第 143 回 熊本赤十字病院臨床治験審査委員会 会議の記録の概要 開 催 日 時 平成 27 年 10 月 6 日（火）8:00～9;00 開 催 場 所 熊本赤十字病院 薬剤部 出 席 委 員 中島伸一、上木原宗一、古賀実、右田昌宏、吉田 稔、陣上祥子、安達邦子 松本典子、嶋田久美子 議題及び審議 ■治験について審議事項 結果を含む主 【実施計画等の変更：提出された書類に基づき変更の妥当性について審議】 な議論の概要 議題 重症川崎病患児を対象とした免疫グロブリンと免疫グロブリン+ シクロスポリンA併用療法の多施設共同非盲検ランダム化 特記事項 比較試験 【審議結果】承認 【安全性情報の報告：安全性情報に基づき治験継続の妥当性について審議】 議題 第一三共株式会社の依頼による虚血性脳血管障害患者を対象とした CS-747S (プラスグレル塩酸塩)の第Ⅲ相試験 【審議結果】承認 議題 クローン病の治療における、MLN0002（300 mg）の第 3 相試験 【審議結果】承認 議題 潰瘍性大腸炎の治療における、MLN0002（300 mg）の 第 3 相試験 【審議結果】承認 議題 重症川崎病患児を対象とした免疫グロブリンと免疫グロブリン+ シクロスポリンA併用療法の多施設共同非盲検ランダム化 比較試験 【審議結果】承認 議題 NE-58095（月 1 回投与製剤）第 2/3 相二重盲検比較試験 【審議結果】承認 議題 冠動脈疾患を合併した慢性心不全患者において心不全の増悪に よる入院後に認められる全死亡、心筋梗塞及び脳卒中発症の抑制 に関して、プラセボを対照としたリバーロキサバンの有効性及び 安全性を検討することを目的とした無作為化、二重盲検、 イベント主導型、多施設共同試験 【審議結果】承認 議題 アステラス製薬依頼の感染性腸炎を対象とする OPT-80 の 第Ⅲ相試験 【審議結果】承認 議題 塞栓源不明の脳塞栓症を発症した患者を対象に，経口直接トロン ビン阻害剤であるダビガトランエテキシラート（110mg 又は 150mg， 経口 1 日 2 回）の脳卒中の再発予防における有効性及び安全性を アセチルサリチル酸（100mg 経口 1 日 1 回）と比較するランダム化， 二重盲検試験（RE-SPECT ESUS） 【審議結果】承認 議題 ONO-1162 第Ⅲ相試験 慢性心不全に対するプラセボを対照とした多施設共同二重盲検 無作為化並行群間比較試験 【審議結果】承認 ■治験について報告事項 【迅速審査の報告】 報告 生後 6 ヵ月から 4 歳以下の日本人小児気管支喘息患者を対象と したアドエア○Rエアゾールの有効性及び安全性評価試験 【審議内容】治験契約症例数の追加 【審議結果】承認 ■臨床研究について報告事項 【終了の報告】 報告 進行・再発乳癌に対するアブラキサン単独療法の有効性および安全 性の検討 【報告内容】臨床研究の終了 報告 転移性・再発乳癌を対象とした化学療法にゾレドロン酸追加併用の 有用性の検討多施設共同オープン無作為化比較第Ⅱ相試験 【報告内容】臨床研究の終了 報告 アロマターゼ阻害剤抵抗性の進行・再発乳癌を対象とした高用量 クエン酸トレミフェンとフルベストラントの無作為化比較試験 【報告内容】臨床研究の終了 報告 遂次内分泌療法に耐性の閉経後エストロゲンレセプター陽性転移 乳癌におけるエストロゲン療法の有用性と安全性を検討する観察 研究 【報告内容】臨床研究の終了 報告 ホルモン感受性の進行乳癌(65 歳以上)における Letrozole, Cyclophosphamide および Capecitabine 併用療法（LCX）の 第Ⅱ相試験(JBCRG-14) 【報告内容】臨床研究の終了 報告 HER2陰性局所進行乳癌に対するアンスラサイクリン・タキサン・エリブ リン逐次療法の有用性確認試験(JBCRG-17) 【報告内容】臨床研究の終了 報告 HER2陰性局所進行乳癌に対するアンスラサイクリン・タキサン・エリブ リン逐次療法の有用性確認試験のトランスレーショナルリサーチ (JBCRG-17TR) 【報告内容】臨床研究の終了 報告 閉経後･ホルモン感受性乳癌における術前 Exemestane(EXE)療法と EXE 療法効果不十分例に対する EXE＋TC 療法併用療法有用性 確認試験(JBCRG-11TC) 【報告内容】臨床研究の終了 報告 閉経後･ホルモン感受性乳癌における術前 Exemestane(EXE)療法と EXE 療法効果不十分例に対する EXE＋低用量 CPA 併用療法有用 性確認試験有用性確認試験(JBCRG-11CPA)HER2 陰性局所進行 乳癌に対するアンスラサイクリン・タキサン・エリブリン逐次療法の 有用性確認試験のトランスレーショナルリサーチ (JBCRG-17TR) 【報告内容】臨床研究の終了 特 記 事 項 なし
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