有胞子性乳酸菌入りオカラ粉末の継続摂取による 便通・便性改善作用に関する臨床試験について ○南田公子*1、西村三恵*2,3、三輪一典*1、西平順*2 （*1 アテリオ・バイオ （株）、*2 北海道情報大学、*3(一社) 北海道食産業総合振興機構） キーワード：有胞子性乳酸菌、オカラ、便通・便性改善 1 背景・目的 近年、生活習慣病への関心が高まると共に、 その予防作用をもつ機能性食品にも関心が高 まっている。大豆は生活習慣病の予防作用が 注目されている食品素材であり、タンパク質、食 物繊維、ビタミン E、カルシウム等の栄養素のほ か、大豆タンパク質、大豆イソフラボン、サポニ ン、レシチン等の機能性成分を含んでいる。 また、有胞子性乳酸菌は、芽胞を形成するた めに耐熱性があり、通常の乳酸菌では不可能 な菓子やパンなどの焼成や乾燥させた食品にも 生菌で適用可能である。さらに、芽胞は、胃酸・ 胆汁酸に耐え、 ほぼ 100%腸管に達し、乳酸を 生成し、腸や免疫系に有益な影響を与えるので、 プロバイオティクスとして利用されている。今回 使用した lilac-01 株は、アテリオ・バイオ (株) 独自のライラックの花弁から単離した株である (特許第 5006986 号)。2011 年に行ったオカラと lilac-01 株を添加したパンを被験食としたヒト介 入試験では、摂取前と比較して 4 週間摂取後の LDL コレステロール値が有意に低下していた (p<0.05)。 今回は、lilac-01 株を添加したオカラ粉末 （ラ イラック乳酸菌®） の便通・便性改善効果を 297 人の被験者で評価を行ったので報告する。 2 方法 被験食は、プラセボとしてオカラ粉末 （キッコ ーマンソイフーズ （株） ）、試験食としてライラッ ク乳酸菌® （アテリオ・バイオ（株）） を 1 日あた り１包 （2 g） 供した。試験食が含有する乳酸菌 数は 1 日あたり 1×108 cfu と、ヨーグルト用乳酸 菌等の試験の 1/100―1/1000 cfu に設定した。 北海道情報大学生命倫理委員会の承認後、 便秘傾向を自覚する 20 歳以上 80 歳未満の男 女を対象とし、試験責任医師が適格であると認 めた 297 名を被験者とした。 試験形式は、プラセボ対照ニ重盲検並行群 間比較で行った。試験スケジュールを図１に示 した。年齢、男女比と、国際的機能性便秘診断 基準である ROMEIII アンケートのスコア値が均 等になるように 2 群に割り付けた結果、プラセボ 摂取群 149 名、有胞子性乳酸菌入りオカラ粉末 （ライラック乳酸菌®） 摂取群 148 名で試験を実 施した。 被験者には、毎日被験食 1 包 (2 g) を 2 週 間継続摂取していただき、食事制限を行わず通 常の食事をとっていただいたが、新たに医薬品 やサプリメント等を摂ることは禁止した。 スクリーン時には、生活習慣アンケートと、 ROMEIII 診断に基づいたアンケートに答えてい ただいた。摂取開始１週間前から摂取終了後ま では、毎日、排便回数、排便量 (直径 2 cm×長 さ 5 cm の円柱何本分か)、便の色と形 （しおり の一番近い数字、形は Bristol stool scale を使 用、図 2）、便臭、便の出かた、すっきり感を点数 で記入していただいた。便の形以外は、状態の 悪いほうの点数が小さくなるように設定した。日 誌に、毎日の体調、食生活状況、被験食摂取状 況も記載していただいた。 統計解析は匿名化した後、7 日間の平均値と 合計値を算出し、SPSS を用いて、群間比較を 変化量の Mann-Whitney U 検定、群内比較を Gemes-Howell 法を用いて行い、有意水準を 5%未満とした。また機能性便秘の被験者と機 能性便秘ではない被験者とのサブクラス解析も 同様に行った。 図 1 試験スケジュール 3 図 2 便の色と形のしおり 結果・考察 摂取率 8 割未満と日誌記載不足等で 29 名の 脱落者がいたため、解析は 268 名で行った。 ROMEIII 診断に基づいたアンケートから、その うち 137 名 （被験者全体の 51%） を機能性便 秘の被験者とした。 便通・便性の変化を表に示した。開始時と摂 取 2 週間後の変化量をプラセボ群と比較すると、 被験者全体では、便の形のみが変化する傾向 がみられた （p=0.06）。一方、機能性便秘被験 者では、便量、すっきり感、便回数が有意に改 善 し (p<0.05) 、 形 は 有 意 に 変 化 し て い た (p<0.05)。便の色、臭いは改善傾向がみられた （p=0.07）。機能性便秘でない被験者では、便 量のみに改善傾向がみられた （p=0.07）。機能 性便秘被験者の便の臭いに関しては、開始時と 摂取 1 週間後に、有意に改善されていた (p<0.05)。 開始時と摂取 2 週間後の群内比較では、被 験者全体では、プラセボ群の便量 (p<0.05)、 乳酸菌群の便量 (p<0.05)、臭い （p<0.01）、 すっきり感 （p<0.01） が有意に改善した。機能 性便秘では、便量、色、臭い、出かた、すっきり 感、便回数が有意に改善した （p<0.01）。機能 性便秘でない被験者では、変化がみられなかっ た。 以上のことから、297 人の被験者で行ったヒト 介入試験の結果、機能性便秘の被験者では、 有胞子性オカラ粉末 （ライラック乳酸菌®） を一 日 2 g （1×108 cfu）摂取することにより、プラセ ボと比較して、便通・便性（便量、形、すっきり感、 回数）が有意に改善することが示された。 Biosci. Biotechnol. Biochem., 79, 300-306 (2015). 図 3 機能性便秘被験者 (137 人) の摂取前 1 週間 (Week 0) と摂取後第 2 週(Week 2) の平均変化値. (a) 便量, (b) スッキリ感, (c) 排便回数 （箱ひげ図の箱は, データの 25%-75%を示し、箱の中の線は中央値を示す. 上下にのび る「ひげ」の長さは、箱の長さの 1.5 倍以内にある最大値と最小値までの距離で, 1.5 倍を超えるデータは○で示す. 摂取前 1 週間 (Week 0) と摂取後 第 2 週 (Week 2) の 1 日当たりの平均値をそれぞれ計算した.この 1 日当たりの平均値の変化値を使用して, プラセボ群と試験食群との有意差検定を Mann-Whitney’s U-法を用いて行った. *P<0.05：プラセボ群と比較して 5%未満を有意水準とした. ）
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