研究開発の状況

研究開発の状況
主要な研究開発品（2015年2月4日　主要な研究開発の状況につきましては、右図表のとおりとなっております。
前回
（第122期報告書）
ご報告以降の変更点としましては、
ALK-Abelló A/S
開発番号
（以下、
ALK社）
から導入した室内塵ダニアレルギー疾患を対象とした減感作療法
つきまして、
2014年12月に製造販売承認を取得し発売に向けて準備中です。
また、同じくALK社から導入した室内塵ダニアレルギー疾患を対象とした減感
作療法
（アレルゲン免疫療法）薬
「TO203
（舌下錠）
」
につきましては、
2015年
1月に室内塵ダニアレルギー性鼻炎を
皮膚・アレルゲン領域
（■参考：前年同一期間 2013年4月1日〜2013年12月31日）
TO-203
66
した他、
日本たばこ産業株式会社
（以下、
51
JT）
と共同で開発を進めておりました
ヒスタミン二塩酸塩製剤
「JTE-350」
に
製造販売承認申請がなされました。
2013年度
スギ花粉症を対象とした減感作療法
験を実施しております。
34
2014年度
※
2015年度
※2014年度は決算期変更により、
2014年4月1日から
2014年12月31日までの9ヶ月間となっております
ので、参考として前年同一期間
（2013年4月1日から
2013年12月31日まで）
との比較を記載しております。
臨床試験
（治験）
少数の患者さんを対象として、治験薬の有
効性や安全性とともに、投与する量や方法
（第Ⅱ相臨床試験）などを確認します。
承認・発売
PhaseⅡ
承認申請・審査
非臨床試験
基礎研究
少数の健康な方を対象として、治験薬の安
（第Ⅰ相臨床試験）全性を確認します。
[
[
新薬ができるまで
PhaseⅠ
TO-204
新薬の候補物質が新薬として認められる確率は約3万分の1と言われており、
専門家に
よる厳格な審査を経て、
国からの承認を受けてようやく医薬品として世に送り出すこ
とができます。
]
治療用ダニ
アレルゲンエキス
皮下注「トリイ」
TO-205
]
スクラッチダニ
アレルゲンエキス
「トリイ」
室内塵ダニアレルギー疾患
（喘息およびアレルギー性鼻炎）
（減感作療法
（アレルゲン免疫療
法）
薬）
アレルギー性疾患のアレルゲンの
確認
（アレルゲン検査薬
（室内塵ダニ）
）
TO-206
スギ花粉症
（減感作療法
（アレルゲン免疫療
法）
薬）
JTE-350
アレルギー皮膚テスト実施時の陽
性コントロール
（ヒスタミン二塩酸
塩製剤）
PhaseⅢ
多数の患者さんを対象として、治験薬と
既存薬またはプラセボ(偽薬)との比較
（第Ⅲ相臨床試験）試験により、
有効性や安全性を確認します。
9
室内塵ダニアレルギー疾患
（アレルギー性喘息）
（減感作療法
（アレルゲン免疫療
法）
薬）
45
（予想）
つきましても、2014年12月にJTにより
下錠）
」
につきましては、第Ⅱ/Ⅲ相臨床試
室内塵ダニアレルギー疾患
（アレルギー性鼻炎）
（減感作療法
（アレルゲン免疫療
法）
薬）
研究開発費の推移（単位：億円）
適応症として製造販売承認申請を実施
（アレルゲン免疫療法）
薬
「TO-206
（舌
予定適応症等
[製品名]
（アレルゲン免疫療法）
薬
「TO-204
（注射剤）
」
、
アレルゲン検査薬
「TO-205」
に
※ 厚生労働省主催の
「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討　R & D To p i c s
現在）
剤形等
開発段階
（国内）
PhaseⅠ
PhaseⅡ
PhaseⅢ
●ALK社と日本における独占的開発・販売権に関するライセンス契約を
締結
●自社開発
注射剤
注射剤
会議」
における開発企業募集品であります。
●ALK社と日本における独占的開発・販売権に関するライセンス契約を
締結
●自社開発
●2015年1月26日に製造販売承認申請
PhaseⅡ/Ⅲ
注射剤
舌下錠
備　考
承　認
申　請
舌下錠
舌下錠
申　請
PhaseⅡ/Ⅲ
承　認
●ALK社と日本における独占的開発・販売権に関するライセンス契約を
締結
●自社開発
●2014年12月26日に製造販売承認取得
承　認
●ALK社と日本における独占的開発・販売権に関するライセンス契約を
締結
●自社開発
●2014年12月26日に製造販売承認取得
●自社開発
申　請
●ALK社と日本における独占的開発・商業化権に関するライセンス契
約を締結
●JTとの共同開発
●JTが2014年12月22日に製造販売承認申請
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