重篤な副作用症例一覧 集計期間：2014年12月18日（効能追加承認日）～2015年08月14日 No. 性別 年齢 副作用名 敗血症 発現時期 転帰 15日目 死亡 ゲムシタビン塩酸塩 15日目 15日目 15日目 21日目 死亡 死亡 死亡 回復 ゲムシタビン塩酸塩 1 男 2 女 肺炎 播種性血管内凝固 汎血球減少症 70歳代 間質性肺疾患 男 貧血 肝障害 60歳代 筋肉痛 8日目 11日目 2日目 軽快 軽快 回復 女 血小板数減少 好中球数減少 60歳代 播種性血管内凝固 8日目 12日目 7日目 軽快 回復 回復 好中球数減少 70歳代 白血球数減少 播種性血管内凝固 50歳代 脳梗塞 60歳代 間質性肺疾患 70歳代 下痢 70歳代 好中球数減少 60歳代 発熱性好中球減少症 13日目 13日目 5日目 軽快 軽快 死亡 10日目 3日目 3日目 14日目 20日目 死亡 軽快 回復 回復 回復 敗血症 70歳代 骨髄機能不全 播種性血管内凝固 播種性血管内凝固 60歳代 肺塞栓症 発熱性好中球減少症 70歳代 血小板数減少 70歳代 脳梗塞 70歳代 好中球数減少 白血球減少症 60歳代 発熱性好中球減少症 高アンモニア血症 敗血症 70歳代 好中球減少症 70歳代 間質性肺疾患 60歳代 発熱性好中球減少症 50歳代 発熱性好中球減少症 70歳代 下痢 40歳代 間質性肺疾患 60歳代 間質性肺疾患 10日目 8日目 11日目 3日目 13日目 12日目 12日目 19日目 12日目 8日目 9日目 11日目 13日目 8日目 28日目 10日目 13日目 6日目 51日目 不明 死亡 死亡 死亡 死亡 死亡 軽快 軽快 回復したが後遺症あり 軽快 回復 回復 回復 死亡 死亡 軽快 回復 回復 回復 軽快 回復 咳嗽 間質性肺疾患 70歳代 呼吸困難 40日目 50日目 40日目 軽快 回復 軽快 3 4 5 男 6 女 7 8 9 10 男 男 男 男 11 男 12 女 13 男 14 15 男 女 16 男 17 男 18 19 20 21 22 23 女 男 男 男 男 女 70歳代 併用被疑薬 ゲムシタビン塩酸塩 ゲムシタビン塩酸塩 ゲムシタビン塩酸塩 ゲムシタビン塩酸塩 ゲムシタビン塩酸塩 ゲムシタビン塩酸塩 ゲムシタビン塩酸塩 ゲムシタビン塩酸塩 ゲムシタビン塩酸塩 ゲムシタビン塩酸塩 ゲムシタビン塩酸塩 ゲムシタビン塩酸塩 ゲムシタビン塩酸塩 ゲムシタビン塩酸塩 ゲムシタビン塩酸塩 ゲムシタビン塩酸塩 ゲムシタビン塩酸塩 ゲムシタビン塩酸塩 ゲムシタビン塩酸塩 24 女 25 男 発熱 40歳代 血小板減少症 40日目 9日目 回復 回復 26 男 50歳代 好中球数減少 血小板数減少 8日目 7日目 未回復 未回復 ゲムシタビン塩酸塩 27 28 女 男 60歳代 発熱性好中球減少症 70歳代 スティーブンス・ジョンソン症候群 蜂巣炎 敗血症 10日目 10日目 51日目 51日目 回復 回復 死亡 死亡 ゲムシタビン塩酸塩 女 60歳代 発熱性好中球減少症 貧血 胆管炎 51日目 51日目 不明 死亡 死亡 不明 30 男 31 男 血小板数減少 下痢 60歳代 白血球数減少 70歳代 発熱性好中球減少症 51日目 12日目 12日目 6日目 死亡 回復 回復 回復 敗血症 播種性血管内凝固 60歳代 発熱性好中球減少症 14日目 14日目 14日目 回復 回復 回復 胸水 60歳代 発熱性好中球減少症 50歳代 間質性肺疾患 不明 14日目 57日目 不明 回復 回復 29 32 女 33 34 男 男 1/3 ゲムシタビン塩酸塩 ゲムシタビン塩酸塩 ゲムシタビン塩酸塩 ゲムシタビン塩酸塩 ゲムシタビン塩酸塩 No. 性別 発現時期 転帰 35 36 男 女 60歳代 発熱性好中球減少症 70歳代 間質性肺疾患 年齢 副作用名 17日目 64日目 軽快 軽快 ゲムシタビン塩酸塩 ゲムシタビン塩酸塩 37 男 60歳代 男 男 35日目 28日目 18日目 15日目 不明 不明 回復 回復 ゲムシタビン塩酸塩 38 39 敗血症 発熱性好中球減少症 70歳代 発熱性好中球減少症 70歳代 発熱性好中球減少症 15日目 死亡 心肺停止 40 男 併用被疑薬 ゲムシタビン塩酸塩 ゲムシタビン塩酸塩 ゲムシタビン塩酸塩 アスピリン エソメプラゾールマグネシウム水和物 フロセミド ビソプロロールフマル酸塩 ワルファリンカリウム 酸化マグネシウム 70歳代 酪酸菌製剤 大建中湯 トリクロルメチアジド 41 男 42 男 70歳代 間質性肺疾患 播種性血管内凝固 70歳代 好中球数減少 血小板数減少 間質性肺疾患 43 44 45 46 男 女 男 女 不明 16日目 13日目 軽快 軽快 回復 13日目 64日目 不明 回復 70歳代 70歳代 間質性肺疾患 70歳代 発熱性好中球減少症 70歳代 間質性肺疾患 間質性肺疾患 81日目 11日目 59日目 79日目 軽快 回復 死亡 死亡 回復 軽快 死亡 死亡 死亡 軽快 軽快 軽快 47 男 70歳代 48 49 男 男 50 男 51 男 8日目 51日目 13日目 11日目 10日目 31日目 46日目 46日目 ゲムシタビン塩酸塩 ゲムシタビン塩酸塩 エソメプラゾールマグネシウム水和物 ナフトピジル パンクレリパーゼ ウルソデオキシコール酸 テルミサルタン ゲムシタビン塩酸塩 ゲムシタビン塩酸塩 ゲムシタビン塩酸塩 ゲムシタビン塩酸塩 ファモチジン 酪酸菌製剤 リナグリプチン 牛車腎気丸 酸化マグネシウム トラマドール塩酸塩 ゲムシタビン塩酸塩 ゲムシタビン塩酸塩 ゲムシタビン塩酸塩 52 男 70歳代 好中球数減少 50歳代 間質性肺疾患 肺炎 70歳代 播種性血管内凝固 発熱性好中球減少症 70歳代 間質性肺疾患 低ナトリウム血症 高カリウム血症 60歳代 53 54 男 男 40歳代 間質性肺疾患 不明 ニューモシスチス・イロベチイ肺炎 51日目 不明 55 56 57 女 女 男 60歳代 肺臓炎 60歳代 肺臓炎 50歳代 脳梗塞 1日目 74日目 2日目 58 男 59 男 男 不明 15日目 14日目 不明 軽快 回復 不明 不明 ゲムシタビン塩酸塩 ゲムシタビン塩酸塩 60 80歳代 好中球数減少 敗血症 70歳代 骨髄機能不全 60歳代 肺障害 61 62 63 男 女 男 70歳代 間質性肺疾患 70歳代 好中球数減少 70歳代 間質性肺疾患 56日目 43日目 41日目 軽快 軽快 軽快 ゲムシタビン塩酸塩 ゲムシタビン塩酸塩 ゲムシタビン塩酸塩 64 65 女 女 66 男 70歳代 四肢静脈血栓症 60歳代 間質性肺疾患 発熱性好中球減少症 70歳代 肺臓炎 15日目 78日目 91日目 87日目 軽快 不明 回復 不明 ゲムシタビン塩酸塩 ゲムシタビン塩酸塩 ゲムシタビン塩酸塩 男 クレブシエラ性敗血症 80歳代 敗血症 大腸菌性敗血症 95日目 52日目 36日目 回復 回復 回復 ゲムシタビン塩酸塩 67 68 女 50歳代 間質性肺疾患 不明 不明 ゲムシタビン塩酸塩 2/3 軽快 不明 ゲムシタビン塩酸塩 テルミサルタン アトルバスタチンカルシウム水和物 ピオグリタゾン塩酸塩 ゲムシタビン塩酸塩 死亡 ゲムシタビン塩酸塩 軽快 ゲムシタビン塩酸塩 回復したが後遺症あり ゲムシタビン塩酸塩 No. 69 性別 男 年齢 発現時期 転帰 嘔吐 70歳代 悪心 副作用名 18日目 18日目 軽快 軽快 倦怠感 血小板数減少 60歳代 白血球数減少 血小板数減少 60歳代 好中球数減少 70歳代 間質性肺疾患 60歳代 肝機能異常 18日目 18日目 18日目 14日目 軽快 回復 回復 回復 15日目 115日目 3日目 30日目 不明 不明 12日目 軽快 軽快 軽快 軽快 70 男 71 女 72 73 男 男 74 女 75 男 60歳代 間質性肺疾患 敗血症性ショック 播種性血管内凝固 50歳代 汎血球減少症 76 男 誤嚥性肺炎 胆管炎 70歳代 発熱性好中球減少症 13日目 12日目 不明 軽快 軽快 軽快 77 女 78 女 70歳代 膵瘻 ニューモシスチス・イロベチイ肺炎 60歳代 間質性肺疾患 4日目 78日目 78日目 軽快 未回復 未回復 79 男 80 男 60歳代 徐脈性不整脈 ニューモシスチス・イロベチイ肺炎 70歳代 肺線維症 113日目 52日目 52日目 回復 未回復 未回復 【集計条件】 年齢：有害事象発現時年齢 副作用名、原疾患：MedDRA/J (ICH国際医薬用語集日本語版)Ver.18.0の基本語（PT） 発現時期：初回投与開始日から発現日までの期間（初回投与開始日を1日目とする） 転帰：症例転帰ではなく事象転帰を示している 3/3 併用被疑薬 ゲムシタビン塩酸塩 ゲムシタビン塩酸塩 回復 回復したが後遺症あり ゲムシタビン塩酸塩 軽快 ゲムシタビン塩酸塩 ゲムシタビン塩酸塩 ゲムシタビン塩酸塩 ゲムシタビン塩酸塩 ゲムシタビン塩酸塩 ゲムシタビン塩酸塩
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