証券コード:7774 第18期(平成28年3月期) 第1四半期累計期間 決算説明資料 平成27年7月30日 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング http://www.jpte.co.jp Copyright Japan Tissue Engineering Co., Ltd. All Rights Reserved. 第18期(平成28年3月期) 第1四半期累計期間 決算説明資料 目次 v 事業概要 --- 2 v 第18期 第1四半期累計期間の業績 --- 19 v 主要株主・株式分布 --- 25 Copyright Japan Tissue Engineering Co., Ltd. All Rights Reserved. 1 第18期(平成28年3月期) 第1四半期累計期間 決算説明資料 事業概要 Copyright Japan Tissue Engineering Co., Ltd. All Rights Reserved. 2 第18期(平成28年3月期) 第1四半期累計期間 決算説明資料 再生医療製品事業 自家培養表皮 ジェイス 自家培養軟骨 ジャック 自家培養 角膜上皮 自家培養表皮 の適応拡大 自家培養表皮 の適応拡大 再生医療等製品 再生医療等製品 再生医療等製品 再生医療等製品 再生医療等製品 開発製品 の外観 分 類 基本技術 の導入元 米ハーバード大学 Howard Green 教授 重症熱傷 適応 対象* 深達性Ⅱ度熱傷創 及びⅢ度熱傷創の 合計面積が 体表面積の30%以上 広島大学 越智 光夫 教授 膝関節における 外傷性軟骨欠損症又は 離断性骨軟骨炎 (変形性膝関節症を除く) 角膜上皮幹細胞疲弊症 で、他に治療法がなく、 かつ軟骨欠損面積が 4cm2以上の軟骨欠損部位 進捗状況 製造販売承認(H19.10)製造販売承認(H24.7) 保険収載(H21.1) 伊ベネトアイバンク、 伊モデナ大学 米ハーバード大学 Michele De Luca教授 Howard Green 教授 Graziella Pellegrini教授、 株式会社セルシード 保険収載(H25.4) 治験計画届書提出 (H26.10) 表皮水疱症 栄養障害型 治験終了届書提出 (H26.6) 米ハーバード大学 Howard Green 教授 巨大色素性母斑 治験計画届書提出 (H26.1) *: 自家培養角膜上皮および自家培養表皮の2つの適応拡大は、当社が想定する適応対象です。 Copyright Japan Tissue Engineering Co., Ltd. All Rights Reserved. 3 第18期(平成28年3月期) 第1四半期累計期間 決算説明資料 第1号 再生医療等製品「自家培養表皮ジェイス」 8 cm 80 cm2 10 cm [適応対象] 重症熱傷 (深達性Ⅱ度+Ⅲ度≧30%) 《成人の体表面積(約1.6m2)の0.5%に相当》 [保険償還価格] 314,000円/枚 Copyright Japan Tissue Engineering Co., Ltd. All Rights Reserved. 4 第18期(平成28年3月期) 第1四半期累計期間 決算説明資料 自家培養表皮ジェイスのビジネスモデル v 自家培養表皮ジェイスは、重症熱傷が適応対象です。患者本人の非受傷部位 の正常皮膚を採取し、約3週間培養後、出荷検査・梱包を経て医療機関に輸 送されます。 《適応対象》 重症熱傷患者 医療機関 正常皮膚組織 受入検査 培養 移植 出荷検査 既存の治療法を適用 ︵例︶同種皮膚移植 受傷部位 当社 梱包・出荷 製品 (販売名:ジェイス) Copyright Japan Tissue Engineering Co., Ltd. All Rights Reserved. 5 第18期(平成28年3月期) 第1四半期累計期間 決算説明資料 重症熱傷の定義 v ジェイスの適応対象は、「深達性Ⅱ度及びⅢ度熱傷創の合計受傷面積が体表 面積の30%以上の患者」と定義されています。当該患者群の術後死亡率は、 50%を超えます。 3,000 100 度・ Ⅱ 2,000 80 60 約4,100人 /年 1,000 約900人/年 (死亡:500、生存:400) 40 死亡率︵%︶ 度熱傷患者数︵人/年︶ Ⅲ Ⅱ度・Ⅲ度熱傷患者数 合計約5,000人/年 死亡率 20 患者数 0 0%∼ 10%∼ 20%∼ 30%∼ 40%∼ 50%∼ 60%∼ 70%∼ 80%∼ 90%∼ 出所) 当社 0 合計受傷面積 Copyright Japan Tissue Engineering Co., Ltd. All Rights Reserved. 6 第18期(平成28年3月期) 第1四半期累計期間 決算説明資料 ジェイス事業展開上の条件 製造販売承認の条件 保険適用に関する留意事項 [適応対象]深達性Ⅱ度+Ⅲ度 ≧ 30% [保険償還価格]314,000円/枚 1. 本品の適応対象を適切に治療できる医療機関において、重 症熱傷症例の治療に十分な知識・経験のある医師により、 本品の有効性及び安全性を理解した上で用いられるよう、 適切な措置を講じること。 《H21.1.1∼H22.3.31》 ア 自家植皮のための恵皮面積が確保できない重篤な広範囲熱 傷で、かつ、受傷面積として深達性Ⅱ度熱傷創及びⅢ度熱 傷創の合計面積が体表面積の30%以上の熱傷の場合であっ て、創閉鎖を目的として使用した場合に、一連につき20枚 を限度として算定する。 イ 深達性Ⅱ度熱傷創への使用は、Ⅲ度熱傷と深達性Ⅱ度熱傷 が混在し、分けて治療することが困難な場合に限る。 ウ 凍結保存皮膚を用いた皮膚移植術を行うことが可能であっ て、広範囲熱傷特定集中治療室管理料の施設基準の届出を 行っている保険医療機関において実施すること。 エ ヒト自家移植組織を使用した患者については、診療報酬請 求に当たって、診療報酬明細書に症状詳記を添付する。 2. 治験症例が極めて限られていることから、本品の有効性及 び安全性を確認するための製造販売後臨床試験を実施し、 その結果を速やかに報告すること。 3. 治験症例が極めて限られていることから、原則として再審 査期間が終了するまでの間、全症例を対象とした使用成績 調査を実施し、本品の有効性及び安全性に関する情報を早 期に収集し、その結果については定期的に報告すること。 4.製造販売後臨床試験及び使用成績調査の結果等については、 迅速に公開するとともに、使用する医師、医療機関に対し 適切に情報提供し、患者に対する情報提供資料にも適切に 反映すること。 5. 本品の製造過程にフィーダー細胞として用いられるマウス 胎児由来3T3-J2細胞にかかる異種移植に伴うリスクを踏ま え、新たな取扱いの基準が定められるまでの間、最終製品 のサンプル及び使用に関する記録を30年間保存するなど適 切な取扱いが行われるよう必要な措置を講じること。 《H22.4.1∼》 (改定箇所のみ抜粋) ウ 凍結保存皮膚を用いた皮膚移植術を行うことが可能であっ て、救命救急入院料3、救命救急入院料4又は特定集中治 療室管理料2の施設基準の届け出を行っている保険医療機 関において実施すること。 《H24.4.1∼》 (改定箇所のみ抜粋) ア (省略)、創閉鎖を目的として使用した場合に、一連につ き40枚を限度として算定する。 《H26.4.1∼》 (改定箇所のみ抜粋) ウ 凍結保存皮膚を用いた皮膚移植術を行うことが可能であっ て、救命救急入院料3、救命救急入院料4、特定集中治療 室管理料2又は特定集中治療室管理料4の施設基準の届け出 を行っている保険医療機関において実施すること。 Copyright Japan Tissue Engineering Co., Ltd. All Rights Reserved. 7 第18期(平成28年3月期) 第1四半期累計期間 決算説明資料 第2号ヒト細胞組織利用製品「自家培養軟骨ジャック」 有効径 2.5cm (有効面積 4.9cm2) [適応対象] 膝関節における外傷性軟骨欠 損症又は離断性骨軟骨炎(変 形性膝関節症を除く)の臨床 症状の緩和。 ただし、他に治療法がなく、 かつ軟骨欠損面積が4cm2以 上の軟骨欠損部位に適用する 場合に限る。 [保険償還価格] 2,130,000円 (使用した個数に係わらない) Copyright Japan Tissue Engineering Co., Ltd. All Rights Reserved. 8 第18期(平成28年3月期) 第1四半期累計期間 決算説明資料 自家培養軟骨の開発 v 正常部位の軟骨を採取し、アテロコラーゲンゲルの中で約4週間培養した後、 軟骨欠損部に移植します。 Copyright Japan Tissue Engineering Co., Ltd. All Rights Reserved. 9 第18期(平成28年3月期) 第1四半期累計期間 決算説明資料 自家培養軟骨の適応対象と治療方法の関係 v 自家培養軟骨ジャックの適応対象は、膝関節における外傷性軟骨欠損症と離断 性骨軟骨炎(除、変形性膝関節症)です。 想定される ジャックⓇの適応範囲 治療方法の例 マイクロフラクチャー/モザイクプラスティ 推定患者数 数千人/年 薬物療法(ヒアルロン酸注射等) 関節鏡視下手術 人工関節置換術 患者数 8万人/年 骨切り術 運動療法 無治療(サプリメント等) 重篤度 軽度 中度Ⅰ 中度Ⅱ (イメージ) (運動をすると痛い) (安静時でも痛い) (歩行支障有り) 重度 (歩行困難) 出所) 当社 注意) 上図は膝関節症の重篤度に対応した主要な治療方法の例であり、市場規模は表していません。 Copyright Japan Tissue Engineering Co., Ltd. All Rights Reserved. 10 第18期(平成28年3月期) 第1四半期累計期間 決算説明資料 ジャック事業展開上の条件 製造販売承認の条件 保険適用に関する留意事項 [保険償還価格]2,130,000円 [適応対象] 膝関節における外傷性軟骨欠 損症又は離断性骨軟骨炎(変 形性膝関節症を除く)の臨床 症状の緩和。 ただし、他に治療法がなく、 かつ軟骨欠損面積が4cm2以 上の軟骨欠損部位。 <承認条件> 1. 本品の有効性及び安全性を十分に理解し、膝関節 の外傷性軟骨欠損症及び離断性骨軟骨炎の治療に 関する十分な知識・経験を有する医師及び施設に おいて、適切な症例を選択して用いられるよう必 要な措置を講じること。 2. 製造販売後の一定期間は、本品の使用症例の全例 を対象に使用成績調査を実施し、本品の有効性及 び安全性に関するデータを収集し、必要により適 切な措置を講じること。 (使用した個数に係わらない) <留意事項> a 膝関節における外傷性軟骨欠損症又は離断性骨軟骨炎(変形性膝関節症を除く。) で、他に治療法がなく、かつ、軟骨欠損面積が4cm2以上の軟骨欠損部位に使用す る場合にのみ算定できる。 b 使用した個数、大きさに係わらず、所定の価格を算定する。 c 当該材料は、以下のいずれにも該当する医師が使用した場合に限り算定する。 ⅰ 整形外科の経験を5年以上有しており関節軟骨修復術10症例以上を含む膝関節 手術を術者として100症例以上実施した経験を有する常勤の医師であること。 ⅱ 所定の研修を修了していること。なお、当該研修は、次の内容を含むものであ ること。 ① 当該材料の適応に関する事項 ② 変形性膝関節症との鑑別点に関する事項 ③ 軟骨採取法に関する事項 ④ 周術期管理に関する事項 ⑤ 合併症への対策に関する事項 ⑥ リハビリテーションに関する事項 ⑦ 全例調査方法に関する事項 ⑧ 手術方法に関する事項(当該材料に類似した人工物を用いた手技を含む。) d 以下のいずれにも該当する保険医療機関において実施すること。なお、届出は(中 略)様式により提出すること。 ⅰ CT撮影及びMRI撮影の施設基準に適合しているものとして地方厚生局長等 に届け出ていること。 ⅱ 運動器リハビリテーション料(Ⅰ)又は運動器リハビリテーション料(Ⅱ)の施設 基準に適合しているものとして地方厚生局長等に届け出ていること。 ⅲ 関節軟骨修復術を含む骨切り術、関節鏡下靱帯再建術、半月板手術、人工膝関 節置換術等の膝関節手術を年間100症例以上実施していること若しくは大学病 院本院であること。 e ヒト自家移植組織(自家培養軟骨)を使用した患者については、診療報酬請求に当 たって、診療報酬明細書に使用する医療上の必要性及び軟骨欠損面積等を含めた症 状詳記を添付すること。 Copyright Japan Tissue Engineering Co., Ltd. All Rights Reserved. 11 第18期(平成28年3月期) 第1四半期累計期間 決算説明資料 ジャック認定医師と認定施設の推移 v 製造販売承認の条件であり、保険適用に関する留意事項でもある医師と医療 機関に対する研修は順調に進んでいます。平成27年6月末現在で、ジャック を使用できる医療機関(使用認定施設)は183施設となり、全都道府県で使 用可能です。 1000 918人 900 認定医師 800 700 600 490人 500 400 300 認定施設 200 183施設 76施設 100 0 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月 4月 5月 6月 7月 8月 9月 10月 11月 12月 1月 2月 3月 4月 5月 6月 平成25年 平成26年 Copyright Japan Tissue Engineering Co., Ltd. All Rights Reserved. 平成27年 12 第18期(平成28年3月期) 第1四半期累計期間 決算説明資料 自家培養角膜上皮 自家培養角膜上皮 [想定する適応対象] 角膜上皮幹細胞疲弊症 [薬事審査状況] 治験計画届書提出 (H26.10) [特記事項] 希少疾病用再生医療等製品に 指定 (H27.3) 開発 : 当社 培養器材 (セルシードとの共同開発) 基本技術 伊ベネトアイバンク Michele De Luca教授 Graziella Pellegrini教授 培養器材 セルシードと共同開発 販売 : ニデック Copyright Japan Tissue Engineering Co., Ltd. All Rights Reserved. 13 第18期(平成28年3月期) 第1四半期累計期間 決算説明資料 自家培養表皮の適応拡大(1) [想定する適応対象] 表皮水疱症 (栄養障害型) [薬事審査状況] 治験終了届書提出 (H26.6) [特記事項] 希少疾病用再生医療等製品に 指定(H23.3) 熱傷から表皮水疱症に適応を拡大 Copyright Japan Tissue Engineering Co., Ltd. All Rights Reserved. 14 第18期(平成28年3月期) 第1四半期累計期間 決算説明資料 自家培養表皮の適応拡大(2) [想定する適応対象] 巨大色素性母斑 [薬事審査状況] 治験計画届書提出 (H26.1) [特記事項] 医師主導治験を企業治験とし て継承 希少疾病用再生医療等製品に 指定(H26.11) 熱傷から巨大色素性母斑に適応を拡大 Copyright Japan Tissue Engineering Co., Ltd. All Rights Reserved. 15 第18期(平成28年3月期) 第1四半期累計期間 決算説明資料 第18期の開発計画 v 医薬品医療機器等法を慎重に評価しながら、開発を進めます。 治験 (臨床試験) 薬事戦略相談 準備( 相談) 確認申請 準備( 相談) 製品 パイプライン 準備 ( 相談) 薬事審査 基礎 前臨床 研究 試験 プロセス 製造販売 承認申請 保険 収載 製造販売後 対応 H27/3期の実績 自家培養表皮 ジェイス H28/3期の目標 H27/3期の実績 自家培養軟骨 ジャック H28/3期の目標 H27/3期の実績 自家培養角膜上皮 H28/3期の目標 自家培養表皮 の適応拡大 (表皮水疱症) 自家培養表皮 の適応拡大 (巨大色素性母斑) H27/3期の実績 H28/3期の目標 H25/3期までは H27/3期の実績 医師主導治験への協力 H28/3期の目標 注意) 治験、製造販売承認申請の各プロセス直前の準備段階では、医薬品医療機器総合機構が提供する各種相談制度を活用す ることが推奨されています。但し、当該相談制度の活用は、必須ではありません。なお、確認申請制度は平成23年6月 にその役割を終え、同年7月からは薬事戦略相談制度が導入されました。 Copyright Japan Tissue Engineering Co., Ltd. All Rights Reserved. 16 第18期(平成28年3月期) 第1四半期累計期間 決算説明資料 研究用ヒト培養組織ラボサイト ラボサイト エピ・モデル24 [分類] 研究用試薬 (医薬品医療機器等法非適用) [特長] −ヒトの細胞を用いて体外で培養し、 再構築した組織モデル −動物や単純な培養細胞の代替となる 種々の実験への適用 −エピ・モデル24を用いた試験法が OECDガイドラインTG439に収載 (H25.7) [製品ラインナップ] OECDガイドライン TG439収載モデル −エピ・モデル12 −エピ・モデル24 −エピ・キット(ヒト表皮モデル作製キット) −角膜モデル24 Copyright Japan Tissue Engineering Co., Ltd. All Rights Reserved. 17 第18期(平成28年3月期) 第1四半期累計期間 決算説明資料 本社棟4階の実装 v ジャック増産への対応を主目的として、本社棟4階の実装工事が完了しまし た。稼働に向けて準備を進めています。 本社棟 平成16年竣工 追加製造施設 平成27年度上期完成 研究棟 平成11年竣工 Copyright Japan Tissue Engineering Co., Ltd. All Rights Reserved. 18 第18期(平成28年3月期) 第1四半期累計期間 決算説明資料 第18期 第1四半期累計期間の業績 (平成27年4月1日∼平成27年6月30日) Copyright Japan Tissue Engineering Co., Ltd. All Rights Reserved. 19 第18期(平成28年3月期) 第1四半期累計期間 決算説明資料 業績概況 v 第18期第1四半期の売上高は、第17期第1四半期に対し22百万円増加の320 百万円となりました。 v 第18期第1四半期の四半期純利益は、人員補強による人件費の増加等により、 △236百万円となりました。 (単位:百万円) 第17期 第1四半期累計期間 第18期 第1四半期累計期間 増減 売上高 298 320 22 売上総利益 132 124 △8 販売費及び一般管理費 344 359 15 営業利益 △211 △234 △23 経常利益 △212 △235 △23 四半期純利益 △213 △236 △23 Copyright Japan Tissue Engineering Co., Ltd. All Rights Reserved. 20 第18期(平成28年3月期) 第1四半期累計期間 決算説明資料 財務概況(1) 【 資産の部 】 (単位:百万円) 第17期 平成27年3月末 流動資産 現金及び預金 第18期 平成27年6月末 増減 6,672 4,862 △1,810 5,966 4,405 △1,561 706 457 △249 2,155 3,786 1,631 1,697 1,832 135 626 616 △10 1,071 1,216 145 48 45 △3 409 1,909 1,500 繰延資産 24 22 △2 資産合計 8,853 8,671 △182 その他 固定資産 有形固定資産 (建物) (土地・その他) 無形固定資産 投資その他の資産 流動資産: v 当四半期営業利益(△236 百万円)、長期預金への預 入(1,500百万円)等によ り、4,862百万円となりま した。 固定資産: v 4階生産施設実装による増 加分(146百万円)、長期 預金(1,500百万円)等に より、 3,786百万円とな りました。 Copyright Japan Tissue Engineering Co., Ltd. All Rights Reserved. 21 第18期(平成28年3月期) 第1四半期累計期間 決算説明資料 財務概況(2) 【 負債の部 】 v 負債合計は、未払金の増 加(73百万円)等により、 流動負債 509百万円となりました。 短期借入金 (固定負債に含まれる長 その他 期借入金残高:−円) 固定負債 v 純資産合計は、当四半期 負債合計 純 利 益 ( △ 236 百 万 円 ) 【 純資産の部 】 に よ り 、 8,161 百 万 円 と なりました。 第17期 平成27年3月末 346 − 346 109 456 資本剰余金 利益剰余金 純資産合計 負債及び純資産合計 増減 平成27年6月末 423 − 423 85 509 77 − 77 △24 53 (単位:百万円) 第17期 平成27年3月末 資本金 第18期 (単位:百万円) 第18期 平成27年6月末 11,517 11,517 9,347 9,347 △12,467 △12,704 8,397 8,161 8,853 Copyright Japan Tissue Engineering Co., Ltd. All Rights Reserved. 8,671 増減 0 0 △237 △236 △182 22 第18期(平成28年3月期) 第1四半期累計期間 決算説明資料 第18期通期 業績予想 v 第18期売上高は、自家培養軟骨ジャックの売上拡大等により増加する見 込みです。 v 第18期当期純利益は、生産設備の増設による減価償却費の増加等がある ものの、ジャックおよび受託開発の売上高増加により第17期と比べて改 善する見込みです。 (単位:百万円) 第17期 通期 実績 第18期 通期 計画 対前期増減 増減 前期比 売上高 1,321 1,734 413 131.2% 営業利益 △913 △773 140 − 経常利益 △686 △584 102 − 当期純利益 △690 △588 102 − Copyright Japan Tissue Engineering Co., Ltd. All Rights Reserved. 23 第18期(平成28年3月期) 第1四半期累計期間 決算説明資料 第18期の売上内訳 その他 自家培養軟骨ジャック 自家培養表皮ジェイス 受託開発 研究用ヒト培養組織 (単位:百万円) 1,734 その他 40 1,500 ジャック 445 1,321 142 1,008 1,000 ジェイス 602 52 531 563 473 500 351 211 110 61 0 39 801 383 受託開発 540 558 316 219 89 102 105 73 43 54 74 80 89 受託元: −ニデック −富士フイルム −大阪大学 ラボサイト 106 第12期 第13期 第14期 第15期 第16期 第17期 (H22/3期) (H23/3期) (H24/3期) (H25/3期) (H26/3期) (H27/3期) 実績 実績 実績 実績 実績 実績 Copyright Japan Tissue Engineering Co., Ltd. All Rights Reserved. 第18期 (H28/3期) 計画 24 第18期(平成28年3月期) 第1四半期累計期間 決算説明資料 主要株主・株式分布 Copyright Japan Tissue Engineering Co., Ltd. All Rights Reserved. 25 第18期(平成28年3月期) 第1四半期累計期間 決算説明資料 主要株主 v 平成27年3月31日時点で、14,014名の株主さまに支えていただいています。 所有株式数(株) 割合(%) 富士フイルム(株) (株)ニデック 富山化学工業(株) 日本トラスティ・サービス信託銀行(株) 日本マスタートラスト信託銀行(株) 五味大輔 中部飼料(株) 前田陽子 三井住友海上火災保険(株) 小澤洋介 18,700,000 4,227,200 1,658,400 1,053,400 579,900 425,800 400,000 342,400 300,000 292,000 46.08 10.41 4.08 2.59 1.42 1.04 0.98 0.84 0.81 0.71 J-TEC従業員持株会 その他 161,700 12,438,800 0.39 30.65 合計 40,579,600 100.00 Copyright Japan Tissue Engineering Co., Ltd. All Rights Reserved. 26 第18期(平成28年3月期) 第1四半期累計期間 決算説明資料 株式分布の状況 金融商品取引業者 36名 (0.26%) 金融機関 7名 (0.04%) 金融機関 2,260,700株 (5.57%) その他の法人 101名 (0.72%) 金融商品取引業者 594,981株 (1.47%) 外国法人等 69名 (0.49%) 個人・その他(VC) 11,808,200株 (29.10%) 所有者 株主数別 所有者 株式数別 その他の法人 25,516,300株 個人・その他(VC) 13,801名 (98.48%) (62.88%) 外国法人等 株主数:14,014名 399,419株 (0.98%) 発行済株式数:40,579,600株 平成27年3月31日現在 Copyright Japan Tissue Engineering Co., Ltd. All Rights Reserved. 27 第18期(平成28年3月期) 第1四半期累計期間 決算説明資料 本開示資料は、投資者に対する情報提供を目的として将来の事業計画等を記載したも のであって、投資勧誘を目的としたものではありません。当社の事業計画に対する評 価及び投資に関する決定は、投資者ご自身の判断において行われるようお願いいたし ます。 また、当社は、事業計画に関する業績目標その他の事項の実現・達成等に関しその蓋 然性を如何なる意味においても保証するものではなく、その実現・達成等に関して一 切責任を負うものではありません。 本開示資料に記載されている将来に係わる一切の記述内容(事業計画に関する業績目 標も含みますがそれに限られません。)は、現時点で入手可能な情報から得られた当 社の判断に基づくものであり、将来の経済環境の変化等を含む事業計画の前提条件に 変動が生じた場合その他様々な要因の変化により、実際の事業の状態・業績等は影響 を受けることが予想され、本開示資料の記載内容と大きく異なる可能性があります。 株式会社ジャパン・ティッシュ・エンジニアリング 〒443-0022 愛知県蒲郡市三谷北通6-209-1 経営管理部 TEL. 0533-66-2020 FAX. 0533-66-2019 Copyright Japan Tissue Engineering Co., Ltd. All Rights Reserved. 28
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