2015年11月:添加物、錠剤外形の変更に伴う添付文書改訂のお知らせ

劇薬, 処方箋医薬品
高血圧症・狭心症治療薬
持続性Ca拮抗薬
日本薬局方アムロジピンベシル酸塩口腔内崩壊錠
− 医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読みください。
−
添加物、錠剤外形の変更に伴う
添付文書改訂のお知らせ
この度、製剤処方（添加物）変更に関する製造販売承認事項一部変更の承認取得により、
【組成・性状】等
を改訂いたしましたのでお知らせ申し上げます。
本剤のご使用に際しましては、下記の改訂内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。
「使用上の注意」及び「取扱い上の注意」の改訂内容につきましては、医薬品安全対策情報（DSU）
No.245に掲載される予定です。
2015 年11月
改訂内容（部改訂箇所）
改訂後
改訂前
【組成・性状】
【組成・性状】
販売名
アムロジピンOD 錠
2.5mg「あすか」
アムロジピンOD 錠
5mg「あすか」
販売名
D- マンニトール，合成ケイ酸アルミニウム，ヒドロ
キシプロピルスターチ，結晶セルロース，粉末還
元麦芽糖水アメ，乳糖水和物，クロスポビドン，
クロスカルメロースナトリウム，軽質無水ケイ酸，
ヒドロキシプロピルセルロース，ヒプロメロース，
添加物
メタクリル酸コポリマー L，エデト酸ナトリウム水和
物，アスパルテーム
（L-フェニルアラニン化合物）
，
タウマチン，黄色 4 号（タートラジン）
アルミニウム
レーキ，赤色 102 号アルミニウムレーキ，l-メントー
ル，ステアリン酸マグネシウム
表
側面
裏
表
側面
アムロジピンOD 錠
2.5mg「あすか」
アムロジピンOD 錠
5mg「あすか」
アスパルテーム
（L-フェニルアラニン化合物），エ
デト酸ナトリウム水和物，黄色 4 号（タートラジン）
アルミニウムレーキ，クロスポビドン，結晶セルロー
ス，合成ケイ酸アルミニウム，ステアリン酸マグネ
シウム，タウマチン，ヒドロキシプロピルスターチ，
添加物
ヒドロキシプロピルセルロース，D- マンニトール，
l-メントール
裏
表
外形
側面
裏
表
側面
裏
外形
直径 6.0mm 厚さ
2.8mm 重量 85mg
直径 7.0mm 厚さ
2.7mm 重量 120mg
直径約 6.0mm 厚さ
約 3.2mm 重量 85mg
（その他の項目省略）
直径約 7.0mm 厚さ
約 3.4mm 重量 120mg
（その他の項目省略）
（次ページへ続く）
1
改訂後
改訂前
【使用上の注意】
【使用上の注意】
9．適用上の注意
9．適用上の注意
（1）省略
（1）省略
（2）薬剤交付時
（2）薬剤交付時
1）省略
1）省略
2）本剤をPTPシート又は瓶から取り出して保存
2）本剤をPTPシートから取り出して保存する場合は，
する場合は，湿気，光を避けて保存するよう
湿気，光を避けて保存するよう指導すること．
指導すること．
（3）省略
（3）省略
【取扱い上の注意】
【取扱い上の注意】
1．保管方法
1．保管方法
（1）使用期限内であっても，開封後はなるべく速やかに
（1）使用期限内であっても，アルミピロー開封後はなるべく
使用すること.
速やかに使用すること.
（2）
アルミピロー開封後は湿気，光を避けて保存すること．
（2）本剤は吸湿性が強いので，アルミピロー開封後は
（3）瓶の開封後は湿気，光を避けて保存すること.
湿気を避けて保存し，服用直前までPTPシートから
取り出さないこと
（一包化調剤は避けること）．
なお，
やむを得ず PTPシートから取り出して保存する場合
は，湿気，光を避けて保存すること.
2．安定性試験3）
2．安定性試験3）
最終包装製品を用いた加速試験
（40℃，相対湿度75％，
最終包装製品を用いた長期保存試験（25℃，3 年）
の
6カ月）の結果，アムロジピンOD 錠 2.5mg「あすか」
結果，本剤は通常の市場流通下において3 年間安定
及びアムロジピンOD 錠 5mg「あすか」
は通常の市場
であることが確認された．
流通下において3 年間安定であることが推測された．
【包装】
アムロジピン OD 錠 2.5mg「あすか」
：
100 錠（10 錠 ×10）
500 錠（10 錠 ×50，バラ）
700 錠（14 錠 ×50）
1,000 錠（10 錠 ×100）
アムロジピン OD 錠 5mg「あすか」
：
100 錠（10 錠 ×10）
500 錠（10 錠 ×50，バラ）
700 錠（14 錠 ×50）
1,000 錠（10 錠 ×100）
【包装】
アムロジピン OD 錠 2.5mg「あすか」
：
100 錠（10 錠 ×10）
500 錠（10 錠 ×50）
700 錠（14 錠 ×50）
1,000 錠（10 錠 ×100）
アムロジピン OD 錠 5mg「あすか」
：
100 錠（10 錠 ×10）
500 錠（10 錠 ×50）
700 錠（14 錠 ×50）
1,000 錠（10 錠 ×100）
【主要文献】
1）社内資料（生物学的同等性試験）※
2）第十六改正日本薬局方解説書，C-278
（廣川書店 2011）
3）社内資料（安定性試験）※
【主要文献】
1）社内資料（生物学的同等性試験）
2）第十六改正日本薬局方解説書，C-278
（廣川書店 2011）
3）社内資料（安定性試験）
※内容の変更
全文は、改訂添付文書をご覧ください。
2
【薬物動態】変更製剤にて生物学的同等性試験を実施したため、内容を変更しました。
（1）アムロジピン OD 錠 2.5mg「あすか」
アムロジピン OD 錠 2.5mg「あすか」と標準製剤を，クロスオーバー法によりそれぞれ 1 錠（アムロジピンと
して 2.5mg）健康成人男性に絶食単回経口投与（水なしで服用及び水で服用）して血漿中アムロジピン濃度を
測定し，得られた薬物動態パラメータ（AUC，Cmax）について 90％信頼区間法にて統計解析を行った結果，
log（0.80）∼ log
（1.25）の範囲内であり，両剤の生物学的同等性が確認された．
（水なしで服用）
（水で服用）
投与量
アムロジピンOD 錠
2.5mg「あすか」
2.5mg
標準製剤
2.5mg
（口腔内崩壊錠 , 2.5mg）
AUC0 -72
Cmax
(ng･hr/mL)
(ng/mL)
35.82
±7.18
37.35
±9.17
1.22
±0.31
1.21
±0.23
Tmax
T 1/2
(hr)
(hr)
6.4
±0.7
5.9
±1.7
39.4
±7.5
40.4
±7.7
投与量
アムロジピンOD 錠
2.5mg「あすか」
(mean±S.D.， n＝13)
(ng/mL)
2
血
漿 1.5
中
ア
ム
ロ 1
ジ
ピ
ン
濃 0.5
度
血
漿
中 1.5
ア
ム
ロ
ジ 1
ピ
ン
濃
度 0.5
アムロジピンOD錠2.5mg「あすか」
標準製剤
（口腔内崩壊錠, 2.5mg）
mean±S.D.，n＝13
0
6
12
24
48
時間（hr ）
Cmax
(ng･hr/mL)
(ng/mL)
33.15
±8.54
36.08
±9.44
1.11
±0.26
1.24
±0.30
0
72
Tmax
T 1 /2
(hr)
(hr)
6.1
±1.6
5.8
±1.4
39.2
±8.7
39.1
±8.7
(mean±S.D.， n＝14)
(ng/mL)
2
0
2.5mg
標準製剤
2.5mg
（口腔内崩壊錠 , 2.5mg）
AUC0 -72
アムロジピンOD錠2.5mg「あすか」
標準製剤
（口腔内崩壊錠, 2.5mg）
mean±S.D.，n＝14
0
6
12
24
48
時間（hr）
72
（2）アムロジピン OD 錠 5mg「あすか」
アムロジピン OD 錠 5mg「あすか」と標準製剤を，クロスオーバー法によりそれぞれ 1 錠（アムロジピンとし
て 5mg）健康成人男性に絶食単回経口投与（水なしで服用及び水で服用）して血漿中アムロジピン濃度を測
定し，得られた薬物動態パラメータ（AUC，Cmax）について 90％信頼区間法にて統計解析を行った結果，
log（0.80）∼ log（1.25）の範囲内であり，両剤の生物学的同等性が確認された．
（水で服用）
（水なしで服用）
投与量
アムロジピン OD 錠
5mg「あすか」
標準製剤
（口腔内崩壊錠 , 5mg）
5mg
5mg
AUC0 -72
Cmax
(ng･hr/mL)
(ng/mL)
77.12
±20.71
81.71
±24.02
2.52
±0.95
2.73
±0.75
T 1/2
(hr)
(hr)
6.5
±2.2
5.6
±1.2
58.1
±47.7
45.9
±15.3
投与量
アムロジピンOD 錠
5mg「あすか」
標準製剤
（口腔内崩壊錠 , 5mg）
(mean±S.D.， n＝14)
(ng/mL)
3.5
血
漿 3
中
ア 2.5
ム
ロ 2
ジ
ピ 1.5
ン
濃 1
度
0.5
0
Tmax
12
24
時間（hr）
48
(ng/mL)
66.79
±18.51
68.62
±16.43
2.14
±0.48
2.21
±0.57
0
72
Tmax
T 1 /2
(hr)
(hr)
6.5
±1.4
6.2
±0.4
43.6
±19.5
36.5
±4.2
(mean±S.D.， n＝13)
3.5
血
漿 3
中
ア 2.5
ム
ロ 2
ジ
ピ 1.5
ン
濃 1
度
0.5
標準製剤
（口腔内崩壊錠, 5mg）
mean±S.D.，n＝14
6
5mg
Cmax
(ng･hr/mL)
(ng/mL)
アムロジピンOD錠5mg「あすか」
0
5mg
AUC0 -72
アムロジピンOD錠5mg「あすか」
標準製剤
（口腔内崩壊錠, 5mg）
mean±S.D.，n＝13
0
6
12
24
時間（hr）
48
72
血漿中濃度並びに AUC，Cmax 等のパラメータは，被験者の選択，体液の採取回数・時間等の試験条件によって
異なる可能性がある．
以上
3

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