文部科学省 橋渡し研究 加速ネットワークプログラム 欠損を有する半月板損傷に対する コラーゲン半月板補填材を用いた治療法の開発 プロジェクト 責任者名 大阪大学大学院医学系研究科 健康スポーツ科学講座（スポーツ医学） 教授 中田 研 本研究の背景・概略 1 半月板とは？ 2 半月板損傷の形態と治療法 本邦2000万人 シンプルな断裂 縦断裂 縫合術 横断裂 高齢者の運動障害の 最大要因 従来治療では 温存困難 軟骨損傷・変形性関節症を続発 重篤な断裂 本研究で… 世界初の試み First in Human で! フラップ 断裂 断裂部が広がり 欠損を生じる 荷重分散/衝撃吸収機能 コラーゲン半月板を移植し 温存治療を目指す 本事業での今年度の成果 1 2 PMDA戦略相談 H26.8.25 …… 対面助言 ●埋植試験 H26.12.15 … フォローアップ面談 ●医療機器実用化にむけ、非臨床GLP試験 （右記）のパッケージングを確認 ▶全身毒性評価 ●刺激性試験 ▶局所評価 ●遺伝毒性試験 ウサギを用いた埋植試験を医療機器GLP基 準にて施行。 ●臨床研究・治験のデザインについて方向性 を確認 研究用コラーゲン担体 “マイティー®”の上市 (2010.5月) 2009 H21 ●POC取得に向け、 コラーゲン補填材＋細胞 の三次元組織の力学応答を解析 ●圧縮負荷にてPGE2の他、IL-6, BMP2の発 現が上昇することを確認 (Shimomura K, Nakata K, et al. BJR2014) ロードマップ 2008 H20 非臨床(in vitro)試験 ●感作性試験 PMDAの助言をもとに、試験を省略。 ▶感作性試験、刺激性/皮内反応試験及び 遺伝毒性試験について省略が可能に 2007 H19 3 非臨床GLP試験 2010 H22 2011 H23 2012 H24 臨床用コラーゲン担体 試作 (2010.12月) 2013 H25 2014 H26 2014 H27 2014 H28 2014 H29 2014 H30 文科省 知的クラスター創成実用化事業 文科省 科学研究費補助金 基盤B 文科省 科学研究費補助金基盤B 文科省 科学研究費補助金基盤B 文科省 橋渡し研究 TR実践のための戦略的高機能拠点整備 (JST) 厚労省科学研究費 創薬スクリーニング用 ・ 軟骨用（関節軟骨・半月板） 半月板治療実用化 サンプル製造 In vitro試験 非臨床生物学的安全性試験 細胞担体 強度確保 細胞導入による 三次元組織化 力学負荷の 細胞応答 臨床試験プロトコール開発 臨床研究(先進医療B) 企業治験 出口へ向けての 進捗 ・医療機器実用化に向けて、対面助言及びフォローアップ面談を実施 ・ウサギを用いた埋植試験を医療機器GLP基準にて実施中 ・POC取得に向けて非臨床（in vitro）試験データを解析 臨床実用化 大動物安全性有効性試験 最終目標 医療機器として 実用化 H27.1.30 先進医療B申請 H27.6月∼の 実施を目指す
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