共通 Neutrophil count decreased 男女共通 Platelet count decreased リンパ球数減少 ＜LLN-800 /mm3; ＜LLN-0.8×10e9 /L ＜800-500 /mm3; ＜0.8-0.5×10e9 /L ＜500-200 /mm3; ＜0.5-0.2×10e9 /L ＜200 /mm3; ＜0.2×10e9 /L リンパ球数の基準範囲下限は「1,000 /mm3」とする 1,000 /mm3 好中球数減少 ＜1,000-800 /mm3 ＜LLN-1,500 /mm3; ＜LLN-1.5×10e9 /L ＜800-500 /mm3 ＜1,500-1,000 /mm3; ＜1.5-1.0×10e9 /L ＜500-200 /mm3 ＜1,000-500 /mm3; ＜1.0-0.5×10e9 /L ＜200 /mm3 ＜500 /mm3; ＜0.5×10e9 /L 好中球数の基準範囲下限は 「2,000/mm3」とする 2,000 /mm3 血小板数減少 男女共通 Serum amylase increased 男女共通 White blood cell decreased 158,000/mm3 血清アミラーゼ増加 ＜2,000-1,500 /mm3 ＜LLN-75,000 /mm3; ＜LLN-75.0×10e9 /L ＜158,000-75,000 /mm3 ＞ULN-1.5×ULN ＜1,500-1,000 /mm3 ＜ 75,000-50,000 /mm3; ＜75.0-50.0×10e9 /L ＜75,000-50,000 /mm3 ＞1.5-2.0×ULN ＜1,000-500 /mm3 ＜ 50,000-25,000 /mm3; ＜50.0-25.0×10e9 /L ＜50,000-25,000 /mm3 ＞2.0-5.0×ULN ＜500 /mm3 ＜25,000 /mm3; ＜25.0×10e9 /L ＜25,000 /mm3 ＞5.0×ULN ＞264-660 U/L ＜2,000－1,000 /mm3; ＜2.0-1.0×10e9 /L ＜2,000-1,000 /mm3 ＞660 U/L ＜1,000 /mm3; ＜1.0×10e9 /L ＜1,000 /mm3 pH＜7.3 生命を脅かす pH＜7.3 - 基準範囲 男女共通 代謝および栄養 障害 基準範囲 Acidosis 男女共通 ＞132-198 U/L ＞198-264 U/L ＜LLN-3,000 /mm3; ＜3,000-2,000 /mm3; ＜LLN-3.0×10e9 /L ＜3.0-2.0×10e9 /L 3,300 /mm3 ＜3,300-3,000 /mm3 ＜3,000-2,000 /mm3 代謝および栄養障害 Metabolism and nutrition disorders アシドーシス pH＜正常値. ただし≧7.3 7.35-7.45 ＜7.35 ただし≧7.3 代謝および栄養 障害 基準範囲 Alkalosis アルカローシス 男女共通 7.35-7.45 代謝および栄養 障害 Hypercalcemia 基準範囲 代謝および栄養 障害 基準範囲 代謝および栄養 障害 基準範囲 代謝および栄養 障害 基準範囲 132 U/L 白血球減少 pH＞正常値. ただし≦7.5 ＞7.45 ただし≦7.5 - pH＞7.5 生命を脅かす - pH＞7.5 - 高カルシウム血症 補正血清カルシウム ＞ULN-11.5 mg/dL; ＞ULN-2.9 mmol/L; イオン化カルシウム ＞ULN-1.5 mmol/L 男女共通 Hyperglycemia 10.1 mg/dL 高血糖 ＞10.1-11.5 mg/dL 空腹時血糖値 ＞ULN-160 mg/dL また は ＞ULN-8.9 mmol/L 補正血清カルシウム ＞11.5-12.5 mg/dL; ＞2.9-3.1 mmol/L; イオン化カルシウム ＞1.5-1.6 mmol/L; 症状 がある ＞11.5-12.5 mg/dL 空腹時血糖値 ＞160-250 mg/dL または ＞8.9-13.9 mmol/L 補正血清カルシウム ＞12.5-13.5 mg/dL; ＞3.1-3.4 mmol/L; イオ ン化カルシウム ＞1.6-1.8 mmol/L; 入院 を要する ＞12.5-13.5 mg/dL ＞250-500 mg/dL; ＞13.9-27.8 mmol/L; 入 院を要する 補正血清カルシウム ＞13.5 mg/dL; ＞3.4 mmol/L; イオン化 カルシウム ＞1.8 mmol/L; 生命を脅 かす ＞13.5 mg/dL ＞500 mg/dL; ＞27.8 mmol/L; 生命を 脅かす 男女共通 Hyperkalemia 109 mg/dL 高カリウム血症 ＞109-160 mg/dL ＞ULN-5.5 mmol/L ＞160-250 mg/dL ＞5.5-6.0 mmol/L 男女共通 Hypermagnese mia 4.8 mmol/L 高マグネシウム血症 ＞5.5-6.0 mmol/L - 男女共通 2.5 mg/dL ＞4.8-5.5 mmol/L ＞ULN-3.0 mg/dL; ＞ULN-1.23 mmol/L ＞2.5-3.0 mg/dL ＞250-500 mg/dL ＞6.0-7.0 mmol/L; 入院 を要する ＞6.0-7.0 mmol/L ＞3.0-8.0 mg/dL; ＞1.23-3.30 mmol/L ＞3.0-8.0 mg/dL ＞500 mg/dL ＞7.0 mmol/L; 生命を脅 かす ＞7.0 mmol/L ＞ 8.0 mg/dL; ＞ 3.30 mmol/L; 生命を脅かす ＞8.0 mg/dL - 血中や他の組織中の酸（高水素イオ ン濃度）の過剰 pH の基準範囲下限は「7.35」とする JCOG では、数値評価のみを用いる ため Grade 4 は定義しない 血中や他の組織中のアルカリイオン （低水素イオン濃度）の過剰 pH の基準範囲上限は「7.45」とする JCOG では、数値評価のみを用いる ため Grade 4 は定義しない マグネシウムの基準範囲上限は「2.5 mg/dL」とする 7 別添「共用基準範囲対応 CTCAE Grade 定義表」 CTCAE v4.0 MedDRA v12.0 Code 10020680 10020907 10020943 10020949 10021005 10021018 10021028 10021038 10021059 CTCAE v4.0 SOC 日本語 CTCAE v4.0 Term CTCAE v4.0 Term 日本語 代謝および栄養 障害 Hypernatremia 高ナトリウム血症 ＞ULN-150 mmol/L 基準範囲 代謝および栄養 障害 男女共通 Hyperuricemia 145 mmol/L 高尿酸血症 基準範囲 男性 7.8 mg/dL 女性 5.5 mg/dL 代謝および栄養 障害 基準範囲 Hypoalbuminem ia 低アルブミン血症 男女共通 4.1 g/dL 代謝および栄養 障害 Hypocalcemia 基準範囲 代謝および栄養 障害 Grade 1 Grade 2 Grade 3 Grade 4 ＞150-155 mmol/L ＞ 155-160 mmol/L; 入 院を要する ＞160 mmol/L; 生命を脅 かす ＞145-150 mmol/L ＞ULN-10 mg/dL（0.59 mmol/L）であり, 生理機 能に影響がない ＞7.8-10 mg/dL, 生理機 能に影響がない ＞5.5-10 mg/dL, 生理機 能に影響がない ＜LLN-3 g/dL; ＜LLN-30 g/L ＜4.1-3 g/dL ＞150-155 mmol/L - ＞160 mmol/L ＞10 mg/dL; ＞0.59 mmol/L; 生命を 脅かす ＞10 mg/dL ＜3-2 g/dL; ＜30-20 g/L ＜3-2 g/dL ＞155-160 mmol/L ＞ULN-10 mg/dL（0.59 mmol/L）であり, 生理機 能に影響がある ＞7.8-10 mg/dL, 生理機 能に影響がある ＞5.5-10 mg/dL, 生理機 能に影響がある ＜2 g/dL; ＜20 g/L ＜2 g/dL 低カルシウム血症 補正血清カルシウム ＜LLN-8.0 mg/dL; ＜LLN-2.0 mmol/L; イオ ン化カルシウム ＜LLN-1.0 mmol/L 男女共通 Hypoglycemia 8.8 mg/dL 低血糖 ＜8.8-8.0 mg/dL ＜LLN-55 mg/dL; ＜LLN-3.0 mmol/L 補正血清カルシウム ＜8.0-7.0 mg/dL; ＜2.0-1.75 mmol/L ; イ オン化カルシウム ＜1.0-0.9 mmol/L; 症状 がある ＜8.0-7.0 mg/dL ＜55-40 mg/dL; ＜3.0-2.2 mmol/L 補正血清カルシウム ＜7.0-6.0 mg/dL; ＜1.75-1.5 mmol/L; イオ ン化カルシウム ＜0.9-0.8 mmol/L; 入院 を要する ＜7.0-6.0 mg/dL ＜40-30 mg/dL; ＜2.2-1.7 mmol/L 基準範囲 代謝および栄養 障害 基準範囲 男女共通 Hypokalemia 73 mg/dL 低カリウム血症 ＜73-55 mg/dL ＜LLN-3.0 mmol/L 男女共通 3.6 mmol/L ＜3.6-3.0 mmol/L ＜55-40 mg/dL ＜LLN-3.0 mmol/L; 症 状がある; 治療を要する - ＜40-30 mg/dL ＜3.0-2.5 mmol/L; 入院 を要する ＜3.0-2.5 mmol/L 補正血清カルシウム ＜6.0 mg/dL; ＜1.5 mmol/L; イオン化カルシウム ＜0.8 mmol/L; 生命を脅 かす ＜6.0 mg/dL ＜30 mg/dL; ＜1.7 mmol/L; 生命を脅 かす; 発作 ＜30 mg/dL ＜2.5 mmol/L; 生命を脅 かす ＜2.5 mmol/L 代謝および栄養 障害 Hypomagnesem ia 低マグネシウム血症 ＜LLN-1.2 mg/dL; ＜LLN-0.5 mmol/L ＜1.2-0.9 mg/dL; ＜0.5-0.4 mmol/L ＜0.9-0.7 mg/dL; ＜0.4-0.3 mmol/L 基準範囲 代謝および栄養 障害 基準範囲 代謝および栄養 障害 男女共通 Hyponatremia 1.8 mg/dL 低ナトリウム血症 ＜1.8-1.2 mg/dL ＜LLN-130 mmol/L ＜1.2-0.9 mg/dL - ＜0.9-0.7 mg/dL ＜130-120 mmol/L 男女共通 Hypophosphate mia 138 mmol/L 低リン酸血症 ＜138-130 mmol/L ＜LLN-2.5 mg/dL; ＜LLN-0.8 mmol/L ＜2.5-2.0 mg/dL; ＜0.8-0.6 mmol/L ＜130-120 mmol/L ＜2.0-1.0 mg/dL; ＜0.6-0.3 mmol/L 基準範囲 男女共通 2.7 mg/dL ＜2.7-2.5 mg/dL ＜2.5-2.0 mg/dL ＜2.0-1.0 mg/dL - JCOG における運用の説明 高尿酸血症によると判断される関節 炎、腎障害、尿管結石が見られた場 合を「生理機能に影響がある」とする ＞10 mg/dL 生命を脅かす; 緊急処置 を要する - ＜0.7 mg/dL; ＜0.3 mmol/L; 生命を脅 かす ＜0.7 mg/dL ＜120 mmol/L; 生命を脅 かす ＜120 mmol/L ＜1.0 mg/dL; ＜0.3 mmol/L; 生命を脅 かす ＜1.0 mg/dL CTCAE v4.0 では、Grade 4 の定義 が新たに設けられたが、JCOG では、 CTCAE v3.0 を踏襲し、Grade 4 は 定義しない CTCAE v4.0 では、Grade 2 の定義 が新たに設けられたが、JCOG では、 CTCAE v3.0 を踏襲し、Grade 2 は 定義しない マグネシウムの基準範囲下限は「1.8 mg/dL」とする 8
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