第9回医療機器QMSエキスパートセミナー

第９回医療機器ＱＭＳエキスパートセミナー
「ＣＡＰＡコース」開催案内
開催日時平成２８年２月２２日（月）１０：００～１７：００
２月２３日（火）９：３０～１７：００
開催場所
主
催
ＬＭＪ東京研修センター２階
（一社）日本医療機器産業連合会
開催趣旨
平成 23 年度から開講しております「医療機器 QMS エキスパートセミナー」も第 9 回
の開催となりました。「医療機器 QMS エキスパートセミナー」は、各企業の皆様から
のご要望をもとに、QMS を展開する上での様々なテーマについての実践的な教育、
QMS 担当者の専門的知識向上を目的としたより詳細で具体的な講習、さらに進んで、
各企業様の現場で活用いただくための細部／特定領域についての具体的な運用方法の
レベルアップを目指した講習を計画しております。
今回は参加者アンケート等でもご要望の多い「Corrective Action and Preventive
Action：CAPA コース」を再度開催いたします。
コース内のテーマは、「CAPA の概要」、「CAPA システムの構築」、「プロセス
データの測定と分析」、「改善の計画」、「改善の実施」、「マネジメントレビュ―
へのインプット」と前回を踏襲しておりますが、演習（グループワーク）を始めいずれ
もアップデートした内容をお届けする所存です。
医薬品医療機器等法施行から 1 年を経過し、製造販売業者の QMS 運用でも実績が
蓄積される中、製品だけでなく製造販売業者自身のシステム/プロセスに対する CAPA
を効果的に実行する上でも、本セミナーをお役立ていただければ幸いです。
QMS 関連業務に従事される多くの方のご参加をお待ち申し上げております。
以上
平成 27 年 11 月
（一社）日本医療機器産業連合会
QMS 委員会
医療機器 QMS 教育分科会
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第９回医療機器ＱＭＳエキスパートセミナー
「ＣＡＰＡコース」開催案内
プログラム
＜一日目＞
テ
ー
マ
9:30～10:00
受講者受付
10:00～午前
CAPAの概要（他のプロセスとの関連性）
昼休憩
CAPAシステムの構築（CAPAのフロー、データソース選定）
午後
～17:00
プロセスデータの測定と分析
（分析方法、リスクマネジメントとの関連性）
演習及び発表
プログラム
＜二日目＞
テ
ー
9:30～10:00
1 日目のおさらい及び Q&A
10:00
改善の計画（原因調査‐改善計画）
～午前
マ
改善の実施（有効性の評価‐クローズ）
昼休憩
マネージメントレビュ―へのインプット（エスカレーションルール）
演習及び発表
午後
～17:00
行政の見解
まとめ及び Q&A
修了証授与
※なお、当日のテーマにつきましては、都合により変更になることがあります。
【 2／4 頁】
申込要領
◆ 受付開始日：
平成２７年１１月５日(木)
午前１０時より
［定員になり次第締切ります］
※定員に達した後でキャンセルが出た場合には、改めてホームページにて
申し込みを受け付けますので、医機連ホームページをご確認下さい。
◆ 参
加
費：１名７０,０００円
［消費税込み・テキスト代含］
（賛助会員価格はございません。）
◆ 参加申込：
医機連ＨＰ (http://www.jfmda.gr.jp/)からインターネットで
お申し込み下さい。
複数名でお申込みの際は、お手数ですが 1 名ずつお申込み下さい。
※ P.４の【★必ずお読み下さい★】ご一読の上、お申し込み下さい。
◆ 参加費振込先：登録画面より仮受付が完了すると、仮受付番号・振込先口
座名・振込金額等を申込代表者に E－mail 送信します。
「参加申込完了のお知らせ」メールは原則、すぐに返信
しますので、届かない場合は必ずお問い合わせ下さい。
◆ 参加票発送：参加票は、セミナー開催の約 1 週間前までに送付致します。
※今年度より参加票の発行がＷｅｂとなりましたが、本セミナー
につきましては参加票は郵送致します。
◆ 問合せ先：（一社）日本医療機器産業連合会（医機連）
医療機器ＱＭＳエキスパートセミナー事務局
〒162-0822
［申込受付：向井・栃村、内容：内藤］
東京都新宿区下宮比町 3-2 飯田橋スクエアビル 8F
TEL：03-5225-6234 FAX：03-3260-9092
E-mail: [email protected]
※お電話でのお問い合わせについては、祝祭日を除いた月曜から金曜の午前１０時～１２時と
午後１時～５時までとさせて頂きます。
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★ 必ずお読み下さい ★
• 仮受付番号を振込名義に必ず入力(記入)してからお振込み下さい。
入力(記入)出来ない場合は、参加申込完了メールに以下の５項目を記入して必
ず返信して下さい。
①代表者の仮受付番号、②振込名義、③振込日、④振込元銀行・支店名、⑤振込金額
• 申込日を含め
５日(土日・祝祭日を除く)以内にご入金が確認出来ない場
合には､キャンセルとさせていただきます。申込日を含め５日以内にお振込が
出来ない場合は、参加申込完了メールに上記５項目を記入して必ず返信して下
さい。
• 電信振込にてお振込み下さい。振込手数料は申込者でご負担下さい。
• 銀行が発行する「振込金受領書」(又は振込利用明細書）をもって領収書とし、
請求書・領収書は発行いたしませんのでご了承下さい。
•
参加費はテキスト等の印刷に充当するため振込後の返金はできません。
•
修了証を発行するため代理出席は不可です。
• 欠席者、受講中長時間にわたり離席された方、受講終了前に退席された方には
「修了証」を交付いたしませんのでご注意下さい。
• 欠席者には、後日、医機連よりテキストをお送り致します。なお、発送には多
少お時間を頂きますことをご了承下さい。
会場案内
ＬＭＪ東京研修センター（小倉ビル）
〒113-0033 東京都文京区本郷１－１１－１４２階特大会議室
http://www.lmj-japan.co.jp/kaigishitu/02-1/map.html ※案内図は下図及び左記 HP 参照
●JR 中央・総武線｢水道橋駅｣
東口
徒歩 6 分
●地下鉄三田線「水道橋駅」
出口 A6
徒歩 3 分
●地下鉄丸ノ内線｢後楽園駅｣
出口 3
徒歩 8 分
●地下鉄丸ノ内線｢本郷三丁目駅｣
出口 2
徒歩 8 分
●地下鉄大江戸線「本郷三丁目駅」
出口 3
【 4／4 頁】
徒歩 9 分

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