泌尿器科腫瘍グループ - 日本臨床腫瘍研究グループ

泌尿器科腫瘍グループ:膀胱がん治療開発マップ
2015.9.
対象
低異型度
筋層非浸潤性
高異型度
筋層非浸潤性
筋層浸潤性
標準治療
TURBT + 抗がん剤※単回膀注
TURBT および 2nd TUR
+ BCG膀注
一次治療:MVAC 2)
一次治療:
ゲムシタビン+シスプラチン
二次治療: なし
適応外薬
UFT: TUR後2年間
東京大学
ピラルビシン単回vs. 維持療法
京都府立医大
JCOG1019
高異型度T1, 2nd TURでpT0例
に対して
BCG vs 無治療経過観察
:2011.9~
膀胱全摘除術 + リンパ節郭清術
術後化学療法:
十分なエビデンスなし
他組織の試験
ピラルビシン 30 分 vs. 120 分
熊本大学
※
MMC(マイトマイシンC)
エピルビシン
ドキソルビシン
術前化学療法:
シスプラチン
転移・再発
JCOG試験
JCOG0209
術前化学療法 MVAC
~2012.9
BCG vs. low dose BCG維持療法
九州大学
BCG vs. UFT維持療法
帝京大学
術前ゲムシタビン+シスプラチン
Phase 2 奈良医大
標準 vs 拡大郭清
SWOG
Phase 3
Adjuvant MPDL3280A
Phase 3 (企業治験)
2nd line TGP Phase 2
癌研有明病院
2nd line ペプチドワクチン
Phase 2 久留米大学
プラチナ含有化学療法SD以上の
膀胱がんに対するペプチドワクチン
S-588410 Phase 2(企業治験)
2nd line
抗PDL1抗体 vs PTX or DOC
Phase 3(企業治験)
2nd line
MK3475 vs PTX or DOC
Phase 3(企業治験)
二次治療:
ビンフルニン
2nd line
Ramucirumab+DOC vs DOC
Phase 3(企業治験)
2nd line
Cabazitaxel vs BSC
Phase 3 NHS (UK)
TURBT:経尿道的膀胱腫瘍摘除術、膀注:膀胱内注入療法、 MVAC :メソトレキセート、ビンブラスチン、アドリアマイシン、シスプラチン
1) NCCNガイドラインでは高用量MVAC推奨
泌尿器科腫瘍グループ:転移性腎がん治療開発マップ
2015.9.
一次治療
対象
標準治療
MSKCC1)リスク分類
低リスク
中間リスク
JCOG試験
インターフェロンα(+低用量IL-2)
(肺転移)
IL-2
スニチニブ
ソラフェニブ
パゾパニブ
検討中
インターフェロンα vs. スニチニブ
(二次治療はアキシチニブ)
他組織の試験
腎癌研:ソラフェニブリモイスパッド
~2012.3 (2013 ASCO発表)
JRTCG:ソラフェニブ+INFα
~2012.7 (2013 ESMO発表)
Cross J:スニチニブ ⇄ ソラフェニブ
2009.9~
IATRCC:
IL-2+INFα+テガフール
対象
2009.3~
INFα:インターフェロンα、IL-2:インターロイキン2
二次治療
一次治療別
ベバシズマブ+
INFα
J-TORIM:テンシロリムスの免疫修飾
2012.12~
テンシロリムス
スニチニブ
高リスク
適応外薬
標準治療
インターフェロン
インターロイキン
ソラフェニブ、スニチニブ、
パゾパニブ
ソラフェニブ/スニチニブ
パゾパニブ
エベロリムス、アキシチニブ
テンシロリムス/エベロリムス
(なし)臨床試験
JCOG試験
検討中
アキシチニブ vs. エベロリムス
他組織の試験
適応外薬
J-Actor:1TKI)後のエベロリムス
~2012 ?
1)TKI:チロシンキナーゼ阻害薬(ソラフェニブ,スニチニブ,アキシチニブ)
泌尿器科腫瘍グループ:腎盂・尿管がん治療開発マップ
2015.9.
対象
標準治療
JCOG試験
Stage 0a
腎尿管
全摘術後
Stage 0is
Stage I
Stage II
プロトコール作成中
JCOG1110A
M0の根治手術例
リンパ節郭清術
膀胱内再発
腎尿管全摘除術
+
膀胱カフ状切除術
±
リンパ節郭清術
JCOG1403
腎尿管全摘術後
ピラルビシン膀注なし
vs.
ピラルビシン膀注あり
ピラルビシン
膀注なし
vs.
ピラルビシン
膀注あり
岡山大学
Adjuvant GC or GCa
vs Surveillance
Phase 3
UK
Stage III
Stage IV
再発
他組織の試験
pT3以上または
pN+:術後化学療法1)
膀胱がんのエビデンスに基づき
ゲムシタビン+シスプラチン
1) ガイドラインで推奨グレードC1
GC:ゲムシタビン+シスプラチン
Neoadjuvant GC or
GCa vs RNU alone
Phase 2
京都大学
適応外薬
泌尿器科腫瘍グループ:精巣腫瘍治療法開発マップ
2015.9.
対象
Stage I
セミノーマ
Stage I
非セミノーマ
Stage II以上
セミノーマ
標準治療
JCOG試験
精巣摘除後
●経過観察
●予防照射
●化学療法
精巣摘除後
●経過観察
●後腹膜リンパ節郭清
●化学療法
放射線照射
BEP療法後
経過観察または残存腫瘍摘除
Stage II以上
非セミノーマ
他組織の試験
BEP療法後
経過観察または残存腫瘍摘除
*BEP療法不応性高リスク群(予後中
間群、不良群)では臨床試験が推奨さ
れている
BEP療法:ブレオマイシン+エトポシド+シスプラチン3剤併用療法
TIP療法:パクリタキセル+イフォスファミド+シスプラチン3剤併用療法
神戸大学:
シスプラチン連
日投与時の制吐
剤3剤併用療法
京都大学:
シスプラチン連
日投与時の制吐
剤3剤併用療法
適応外薬
泌尿器科腫瘍グループ:前立腺癌治療開発マップ
2015.9.
低リスク
対象
低リスク
標準治療
厳重監視療法
全摘±リンパ節郭清
外照射
小線源挿入療法(ブラキセラピー)
JCOG試験
他組織の試験
適応外薬
NCT 01617161 PhaseⅢ
IMRT vs. 陽子線治療
2012.7~(米国)
NCT 01310894 PhaseⅢ
光増感剤(TOOKAD®)
光線力学療法 2011.2~
NCT 00295802 PhaseⅢ
HIFU vs. Cryotherapy
2006.4~(米国)
NCT 01864096 PhaseⅢ
メトホルミン vs.プラセボ
2013.8~
NCT 01230866 PhaseⅢ
陽子線 小分割照射 vs. 通常回
照射 2010.11~(米国)
NCT 01759771 PhaseⅢ
ビタミンD3投与の有無
2013.1~
泌尿器科腫瘍グループ:前立腺癌治療開発マップ
中間リスク高リスク
2015.9.
対象
中間リスク
高リスク
標準治療
(本邦では)
限局郭清または
標準郭清
ホルモン併用
放射線療法
JCOG試験
計画中
限局郭清または標準郭清
vs.
拡大郭清
他組織の試験
RALP vs LRP vs RRP
Meta analysisあり、RCTは不可能
LFD(ブラジル)
拡大郭清 vs 限局郭清
2012.3-
NCT01617161 PhaseⅢ
11-497陽子線 vs IMRT
NCT01584258 PhaseⅢ
ACCP003LRP or RALP or SBRT
SEAL(ドイツ)
拡大郭清 vs 限局郭清
2011.8-
NCT01492972 PhaseⅢGU003-10
低分割陽子線(28回)+/-ADT
NCT02102477 Phase III
Surgery vs. Radiotherapy+
adjuvant ADT (SPCG-15)
(参考)
高リスク
局所放射線療法+ホルモン療法
計画中
局所放射線療法+ホルモン療法
vs.
骨盤照射
NCT00175396 PhaseⅢR04-0050
(ADT+骨盤EBRT) +(conformal
EBRT boost vs brachy boost)
NCT01542021 PhaseⅢ
RP+/-NADT(degarelix)
NCT00653848 PhaseⅢSPCG-13
(NADT+EBRT)+/-Docetaxel
NCT01839994 PhaseⅢ CRT/BT/SBRT-COI-02 CRT vs
CRT+(HDR or SBRT:Stereotactic Body Radiotherapy )
RTOG0924 RT(PB+SV)+PBboos+HT
vs. WPRT+PBboost +HT
術後放射線治
療介入
EORTC 22911 ART vs. control published
術後放射線療法
SWOG 8794 ART vs. control published
ARO 96-02 ART vs. control published
NCT00541047: not completed
RADICALS ART+ADT vs, SRT+ADT
救済放射線療法
JCOG0401:
定位放射線照射+ビカルタミド
vs. ビカルタミド
~2016
NCT00860652:~2020 RAVES
ART vs. SRT
RTOG0534 SRT+pelvicLN RT+ADT
vs. SRT+ADT vs. SRT alone
RTOG9601
SRT+bicaltamide vs. SRT+placebo
適応
外薬
泌尿器科腫瘍グループ:前立腺癌治療開発マップ
骨転移
対象
骨転移
標準治療
ゾレドロン酸
デノスマブ
ストロンチウム89
JCOG試験
2015.9.
他組織の試験
NCT 00685646 PhaseⅢ
ZAPCA
開始時期(骨転移予防)
ZEUS study(NRT 355)
投与間隔・個別化
NCT01062503
NCT01233557
NCT00391690
適応外薬
ALSYMPCA試験
Alpharadin (Radium 223)
承認近
泌尿器科腫瘍グループ:前立腺癌治療開発マップ
去勢抵抗性
対象
去勢抵抗性
前立腺癌
標準治療
抗アンドロゲン交替 ドセ
タキセル
エンザルタミド
アビラテロン
カバジタキセル
JCOG試験
計画中
新規治療薬 vs.ドセタキセル
2015.9.
他組織の試験
000011028 Phase II
ペプチドワクチンvs.プラセボ
2013.7~
000009181 Phase II
MAB±UFT ~2012.10
NCT01949337 Phase III
Enzalutamide vs. Enzalutamide
and Abiraterone
適応外薬
NCT01522443
Cabozantinib vs. Mitoxantrone
Plus Prednisone Phase III
NCT01605227
Cabozantinib vs. Prednisone
Previous with Doce and Abirate
or MDV Phase III
NCT01946204 Phase III
ARN-509 (SPARTAN)
NCT02257736 Phase III
ARN-509 and Abiraterone vs.
Abiraterone
NCT02194842 Phase III
Enzalutamide vs.
Enzalutamide and Ra223
(PEACE III)
NCT02111577 Phase III
DCVAC and Docetaxel vs.
Docetaxel
NCT02438007 Phase III
Galeterone vs. Enzalutamide
(ARMOR3-SV)