承認番号 22600BZX00527000 ＊＊ 2015 年 1 月 13 日改訂（第 4 版） ＊ 2014 年 7 月 28 日改訂（第 3 版） 機械器具（21）内臓機能検査用器具 高度管理医療機器 特定保守管理医療機器 解析機能付きセントラルモニタ 38470003 「セントラルモニタ CNS-6101」の構成品 情報伝送装置 PIT-9016 原 理 禁忌・禁止 セントラルモニタから発信されたアラームやパラメータ情報を、 シ リアル通信を介して、 本装置のパソコンユニットで受け取ります。 アラーム情報を受け取ると、 設定された条件に従い、PHS へ送信し ます。 PHS への送信は、ISDN 回線を介して接続された院内の電話 交換機に対して、 電話呼び出しすることで行います。 またパソコンユニットでは、セントラルモニタとの接続状況や PHS との通話状況などをディスプレイに表示します。 併用医療機器 ［相互作用の項参照］ •高圧酸素患者治療装置内での使用 •可燃性麻酔ガスおよび高濃度酸素雰囲気内での使用 形状・構造および原理等 本装置は、 セントラルモニタから出力される患者情報、 および各パ ラメータのアラーム情報を取得し、ISDN 回線を通して医師・看護 師が携帯する PHS に音声メッセージを送る情報伝送装置です。 パソコン本体 （キーボード、 マウスを含む） 、 ディスプレイユニット、 ISDN ボード （パソコン本体に2枚標準で組込み、 オプションで2枚まで追加 が可能） 、 およびシステムソフトのCD-ROMから構成されています。 使用目的、効能または効果 使用目的 セントラルモニタの警報報知を補完するシステムであり、本装置 はセントラルモニタからシリアル出力される患者の情報および各 パラメータのアラーム情報を監視し、 アラームが発生すると ISDN 回線を通じて、 あらかじめ設定された番号の PHS に音声メッセー ジを送ることができる情報伝送装置です。 PHS を携帯する医師・看 護師に対して、 個別にアラーム情報を伝えることができます。 適用機種 本装置は、 以下の受信モニタに接続することができます。 販 売 名 医療機器承認・認証番号 医用テレメータ WEP-4200 シリーズ 21100BZZ00732000 医用テレメータ WEP-5200 シリーズ ベッドサイドステーション BSS-9800 ライフスコープ S セントラルモニタ CNS-9601 セントラルモニタ CNS-9701 セントラルモニタ CNS-6201 セントラルモニタ CNS-6101 ＊ 品目仕様等 画面表示 1024×768 XGA シリアル通信 電気的仕様 EIA-232D 準拠 通信プロトコル 日本光電技術標準に従う ISDN 通信 S/T 点インタフェース規格 TTC 標準 JT-I430 準拠 制御方式 デジタル 4 線式時分割双方向伝送方式 転送速度 192 kbit/s ハードウェアおよび OS 本体 PC IEC 60950 （1996） もしくは同等の規格に 準拠 OS Windows 2000 Professional SP1以上 CPU Pentium III 933 MHz 以上 メモリ 256 MB 以上 HDD 20 GB 以上 CD-ROMドライブ ISDN ボード 2枚 （オプションで 2 枚増設可能） 22000BZX01440000 20900BZZ00517000 22000BZX00168000 21400BZZ00406000 22300BZX00116000 ＊ 22600BZX00527000 ＊＊ 外観 パソコン本体 ディスプレイユニット 電源 カバー AU 1 OUT IN 操作方法または使用方法等 ISDNボード （パソコン本体に 組み込まれてい ます。 ） マウス 2 X キーボード 詳細は別途用意されている PIT-9016 の取扱説明書を参照してく ださい。 本装置に接続できる機器については、 「適用機種」の項目を参照し てください。 構成および接続ブロック図 1. 電源を投入する パソコンユニットの電源スイッチを入れます。 パソコンが起動 し、 基本画面が表示されます。 起動後に画面上の時刻表示や異常の有無を確認します。 詳細は、 取扱説明書 2 章 準備する・起動／終了する 「電源を入 れる」 を参照してください。 情報伝送装置 （PIT-9016） ディスプレイ ユニット プロテクト キー マウス キーボード パソコン本体 ISDN ボード ISDN ボード ISDN ボード ISDN回線 （有線） 電話交換機 送信機 PHS PHS ISDN ボード LAN （有線） 2. セントラルモニタとの接続を確認・設定する セントラルモニタとの接続を確認します。 各ベッドごとの患者名、 通知相手先、 アラーム条件および音声 メッセージ内容などを設定します。 詳細は、 取扱説明書 4 章 ベッド状況を確認する／設定するの 項を参照してください。 シリアル通信 （有線） セントラルモニタ PHS通信 （無線） PHS 院内電話システム 院内ネットワークシステム Eメール通信など 0654-001038F PIT-9016 の取扱説明書を必ずご参照ください。 1/2 PHSの操作 •アラーム情報のメッセージを聞き終わったら、 必ず電話を切って ください。 次のアラームが通知されません。 •数値読み上げ機能を使用して読み上げ内容を聞き終わったら、 必 ず電話を切ってください。 通話中の回線を使用しているアラーム の通知が遅れることがあります。 •PHS への通信ができない状態にならないように以下の点に注意 してください。 ・電波の届く範囲を把握してください。 ・電源を不用意に切ったままにしないでください。 ・携行中や使用中にバッテリ切れにならないように、 使用前には 充電を行い、 使用中には充電状態に注意してください。 ・他の目的で PHS を使用した場合に、 長時間の通話や、 通話の切り 忘れがないようにしてください。 ・PHS の設定を一時的に変更したときは、 必ず元の状態に戻して ください。 •PHS の取扱いについては使用する PHS の取扱説明書を参照して ください。 3. アラーム情報の通知を受ける セントラルモニタからアラームが送られてくると、 アラーム条件の 設定にしたがって、 医師・看護師が携帯するPHSを呼び出します。 着信したPHSを受けると、 アラーム情報が音声により通知され ます。 詳細は、 取扱説明書 5 章 PHS を操作する 「アラーム情報を受 ける」 の項を参照してください。 4. モニタの計測値を聞く PHSから本装置へ電話して、 任意の患者のモニタ計測値を音声 で聞くことができます。 詳細は、 取扱説明書 5 章 PHS を操作する 「モニタの計測値を 聞く」 の項を参照してください。 5. 各種の設定を行う 本装置の各種の設定を行います。 詳細は、 取扱説明書 6章 セットアップの項を参照してください。 6. 電源を切る 使用を停止するとき、 パソコンユニットの電源を切ります。 詳細は、 取扱説明書 2 章 準備する・起動／終了する 「終了す る」 を参照してください。 相互作用 （併用禁忌・禁止：併用しないこと） 使用上の注意 重要な基本的注意 •本システムで表示・通知されるアラーム情報は、 患者を診断する ために使用しないでください。 患者の状況を誤って判断すること があります。必ず、 セントラルモニタなどの専用機でアラーム情 報を確認してください。 •患者名およびアラームの音声メッセージは必ず設定してくださ い。 アラーム通知時に患者名およびアラームのメッセージが流れ ないと、 対応が遅れることがあります。 •各患者ごとのアラーム通信条件は、極力、 必要最低限のアラーム にしてください。 とくに条件 1に設定するアラームは緊急度の高 いものに限定してください。 •緊急度の高い条件 （とくに条件 1）に使用する回線は、 できるだけ 複数設定してください。 •PHS を呼び出す際の接続待ち時間は、 不用意に長く設定しないで ください。回線が専有されることにより、別の患者のアラーム発 生時に通知が遅れてしまいます。 医療機器の名称等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 高圧酸素患者治療装置 使用禁止 爆発または火災を 起こすことがある 可燃性麻酔ガスおよび 高濃度酸素雰囲気内で の使用 使用禁止 爆発または火災を 起こすことがある 相互作用 （併用注意：併用に注意すること） 周辺機器 •本装置に各種の周辺機器を接続する場合は、 必ず当社指定の装置 を定められた方法により接続して使用してください。 ［指定外の 機器を接続すると、 漏れ電流により操作者が電撃を受けることが あります。 また、 火災や故障の原因になります。 ］ •本装置をネットワークに接続する場合は、 必ず当社指定の方法に より接続してください。 ［指定外の接続を行うと、 患者 （被検者） お よび操作者が電撃を受けることがあります。 ］ •無停電電源装置は、 確実に病院設備の保護接地端子へ追加保護接 地を行ってください。 ［操作者が電撃を受けることがあります。 ］ •本装置に接続された ISDN 回線は、 院内 PHS システムの電話交換 機に接続してください。屋外回線に直接接続しないでください。 ［落雷などにより操作者が電撃を受けることがあります。 ］ 装置本体 •本装置が正常に動作していることを定期的に確認してください。 思わぬ異常が発生してアラーム通知が行えなくなることがあり ます。 •電源コードは必ず、 付属品の 3 ピンプラグ付き電源コードを使用 してください。 ［他の電源コードを使用した場合、 操作者が電撃を 受けることがあります。 ］ •機器の接続や取外しは、必ず、それぞれの電源をオフにし、電源 コードを AC コンセントから抜いた状態で行ってください。 ［電源 がオンの状態や電源コードが接続された状態で、 機器の接続や取 外しを行うと、 電撃を受けることがあります。 ］ •本 装 置 お よ び 本 装 置 に 接 続 す る 周 辺 機 器 は、 「患者環境外 （IEC60601-1-1） 」に設置してください。患者環境に設置すると、 患者および操作者が電撃を受けることがあります。また、 設置作 業は、 必ず専門業者および当社営業員にご相談ください。 •パソコンの動作中は、 使用していないコネクタ類に触らないでく ださい。 ［静電気による故障、 誤動作の原因となります。 ］ •本プログラムをインストールするパソコンには、 他のアプリケー ションをインストールしないでください。 ［他のアプリケーション をインストールすると、 本プログラムの正常な動作を保証できな くなります。 ］ •本装置に付属のシステムプログラムを他のパソコンにインス トールしないでください。 ・当社が指定する性能および安全性に関する規格を満たさないパ ソコンを使用した場合、 患者 （被検者） および操作者が電撃を受 けることがあります。 ・インストールしたパソコンのハードウェアやソフトウェアに発 生した不具合については、 当社では保証できません。 •清掃・消毒などを行う際は、 装置の電源を切り、 かつ電源コードの プラグをコンセントから抜いてください。 ［電撃を受けたり、 誤動 作の原因となります。 ］ 貯蔵・保管方法および使用期間等 使用環境条件 温度範囲 湿度範囲 高度範囲 10 ～ 35℃ 20 ～ 80% －16 ～ 3048m 保存環境条件 温度範囲 湿度範囲 高度範囲 －10 ～ 60℃ 20 ～ 80% －16 ～ 3048m 耐用期間 4年 （当社データの自己認証による。 指定の保守点検を実施した場合に限る。 ） 保守・点検に係る事項 装置を正しく使用するために、 定期点検を実施してください。 詳細 は、 取扱説明書 8 章 保守点検の項を参照してください。 包 装 情報伝送装置 （PIT-9016） ：1台単位で梱包 製造販売 製造業者 2/2 東京都新宿区西落合1-31-4 〒161-8560 （03） 5996-8000 （ 代表） Fax （ 03） 5996-8091 日本光電富岡株式会社
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