山口県立総合医療センター臨床研究倫理審査委員会業務手順書

山口県立総合医療センター臨床研究
倫理審査委員会業務手順書
第１章臨床研究に関する倫理審査委員会
（目的と適用範囲）
第１条本手順書は、ヘルシンキ宣言の倫理的原則に則り、「人を対象とする医学系研究に関する倫理
指針」(以下「指針」という。)及び関連法規制に基づいて、臨床研究倫理審査委員会(以下、
「倫理審
査委員会」という。)の運営に関する手続き及び記録の保管方法を定めるものである。
（倫理審査委員会の責務）
第２条倫理審査委員会は、全ての研究対象者の人権、安全及び福祉を保護しなければならない。社会
的に弱い立場にある者を研究対象者とする可能性のある臨床研究には特に注意を払わなければなら
ない。
２
倫理審査委員会は、研究に使用する医薬品、医療機器及び再生医療等製品のうち、未承認又は保険
適用外使用となるものについては、その医学的、倫理的、経済的、法的な意義と問題点を十分審議の
上、判定するものとする。
３
倫理審査委員会は、院長から臨床研究の実施の適否等について意見を求められた場合には、倫理的
観点及び科学的観点から、研究者等の利益相反に関する情報も含めて、公正かつ中立的に審査し、文
書により意見を述べなければならない。
４
倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者は、その業務上知りえた情報を正当な理由なく漏
らしてはならない。その業務に従事しなくなった後も同様とする。
５
倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者は、審査を行った研究に関連する情報の漏えい等、
研究対象者等の人権を尊重する観点並びに当該研究の実施上の観点及び審査の中立性若しくは公立
性の観点から重大な懸念が生じた場合には、速やかに院長に報告しなければならない。
６
倫理審査委員会の委員及びその事務に従事する者は、審査及び関連する業務に先立ち、倫理的観点
及び科学的観点からの審査等に必要な知識を取得するための教育・研修を受けなれればならない。ま
た、その後も、適宜継続して教育・研修を受けなければならない。
（倫理審査委員会の業務)
第３条倫理審査委員会は、その責務の遂行のために、次の最新の資料を院長から入手しなければなら
ない。
(1) 研究計画書
(2) 説明文書・同意文書
(3) 臨床研究の費用に関する資料
(4) その他倫理審査委員会が必要と認める資料
２
倫理審査委員会は、院長から研究の実施の適否等について意見を求められた場合には、第１条に
掲げる指針に基づき、倫理的観点及び科学的観点から、研究者等の利益相反に関する情報も含めて、
公正かつ中立的に審査を行い、文書をもって審査結果を院長に通知するものとする。
３
倫理審査委員会は、承認された研究において、院長から次に掲げる事項について意見を求められた
場合には、倫理的観点及び科学的観点から、研究者等の利益相反に関する情報も含めて、公正かつ中
立的に審査を行い、文書をもって審査結果を院長に通知するものとする。
(1) 研究計画の変更の可否
(2) 研究の継続に影響を与えると考えられる事実や情報に基づく、研究の継続の可否
(3) 重篤な有害事象の発生に基づく、研究の継続の可否
(4) 当院において実施している又は過去に実施された研究が第１条の指針への不適合が報告され
た場合の対応
（倫理審査委員会の運営）
第４条倫理審査委員会は、原則として２ケ月に一回開催する。但し、委員長が開催の必要がないと判
断した場合はこの限りではない。また、院長から緊急に意見を求められた場合には、随時委員会を開
催することができる。
２
倫理審査委員会の開催にあたっては、あらかじめ倫理審査委員会事務局から原則として１週間前に
文書で委員長及び各委員に通知するものとする。
３
倫理審査委員会は、臨床研究倫理審査委員会設置規程第３条第１項の要件を満たし、かつ、過半数
の委員の出席からなること。ただし最低でも５名以上の委員の出席からなること。
４
採決に当たっては、審議に参加した委員のみが採決への参加を許されるものとする。なお、院長は、
自らが設置した倫理審査委員会に出席することはできるが、審議及び採決に参加することはできない。
５
倫理審査委員が当該研究の研究責任者や関係者である場合、その委員は当該研究の審議及び採決へ
の参加はできないものとする。
６
倫理審査委員会の審議にあたって、当該倫理審査委員会が必要と認める場合には、研究責任者の出
席を求め、申請内容等を説明させることができるものとする。
７
倫理審査委員会は、審査の対象、内容等に応じて有識者に意見を求めることができる。
８
倫理審査委員会は、特別な配慮を必要とする者を研究対象者とする研究計画書の審査を行い、意見
を述べる際は、必要に応じてこれらの者について識見を有する者に意見を求めなければならない。
９
採決は出席した委員全員の合意を原則とする。
10
判定は次の各号のいずれかによる。
(1) 承認する
(2) 修正した上で承認する
(3) 却下する
(4) 既に承認した事項を取り消す(研究の中止または中断を含む)
(5) 保留とする
11
倫理審査委員会は、審議および採決に参加した委員名簿(各委員の資格及び職名を含む)に関する記
録及び審議記録を作成し保存するものとする。
12
倫理審査委員会は、審議終了後速やかに審議結果を院長に、倫理委員会審議結果通知書により報告
する。
13
研究責任者は、倫理審査委員会の決定に対して異議申し立てがある場合には、院長に異議を申し立
てることができる。この場合、院長は、速やかに倫理審査委員会に再審査を行わせる。また、院長は、
倫理審査委員会の決定に対して異議がある場合には、再審査を請求することができる。
（迅速審査）
第５条倫理審査委員会は、次の各号のいずれかに該当する審査の場合は迅速審査を行うことができる。
(1) 共同研究であって、既に当該研究の全体について共同研究機関において倫理委員会の承認を受
けた研究計画を他の所属機関が実施しようとする場合の研究計画、但し介入を伴わないもの
⇒研究代表者所属機関の倫理審査承認通知書(写)の提出が必要
⇒試験を企画する学会や財団法人等の承認通知書は無効
(2)研究計画の軽微な変更
(例)期間延長、研究組織のメンバーの変更、プロトコルの軽微な変更等
(3)侵襲を伴わない研究であって介入を伴わないもの
(例)カルテ等を用いた後ろ向き研究、アンケート・インタビュー等の一部の研究
(4)軽微な侵襲を伴う研究であって介入を伴わないもの
２
迅速審査の対象か否かの判断は委員長が行う。
３
迅速審査は、委員長が行い、第４条第 10 項にしたがって判定し、第４条第 12 項にしたがって院長
に報告する。但し、委員長が当該研究の当事者である場合は、副委員長が代行するものとする。
４
委員長は、次回の委員会で迅速審査の内容と判定を報告する。
５
迅速審査の結果を受けた委員は、委員長に対し、理由を付した上で、改めて倫理審査委員会での審
査を求めることができる。この場合において、委員長は相当の理由があると認めたときは、倫理審査
委員会で審査を行うものとする。
６
第１項(2)の軽微な変更とは、研究の実施に影響を及ぼさない範囲で研究対象者への負担やリスク
が増大しない変更を指す。具体的には、研究期間の変更、実施予定症例数の変更、侵襲を伴わない行
為の変更、軽微な侵襲を伴う行為の変更、研究実施体制の変更、研究計画書の記載整備、医薬品・医
療機器等の添付文書改訂、添付文書改訂に伴う副作用の変更、研究責任者または研究分担者の変更、
研究費・契約期間等の契約関連の変更等が挙げられる。
7 第 1 項(4)の軽微な侵襲とは、研究対象者に生じる障害及び負担が小さいと社会的に許容される種類
のもの、例えば採血及び放射線照射に関して、労働安全衛生法に基づく一般健康診断で行われる採血
や胸部単純撮影等と同程度(対象者の年齢・状態、行われる頻度を含む)であれば軽微な侵襲として判断
して良い。
第２章倫理審査委員会事務局
（倫理審査委員会事務局の業務）
第６条倫理審査委員会事務局は、委員長の指示により、次の業務を行うものとする。
(1) 倫理審査委員会の開催準備
(2) 倫理審査委員会の審議等の記録（審議及び採決に参加した委員の名簿を含む）の作成
(3) 倫理委員会審議結果通知書の作成及び院長への提出
(4) 記録の保管
(5) その他倫理審査委員会に関する業務の円滑化を図るために必要な事務及び支援
２
倫理審査委員会事務局は次の各号に示すものを当院ホームページ、厚生労働大臣の指定する方法に
より公表する。
(1) 委員会の規程
(2) 委員名簿
(3) 会議の記録の概要
３
倫理審査委員会事務局は前項第 3 号の会議の記録の概要のうち、研究対象者等及びその関係者の人
権又は研究者等及びその関係者の権利利益の保護のため非公開とすることが必要な内容として倫理
審査委員会が判断したものについては、公表しない。
第３章記録の保存
（記録の保管）
第７条倫理審査委員会における記録の保管責任者は倫理審査委員会事務局長とする。
２
委員会において保管する文書は以下のものである。
(1) 当業務手順書
(2) 委員名簿(各委員の資格を含む)
(3) 委員の職業及び所属のリスト
(4) 提出された文書
(5) 会議の議事要旨(審議及び採決に参加した委員名簿を含む)
(6) 書簡等の記録
(7) その他必要と認めたもの
３
倫理審査委員会において保管すべき文書の保管期間は、当該研究の終了について報告される日まで
の期間（侵襲（軽微な侵襲を除く）を伴う研究であって介入を行うものは、当該研究の終了について
報告された日から５年を経過した日まで）とする。
第４章他の医療機関からの依頼
（他の医療機関からの調査審議の受託）
第８条倫理審査委員会は、他の医療機関の長から当該医療機関における臨床研究に関する調査審議の
依頼を受ける場合、倫理審査委員会の設置者と当該医療機関の長との間で合意書が締結された後に、
当該医療機関の長からの臨床研究倫理審査申請書の提出により調査審議を受託する。なお、調査審議
においては、本手順書に準じて調査審議し、結果を倫理委員会審議結果通知書により速やかに当該医
療機関に報告する。
２
倫理審査委員会は、実施が決定した他の医療機関の臨床研究については、原則として、臨床研究開
始から終了又は中止・中断されるまで継続的に調査審議を行う。
附則
この手順書は、平成２７年７月１０日から施行する。
・2015 年 11 月 18 日改訂

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