保険適用 SPINAL SURGERY 高度管理医療機器 ヒトトロンビン含有ゼラチン使用吸収性局所止血材 特定生物由来製品 （5mL /10mL） フロシールは、架橋結合（クロスリンク） したゼラチン粒子と ヒトトロンビンを原材料とする、 フローアブル* な吸収性の 局所止血材です。 * 粘稠性流動体 脊椎・脊髄外科手術時の出血は重大な問題であり、 これまでも出血を最小限に 抑える努力がなされてきました1。 フロシールは、 架橋ゼラチン粒子をヒトトロンビンが取り囲むことによって、 補助的 な機能を果たし、速やかで効果的な止血を可能にします。 椎間板切除（頚椎前方固定術） 脊椎・脊髄外科手術におけるフロシールの特徴 90秒以内に速やかに止血（止血までの時間の中央値）を実現します1。 ● ほとんどの出血 （97%） を3分以内に止血可能です1。 ● ● 骨や軟部組織の出血にも対応可能です1,2。 ● フローアブル（粘稠性流動体）なため、架橋ゼラチン粒子は不規則な創面にも適合します1,3。 ● 局所又はびまん性出血にも使用可能です。 ● 速やかな止血により、視認性が向上し、次の手術操作へと進むことが出来ます1。 ● 凝血塊に取り込まれたフロシールは6-8週間で生体内に吸収されます1,3。 ● 凝血塊に取り込まれなかった余剰分のフロシールは簡単に洗い流せるため、良好な術野の確保につながります3。 架橋ゼラチン粒子 4 多施設共同前向き比較臨床試験 （海外） 127例、脊椎・脊髄外科手術 出血が確認された患者127例を、 フロシール群またはウシ由来トロンビンを含ませたゼラチンスポンジ(対照)群に無作為に割付けた。 「 湧出性 10 分以内に止血が得られた場合を成功とみなし、適用から1 、2 、3 、6 、10 分後の状態を確認した。出血を「滲出性（ oozing ）」、 「噴出性（spurting）」に分けて評価した結果、 約3分の1の患者が「湧出性」または「噴出性」に分類された。 （flowing）」、 †PPS解析集団 止血効果（初回病変）† 62% 37% 0～1分 フロシール群 1 99% 97% 86% 87% 99% 90% 71% 52% 1～2分 2～3分 トロンビン含有ゼラチンスポンジ群 3～6分 6～10分 SPINAL SURGERY 脊椎・脊髄外科手術での使用例（海外） フロシールは、様々な脊椎・脊髄外科手術の際に使用されています。 Transforaminal and Posterior Lumbar Interbody Fusion（TLIF, PLIF） “With the neurologic elements accounted for, the posterolateral annulus can be accessed through the previously described triangular working zone by carefully coagulating and dividing the obstructing epidural veins using bipolar cautery.Significant bleeding can be encountered at this stage, and the use of cottonoids in conjunction with hemostatic agents such as Gelfoam, Floseal, or Surgiflo can be helpful.” Mitchell F. Reiter and Saad B. Chaudhary, Operative Techniques in Spine Surgery, P129-P140, Lippincott Williams & Wilkins, 2013 胸腰椎前方固定術（椎体切除時） “During the corpectomy bleeding was noted through multiple small vessels. This was controlled effectively with Floseal (Baxter Biosurgery, Deerfield, Il).” Alok K Sharan, Spine Surgery (Mastering Orthopedic Techniques), P349-P362, Jaypee Brothers Medical Pub, 2012 Vertebral Column Resection（VCR） “The last part of the vertebral resection will be the posterior vertebral body wall or floor of the spinal canal. Here it will be essential to control epidural bleeding with the judicious use of bipolar cauterization, topical hemostatic agents such as FloSeal® (Baxter U.S., Deerfield, IL), Gelfoam® (Pharmacia, Kalamazoo, MI), and cottonoids.” Lawrence G. Lenke, Surgical Technique: Vertebral Column Resection (VCR) for Severe Pediatric and Adult Spinal Deformity, http://spinal-deformity-surgeon.com/ 椎間板摘出術 “Treatment ‘lakes’ ’that is primarily preventive, with careful dissection and vessel coagulation; but there are sometimes real venous‘ cannot be coagulated. In case of severe hemorrhage, the hernia and sequestra should be removed while using hemostatic compresses (Surgicel®) with or without Patti sponges, sometimes for several minutes. If there is no tear, oxygenated water is useful. As the compresses cannot be left in place, a local hemostatic (Surgiflow®, Floseal®) may be useful.” A. Blamoutier, Orthopaedics & Traumatology: Surgery & Research (2013) 99S, S187-S196 椎弓形成術 - 片開き式 “When bleeding from the epidural venous plexus is encountered, it can be managed by the use of hemostatic agents such as Floseal (Baxter).” Frank Grochulla, Manual of Spine Surgery, P175-P179, Springer, 2012 環軸椎固定術（C1 lateral Mass - C2 Pedicle Screws） “If the epidural plexus is disturbed, the surgeon should be prepared to encounter brisk venous bleeding; this can be controlled using a thrombin-soaked absorbable gelatin sponge, cottonoid patty, and FloSeal hemostatic matrix (Tips from the Masters 11-3).” HE Smith, SD Daffner, AR Vacaro, Best Evidence for Spine Surgery, P125-P133, Saunders, 2012 頚椎前方固定術 “Bleeding cancellous bone can be controlled with FloSeal (Baxter International, Inc, Deerfield, IL) or thrombin-soaked Gelfoam.” Carmina f. Angels, Jon Park, Core Techniques in Operative, Neurosurgery - Expert Consult – Online, Elsevier Health Sciences, 2011 脊髄腫瘍摘出術 “The lateral epidural gutters can be packed with hemostatic agents like Gelfoam (Upjohn, Kalamazoo, MI, USA) or Floseal (Baxter, Deerfield, IL, USA) before the dural edges are retracted, usually with stitches.” Paolo Perrini et al., Cavernous Malformations of the Brain and Spinal Cord, P88-P93, Thieme, 2007 転移性脊椎腫瘍 “Bleeding from decompression is readily controlled with thrombotic agents such as thrombin Gelfoam (Pharmacia & Upjohn, Kalamazoo, MI) and matrix hemostatic sealant (FloSeal; Baxter Corp., Freemont, CA).” Jeremy C. Wang et al., J Neurosurg (Spine 1) 3:287–298, 2004 2 脊椎外科手術でのフロシール適応部位 フロシールは、標準的な外科的方法ではコントロールできない出血のある、あらゆる脊椎外科手術に使用することができます。 腰椎後方椎体間固定術 傍脊柱筋 椎弓形成術 椎体終板 骨溝 骨切除面 骨切除面 硬膜外静脈叢 硬膜外静脈叢 フロシール使用時のポイント（腰椎後方椎体間固定術） ※フロシールの調製方法については、添付文書をご覧ください。 皮質骨からの出血 1 フロシールは、皮質骨からの点状出血に 使用することができます。 3 2 出血面にフロシールを適用した後、生理食 塩水で湿らせたガーゼまたは綿片で約2分 間、 フロシールを保持し、適用部位にとどま るようにします。 （圧迫しないこと） 3 止血が得られたら、凝血塊に取り込まれな かった余分なフロシールをそっと洗い流し ます。 SPINAL SURGERY 海綿骨からの出血 1 フロシールは、海綿骨からの出血に使用す ることができます。 2 出血面にフロシールを適用した後、生理食 塩水で湿らせたガーゼまたは綿片で約2分 間、 フロシールを保持し、適用部位にとどま るようにします。 （圧迫しないこと） 3 止血が得られたら、凝血塊に取り込まれな かった余分なフロシールをそっと洗い流し ます。 硬膜外静脈叢からの出血 1 フロシールは、椎間板切除術時の硬膜外 静脈叢からの出血に使用することができ ます。 2 出血面にフロシールを適用した後、生理食 塩水で湿らせたガーゼまたは綿片で約2分 間、 フロシールを保持し、適用部位にとどま るようにします。 （圧迫しないこと） 3 止血が得られたら、凝血塊に取り込まれな かった余分なフロシールをそっと洗い流し ます。 椎体終板からの出血 1 骨移植母床作成後、後方椎体間固定術を 行う前に、椎体終板からの骨性出血に対し て、 フロシールを使用することができます。 2 出血面にフロシールを適用した後、生理食 塩水で湿らせたガーゼまたは綿片で約2分 間、 フロシールを保持し、適用部位にとどま るようにします。 （圧迫しないこと） 3 止血が得られたら、凝血塊に取り込まれな かった余分なフロシールをそっと洗い流し ます。 4 フロシールの適用方法 ■ ステップ 1 フロシールは出血組織表面に正確に適用します。 創面の不規則な形状にゼラチン粒子が適合します。 ■ ステップ 2 創部を覆うため、十分量を用います。 ■ ステップ 3 適用は速やかに行います。 出血の勢いでフロシールが流れ落ちてしまわないように、 シリンジから フロシールを速やかに押し出して （出血よりも早い速度で）適用します。 ■ ステップ 4 生理食塩水で湿らせたガーゼ等を用いてフロシール適用部位に軽く指を 添えるようにして保持します。 （圧迫しないこと） 2分間経ってからガーゼを外し、確認します。 強い出血や凝固障害のある患者の場合は、さらに時間を要することがあります。 追加の適用が必要な場合もあります。 ■ ステップ 5 止血が得られたら、凝血塊に取り込まれなかったフロシールをそっと洗い 流します。 取り込まれなかったフロシールは、凝血塊を壊さずに簡単に洗い流すことが できます。 フロシールの適用のポイント : 適用の大原則 5 1 出血部位に直接適用してください。 2 創面を完全に覆うよう十分量を適用してください。 3 適用は迅速に行ってください。 4 出血部位に2分間保持してください。 5 凝血塊の形成を妨げないよう余剰分をそっと洗い吸引してください。 4 出血していることが必須となります。 4 血管内や組織に注入又は詰め込まないでください。 4 さらに必要であれば出血部位のできるだけ近くに再適用します。適用した層の上には再適用しないでください。 4 出血の勢いでフロシールが流れ落ちてしまわないように、出血よりも早い速度で行うことが必要です。 4 生理食塩水で湿らせたガーゼ等を用いて保持します。 （圧迫しないこと） 4 余剰分のフロシールが、 組織を刺激したり、合併症を引き起こしたりすることを防ぐためです。 SPINAL SURGERY よくある質問 Q.1 骨移植母床からの出血に対して、フロシールを使用することはできますか？ フロシールは、骨や軟骨組織のあらゆる出血に有効です。 しかし、 メタクリル系接着材（骨セメント等） によって補綴剤と接着する骨表面には使用しないでください。人工関節等の インプラント埋植時に接着剤を使用する骨表面には使用しないでください。[コラーゲンベースの吸収性止血材で、骨の 海綿構造を塞ぐため、 メタクリル系接着材の結合力を弱める可能性があるとの報告があるため] Q.2 神経または硬膜の周辺部位にフロシールを使用することはできますか？ はい。フロシールはさまざまな種類の頚椎手術や腰椎手術に用いられています。 出血部位にフロシールを使用すると、血液などの体液に触れて適用後最大約20%膨張するため、周囲の組織に影響が 及ぶ可能性を考慮してください。 余分なフロシール（止血凝血塊に吸収されずに残った量） は、適用部位をそっと洗い流して除去してください。特に骨孔、 骨の境界領域、脊髄、脳及び脳神経に対し、又はその周辺部もしくは近接部で使用する場合は細部まで丁寧に洗い落と してください。 Q.3 フロシールを硬膜や硬膜損傷部の閉鎖時に使用することはできますか？ いいえ。フロシールは止血材であり、組織接着材ではありません。硬膜損傷部の閉鎖を目的とした使用は避けてください。 フロシールが効果を発揮するには、患者のフィブリノゲンおよび血小板とフロシールが作用して、 これらを活性化する 必要があるため、血液が存在しなければなりません。 Q.4 自己血回収装置を使用する手術でフロシールを使用することはできますか？ 1）自己血回収装置を使用した手術でフロシールを使用することは禁忌ではありません。自己血回収装置を使用した手術 と同様に、自己血回収回路 でフロシールを使用する場合は、必ず適正な方法で使用してください。他の止血材（剤） にフロシールが吸引されないようにしてください。 2）自己血回収装置にフロシールが混入するのを防ぐには、以下の方法を採用してください。 ⅰ. フロシールを使用する前に、血液回収用の吸引チップを手術創から外し、ディスポーザブルタイプの吸引器に 交換します。 ⅱ. 添付文書に従って、十分な止血が得られるまでフロシールを適用します。 ⅲ. 適切な洗浄液で余分なフロシールをそっと洗い流し、ディスポーザブルタイプの吸引器を使って、洗い流した フロ シールをすべて除去します。 ⅳ. 必要に応じて血液回収用の吸引装置の使用を再開します。 ●不具合・有害事象 海外で実施された比較臨床試験（ 156例） において認められた主な有害事象は貧血（12例、7.7%）、心房細動及び感染 フロシールの使用との因果関係があると外科医により判断された有害事象は、 （共に10 例、6 . 4 % ）でした。そのうち、 貧血（2例、1.3%）、軽度の処置後出血（1例、1%未満）、炎症（1例、1%未満）でした。 6 特定生物由来製品 販売名 和名 フロシール 一般的名称 ヒトトロンビン含有ゼラチン使用吸収性局所止血材 洋名 保険請求名 微線維性コラーゲン （フロシール） Floseal 医療機器承認番号 クラス分類 22600BZX00074000 高度管理医療機器（クラスⅣ） 【警告】 があればそっと洗い落とすこと。骨孔、骨の境界領域、脊髄、脳及び脳神経に対し、又はその周辺部もしくは近接部に使う 1. 余剰分（凝血塊に吸収されずに残った量） ときは、細部まで丁寧に洗い落とすこと。 手術の種類にかかわらず、 使用者は周囲の組織に影響が及ぶ可能性を考慮すること。膨張は約10分以内に最大に達する。 2. 本品は適用後最大約20％膨張するため、 ［本品の膨張により、頭蓋内又は脊髄硬膜下圧を 3. 脳神経領域、特に術前から脳浮腫の強い症例や脊髄手術などにおいては、必要量以上の本品を使用しないこと。 上昇させる危険があるため。］ ＜適用対象（部位） ＞ ［汚染部位は、新たな感染巣となる可能性があるため。］ 1. 汚染された部位には、十分な洗浄除去等の適切な処置を行い、使用すること。 【禁忌・禁止】 ＜適用対象（患者） ＞ 1. ウシ由来成分に過敏症の既往歴のある患者 ＜適用対象（部位） ＞ 1. 本品を血管内に注入又は詰め込まないこと。また、血流のない部位、例えばクランプによる血流遮断やバイパス処置された血管に使用しないこと。 ［血管内に凝固が広がり、場合によっては死に至る恐れがある。］ ［生命を脅かすことになり得る血栓塞栓症・アナフィラキシーを起こす可能性がある。］ 2. 血管内や組織に注入又は詰め込まないこと。 3. 感染部位［感染巣を悪化させる可能性があるため。］ 4. 眼内［眼の手術における安全性及び有効性は確立されていない。］ 5. 皮膚切開部［皮膚創縁の癒合を妨げる可能性があるため。］ ＜使用方法＞ 再使用禁止・再滅菌しないこと 【使用目的、効能又は効果】 結紮又は通常の処置による止血が無効、又は実施できない場合の各種手術時（眼科以外）の補完処置的な止血 〔効能又は効果に関連する使用上の注意〕 精細な外科手術や、結紮等止血を目的とする従来法の処置に代わるものではない。本品は、止血予防材として使用しないこと。 【使用上の注意】 1. 使用注意（次の患者には慎重に投与すること） （1）血液凝固障害の一次治療として使用しないこと。 （2）癌原性、変異原性、妊孕性の障害 本品の癌原性の可能性を評価する長期動物試験や、本品が妊孕性に与える影響を 調べるための試験は、実施されていない。 （3）抗生物質の溶液又はパウダーとの併用における安全性及び有効性は確立されていない。 2. 重要な基本的注意 ［患者への説明］ 本品の使用にあたっては、疾病の治療における本品の必要性とともに、本品の製造に際し感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられ ているが、乾燥ヒトトロンビン 及びヒト血清アルブミンが使用されていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを、患者に対して説明し、理解を得るよう努めること。 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 1. 貯蔵・保管方法 で保管すること。 高温、多湿、直射日光のあたる場所を避け、25℃以下（凍結を避ける） 2. 有効期間・使用期限 （使用期限を過ぎた製品は使用しないこと） 包装に表示の使用期限内に使用すること。 【取扱い上の注意】 本品は特定生物由来製品に該当することから、本品を使用した場合は、医療機関等において、販売名、製造番号（ロット番号）、使用年月日、使用した患者の氏名・住所 （使用期限を過ぎた製品は使用しないこと） 等を記録し、少なくとも20年間保存すること。 ＜特定生物由来原材料＞ 原材料名 含有 備考 2500単位 乾燥ヒトトロンビン （ バイアル中） 1 採血国：米国 採血の区分：非献血 注1） 乾燥ヒトトロンビンの製造工程において、 ヒト血清アルブミンを使用している （採血国：米国、採血の区分：非献血 注1) ）。 注1) 献血又は非献血の区別の考え方 献血又は非献血の区分は製品の安全性の優劣を示すものでありません。この表示区別は、下記の手順に従って決められています。 採血国の政府が「自発的な無償供血」 の定義を有しているか いない いる その定義が1991年国際赤十字・ 赤新月社決議と同じ趣旨か 同じ趣旨 異なる 確認できない 「非献血」の表示 当該国の「自発的な無償供血」の定義に そって採血されたことが確認できるか 確認できる 「献血」の表示 参考文献 1. Renkens Jr K.L. et al. A Multicenter, prospective, randomized trial evaluating a new hemostatic agent for spinal surgery. Spine 2001; 26:-1645-1650. 2. Solimeno LP, Casadei C, Pasta G, et al. Blood-sparing knee surgery in patients with haemophilia: use of a novel haemostatic matrix. European Musculoskeletal Review. 2008;3(1):33-36 3. Oz MC, Rondinone JF, Shargill NS. FLOSEAL matrix: new generation topical hemostatic sealant. J Card Surg. 2003;18:486-493. 4. バクスター社内資料 製造販売元（輸入元） 販売業者 バクスター株式会社 日本メドトロニック株式会社 東京都中央区晴海一丁目8番10号 東京都港区東新橋2-14-1 [ 文献請求先 ] 03-6430-2011 (大代表） 受付時間：9：00∼17：30（土、日、祝日、その他当社の休業日を除く） ● 詳細は製品添付文書をご参照ください。また、添付文書の改訂にご留意ください。 ● 寸法、形状等については、改良のため予告なく変更することがあります。 ● 本書の無断複製・転載は、固くお断りします。 Baxter及びFlosealはバクスターインターナショナルインクの登録商標です。 R1502047 FLO-002-01 2015年4月作成
© Copyright 2024 ExpyDoc
