日本標準商品分類番号 876313 2015 年 7 月（改訂第 13 版） 医薬品インタビューフォーム 日本病院薬剤師会のIF記載要領2013に準拠して作成 ウイルスワクチン類 日本薬局方 生物学的製剤基準 インフルエンザ HA ワクチン インフルエンザ HA ワクチン「生研」 販売名： Influenza HA Vaccine“SEIKEN” 剤 形 製剤の規制区分 注射液 生物由来製品、劇薬、 処方箋医薬品（注意 -医師等の処方箋により使用すること。 ） 1バイアル：年度毎の厚生労働省指定インフルエンザHA ワクチン製 規 格 ・ 含 量 （1mL） 造ウイルス株を含有し、各株のHA 含量（相当値）は、 1 株当たり30μg/ mL以上。 一 般 名 和名：インフルエンザ HA ワクチン 洋名：Influenza HA Vaccine 製造販売承認年月日・ 製 造 承 認 年 月 日：1972 年 4 月 22 日 薬価基準収載・ 薬価基準収載年月日：薬価基準適用外 発 売 年 月 日 発 売 年 月 日：1972 年 9 月 開発・製造販売（輸入） ・ 製造販売元： デンカ生研株式会社 提携・販売会社名 医薬情報担当者の 連 絡 先 問い合わせ窓口 デンカ生研株式会社 学術営業推進部 TEL. 03-6214-3231 FAX. 03-6214-3241 ・本 IF は 2015 年 7 月改訂の添付文書の記載に基づき改訂した。 ・最新の添付文書情報は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページ http://www.pmda.go.jp/ にてご確認ください。 IF 利用の手引きの概要 −日本病院薬剤師会− 1 . 医薬品インタビューフォーム作成の経緯 医療用医薬品の基本的な要約情報として医療用医薬品添付文書 （以下、添付文書と略す）があ る。医療現場で医師・薬剤師等の医療従事者が日常業務に必要な医薬品の適正使用情報を活用 する際には、添付文書に記載された情報を裏付ける更に詳細な情報が必要な場合がある。 医療現場では、当該医薬品について製薬企業の医薬情報担当者等に情報の追加請求や質疑を して情報を補完して対処してきている。この際に必要な情報を網羅的に入手するための情報リ ストとしてインタビューフォームが誕生した。 昭和63年に日本病院薬剤師会（以下、日病薬と略す）学術第２小委員会が「医薬品インタビュ ーフォーム」 （以下、 ＩＦと略す）の位置付け並びにＩＦ記載様式を策定した。その後、医療従事者 向け並びに患者向け医薬品情報ニーズの変化を受けて、平成10 年９月に日病薬学術第３小委員 会においてＩＦ記載要領の改訂が行われた。 更に10年が経過し、医薬品情報の創り手である製薬企業、使い手である医療現場の薬剤師、 双方にとって薬事・医療環境は大きく変化したことを受けて、平成20年９月に日病薬医薬情報 委員会においてＩＦ記載要領 2008 が策定された。 ＩＦ記載要領2008では 、ＩＦを紙媒体の冊子として提供する方式から 、ＰＤＦ等の電磁的データ として提供すること（e-ＩＦ）が原則となった。この変更にあわせて 、添付文書において「効能・ 効果の追加」、「警告・禁忌・ 重要な基本的注意の改訂」などの改訂があった場合に 、改訂の根 拠データを追加した最新版の e-ＩＦが提供されることとなった。 最 新 版 の e -ＩＦは 、（ 独 ）医 薬 品 医 療 機 器 総 合 機 構 の 医 薬 品 情 報 提 供 ホ ー ム ペ ー ジ （http://www .info.pmda.go .jp/）から一括して入手可能となっている。日本病院薬剤師会では、 e-ＩＦを掲載する医薬品情報提供ホームページが公的サイトであることに配慮して、薬価基準収 載にあわせて e-ＩＦの情報を検討する組織を設置して、個々のＩＦが添付文書を補完する適正使用 情報として適切か審査・検討することとした。 2008年より 年 ４回のインタビューフォーム検討会を開催した中で指摘してきた事項を再評 価し、製薬企業にとっても、医師・薬剤師等にとっても、効率の良い情報源とすることを考え た。そこで今般、ＩＦ記載要領の一部改訂を行いＩＦ記載要領2013として公表する運びとなった。 2 . IFとは ＩＦは「添付文書等の情報を補完し、薬剤師等の医療従事者にとって日常業務に必要な、医薬 品の品質管理のための情報、処方設計のための情報、調剤のための情報、医薬品の適正使用の ための情報、薬学的な患者ケアのための情報等が集約された総合的な個別の医薬品解説書とし て 、日病薬が記載要領を策定し、薬剤師等のために当該医薬品の製薬企業に作成及び提供を依 頼している学術資料」と位置付けられる。 ただし、薬事法・製薬企業機密等に関わるもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び 薬剤師自らが評価・判断・提供すべき事項等はＩＦの記載事項とはならない。言い換えると、製 薬企業から提供されたＩＦは、薬剤師自らが評価・判断・臨床適応するとともに、必要な補完を するものという認識を持つことを前提としている。 ［IFの様式］ ①規格はＡ４版、横書きとし、 原則として９ポイント以上の字体 （図表は除く）で記載し、一色刷り とする。ただし、添付文書で赤枠・赤字を用いた場合には、電子媒体ではこれに従うものとする。 ②IF記載要領に基づき作成し、各項目名はゴシック体で記載する。 ③表紙の記載は統一し、表紙に続けて日病薬作成の「IF利用の手引きの概要」の全文を記載する ものとし、２頁にまとめる。 ［IFの作成］ ①IFは原則として製剤の投与経路別（内用剤、注射剤、外用剤）に作成される。 ②IFに記載する項目及び配列は日病薬が策定したIF記載要領に準拠する。 ③添付文書の内容を補完するとのIFの主旨に沿って必要な情報が記載される。 ④製薬企業の機密等に関するもの、製薬企業の製剤努力を無効にするもの及び薬剤師をはじめ 医療従事者自らが評価・判断・提供すべき事項については記載されない。 ⑤「医薬品インタビューフォーム記載要領2013」 （以下、 「IF記載要領2013」と略す）により作成さ れたIFは、電子媒体での提供を基本とし、必要に応じて薬剤師が電子媒体 (PDF) から印刷 して使用する。企業での製本は必須ではない。 ［IFの発行］ ①「IF記載要領2013」は、平成 25 年 10 月以降に承認された新医薬品から適用となる。 ②上記以外の医薬品については、 「IF記載要領2013」による作成・提供は強制されるものではない。 ③使用上の注意の改訂、再審査結果又は再評価結果（臨床再評価）が公表された時点並びに適応 症の拡大等がなされ、記載すべき内容が大きく変わった場合にはIFが改訂される。 3. IFの利用にあたって 「IF記載要領2013」においては、PDFファイルによる電子媒体での提供を基本としている。 情報を利用する薬剤師は、電子媒体から印刷して利用することが原則である。 電子媒体のIFについては、医薬品医療機器総合機構の医薬品医療機器情報提供ホームページ に掲載場所が設定されている。 製薬企業は「医薬品インタビューフォーム作成の手引き」に従って作成・提供するが、 IFの原 点を踏まえ、医療現場に不足している情報やIF作成時に記載し難い情報等については製薬企業 のＭＲ等へのインタビューにより薬剤師等自らが内容を充実させ、 IFの利用性を高める必要が ある。また、随時改訂される使用上の注意等に関する事項に関しては、IFが改訂されるまでの 間は、当該医薬品の製薬企業が提供する添付文書やお知らせ文書等、あるいは医薬品医療機器 情報配信サービス等により薬剤師等自らが整備するとともに、IFの使用にあたっては、最新の 添付文書を医薬品医療機器情報提供ホームページで確認する。 なお、適正使用や安全性の確保の点から記載されている「臨床成績」や「主な外国での発売状 況」に関する項目等は承認事項に関わることがあり、その取扱いには十分留意すべきである。 4. 利用に際しての留意点 IFを薬剤師等の日常業務において欠かすことができない医療品情報源として活用して頂き たい。しかし、薬事法や医療用医薬品プロモーションコード等による規制により、製薬企業が 医薬品情報として提供できる範囲には自ずと限界がある。IFは日病薬の記載要領を受けて、当 該医薬品の製薬企業が作成・提供するものであることから、記載・表現には制約を受けざるを 得ないことを認識しておかなければならない。 また製薬企業は、IFがあくまでも添付文書を補完する情報資材であり、インターネットでの 公開等も踏まえ、薬事法上の広告規制に抵触しないよう留意し作成されていることを理解して 情報を活用する必要がある。 （2013年４月改訂） 目 次 I . 概要に関する項目 ＶI . 薬効薬理に関する項目 1 . 開発の経緯 ………………………………… 1 1 . 薬理学的に関連ある化合物 2 . 製品の治療学的・製剤学的特性 ………… 1 又は化合物群 ……………………………… 10 II . 名称に関する項目 2 . 薬理作用 …………………………………… 10 ＶＩＩ. 薬物動態に関する項目 1 . 販売名 ……………………………………… 2 2 . 一般名 ……………………………………… 2 1 . 血中濃度の推移・測定法 ………………… 11 3 . 構造式又は示性式 ………………………… 2 2 . 薬物速度論的パラメータ ………………… 11 4 . 分子式及び分子量 ………………………… 2 3 . 吸収 ………………………………………… 11 5 . 化学名（命名法） ………………………… 2 4 . 分布 ………………………………………… 11 6 . 慣用名、別名、略号、記号番号 ………… 2 5 . 代謝 ………………………………………… 11 7 . CAS登録番号 ……………………………… 2 6 . 排泄 ………………………………………… 12 III . 有効成分に関する項目 1 . 物理化学的性質 …………………………… 3 2 . 有効成分の各種条件下における安定性 … 3 7 . トランスポーターに関する情報 ………… 12 8 . 透析等による除去率 ……………………… 12 ＶＩＩＩ. 安全性（使用上の注意等）に 関する項目 3 . 有効成分の確認試験法 …………………… 3 4 . 有効成分の定量法 ………………………… 3 ＩＶ. 製剤に関する項目 1 . 警告内容とその理由 ……………………… 13 2 . 禁忌内容とその理由（原則禁忌を含む）… 13 3 . 効能又は効果に関連する接種上の注意と その理由 …………………………………… 13 1 . 剤形 ………………………………………… 4 4 . 用法及び用量に関連する接種上の注意と 2 . 製剤の組成 ………………………………… 4 その理由 …………………………………… 13 3 . 注射剤の調製法 …………………………… 5 5 . 慎重投与内容とその理由 ………………… 13 4 . 懸濁剤、乳剤の分散性に対する注意 …… 5 6 . 重要な基本的注意とその理由及び処置方法 5 . 製剤の各種条件下における安定性 ……… 5 ……………………………………………… 15 6 . 溶解後の安定性 …………………………… 5 7 . 相互作用 …………………………………… 15 7 . 他剤との配合変化（物理化学的変化） … 5 8 . 副作用 ……………………………………… 16 8 . 生物学的試験法 …………………………… 5 9 . 高齢者への投与 …………………………… 18 9 . 製剤中の有効成分の確認試験法 ………… 5 1 0 . 妊婦、産婦、授乳婦等への投与 ………… 19 1 0 . 製剤中の有効成分の定量法 ……………… 5 1 1 . 小児等への投与 …………………………… 19 1 1 . 力価 ………………………………………… 5 1 2 . 臨床検査結果に及ぼす影響 ……………… 19 1 2 . 混入する可能性のある夾雑物 …………… 5 1 3 . 過量投与 …………………………………… 19 1 3 . 注意が必要な容器・外観が特殊な容器に関 1 4 . 適用上の注意 ……………………………… 19 する情報 …………………………………… 5 1 5 . その他の注意 ……………………………… 19 1 4 . その他 ……………………………………… 5 1 6 . その他 ……………………………………… 19 Ｖ. 治療に関する項目 ＩＸ. 非臨床試験に関する項目 1 . 効能又は効果 ……………………………… 6 1 . 薬理試験 …………………………………… 20 2 . 用法及び用量 ……………………………… 6 2 . 毒性試験 …………………………………… 20 3 . 臨床成績 …………………………………… 7 X . 管理的事項に関する項目 1 . 規制区分 …………………………………… 21 2 . 有効期間又は使用期限 …………………… 21 3 . 貯法・保存条件 …………………………… 21 4 . 薬剤取扱い上の注意点 …………………… 21 5 . 承認条件等 ………………………………… 21 6 . 包装 ………………………………………… 21 7 . 容器の材質 ………………………………… 21 8 . 同一成分・同効薬 ………………………… 20 9 . 国際誕生年月日 …………………………… 22 1 0 . 製造販売承認年月日及び承認番号 ……… 22 1 1 . 薬価基準収載年月日 ……………………… 22 1 2 . 効能又は効果追加、用法及び用量変更 追加等の年月日及びその内容 …………… 22 1 3 . 再審査結果、再評価結果公表年月日 及びその内容 ……………………………… 22 1 4 . 再審査期間 ………………………………… 22 1 5 . 投薬期間制限医薬品に関する情報 ……… 22 1 6 . 各種コード ………………………………… 22 1 7 . 保険給付上の注意 ………………………… 22 XI . 文献 1 . 引用文献 …………………………………… 23 2 . その他の参考文献 ………………………… 23 XII . 参考資料 1 . 主な外国での発売状況 …………………… 23 2 . 海外における臨床支援情報 ……………… 23 XIII . 備考 1 . その他の関連資料 ………………………… 24 Ⅰ. 概要に関する項目 1. 開発の経緯 デンカ生研がインフルエンザワクチンの製造を開始したのは 1951 年で、当時 のワクチンはインフルエンザウイルスを発育鶏卵で増殖させ鶏赤血球に吸着、 遊出させ精製した全粒子ワクチンであった。その後、高速遠心分離機が導入 され、これを用いてワクチンの精製度を向上させる努力がなされた。次いで、 1972 年、精製したインフルエンザウイルス粒子をエーテルで分解したワクチ ンが開発され、同年 4 月に製造の承認を得て「インフルエンザ HA ワクチン」 として使用されるようになった。その後、1986 年にはこの製剤が日本薬局方 に収載され、現在では「日本薬局方 インフルエンザ HA ワクチン」と呼ばれ ている。 ワクチンに安定剤として添加されているゼラチン及び保存剤として使用され ているチメロサールが健康上の理由から減量・除去することが望ましいと判 断された。このため改良品の試作を行ない、従来品との同等性を証明し、2000 年 4 月にゼラチンフリー（無添加）の一部変更承認を得た。また、2002 年 7 月にチメロサール濃度を減量（0 . 004 mg/ mL＝4ppm）したワクチンの承認 を得た。 2011 年 8 月には、WHO 推奨に基づく小児の接種用量について有効性に関 する臨床試験を行い、用法・用量の一部変更承認を得た。 本剤は、厚生労働省より指定されるインフルエンザワクチン製造ウイルス株 をそれぞれ個別に発育鶏卵で培養し、高度精製した後ホルマリンにより不活 化し、各株ウイルスの HA（Hemagglutinin 赤血球凝集素）が規定量含まれ るよう希釈調製した液剤である。 2015 年 3 月 に生物学的製剤基準が一部改正され、小分製品のたん白質 含 量 試 験 の 規 格 上 限 が 240μg/mL か ら 400μg/mL に 変 更 さ れ た こ と から、本剤の同試験規格値の一部変更承認申請を行い、同年 5 月に承認 を得た。 2. 製品の治療学的・ 製剤学的特性 （1）本剤は、 平成 27 年度のインフルエンザ HA ワクチン製造株の決定に基づき、 A/H1N1 型、A/H3N2 型、B型（山形系統） 、B型（ビクトリア系統）の 4 株 混合のインフルエンザ HA ワクチンとして製造されたものである (４価 ワクチン） 。 （2）本剤は、インフルエンザウイルスの A 型及び B 型株をそれぞれ個別に発 育鶏卵で培養し、増殖したウイルスを含む尿膜腔液をゾーナル遠心機に よる蔗糖密度勾配遠心法により濃縮精製後、ウイルス粒子をエーテル等 により処理して HA 画分浮遊液とし、ホルマリンで不活化した後、リン 酸塩緩衝塩化ナトリウム液を用いて規定濃度に混合調製した液剤である。 （3）本剤の接種により、インフルエンザウイルスの A 型及び B 型株に対する 免疫能を獲得することができ、同感染症の発症予防に有効である。 －1－ Ⅱ. 名称に関する項目 1. 販売名 （1）和 名 インフルエンザ HA ワクチン「生研」 （2）洋 名 Influenza HA Vaccine“SEIKEN” （3）名称の由来 日本薬局方、生物学的製剤基準名を表す。 2. 一般名 （1）和 名 インフルエンザ HA ワクチン （2）洋 名 Influenza HA Vaccine 3. 構造式又は 該当しない 示性式 4. 分子式及び 該当しない 分子量 5. 化学名（命名法） 該当しない 6. 慣用名、別名、 インフルエンザワクチン、HA ワクチン、 略号、記号番号 インフル、Flu 7. CAS 登録番号 なし －2－ Ⅲ. 有効成分に関する項目 1. 物理化学的性質 （1）外観・性状 澄明又はわずかに白濁した液剤である。 （2）溶解性 該当しない （3）吸湿性 該当しない （4）融点（分解点）、 該当しない 沸点、凝固点 （5）酸塩基解離定数 該当しない （6）分配係数 該当資料なし （7）その他の主な 該当資料なし 示性値 2. 有効成分の各種条件 生物学的製剤基準 インフルエンザ HA ワクチンの項の「小分製品の試験」 下における安定性 による。 保存条件 保存期間 保存形態 10℃ 13 箇月 硬質ガラス瓶 結 果 0 ∼ 13 箇月の間の 3 箇月毎 の試験でいずれも変化なし 3. 有効成分の 生物学的製剤基準 インフルエンザ HA ワクチンの項の「表示確認試験」に 確認試験法 よる。 4. 有効成分の定量法 生物学的製剤基準 インフルエンザ HA ワクチンの項の「力価試験」による。 －3－ Ⅳ. 製剤に関する項目 1. 剤形 （1）剤形の区別、 外観及び性状 剤形の区別：注射液 有効成分含量及び外観： 本剤は、年度毎の厚生労働省指定ワクチン製造ウイルス株であるインフルエ ンザウイルスのヘムアグルチニン（HA）を１株当たり 30 ㎍ /mL 以上含有（相 当値）する。 無色透明の硬質ガラス瓶に１ｍL 分ずつ小分分注されている。 性状：澄明又はわずかに白濁した液剤である。 （2）溶液及び溶解時の pH , 浸透圧比 ， pH：6 . 8 ∼ 8 . 0 浸透圧比：約 1（生理食塩水に対する比） 粘度 ，比重 ， 安定な pH 域等 （3）注射剤の容器中の 該当なし 特殊な気体の有無 及び種類 2. 製剤の組成 （1）有効成分（活性 本剤は、1mL 中に次の成分・分量を含有する。 成分）の含量 成 分 有効成分 （製造株） （2）添加物 年度毎の厚生労働省指定のインフル エンザウイルス株 分 量 各株の HA 含量 （相当値） は、1 株 当たり30μg以上 「医薬品添加物の記載に関する申し合わせについて」 （平成 13 年 10月 1 日 日薬 連発第 712 号）並びに「『医薬品添加物の記載に関する自主申し合わせ』の 実施について」 （平成 14 年 3 月 13 日 日薬連発第 170 号）及び生物学的製剤基 準に準じ、全添加物について記載した。 本剤は、1mL 中に次の成分・分量を含有する。 成 分 添 加 物 ホルマリン（ホルムアルデヒド換算） チメロサール 塩化ナトリウム リン酸水素ナトリウム水和物 リン酸二水素カリウム 分 量 0 . 0026w/v%以下 0 . 004mg 8 . 5mg 1 . 725mg 0 . 25mg （3）電解質の濃度 本剤は塩化ナトリウム0 . 85％、リン酸水素ナトリウム水和物0 . 1725％及びリ ン酸二水素カリウム0 . 025％を含有する （Na + : 155mEq /L、K + : 0 . 2mEq / L、 Cl - : 145mEq / L、P O43 - : 5mEq / L) 。 （4）添付溶解液の組成 該当しない 及び容量 －4－ （5）その他 本剤は、インフルエンザウイルスの A 型及び B 型株をそれぞれ個別に発育鶏 卵で培養し、増殖したウイルスを含む尿膜腔液をゾーナル遠心機による蔗糖 密度勾配遠心法により濃縮精製後、ウイルス粒子をエーテル等により処理し て HA 画分浮遊液とし、ホルマリンで不活化した後、リン酸塩緩衝塩化ナト リウム液を用いて規定濃度に混合調製した液剤である。 3. 注射剤の調製法 該当しない 4. 懸濁剤、乳剤の分散 冷蔵庫から取り出し室温になってから、必ず振り混ぜ均等にして使用する。 性に対する注意 5. 製剤の各種条件下に 本剤の密封容器a) 保存での安定性試験の結果は次のとおりである。 おける安定性 保存条件 保存期間 試験結果b) 10℃以下、凍結を避ける。 ３箇月 生物学的製剤基準に適合 10℃以下、凍結を避ける。 12 箇月 生物学的製剤基準に適合 10℃以下、凍結を避ける。 13 箇月 生物学的製剤基準に適合 a）1m L 硬質ガラス瓶 b）生物学的製剤基準に規定された基準を満たした場合が適合 6. 溶解後の安定性 該当しない 7. 他剤との配合変化 該当資料なし （物理化学的変化） 8. 生物学的試験法 生物学的製剤基準による。具体的には、インフルエンザ HA ワクチンの項の 「力価試験」を用いて測定する。 9. 製剤中の有効成分の 生物学的製剤基準 インフルエンザ HA ワクチンの項の「表示確認試験」に 確認試験法 よる。 10. 製剤中の有効成分の 生物学的製剤基準 インフルエンザ HA ワクチンの項の「力価試験」による。 定量法 11. 力価 生物学的製剤基準に準じて測定したとき 1mL 中： 各株の HA 含量（相当値）は、1 株当たり 30 μg以上。 12. 混入する可能性のあ 発育鶏卵由来蛋白質等 る夾雑物 13. 注意が必要な容器・ コアリング防止のため、針刺し時はゴム栓の中心部に針を垂直に挿入すること。 外観が特殊な容器に 関する情報 14. その他 該当しない －5－ Ⅴ. 治療に関する項目 1. 効能又は効果 インフルエンザの予防 2. 用法及び用量 6 ヶ月以上 3 歳未満のものには 0 . 25mL を皮下に、3 歳以上 13 歳未満のもの には 0 . 5mL を皮下におよそ 2 ∼ 4 週間の間隔をおいて 2 回注射する。 13 歳以 上のものについては、0 . 5mL を皮下に、1 回又はおよそ 1 ∼ 4 週間の間隔を おいて 2 回注射する。 用法・用量に関連する接種上の注意 1. 接種間隔 2 回接種を行う場合の接種間隔は、免疫効果を考慮すると 4 週間お くことが望ましい。 2. 他のワクチン製剤との接種間隔 生ワクチンの接種を受けた者は、通常、27 日以上、また他の不活化 ワクチンの接種を受けた者は、通常、6 日以上間隔を置いて本剤を 接種すること。ただし、医師が必要と認めた場合には、同時に接種 することができる（なお、本剤を他のワクチンと混合して接種して はならない）。 ＜参考＞予防接種の接種間隔1）より一部改変 あらかじめ混合されていない 2 種以上のワクチンを接種する場合は、不活化 ワクチン及びトキソイド接種の場合は、 1 週間経てばワクチンによる反応がほ ぼなくなるため 6 日以上の間隔をあけて、生ワクチン接種の場合は、ウイル スの干渉を防止するため 27 日以上の間隔をあけて次のワクチンを接種する。 ただし、あらかじめ混合されていない 2 種以上のワクチンについて、医師が 特に必要と認めた場合には、同時に接種を行うことができる。 なお、同じ種類のワクチンを複数回接種する場合はそれぞれのワクチンに定 められた接種間隔を守ること。 表 予防接種の接種間隔 不活化ワクチン DPT-IPV、DPT、DT、ポリオ、日本脳炎、 Hib感染症、肺炎球菌感染症 （13価、 23価） 、 ヒトパピローマウイルス感染症、季節 性インフルエンザ、破傷風、A型肝炎、 不活化ワクチン 6 日以上あける 生ワクチン B型肝炎、狂犬病、髄膜炎菌感染症 （不活化ワクチンを接種した日から、次の接種を行う日までの間隔は、6 日間 以上置く。） 生ワクチン MR、麻しん 、風しん 、BCG、お たふ くかぜ、水痘、ロタウイルス、黄熱 －6－ 不活化ワクチン 27 日以上あける 生ワクチン 3. 臨床成績 （1）臨床データ 該当資料なし パッケージ （2）臨床効果 1. 成人に対する臨床成績 20 歳以上の健康成人 100 例を対象として、A 型インフルエンザ HA ワクチ ン（A /カリフォルニア / 7 / 2009（H1N1） ）0 . 5 mL を上腕に 2 回皮下接種し たときの中和抗体価及び HI 抗体価を測定した。1 回目接種後及び 2 回目接 種後の抗体陽転率は以下のとおりであった（[参考] 他社製剤による成績）2）。 中和法及び HI 法による抗体陽転率※ 採血時期 中和法 HI 法 1 回目接種 21 ± 7 日後 87％（87 例） 73％（73 例） 2 回目接種 21 ± 7 日後 83％（83 例） 71％（71 例） ※陽転判定基準：A 型インフルエンザウイルス（H1N1）に対する抗体価が 40 倍以上かつ接種前の抗体価からの 4 倍以上の上昇 1997 ∼ 2000 年において老人福祉施設・病院に入所（院）している高齢者（65 歳以上）を対象にインフルエンザ HA ワクチンを 1 回接種し有効性を評価し た。有効性の正確な解析が可能であった98/ 99 シーズンにおける結果から、 発病阻止効果は 34 ∼ 55% 、 インフルエンザを契機とした死亡阻止効果は 82% であり、インフルエンザ HA ワクチンは重症化を含め個人防衛に有効なワク チンと判断された。なお、解析対象者は同意が得られたワクチン接種者 1198 人、非接種者（対照群）1044 人であった 3）。 2. 小児に対する臨床成績（承認事項一部変更承認時）4） 6 ヶ月以上 13 歳未満の日本人健康小児 60 例を対象として、本剤を 6 ヶ月以上 3 歳未満には 0. 25mL / 回、3 歳以上 13 歳未満には 0 . 5mL / 回を、21 日（± 7 日）間隔で 2 回皮下接種した。1 回目接種後及び 2 回目接種後の免疫原性の 結果は以下のとおりであった。 免疫原性結果 ＜ 6 ヶ月以上 3 歳未満：0 . 25mL：30 例＞ A/カリフォルニア /7 /2009 （H1N1）株 A/ ビクトリア /210/2009 （H3N2）株 HI 抗体価※ 1 回目 接種後 中和 抗体 GMT 変化率 抗体陽転率 抗体保有率 陽転率※※ 30 . 0％ 30 . 0％ 33 . 3％ 2.2 （9 例） （9 例） （10 例） 2 回目 接種後 1 回目 接種後 2 回目 接種後 66 . 7％ （20 例） 50 . 0％ （15 例） 100 . 0％ （30 例） 測定時期 －7－ 6.1 4.8 16 . 0 66 . 7％ 73 . 3％ （20 例） （22 例） 53 . 3％ 30 . 0％ （16 例） （9 例） 100 . 0％ 90 . 0％ （30 例） （27 例） B/ブリスベン /60/2008株 1 回目 接種後 16 . 7％ （5 例） 1.9 16 . 7％ （5 例） 13 . 3％ （4 例） 2 回目 接種後 36 . 7％ （11 例） 3.9 36 . 7％ （11 例） 23 . 3％ （7 例） ＜ 3 歳以上 13 歳未満：0 . 5mL：30 例※※※＞ 測定時期 A/カリフォルニア /7/2009 （H1N1）株 A/ ビクトリア /210/2009 （H3N2）株 B/ブリスベン /60/2008株 HI 抗体価※ 中和 抗体 ※※ 抗体陽転率 GMT 変化率 抗体保有率 陽転率 1 回目 接種後 73 . 3％ （22 例） 5.9 93 . 3％ 66 . 7％ （28 例） （20 例） 2 回目 接種後 89 . 7％ （26 例） 7.4 100 . 0％ 82 . 8％ （29 例） （24 例） 1 回目 接種後 56 . 7％ （17 例） 4.1 96 . 7％ 73 . 3％ （29 例） （22 例） 2 回目 接種後 69 . 0％ （20 例） 5.6 96 . 6％ 82 . 8％ （28 例） （24 例） 1 回目 接種後 43 . 3％ （13 例） 3.2 76 . 7％ 50 . 0％ （23 例） （15 例） 2 回目 接種後 55 . 2％ （16 例） 4.0 86 . 2％ 55 . 2％ （25 例） （16 例） ※ HI 抗体価については EMA のガイダンス 5）を参照 ※※中和抗体陽転率は、 各ワクチン株に対する抗体価が 40 以上かつ接種前の 抗体価からの 4 倍以上の上昇を示した被験者割合 ※※※ 1 回目接種後 30 例、2 回目接種後 29 例 欧州医薬品庁（EMA）の季節性不活化インフルエンザワクチンの毎年 の製造株変更時の安全性及び有効性の評価に関するガイダンス（CPMP/ BWP/ 214/96）5）において、有効性（予防効果）と相関する免疫原性の 評価基準が定められており、この基準を用いて免疫原性の評価を行っ たところ、いずれの接種用量においても 2 回接種後では 3 株全てで評 価基準を 3 項目中 1 項目以上満たした。ただし、接種用量 0 . 25mL の うち、6 ヶ月以上 1 歳未満（15 例）のサブグループにおいては、B 型株 で評価基準を 3 項目とも満たさなかった（抗体陽転率 6 . 7% （1 例）、 GMT 変化率 2. 1、抗体保有率 6.7 % （1 例））。 （3）臨床薬理試験： 該当資料なし 忍容性試験 （4）探索的試験： 該当資料なし 用量反応探索試験 －8－ （5） 検証的試験 1）無作為化並行 該当資料なし 用量反応試験 2）比較試験 該当資料なし 3）安全性試験 該当資料なし 4）患者・ 該当資料なし 病態別試験 （6） 治療的使用： 1）使用成績調査・ 該当しない 特別調査・ 市販後臨床試験 2）承認条件として 該当しない 実施予定の内容 又は実施した試 験の概要 －9－ Ⅵ. 薬効薬理に関する項目 1. 薬理学的に関連ある 該当しない 化合物又は化合物群 2. 薬理作用 （1）作用部位・ 作用機序 リンパ球、マクロファージ及び樹状細胞などの免疫担当細胞に作用する。本 剤の投与により、生体内にインフルエンザウイルスに対する抗体が誘導され、 インフルエンザウイルスの感染防御に有効に働く。 （2）薬効を裏付ける 試験成績 該当資料なし 〈参考〉 インフルエンザ HA ワクチンを 3 週間隔で 2 回接種した場合、接種 1 ヶ 月後に被接種者の 77％が有効予防水準に達する。接種後 3 ヶ月で有効予 防水準が 78 . 8％であるが、5 ヶ月では 50 . 8％と減少する。効果の持続は、 流行ウイルスとワクチンに含まれているウイルスの抗原型が一致した時 において 3 ヶ月続くことが明らかになっている。基礎免疫を持っている 場合は、ワクチン接種群における有効予防水準は、3 ヶ月を過ぎても維持 されているが、基礎免疫のない場合には、効果の持続時間がさらに 1 ヶ 月近く短縮される6）。 （「V - 3 臨床成績」（p7) を参照。） （3）作用発現時間・ 該当資料なし 持続時間 － 10 － Ⅶ. 薬物動態に関する項目 1. 血中濃度の推移・ 測定法 （1）治療上有効な 該当資料なし 血中濃度 （2）最高血中濃度 該当資料なし 到達時間 （3）臨床試験で確認 該当資料なし された血中濃度 （4）中毒域 該当資料なし （5）食事・併用薬の影響 該当資料なし （6）母集団（ポピュレーション） 該当資料なし 解析により判明した薬物 体内動態変動要因 2. 薬物速度論的 パラメータ （1）解析方法 該当資料なし （2）吸収速度定数 該当資料なし （3）バイオアベイラ 該当資料なし ビリティ （4）消失速度定数 該当資料なし （5）クリアランス 該当資料なし （6）分布容積 該当資料なし （7）血漿蛋白結合率 該当資料なし 3. 吸 収 該当資料なし 4. 分 布 （1）血液－脳関門 該当資料なし 通過性 （2）血液－胎盤関門 該当資料なし 通過性 （3）乳汁への移行性 該当資料なし （4）髄液への移行性 該当資料なし （5）その他の組織への 該当資料なし 移行性 5. 代 謝 （1）代謝部位及び 該当資料なし 代謝経路 （2）代謝に関与する 該当資料なし 酵素（CYP450等） の分子種 － 11 － （3）初回通過効果の 該当資料なし 有無及びその割合 （4）代謝物の活性の 該当資料なし 有無及び比率 （5）活性代謝物の速度 該当資料なし 論的パラメータ 6. 排 泄 （1）排泄部位 該当資料なし （2）排泄率 該当資料なし （3）排泄速度 該当資料なし 7. トランスポーターに 該当資料なし 関する情報 8. 透析等による除去率 （1）腹膜透析 該当資料なし （2）血液透析 該当資料なし （3）直接血液灌流 該当資料なし － 12 － Ⅷ. 安全性（使用上の注意等）に関する項目 1. 警告内容とその理由 2. 禁忌内容とその理由 （原則禁忌を含む） 特になし 接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者） 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行っ てはならない。 （1）明らかな発熱を呈している者 （2）重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者 （3）本剤の成分によってアナフィラキシ一を呈したことがあることが明 らかな者 （4）上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者 3. 効能又は効果に関連 該当しない する接種上の注意と その理由 4. 用法及び用量に関連 「Ⅴ. 治療に関する項目」（p6）を参照すること。 する接種上の注意と その理由 5. 慎重投与内容と その理由7−10） 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者） 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び 体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要 性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、 注意して接種すること。 慎重投与は、接種要注意者としてインフルエンザ予防接種実施要領に規定さ れている。 （1）心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基 礎疾患を有する者 （理由） 主として慢性の疾患を対象とした規定であり、これらの患者では感染症罹 患により重篤になることも多く、予防接種を必要とする。したがって、基 礎疾患の病状が急性期、もしくは増悪期または活動期にある者は接種を行 わないが、安定期にあれば、医師の判断で接種は可能である。接種に際し ては、主治医の意見や保護者との相談により接種の可否を判断する。 （2）予防接種で接種後 2 日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等の アレルギーを疑う症状を呈したことがある者 （理由） 繰り返し接種を行わなければならないワクチンの場合、前回に同じ種類の ワクチン接種によって、アレルギー性反応、高度の局所反応、高熱などの － 13 － 全身症状を呈したことがある者は、今回の接種によって同様の症状を呈す る可能性があるため、以後の接種を中止するか、予防的薬剤使用等の配慮 が必要である。種類が異なるワクチンによって副反応が生じた既往は通常 心配ないが、共通成分（添加物）が含まれていることがあるため、よく問 診することが必要である。（ 「ⅫⅠ. 備考」 （p24）を参照） （3）過去にけいれんの既往のある者 （理由） 接種後にけいれんが起こった場合、それが後にてんかんとなったり、発達 の遅れが明らかになったりすることがあり、何年も後の心身障害と接種と の因果関係が問題となることもある。このような場合、接種前にけいれん 既往のないことも多いが、少なくとも、けいれん既往のある者に対しては 特に慎重である必要がある。 （4）過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不 全症の者がいる者 （理由） 以下のような免疫不全状態にある場合は、免疫機能が低下しているため本 剤の効果が得られないおそれがある。 ・放射線治療、副腎皮質ステロイド剤、抗腫瘍剤、抗リンパ球血清等の免疫 機能異常を来す恐れのある治療を受けている患者 ・無ガンマグロブリン血症、先天性胸腺形成不全などの先天性免疫不全症が 判明している患者（ 「ⅫⅠ. 備考」 （p24）を参照） （5）間質性肺炎、気管支喘息等の呼吸器系疾患を有する者 （理由） 本剤接種後に間質性肺炎を発現した症例には、呼吸器系の基礎疾患を有す る症例が含まれていることから、呼吸器系疾患のある者に対して本剤を接 種する場合には注意が必要である。 （6）本剤の成分又は鶏卵、鶏肉、その他鶏由来のものに対してアレルギー を呈するおそれのある者 （理由） 本剤にはウイルス抗原のほか種々の添加物が含まれており、これらのうち の何らかの成分にアレルギーがあることがわかっている者には、本剤接種 により同様のアレルギーの発現する可能性があるため接種しないよう注意 する。また製造工程においてウイルス増殖のため発育鶏卵を使用している ので、卵アレルギーが明確なもの（食べるとひどい蕁麻疹や発疹がでたり、 口腔内がしびれる者）については接種を避ける。 － 14 － 6. 重要な基本的注意と その理由及び処置方法 （1）本剤は「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して 使用すること。 （2）被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診 等）によって健康状態を調べること。 （3）本剤は添加物としてチメロサール（水銀化合物）を含有している。 チメロサール含有製剤の投与（接種）により、過敏症（発熱、発疹、 蕁麻疹、紅斑、そう痒等）があらわれたとの報告があるので、問診 を十分に行い、接種後は観察を十分に行うこと。 （理由） チメロサールは多くのワクチンの保存剤として使用されており、安全性、 保存性の点で他に及ぶものがないと考えられているが、チメロサールが主 な原因ではないかと考えられるアレルギー反応が報告されている11-13）。 また、米国 14）でワクチン中のチメロサールをできるだけ早く低減または削 減するとの方針が出され、欧州15）でもチメロサール含有製剤の「使用上の 注意」にチメロサールによる過敏症が起こる可能性がある旨を記載すると いう統一方針が出された。 これらを受け、国内でもチメロサールによる過敏症に関する注意を「重要 な基本的注意」に追記した。 （4）被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部 位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反 応や体調の変化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場 合には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。 7. 相互作用 （1）併用禁忌とその 特になし 理由 （2）併用注意とその 理由 併用注意（併用に注意すること） 免疫抑制剤（シクロスポリン製剤等）等との関係 16） 免疫抑制的な作用を持つ製剤の投与を受けている者、特に長期あるいは大 量投与を受けている者は本剤の効果が得られないおそれがあるので、併用 に注意すること。 （理由） シクロスポリン製剤の長期あるいは大量投与により、インフルエンザワク チンの効果を低下させるとの報告がある。 － 15 － 8. 副作用 （1）副作用の概要 6 ヶ月以上 13 歳未満の小児 60 例を対象とした臨床試験において皮下 2 回接 種したときの副反応は、6 ヶ月以上 3 歳未満では 30 例中 16 例（53 . 3% ）、 3 歳以上 13 歳未満では 30 例中 28 例（93 . 3 %）であった。 主な副反応は、6 ヶ月以上 3 歳未満で注射部位紅斑 11 例（36 . 7 % ） 、注射部 位熱感 5 例（16 . 7 % ）、注射部位硬結 5 例（16 . 7 % ）、鼻咽頭炎 5 例（16 . 7 %）、 注射部位腫脹 4 例（13 . 3% ）、注射部位疼痛 4 例（13 . 3 %）、注射部位そう 痒感 3 例（10 . 0% ）、鼻漏 3 例（10 . 0% ）、3 歳以上 13 歳未満で注射部位紅 斑 25 例 （83 . 3 %） 、 注射部位熱感 21 例 （70 . 0%） 、 注射部位腫脹 19 例 （63 .3 %）、 注射部位疼痛 18 例（60 . 0 %）、注射部位そう痒感 15 例（50 . 0% ）、注射部 位硬結 11 例（36 . 7 % ）、鼻漏 5 例（16 . 7 %）、鼻咽頭炎 4 例（13 . 3 %） 、倦 怠感 3 例（10 . 0% ）、頭痛 3 例（10 . 0 % ）であった4）。 （2）重大な副作用と 初期症状 1） ショック、 アナフィラキシー（0.1%未満）：ショック、アナフィラキシー （蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫等） があらわれることがあるので、接種 後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う こと。 2）急性散在性脳脊髄炎（ADEM） （0.1%未満） ：急性散在性脳脊髄炎（ADEM） があらわれることがある。通常、接種後数日から 2 週間以内に発熱、頭 痛、けいれん、運動障害、意識障害等があらわれる。本症が疑われる場 合には、MRI 等で診断し、適切な処置を行うこと。 3） 脳炎・脳症、脊髄炎、 視神経炎（頻度不明） ：脳炎・脳症、脊髄炎、視 神経炎があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認めら れた場合には、MRI 等で診断し、適切な処置を行うこと。 4） ギラン・バレー症候群（頻度不明）：ギラン・バレー症候群があらわれ ることがあるので、四肢遠位から始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ない し消失等の症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。 5） けいれん （頻度不明） ：けいれん（熱性けいれんを含む） があらわれる ことがあるので、症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。 6） 肝機能障害、黄疸（頻度不明）：AST （GOT） 、ALT （GPT）、γ- GTP、 Al - P の上昇等を伴う肝機能障害、 黄疸があらわれることがあるので、 異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。 7） 喘息発作（頻度不明）：喘息発作を誘発することがあるので、観察を十 分に行い、症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。 8） 血小板減少性紫斑病、血小板減少（頻度不明）：血小板減少性紫斑病、 血小板減少があらわれることがあるので、紫斑、鼻出血、口腔粘膜出血 等の異常が認められた場合には、血液検査等を実施し、適切な処置を行 うこと 。 9） 血管炎（アレルギー性紫斑病、アレルギー性肉芽腫性血管炎、白血球破 （頻度不明） ：血管炎（アレルギー性紫斑病、 アレルギー性 砕性血管炎等） － 16 － 肉芽腫性血管炎、白血球破砕性血管炎等）があらわれることがあるで、 観察を十分に行い、 異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。 10）間質性肺炎（頻度不明）：間質性肺炎があらわれることがあるので、発 熱、咳嗽、呼吸困難等の臨床症状に注意し、異常が認められた場合には、 胸部 X 線等の検査を実施し、適切な処置を行うこと。 11）皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson 症候群） （頻度不明）：皮膚粘膜眼 症候群があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認めら れた場合には適切な処置を行うこと。 12）ネフローゼ症候群（頻度不明）：ネフローゼ症候群があらわれることが あるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を 行うこと。 （3）その他の副作用 頻度不明 過敏症 発疹、蕁麻疹、湿疹、紅斑、多形紅斑、そう痒、血管浮腫 局所症状 発赤、腫脹、硬結、熱感、疼痛、しびれ感、小水疱、 （注射部位） 蜂巣炎 精神神経系 消化器 筋・骨格系 その他 頭痛、一過性の意識消失、めまい、 顔面神経麻痺等の麻痺、末梢性ニューロパチー、 失神・血管迷走神経反応、しびれ感 嘔吐・嘔気、腹痛、下痢、食欲減退 関節痛、筋肉痛、筋力低下 発熱、悪寒、倦怠感、リンパ節腫脹、咳嗽、動悸、 ぶどう膜炎 小児対象臨床試験における副反応発現率（皮下 2 回接種） ＜ 6 ヶ月以上 3 歳未満＞ 0 . 1 ∼ 5％未満 5％以上 過 敏 症 − 蕁麻疹 全 身 症 状 発熱 倦怠感 局 所 反 応 紅斑、熱感、硬結、腫脹、疼痛、 （注射部位） そう痒感 消 化 器 下痢、ウイルス性胃腸炎 蒼白 − 呼 吸 器 鼻咽頭炎、鼻漏、上気道の炎症 気管支炎 皮 膚 − 湿疹 そ の 他 − ヘルパンギーナ、膿痂疹 小児対象臨床試験における副反応発現率（皮下 2 回接種） ＜ 3 歳以上 13 歳未満＞ 5％以上 全 身 症 状 倦怠感 － 17 － 0 . 1 ∼ 5％未満 − 局 所 反 応 紅斑、熱感、腫脹、疼痛、 （注射部位） そう痒感、硬結、小水疱 （4）項目別副作用発 − 消 化 器 − 下痢、腹痛、嘔吐、食欲減退 呼 吸 器 鼻漏、鼻咽頭炎 喘息 精神神経系 頭痛 − 該当資料なし 現頻度及び臨床 検査値異常一覧 （5）基礎疾患、合併症、 該当資料なし 重症度及び手術の 有無等背景別の 副反応発現頻度 （6）薬物アレルギー 本剤の成分に対してアレルギーを呈するおそれのある者は、健康状態及び体 に対する注意 質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、注意して接種すること。 及び試験法 〈接種不適当者〉 ・本剤の成分によってアナフィラキシ一を呈したことがあることが明らかな者 〈接種要注意者〉 ・予防接種で接種後 2 日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレル ギーを疑う症状を呈したことがある者 ・本剤の成分又は鶏卵、鶏肉、その他鶏由来のものに対して、アレルギーを 呈するおそれのある者 〈重要な基本的注意〉 ・本剤は添加物としてチメロサール（水銀化合物）を含有している。チメロ サール含有製剤の投与（接種）により、過敏症（発熱、発疹、蕁麻疹、紅 斑、そう痒等）があらわれたとの報告があるので、問診を十分に行い、接 種後は観察を十分に行うこと。 〈重大な副反応〉 ・ショック、アナフィラキシー（0.1%未満）：ショック、アナフィラキシー （蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫等）があらわれることがあるので、接種後は 観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行うこと。 〈その他の副反応〉 ・過敏症：接種直後から数日中に、発疹、蕁麻疹、湿疹、紅斑、多形紅斑、 そう痒等があらわれることがある。 9. 高齢者への投与 一般に高齢者では、生理機能が低下しているので、接種に当たっては、予 診等を慎重に行い、被接種者の健康状態を十分に観察すること。 － 18 － 10. 妊婦、産婦、 授乳婦等への投与 妊娠中の接種に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠してい る可能性のある婦人には予防接種上の有益性が危険性を上回ると判断され る場合にのみ接種すること。 なお、小規模ながら、接種により先天異常の発生率は自然発生率より高く ならないとする報告がある17）、18）。 11. 小児等への投与 低出生体重児、新生児又は 6 ヶ月未満の乳児に対する安全性は確立してい ない（使用経験がない）。 12. 臨床検査結果に 特になし 及ぼす影響 13. 過量投与 14. 適用上の注意 該当資料なし 重要な基本的注意 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清 潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変 化、さらに高熱、けいれん等の異常な症状を呈した場合には速やかに医師 の診察を受けるよう事前に知らせること。 接種時の注意 （1）接種時 1）接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を 用いる。 2）容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、注射針をさし込み、 所要量を注射器内に吸引する。この操作に当たっては雑菌が迷入しな いよう注意する。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用 してはならない。 3）注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめること。 4）注射針及び注射筒は、被接種者ごとに取り換えなければならない。 （2）接種部位 接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。 なお、同一接種部位に反復して接種することは避けること。 15. その他の注意 特になし 16. その他 特になし － 19 － Ⅸ. 非臨床試験に関する項目 1. 薬理試験 （「VI . 薬効薬理に関する項目」（p10) を参照。） 2. 毒性試験 （1）単回投与毒性試験 該当資料なし （2）反復投与毒性試験 該当資料なし （3）生殖発生毒性試験 該当資料なし （4）その他の特殊毒性 該当資料なし － 20 － Ⅹ. 管理的事項に関する項目 1. 規制区分 製剤：インフルエンザ HA ワクチン「生研」 生物由来製品、劇薬、処方箋医薬品注） 注）注意−医師等の処方箋により使用すること。 2. 有効期間又は 有効期間：検定合格日から 1 年（最終有効年月日は外箱等に表示）。 使用期限 3. 貯法・保存条件 遮光して、10℃以下に凍結を避けて保存する。 （次項「4 薬剤取扱い上の注意点」の項参照。） 4. 薬剤取扱い上の注意点 （1）薬局での取扱い上の 【取扱い上の注意】 留意点について １． 接種前 （1）誤って凍結させたものは、品質が変化しているおそれがあるので、 使用してはならない。 ２． 接種時 （1）冷蔵庫から取り出し室温になってから、必ず振り混ぜ均等にして 使用する。 （2）一度針をさしたものは、当日中に使用する。 （2）薬剤交付時の取扱い ワクチン接種を受ける人へのガイド：有り について（患者等に 留意すべき必須事項 等） （3）調剤時の留意点に 【取扱い上の注意】 ついて １． 接種前 （2）使用前には、必ず、異常な混濁、着色、異物の混入その他の異常が ないかを確認すること。 5. 承認条件等 該当しない 6. 包 装 瓶入 1mL × 1 本 7. 容器の材質 無色透明の硬質ガラス瓶 8. 同一成分・同効薬 インフルエンザ HA ワクチン「北里第一三共」1mL（北里第一三共） インフルエンザ HA ワクチン「北里第一三共」シリンジ 0 . 5mL（北里第一三共） インフルエンザ HA ワクチン「北里第一三共」シリンジ 0 . 25mL（北里第一三共） インフルエンザ HA ワクチン“化血研”（化血研） 「ビケン HA」（阪大微研） フルービック HA（阪大微研） フルービック HA シリンジ（阪大微研） －21－ 9. 国際誕生年月日 10. 製造販売承認年月日 及び承認番号 不明 製造承認年月日：昭和 47 年 4 月 22 日 承認番号：16100EZZ01207000 11. 薬価基準収載年月日 薬価基準適用外 12. 効能又は効果追加、 用法・用量変更 用法及び用量変更 追加等の年月日及び その内容 2011 年 8 月 8 日 6ヶ月以上 3 歳未満のものには 0 . 25mL を皮下に、 3 歳以上 13 歳未満のものに は 0 . 5mL を皮下におよそ 2 ∼ 4 週間の間隔をおいて 2 回注射する。13 歳以上 のものについては、0 . 5mL を皮下に、1 回又はおよそ 1 ∼ 4 週間の間隔をお いて 2 回注射する。 13. 再審査結果、再評価 再審査期間中 結果公表年月日及び その内容 14. 再審査期間 小児の用法・用量一部変更：4 年（2011 年 8 月 8 日∼2015 年 8 月 7 日） 15. 投薬期間制限医薬品 該当しない に関する情報 16. 各種コード 該当しない 17. 保険給付上の注意 該当しない － 22 － Ⅺ. 文 献 1. 引用文献 1）予防接種ガイドライン等検討委員会：予防接種ガイドライン , 3 1 , 2015 年 度版 2）庵原 俊昭 他：新型インフルエンザ A（H1N1）に対するインフルエンザ HA ワクチンの免疫原性に関する臨床試験総括報告書（社内資料） 3）神谷 齊 他：インフルエンザワクチンの効果に関する研究，厚生科学研 究費補助金（新興・再興感染症研究事業）総合研究報告書（平成 9 ∼ 11 年度）. 4）社内資料 5） The European Agency for the Evaluation of Medicinal Products： Committee for proprietary medicinal products（CPMP）, Note for guidance on harmonisation of requirements for influenza vaccines, 1-18（1997）.（CPMP/ BWP/ 214/96） 6）根路銘国昭：インフルエンザワクチン, ワクチンハンドブック, 130 - 141 （1994）. 7）木村 三生夫 他：予防接種の手びき, 第 14 版, 50, （2014） . 8）予防接種ガイドライン等検討委員会：インフルエンザ予防接種ガイドラ イン, 2, （2014 年度版）. 9）予防接種リサーチセンター：予防接種ガイドライン, 20, （2015） . 10）予防接種リサーチセンター：予防接種ガイドライン, 88, （2015） . 11）大津 晃 他：皮膚科の臨床 32（3）, 459, （1990） . 12）岡田 賢司 他：小児感染免疫 7（2） , 99, （1995） . 13）多屋 馨子：小児科 41（10） , 1778, （2000） . 14）MMWR 48（26）, 563 ∼ 565, （1999） . 15）European EMEA HomePage, 1, （1999） . 16）Versluis, D. J. et al.：Antiviral Res,. suppl. 1, 289 - 292（1985） . 17）Birth Defects, and.Drugs in Pregnancy, Chapter 22, 314 - 321,（1977） . 18）山口 晃史 他：妊娠中のインフルエンザワクチン接種の安全性, 感染症 学雑誌 84（4）449 - 453（2010）. 2. その他の参考文献 特になし Ⅻ. 参考資料 1. 主な外国での発売状況 該当しない（本剤は外国では発売されていない） 2. 海外における臨床支援 該当資料なし 情報 － 23 － ⅩⅢ. 備考 その他の関連資料 インフルエンザの予防接種は、予防接種法に基づく高齢者などへの定期接種 （B類疾病）と、その他の接種希望者への任意接種に分けられる。前者に対し ては「予防接種で接種後 2 日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のア レルギーを疑う症状を呈したことがある者」を接種不適当者とする旨の通知 があるので慎重な判断が必要である。任意接種として実施するインフルエン ザワクチンについては健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種可否の判断 を慎重に行うこと（接種要注意者）により、接種可能である。 （平成 25年 3月 30日付厚生労働省健康局長通知「予防接種法第 5条第 1項規定 による予防接種の実施について （健発 0330第 2号）」） 資料請求先：デンカ生研株式会社 学術営業推進部 〒103-8338 東京都中央区日本橋室町二丁目1番1号 新潟県五泉市南本町一丁目2番2号 － 24 － TEL （03） . 62 14 - 3231 FAX （0 . 3）6214 - 3241
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