新EMC指令(2014/30/EU) の概要について

新EMC指令(2014/30/EU)
の概要について
UL Japan, Inc.
コンシューマテクノロジー事業部
コマーシャルグループ
EMC/無線セールス
浅井良宣
2015年11月19日
© 2011 Underwriters Laboratories Inc.
Agenda
1. NFL、新EMC指令
2.半導体製造装置に関する適合手順
⇒固定設備について
2
ニューアプローチからNLFへ
ニューアプローチ（グローバルアプローチ)の要点
 製品分野毎の包括的指令 ⇒ 製造者またはその代理人が適合性を宣言
 EU域内で自由流通を保障 ⇒ セーフガード条項を除き、流通を妨げられない
 「必須要求事項」 ⇒ 指令はやや抽象的な要求のみを規定する
 技術的な基準は欧州整合規格：適合を“推定”する ⇒ 整合規格と矛盾する国内
規格は廃止
 国家特有の認可制度廃止：NBの判断が要求される場合がある ⇒ Notified
Bodyの判断は欧州全域で有効
 CEマーキング ⇒ 該当する全ての指令の全ての必須要求への適合を示す
 適合性評価の方法 ⇒ モジュール方式を採用
グローバルアプローチに関
する決定は768/2008/EC
によって更新され廃止
・ニューアプローチとは製品の安全
性、品質の基準に重点(1985年)
・グローバルアプローチは製品の
適合性評価に重点(ニューアプロー
チの不足を補った)(1989年)
NLF(New Legislative Framework)の要点
 Simplification（簡素化) ⇒ 指令の共通の枠組みを作成
 Think Small First（中小企業の考慮) ⇒ 中小企業の声を反映（管理要求の削減)
 市場監視 ⇒ CEマーキング乱用の防止、経済担当者の役割明確化
 ニューアプローチの概念は継承
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指令改正にあたり、NLFとは
NLF=New Legislative Framework(新しい法的枠組み)
• 全てのNew Approach指令に適用
• EMC指令、R&TTE指令なども含まれる
• 2つの規則(Regulation)と1つの決定(Decision)がベース
Regulation 764/2008(2009年5月13日強制)：勝手な要求を作るな！
他の加盟国で法律に基づき売買される製品への特定国内技術規則の適用
の手順を定めた規則
⇒ このような状況を加盟国は委員会に報告する義務がある
Regulation 765/2008(2010年1月1日強制)：市場監査を確実に行う！
製品の売買における認定と市場監査についての要求事項を定めた規則
⇒ 加盟国は市場監査の責任機関を指定し製品に関するリスクについての
苦情や報告の処理手順を定める
Decision 768/2008/EC：指令のフレームワーク
製品の売買のための共通の枠組みに関する決定。モジュールの定義
⇒ フレームワークであり強制の概念ではない。欧州委員会、欧州議会、
EU理事会に対し、政策的に委任することを制定
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新EMC指令発行
2014年3月29日
2014/30/EU指令として発行
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新EMC指令概要
新たにEU市場に出荷される製品で、あらゆる販売形態
(オンライン販売を含む)に適用
■対象機器
・「あらゆる装置」又は「固定設備」：エンド・ユーザー向けに意図された機器、
及び機器の組み合わせ（コンポーネント又はサブアセンブリ）、特定の場所に
おいて恒久的に使用することが意図される固定設備(組み込み機器も含む)
・ある範囲の場所の中を移動して動作させることを意図した装置、及び該当
する場合、その他の機器の組み合わせとして定義される「移動設備」
・対象は市場で入手可能となるもの(making available on the market)
・電気通信端末機器(R&TTE指令からEMC指令対象へ)
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新EMC指令概要
■対象外の機器
・R&TTE指令(1999/5/EC)が適用される機器
・既に流通されている機器
・航空用製品、部品及び器具(今後適用範囲に入る可能性がある)
・アマチュア無線家が使用する、市販されない無線機器
・基本的に、他への電磁妨害を生じず、また他からの電磁妨害を受けない
機器(ケーブルなど)
・研究開発施設内でその目的のみのために使用される特注の専門家向け
評価用キット
・放送受信機(RE指令対象へ)：電圧制限なしにRE指令適用のため
低電圧指令(LVD)が必要ただし、2016年6月から2017年6月12日の間は
EMC指令を適用可能
・9 kHz未満で動作する機器(EMC指令からRE指令対象へ)
・“Own Use(製造者工場内での使用等)”はCEマーキングの対象外である
が適合は必要
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新EMC指令概要
■Notified Body(NB)
・NBの責任が重くなった(第4章)
・NB間の協調及び協力の推進：規格化などの情報収集に参加する
(第36条)
・旧EMC指令のNBは、ISO/IEC17025のみの認定であるが、
ISO/IEC 17065、ISO/IEC 17020の評価の必要性があり、
基本的には再評価される。(完全なModule Bへの対応のため)
・最新の技術を監視し、製造者に通知
･型式証明書の停止などの状況を指定調査機関に通知
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新EMC指令概要
■その他要点
・適合性ルートは変更なし(Module A、 Module B+Cのみ)
機器(Equipment)に含まれる固定設備には適用不要
⇒優れた工学技術(NB関与は可)
大型機器として扱えばCEマーキング可能、NB関与も可能
・定義の増加(新規17を含め合計25), NLFへの整合のため
電磁妨害の定義明確化：必要な信号以外(自然現象又は不要な
信号のみを指し、必要な信号を除く)
・序文には重要事項がある：第9条3項に要求される輸入者の住所が
記載できない例として、パッケージを開けなければいけないことが
記載。住所だけでなく、Webアドレスの記載推奨(梱包可)
現地代表者の住所等は不要(製造者と輸入者の住所が必要)
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新EMC指令概要
・複数のDoCの使用は許可
⇒パッケージとして製造者が管理し適切な言語に翻訳
サイン者はEEA域外でも可能
⇒継続出荷は新EMC指令対応のために書換えが必要
・CEマーキング：第30条とReg 765/2008のAnnex 2を確認
Reg 765/2008に従い5mm以上とする必要がある
(EMC指令はサイズを指定していない)
・リスク評価は整合規格を適用した場合であっても、
考慮する必要があるが手順の言及はない
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新EMC指令発行
2014年3月29日発行(2014/30/EU)
 EMC指令(2004/108/EC)に置換わる、新EMC指令(2014/30/EU)が発行
 移行期間なく発行
 2016年4月20日までに新指令で適合宣言せず、新規導入を行う場合、適
合宣言(DoC)をその日に書き換える必要がある
 欧州委員会は適用日以前に新指令での適合宣言は好ましくないとし、
非公式に2016年末までは各機関に実際的な運用を指示
(旧指令の適合宣言を認める)
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EMC指令⇒新EMC指令移行スケジュール
2014年3月29日
新EMC指令
(2014/30/EU)
発行
旧指令廃止
(第45条)
加盟国は適用する
(第43条/ 第44条)
2014年4月20日
加盟国の適用準備開始(第46条)
2016年4月20日
適用開始
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R&TTE指令とEMC指令の関係
R&TTE指令
EMC指令
EMC
安全
EMC 有線端末無線
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RE指令とEMC指令の関係
低電圧指令
RE指令
EMC指令
有線端末
EMC
安全
EMC
無線
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NLFとの整合により、各経済担当者がどのような立場で
あるか明記
＜＜経済担当者の義務が明確に＞＞
• 製造者の義務
- 製造者は、機器が消費者と他のエンドユーザが容易に理解
できる言語での指示と安全情報を伴うことを保証するべき
である
• 認定代理人の義務
• 輸入業者と販売業者の義務
• 経済担当者の識別(機器の納入先/納入元)
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製造者の義務
1. 要求に基づく機器の
設計/製造を保証
2. 技術文書作成
適合性評価手順実施
適合する場合
・EC適合宣言作成 / CEマーキング貼付
3. 機器出荷後、10年間、
技術文書とEC適合宣
言の保管
5. 機器に以下を表示
4. シリーズ生産の適合を保つ手順の配備。
設計/特性、整合規格/技術仕様の変更を適切
に考慮。機器のリスクに適切な場合、出荷機器
のサンプルテストを実施/調査、必要なら、苦情/
不適合機器/リコールの記録の保持、そのよう
なモニタリングの販売業者への継続した通知
•タイプ
•バッチまたはシリアルナンバー
•又は識別可能な他の要素
サイズ/性質により不可能な場合、
必要な情報は梱包上、又は機器
に伴う文書に提供
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製造者の義務
6. 機器へ以下表示(サイズ/性質により不可能な場合、梱包又は機
器に伴う文書に表示
•製造者名
•登録商標又は登録商標マーク
•連絡可能な住所の表示(住所は製造者に連絡できる1箇所を表示)
≫エンドユーザ/市場監視当局が理解できる言語で指示
当該国の言語で
あれば問題ない
が、英語のみで
よいかは当該国
への確認が必要
7. 製造者は、関与する加盟国によって決定されるように、消費者と
他のユーザが容易に理解できる言語で取扱説明書及び情報を装置
に付属しなければならない。
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製造者の義務
8. 機器が指令と適合しないと
考える場合、適切なら、即刻、
必要な是正措置(回収又はリ
コール)を講じる。
機器がリスクを提示する場
合、即刻、購入可能な加盟国
の管轄当局に、詳細(不適合/
是正措置)に、その旨通知
9. 当局の要求に基づき、適合性を示
す全ての情報/文書を当局が理解
できる言語で提供
出荷機器のリスクを排除するため
の行動についても、要求により、当
局に協力
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製品情報
製造者
• 機器は型式、バッチ又は製造番号又は識別可能な他の要素を
持つ
• 製造者名、登録商標又は登録商標マーク及び問合わせ先を機
器上に示す
• 機器の大きさや性質により不可能な場合、梱包上又は機器
の添付文書内に示す
• 連絡先は、製造者へ連絡の取れるポイントを示す
製造者の詳細がない製品は、販売できない！
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認定代理人
文書命令で、製造者は認定代理人を任命可能
1. 要求に基づく機器の設計/製造保証と技術文書作成は認定代
理人の責任ではない
2. 製造者からの命令で指定タスクを実施
A)機器出荷後10年間、監査当局が自由に使えるようEC適合宣言と技術文書
を保管
B)所轄当局からの要求により、適合性を示す必要な全ての情報と文書を当局
に提供
C)対象機器によるリスクを排除の行動について、所轄当局の要求により、彼
らに協力する
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輸入業者の義務
1. 適合機器のみを欧州連合市場に出荷
2. 機器出荷前に以下を保証
• 製造者による適合性評価手順の
実施/技術文書作成/製造者義務
(5)、(6)への適合
• CEマーキング貼付
• 製造者義務(7)(8)(9)で言及され
るユーザ/監督機関に必要な情
報を伴う
機器が指令と適合しないと考える場
合、適合するまで出荷しない。
機器がリスクを提示する場合、その
旨、製造者と市場監査当局に通知
3. 機器へ以下の表示
•輸入業者名
•登録商標又は登録商標マーク
•連絡可能な住所の表示
不可能な場合(サイズの問題、ま
たは輸入業者が上記を機器に表
示するため梱包を開かなければ
ならない場合)、梱包又は機器に
伴う文書に表示
4. 消費者/エンドユーザに理解できる言語で指示と安全情報及び指令に規定されるその
他情報を伴うことを保証
21
輸入業者の義務
5. 機器がその責任下にある間、保管又は輸送状態が、必須要求事項への適合を危険に
さらさないことを保証
6. 出荷機器が指令と適合しないと
考える場合、適切ならば、回収
又はリコールするために必要な
是正措置を即刻とる。機器がリ
スクを提示する場合、即刻、機
器が利用可能な加盟国の管轄
当局に、詳細(不適合及び是正
措置の詳細)を通知
7. 機器出荷後10年間、市場監査当
局が自由に使える状態でEC適合
宣言のコピーを保管
要求に応じ、当局が技術文書を
利用できることを保証
9. 当局が理解できる言語で、適合性を
示す必要な全ての情報と文書を提供
リスクを排除するため、当局と協力
22
販売業者の義務
1. 適切な要求に関し、相
当な注意をもって行動
3. 機器がその責任下にあ
る間、保管又は輸送状
態が、必須要求との適
合を危険にさらさないこ
とを保証
4.適切な欧州連合整合法
と適合しないと考える場
合、回収又はリコールす
るための是正措置が即
刻とられることを保証
リスクを提示する場合、
即刻、機器が購入可能
な加盟国の管轄当局に、
詳細(不適合/是正措置)
を通知
2. 機器が購入可能となる前に以下を保証
•CEマーキングの貼付
•必要書類、対象加盟国の理解できる言語
でユーザーへの指示/安全情報を伴う
•製造者と輸入者の製造者義務(5)、(6)、
輸入者義務(3)の要求との適合
必須要求と適合しないと考える場合、適合
となるまで、市場で購入不可。機器がリス
クを提示する場合、その旨、製造業者又は
輸入業者及び市場監査当局に通知
5. 所轄当局からの要求に基づ
き、適合性を示す全ての情報
と文書を遅滞なく提供
購入可能な機器によるリスク
を排除するための行動に関し
て、当局と協力
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製造者の義務が輸入業者/販売業者に適用される場合
輸入業者か販売業者がその名称又は商標で機器を市場に出荷し、要求との適合に
影響を受ける可能性がある方法で、既に市場にある機器を修正する場合
指令の目的に対して製造者であると考えられ、
製造者の義務の対象となる
経済担当者の識別
経済担当者は10年間、要求に応じて市場監査当局に以下を特定
する
(a) 機器を彼らに供給した経済担当者
(b) 彼らが機器を提供した経済担当者
経済担当者 = 製造者、認定代理人、輸入業者、及び販売業者
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半導体製造装置に関する適合手順
【
【主なEMC規格】
■製品規格/製品群規格
・EN55011：ISM機器 EMI
・EN55012：自動車機器 EMI
・EN55013：TV・AV機器 EMI
・EN55014：家電用機器、電気工具及び類似機器
・EN55020：TV・AV機器 EMS
・EN55022：ITE機器 EMI
・EN55024：ITE機器 EMS
■共通規格
・EN61000-6-1：住宅、商業、軽工業EMS
・EN61000-6-2：工業環境EMS
・EN61000-6-3：住宅、商業、軽工業EMI
・EN61000-6-4：工業環境EMI
・
製品規格/製品群規格の方が優先されますが、該当する規格がない場合は共通規格
を用いる
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適合評価手順 (Module A：内部生産管理)
指令の要求事項を満たすことを確実にし、製造者の責任
において宣言する。
技術文書
• 装置の一般的な情報
• 設計概念、製造図、部品表、組立図、回路図、理解に必要な
説明図、計画、装置のオペレーション、参照規格リスト
• 整合規格において参照した全規格リスト又はその一部、本指
令の必要条件を満たすために採用した要求の記述及び説明
• 設計計算の結果、実行された試験等
• テストレポート
製造工程が技術資料によって装置を保証するように、製
造者は必要な全ての施策をとらなければならない
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適合評価手順 (Module B＋C)
EU型式検査はNBが装置の技術設計を検査し、必須要求
事項を満たしていることを検証及び証明する。
製造者は、選択した1つのNBへ型式検査を申請しなければなら
ない。
NBは、検査が要求される必須要求事項の側面に関する装置の
技術設計の妥当性を評価するために、技術文書を検査しなけれ
ばならない。
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適合宣言書（参考例）
出荷・販売される
国の言語
または複数言語
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固定設備について
固定設備に対する特定要求事項. 1
保護
Emission/immunity
要求事項
特定規則

保護要求事項は変更なし

優れた工学技術の適用
⇒その時点の知識・経験

設置情報に注意
適合証明書類の保持要求
適合のための市場監査
設備に対する
特定要求事項
問題解決


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固定設備について
固定設備に対する特定要求事項. 2
不要(特定装置)
適合性評価
CEマーキング
必要(特定装置)
機器識別
責任者識別
予防措置の記載
不適合の兆候、不適合時の規制当局の対応
適合の証明を求める
該当するのであれば、EMC評価を行う
保護要求事項と適合する取付けのための手段を講じる
加盟国は、固定設備に責任を負う者を明確にする
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固定設備について
固定設備に対する特定要求事項. 3
必須要求事項の対象
固定設備とは、決められた場所で恒久的設置されるもの
自由流通の要求事項(マーキング等)は対象外
責任者
優れた工学技術
 加盟国への要求
 EMC目的に対して優れてい
 加盟国は責任を負うものを
識別するための規定を定め
る責任を負う
文書要求
 場合によっては文書は多岐に及ぶ
可能性がある ⇒ しかし義務
 CEマークされた機器の組合せの
場合、それら文書の組合せでよい
る技量
 EMCに関して知りうる原則
の考慮
コンポーネントの意図される使用
 環境、追加のデバイス、ケーブル仕様、
使用条件、特別な予防処理
 これらの指示は取扱い説明書に記載
されるべき
31
THANK YOU.

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