高度局所進行直腸癌に対する術前補助化学療法としての

試験名
高度局所進行直腸癌に対する術前補助化学療法としての
XELOX＋ベバシズマブ療法第Ⅱ相臨床試験（N-SOG03）
Nagoya Surgical Oncology Group（名古屋腫瘍外科グループ）
研究代表者名古屋大学大学院医学系研究科腫瘍外科学梛野正人
施設責任者豊田厚生病院外科久留宮康浩
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目的
高度局所進行直腸癌に対し、術前 XELOX＋ベバシズマブ療法を行い、Step1 として 15 例で治療完遂率の
安全性を確認する中間解析を行い、Step2 として 15 例を追加し、Step1 の 15 例と合わせて合計 30 例で
治療完遂率を確認する。
主要評価項目
：治療完遂率
副次的評価項目：全生存期間、無再発生存期間、局所無再発生存期間、奏効率、根治切除割合、
切除部位組織学的効果、CRM、Down-staging 率、安全性
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治療方法
術前化学療法として XELOX＋ベバシズマブ療法を 4 サイクル実施する。XELOX 療法は 2 週間投与 1 週
間休薬の 3 週間を 1 サイクルとして行う。術前化学療法終了後 21 日以降、56 日以内に手術を実施する。
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対象（主な適格基準）
1）本人の文書による同意が得られている
2）術前注腸造影検査にて、下縁が第 2 仙椎下縁より尾側に位置する腫瘍で、組織学的に直腸腺癌であ
ることが確認されている
3）規定の基準を満たす高度局所進行直腸癌である
4）遠隔転移を伴わない
5）同意取得時の年齢が 20 歳～80 歳以下
6） PS(ECOG)が 0～1
7）骨盤部での放射線治療の既往がない
8）登録前 14 日以内の主要臓器機能について規定の基準を満たしている
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目標症例数
全実施医療機関
Step1：15 症例 Step2：15 症例
当院
2 症例
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試験期間
試験期間： 6 年間
登録期間： Step1：1.5 年間 Step2：1.5 年間
追跡期間： 3 年間

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