添付文書

榊
∞
2 9年 2月 9日 (
第 3版)
*
2 8年 8月 20日 (第 2飯)
医療梅縫製造販売届出番号
∞
∞ ∞92号
1
3
B1
X0
14
割
量繊器具 4
9 医療用穿刺告書
、穿御l
器、穿孔器
6
66
8
C
削
一般医療後. 歯科用カーバイドパー 1
スーパーカーバイドパー
【普告1
柿【使用目的、効能又は効泉】
1)高速回転下で使用されるため、使用中に破折し、人体を傷
つける恐れがあるので使用上の注意を厳守すること.
2) 過度の加圧で使用した場合には、発熱の席、因にもつなが
本品は、歯科用ハンドピースに装着し、主に、金属製の補綴物を
除去するために用いる。
り、人体を傷つける恐れがあるので、ソフトタッチ (
適正
作業加圧)や脈守すること。
【録作方法又は使用方法等】
歯科用駆動装置及びハンドピース文は歯科銭工用回転機器告に装着
U
J
忌・ 2
廃止】
し、回転させて、ソフトタッチ(フェザータッチ)で断続的に彼研
ニッケル及びクロムに対し発疹、皮膚炎などの過敏症の既
高J
I物に押し付けて研削、研磨する。
往症のある息者には、使用しないこと。
・本品に変形、損傷、劣化等の異常が見られた場合は、使用
[使用方法に関する使用上の注意 ]
1
) ハンドピース (
ターピン)メーカーの指定に従ってシャンク
しないこと。
・歯科診療・歯科治療以外には使用しないこと。
・5を大回転数を超えた使用はしないこと。最大回転数を超え
を確実に奥まで婦入して、チャックあるいはラッチが確実に閉
じていることを確認すること。
2
)予め患者の口腔外で回転させて、疲れがないことを確認するこ
た場合は破折しやすくなり、人体を傷つける恐れがある。
と
。
. 刃に劣化や異常が見られた場合は、使用しないこと。
・器具の形態変更や改造等はしないこと。
3
) 被研削物にパーを当てる時、文 l
i
被研再J
I
物からパーを継すと
きは、パーを回転させながら操作すること。
4
)頭部の細い、長い、大きい形状のものは、折れたり曲がったり
L【惨状・鋪追及び原理制
することがあるので、無理な角度、過度の加圧での使用は避け
ること
。
本品は、作業郎と軸郎が一体型で、作業部形状、直径の遣いによ
5
0
6
3
6
か l及び 1
5
0
6
3
6
か 2の
り 2種類の形状がある。包主主には、 1
規定による 1
5桁の番号を友示し、形状を示している。
5
) 患者の口腔内で使用する場合は、冷却水が不足すると施術部
が過熱状態になり歯牙に損傷を与える可能性があるので、十分
な量の冷却水を供給しながらソフトタッチで使用すること。
6
)チャック不良及びボールベアリングの磨耗は、軸ぶれを起こし
、
0
0
.
0
0
0
回転/分以下
般大使用回転数:3
パーの破損等の原因となることがあるので、注意すること
。
F
作
ず
7
) 作業中に異常音が発生したり激しく振動するような場合、文
一
3Llml
M f
郁
斗
は明らかに破損が確認された場合は直ちに作業を停止するこ
と
。
怪
【使用上の注窓】
軸部形式:1
501797-1 形式3 同期
..
大使用回転数 3
0
0，0
0
0回転/分を超えて使用しないこと。
.安全のために、保護めがねなどを使用すること。
製品
番号
5
B
I
5
5
8
5
B
3
31
7
7
イ
ン
ク
ロ
?
:
!
z
ト
)
作業郁軸 (
形状
く
こ2521-
特性
S
*~ゑ底.j!\樽匁!2
-損傷、変形(錦、表面キズ、曲がり、汚染)等のあるものは、
直径刃数
(剛) (枚)
1
.2
{吏用しないこと
。
.本材は、 [
使用目的、効能又は効果]の項に記載の用途以外には
使用しないこと。
6
・本材は、
201E
控室奈ねじれ，B
C訴
幻二二コ
1
.0
2
歯科医療有資絡者以外は使用しないこと。
6
'
-
【貯腸・保管方法及び使用期間等】
原材料
[貯蔵・保管方法 ]
軸部及び作業部:タングステンカーパイド
-水分、腐食性薬材及びその蒸気の暴.を避けて、外庄(物理的
負荷)及び汚染を受けないように保管すること。
-歯科の従事者以外が触れないように適切に保管・
管理すること。
1
/2
K
0
8
5
0
7
V
3
【保守
.
1
1
・1*に係る司E
項】
し使用前・使用後の点検
-破損、ヒピ、キズ、腐食等がないか確認すること . これらが
ある場合は、使用を中止すること.
・使用後は、汚物を除去し、感染防止のため洗浄・消毒・滅菌
すること.
2
. 洗浄
-パーをハンドピースから取りはずす.
• pl[中性の防車両洗浄液で、精製水を用いて速やかに洗浄する.
3
. 滅的
・高圧 .
A気滅菌(重力置換式 1
3
2
'
t1
2分、真空脱気式 1
3
2
'
t4分
)
、
あるいは乾熱滅幽(19
0
'
t6分)を実施する。
[保守・点検に関する注意事項]
1
.
~浄、消毒、滅菌 1- は、できるだけ精製水を使用すること .
a食するこ
水道水を使用すると、盗衆イオンの影響でS
器具が
とがある
2
. 薬液消毒を行う時i
立、薬剤l
の添付文書に 3
己申監された使用上の
注.@:を守ること . 高I; ~J の種類によっては、金属梁併にJt響を
及ぼすことがある。
-【包鐙】
P
/
N5
81
5
5
8
P
/
N5
8
3
3
1
1
0
0本入
1
0
0本入
【製造販売象者及び製造象者の氏名又は各事事及び住所】
製造販ヲ!!:l医者
サイプロン・デンタル抹式会社
住所
:〒 1
1
30
0
2
1
電路醤号
東京都文京区本駒込 2丁目 2
9番 2
4号
:0
3・5
9
7
7
3
1
2
7
号 :
0
3・3
9
4卜3ロ6
FAX.
製造業者
:ビーバーズデンタル(Be
a
v
e
r
sD
e
n
t
a
l
)
国名
:カナダ(Can
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d
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)
2
/
2
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7
V
3

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