2015 年 3 月 29 日テルモ株式会社謹啓平素よりテルモ製品に格別の

Terumo Cardiovascular Systems Corporation
6200 Jackson Road, Ann Arbor, Michigan 48103
電話: +1 734.663.4145
フリーダイヤル: +1 800.262.3304
ホームページ: www.terumo-cvs.com
2015 年 3 月 29 日
テルモ株式会社
謹啓平素よりテルモ製品に格別のお引き立てを賜り、厚く御礼申し上げます。
さて、4 年前の 2011 年 3 月 29 日、弊社テルモカーディオバスキュラーシステムズ社（TCVS 社）は、米国食品
医薬品局（FDA）と和解合意に達しました。その際、お客様またはお客様の組織の指定代理人の方に「医療上必
要性証明書（CMN）」に署名していただき、和解条件の定める制限が解除されるまでお客様の施設にて弊社の特
定の製品およびサービスを引き続きご利用いただけるように致しました。
その和解条件の一環として、CMN にご署名いただいたすべてのお客様に対し、下記の予定で定期的に報告書
を送付することをお約束しました。
 和解成立日から 12 か月後。 2012 年 3 月 29 日、弊社より同更新情報をお客様にご送付済。
 その後は弊社がアナーバー工場の認定を受けるまで 6 ヶ月毎。
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2012 年 9 月 29 日
2013 年 3 月 29 日
2013 年 9 月 29 日
2014 年 3 月 29 日
2014 年 9 月 29 日
2015 年 3 月 29 日
(2012 年 9 月 29 日ご送付済)
(2013 年 3 月 29 日ご送付済)
(2013 年 9 月 29 日ご送付済)
(2014 年 3 月 29 日ご送付済)
(2014 年 9 月 29 日ご送付済)
(添付)
これら報告書は、和解合意を満たすべく弊社が全力を傾けている努力の進捗状況について、最新情報を提供
するものです。
お客様におかれましては、同報告書をお受け取りになったあと特別のご対応をいただく必要はございません。
重ねましてお客様の日頃のご愛顧に感謝申し上げます。
謹白
マークサッター
社長兼 CEO
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2015 年 3 月
TCVS 社適合状況報告書
期間 2014 年 9 月 29 日～2015 年 3 月 29 日
今日に至るまで弊社 TCVS は、FDA との和解合意（Consent Decree）の規定する要求事項を満たし
ております。
 弊社は新品質管理体制をその実施計画に従い、2012 年から 2013 年に亘って導入しました。そ
の進捗は外部専門機関が日々精査し、四半期ごとに FDA に報告しました。実施計画にある全活
動が外部機関の基準を満たして完了いたしました。
 新品質管理体制のすべての局面に対して対策計画が導入され、新品質管理体制の作業手順が
稼働しております。
 弊社は 2004 年以降の品質管理記録の遡及検討を完了し、記録の再評価に基づいて製品の改
良またはリコールという適正措置を取りました。
 実施計画が完了するまでの期間アナーバー工場から出荷される製品の品質を確保するため、弊
社は既存の手順に追加の安全手段を導入しています。
 実施計画の完了後、弊社は新品質管理体制の手順について記録となる文書を収集しました。同
文書は外部専門機関が実施した監査の際に客観的証拠となりました。2013 年 11 月、外部機関
は同監査に基づき、FDA に対して認定を推薦しました。
 2014 年の 1 月から 2 月にかけ、FDA はアナーバーの品質管理体制の監査を実施。その結果、
新たな実施計画としていくつか追加の是正項目が加わりました。この新実施計画を FDA は 2014
年 6 月に承認しました。
 2014 年 12 月、外部専門機関が TCVS の実施計画終了状況を監査。その結果に基づいて
FDA に対して認証が推薦されました。FDA は 2015 年 1 月、TCVS の査察を実施しましたが、品
質管理体制および CDI システム 500 について指摘事項はありませんでした。人工心肺装置サ
ーンズアドバンストパーフュージョンシステム１の査察は今回行われず、持ち越されまし
た。
 2015 年 2 月 25 日付けで FDA から TCVS に対し、品質管理体制一般および CDI システム
500 が FDA の規制を満たしていること、および CDI システム 500 に対する差止め規制が解除さ
れる旨の通知がありました。
詳しくは、ウェブサイト www.terumo-cvs.com/consentdecree をご覧いただくか、弊社担当者までご連
絡ください。
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