№１５－０２３ ・・・医薬品の適正使用に欠かせない情報です。必ずお読み下さい。 ・・・ ２０１５年８月 使用上の注意改訂のお知らせ 日本薬局方 シンバスタチン錠 HMG-CoA 還元酵素阻害剤 －高脂血症治療剤－ この度、標記製品の「使用上の注意」を以下のとおり改訂致しましたのでご案内申し上げます。 なお、改訂後の添付文書を封入した製品がお手元に届くまでには若干の日数を要しますので、今後のご使用に 際しましては、本内容をご参照くださいますようお願い申し上げます。 １.改訂内容（抜粋） （自主改訂による追加箇所 （自主改訂による削除箇所 改 訂 後 改 3.相互作用 本剤は、主に肝代謝酵素チトクロームP450 3A4（CYP3A4）によ り代謝される。本剤の活性代謝物であるオープンアシド体は OATP1B1の基質である。1) (1)併用禁忌（併用しないこと） ＜略＞ (2)原則併用禁忌（原則として併用しないこと） ＜略＞ 訂 下線： 下線： ） ） 前 3.相互作用 本剤は、主に肝代謝酵素チトクロームP450 3A4（CYP3A4）によ り代謝される。 (1)併用禁忌（併用しないこと） ＜略＞ (2)原則併用禁忌（原則として併用しないこと） ＜略＞ ＜裏面につづく＞ －リポザート錠 1/2－ 改 訂 後 改 (3)併用注意（併用に注意すること） 訂 前 (3)併用注意（併用に注意すること） 薬剤名等 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 ＜略＞ シクロスポリン 急激な腎機能悪化を シクロスポリンは 伴う横紋筋融解症が CYP3A4を阻害し、 あらわれやすい。併 併用により本剤の 用を必要とする場合 代謝が抑制される には、本剤の投与量 おそれがある。シ は 10mg/ 日 を 超 え な ク ロ ス ポ リ ン の いこ と。［自覚症状 OATP1B1 阻 害 作 用 （筋肉痛、脱力感） により、本剤のオ の発現、CK（CPK）上 ープンアシド体の 昇、血中及び尿中ミ 肝取り込みが抑制 オグロビン上昇並び され、血漿中濃度 に血清クレアチニン が上昇するおそれ 上昇等の腎機能の悪 がある。腎障害の 化を認めた場合は直 ある患者には特に ちに投与を中止する 注意すること。 こと］ エリスロマイシン 急激な腎機能悪化を こ れ ら の 薬 剤 は クラリスロマイシン 伴う横紋筋融解症が CYP3A4を阻害し、 テリスロマイシン あ ら わ れ や す い 。 併用により本剤の HIVプロテアーゼ阻 ［自覚症状（筋肉痛、 代謝が抑制される 害剤 脱力感）の発現、CK おそれがある。腎 リトナビル等 （CPK）上昇、血中及 障害のある患者に び尿中ミオグロビン は特に注意するこ 上昇並びに血清クレ と。 アチニン上昇等の腎 機能の悪化を認めた 場合は直ちに投与を 中止すること］ ＜略＞ 臨床症状・措置方法 機序・危険因子 ＜略＞ シクロスポリン 急激な腎機能悪化を こ れ ら の 薬 剤 は 伴う横紋筋融解症が CYP3A4を阻害し、 あらわれやすい。併 併用により本剤の 用を必要とする場合 代謝が抑制される には、本剤の投与量 おそれがある。腎 は 10mg/ 日 を 超 え な 障害のある患者に いこ と。［自覚症状 は特に注意するこ （筋肉痛、脱力感） と。 の発現、CK（CPK）上 昇、血中及び尿中ミ オグロビン上昇並び に血清クレアチニン 上昇等の腎機能の悪 化を認めた場合は直 ちに投与を中止する こと］ エリスロマイシン 急激な腎機能悪化を クラリスロマイシン 伴う横紋筋融解症が テリスロマイシン あ ら わ れ や す い 。 HIVプロテアーゼ阻 ［自覚症状（筋肉痛、 害剤 脱力感）の発現、CK リトナビル等 （CPK）上昇、血中及 び尿中ミオグロビン 上昇並びに血清クレ アチニン上昇等の腎 機能の悪化を認めた 場合は直ちに投与を 中止すること］ ＜略＞ 【主要文献】 【主要文献】 1)Niemi M.:Pharmacogenomics,8(7),787,2007 2)～5) ＜現行1)～4)のとおり。項番号のみ変更＞ 薬剤名等 1)～4) ＜略＞ 2015年8月改訂 ２.改訂理由 「相互作用：併用注意」の項に、シクロスポリン製剤によるOATP1B1阻害作用の影響について追記 シンバスタチン製剤とシクロスポリン製剤の併用により、シクロスポリンのOATP1B1阻害作用で本剤のオープンア シド体の肝取り込みが抑制され、血漿中濃度が上昇するおそれがある事が文献報告されたため、追記致しました。 本添付文書改訂情報は医薬品医療機器総合機構のインターネット情報提供ホームページ（http://www.pmda.go.jp/）に 最新添付文書並びに医薬品安全対策情報（ＤＳＵ）を掲載致します。あわせてご利用下さい。 －リポザート錠 2/2－
© Copyright 2024 ExpyDoc
