Kompaktseminar Prozessvalidierung 15. März 2016 – Karlsruhe (D) Gemeinsame Buchung mit dem Seminar „Reinigungsvalidierung“ am 16. und 17. März 2016 möglich PROZESSVALIDIERUNG Zielsetzung: Die Validierung von Herstellprozessen stellt komplexe, zeit- und kostenintensive Aufgabe Zudem erwerben sie praktische Fertigkeiten zur effizienten Bearbeitung von Prozessvalidierung. dar, die aufgrund ihrer zentralen Bedeutung Zielgruppe: für jedes pharmazeutische Unternehmen eine für die Arzneimittelsicherheit stark im Fokus der Aufsichtsbehörden steht. Neu veröffentlichte Guidelines der FDA und der EMA zu dem Thema Prozessvalidierung sowie der Angesprochen sind alle Mitarbeiter, die mit der Planung, Durchführung oder Bewertung von Prozessvalidierungen beauftragt sind. neue Annex 15 des EU GMP-Leitfadens zeigen einen deutlichen Paradigmenwechsel an, den es zu verstehen und adäquat umzusetzen gilt. Dieses Praxisseminar vermittelt ihnen das notwendige Hintergrundwissen zu entscheiden, welcher Validierungsansatz für ihr Unternehmen der Richtige ist. Das Besondere dieses Seminares Lernen Sie mit uns in einem Wechsel aus Theorie und praktischen Übungen wie Sie ein schlankes und dennoch inspektionssicheres Validierungskonzept aufbauen. DIESE FRAGEN BEANTWORTET DAS SEMINAR • Welche Anforderungen stellt die FDA an Prozessvalidierungen? • Welche Validierungsansätze beschreiben die europäischen Guidelines (EMA und überarbeiteter Annex 15 des EU GMP-Leitfadens)? • Was sind die jeweiligen Vor- und Nachteile des klassischen bzw. des neuen Validierungsansatzes? • Wie kann eine kontinuierliche Prozessverifizierung durchgeführt werden? • Was ist der Unterschied zwischen einer kontinuierlichen Prozessverifizierung und der ongoing Prozessverifizierung? Apothekerin Julia Koch ist Ihre Seminarleiterin PROGRAMM Regulatorische Vorgaben Risikoanalysen in der Validierung • Vorgaben des EU GMP-Leitfadens • Vorstellung der FMEA als eine geeignete Risikoanalyse • Vorgaben der EMA • Vorgaben der FDA • Ergänzende Dokumente (ICH, PIC/S, Aide Memoires, Leitfaden der ZLG) Der Validierungsmasterplan • Risikoidentifizierung, Risikobewertung, Risikominimierung durch Festlegung von Maßnahmen Workshop: Im Rahmen eines Workshops wird in Gruppen • Aufbau und Inhalte die Durchführung einer FMEA-Risikoanalyse • Konzepterstellung und -beschreibung sowie die Festlegung geeigneter risikominimierender Maßnahmen praktisch geübt und damit • Planung von Validierungsaktivitäten das theoretische Wissen verfestigt. Verantwortlichkeiten • Regulatorische Vorgaben hinsichtlich der Verantwortlichkeiten Voraussetzungen für eine erfolgreiche Prozessvalidierung • Aufbau des Validierungsteams • Dokumente • Projektmanagement und Validierung • Qualifizierung und Kalibrierung Europäische Validierungsansätze • Traditionelle Prozessvalidierung • Continuous Process Verification • Hybrid-Ansatz • Ongoing - Process Verification Vorgehensweise der FDA • Methodenvalidierung Dokumente der Prozessvalidierung • Validierungsplan • Probenahmeplan • Validierungsbericht • • Stufe 1: Process Design • Stufe 2: Process Qualification • Stufe 3: Continued Process Verification Praxisübung: • • Entscheidung über den jeweils am besten geeigneten Validierungsansatz anhand von Praxisbeispielen Überprüfung von Produktbeispielen hinsichtlich der Möglichkeit eines Bracketings • Datenaufbereitung o Graphische Darstellungen o Einsatz statistische Methoden Entscheidung über Erfolg / Misserfolg der Validierung Umgang mit Abweichungen, OOS und Trends • Dokumentation • Ursachenanalyse • Festlegung von CAPA-Maßnahmen • Bewertung Tagungshotel ACHAT Plaza Karlsruhe Mendelssohnplatz D - 76131 Karlsruhe Tel.: +49 (0) 721 3717 0 Fax: +49 (0) 721 3717 56 http://www.karlsruhe-plaza.achat-hotels.com Unterbringung Einzelzimmer innerhalb des Zimmerkontingentes unter dem Stichwort „gmp-experts“ zum Sonderpreis von € 108,00 inkl. Frühstück. Bitte reservieren Sie Ihre Übernachtung direkt im Hotel. Termin Dienstag, 15. März 2016 9.00 - ca. 16.30 Uhr Teilnehmer: max. 15 Teilnehmergebühr 690,00 € (ggf. zzgl. MwSt.) 10% RABATT BEI GEMEINSAMER BUCHUNG MIT SEMINAR „REINIGUNGSVALIDIERUNG“ Schulung mit Erfolgskontrolle und Zertifikat. Die Teilnehmergebühr beinhaltet • Schulungsunterlagen • Mittagessen • Getränke während der Veranstaltung Die Teilnehmergebühr ist nach Erhalt der Rechnung innerhalb von 10 Tagen an gmp-experts zu überweisen. Anmeldung Per Post, Fax, E-Mail oder auf unserer Homepage unter www.gmp-experts.de Anmeldung zur Veranstaltung „Prozessvalidierung“ am 15. März 2016 in Karlsruhe gmp-experts GmbH Am alten Sportplatz 8 • D - 67434 Neustadt / Weinstr. Telefon: +49 (0)6321 399 5566 Fax: +49 (0)6321 399 5577 E-Mail: [email protected] gmp-experts GmbH Am alten Sportplatz 8 • D - 67434 Neustadt / Weinstr. Frau Herr Telefon: +49 - (0)6321 - 3995566 • Telefax: +49 - (0)6321 - 3995577 E-Mail: [email protected] Teilnehmer (Titel, Name, Vorname): Firma (bitte genaue Anschrift angeben): Frau Herr Herr Abteilung Teilnehmer (Titel, Name, Vorname): Telefon Telefax E-Mail Firma (bitte genaue Anschrift angeben): Rechnungsanschrift (falls abweichend): Abteilung Telefon Telefax E-Mail Datum, Unterschrift Rechnungsanschrift (falls abweichend): Datum, Unterschrift
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