書式16

書式16
整理番号
区分
1 日につき 1 枚の提出をお願いします。
（書式 5 に添付資料記載欄がなく、
提出日で審議内容を特定するため）
□治験
□製造販売後臨床試験
□医薬品
□医療機器
西暦
年
月
日
安全性情報等に関する報告書
実施医療機関の長
（実施医療機関名）（長の職名）殿
治験責任医師
（氏名）
殿
治験依頼者
（名称）
（代表者）
印
下記の治験において、以下の事項を知りましたので報告いたします。
記
被験薬の化学名
又は識別記号
治験実施計画書番号
治験課題名
有害事象等の概要
治験依頼者の見解
□１．死亡又は死亡につながるおそれ（□既知 □未知）
□２．治療のための入院・入院期間の延長、障害(そのおそれを含む） (□既知 □未知)
□３．１又は２に準じて重篤、先天異常等（□既知 □未知）
□４．１～３のいずれにも該当しない（重篤でない）
□定期報告
□研究報告
□措置報告
□使用上の注意改訂のお知らせ
□その他（
）
治験の継続
□可
□否
定期報告で「治験薬重□不要
篤副作用
等症例定期報告書」の提出の際
治験実施計画書の改訂
□要
は、添付資料欄には以下のようにご記載下さい。
説明文書、同意文書（見本）の改訂
□不要 □要
・「治験薬重篤副作用等症例定期報告書（第●回：調査単位期間
その他（
）
年月日～
年月日）」
添付資料
以下の項目を記載して下さい。
1 枚に収まらない場合は、両面にて印刷して下さい。
備考
担当者連絡先
・責任医師の見解
□安全に十分留意して継続する
□治験実施計画書の改訂が必要と判断する
□同意文書・説明文書の改訂が必要と判断する
□現在実施中の症例は安全に十分留意して継
続するが、新たな症例の組込みは治験審査委
員会の判断が出るまで中止する。
□治験審査委員会の判断が出るまで中止
氏名：
所属：
□その他
TEL：
FAX:
Email：
注）
（長≠責）
：本書式は治験依頼者が正本（記名捺印又は署名したもの）を 2 部作成し、実施医療機関
の長及び治験責任医師にそれぞれ 1 部を提出する。
（長＝責）
：本書式は治験依頼者が正本（記名捺印又は署名したもの）を 1 部作成し、実施医療機関
の長（治験責任医師）に提出する。

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