Page 1 of 2 2015 年 1 月 8 日ＦＤＡセミナーのお知らせケン・ブロックコンサルティング東京事務所長下奈々 (080-6812-1560) 〒104-0061 東京都中央区銀座 6-6-1 銀座風月堂ビル 5Ｆ(電話)03-5537-7385 講師米国薬事専門家協会公認 (RAC) 平瀬勤子受講料 (昼食代は含みません) 各コース￥30,000 (早期割引￥25,000) 会場ケン・ブロックコンサルティングテキストはいずれも日英二ヶ国語東京事務所ＦＤＡ査察 2010 年以降、医療機器企業に対するＦＤＡ警告書の発行数は劇的に増加しています。ＦＤＡ医療機器放射線センター（ＣＤＲＨ）の 2013 年度統計によると、米国外の企業に対する査察件数は増加し、査察を受けた米国外の企業の 16 パーセントが警告書を受けました。更に、日本における査察所見の件数は前年度比で 56 パーセント増加しました。ＦＤＡによる統計、ならびに弊社の日本におけるＦＤＡ査察の経験に基づき、ＦＤＡの最近の傾向に応じた、実務的な査察準備を考察し、ＦＤＡ警告書を回避するための対策を説明いたします。ＦＤＡ苦情処理規制とＭＤＲ規制日程ＦＤＡ警告書を回避する上でカギとなるＱＳＲセクションです。苦情処理規制に関してＦＤＡはＱＳＲの前文で、「・・・これらの要求事項に対する 18 年間の経験によると、多くの製造業者が未だに苦情処理を理解しておらず、適切な処理がなされていないことが示されている。」と述べています。弊社の経験に基づいて、なぜ理解されにくいのかを解き明かし、対処方法を説明いたします。また苦情処理に直接関連のあるＭＤＲ規制についても詳細に解説いたします。（参照規制：21 CFR 820.198、21 CFR 803） 2 月 25 日（水） 9：30～12：30 （半日コース) お申し込み締切日 2015 年 2 月 23 日早期割引締切日 2015 年 2 月 18 日 2 月 25 日（水） 13：30～16：30 （半日コース) お申し込み締切日 2015 年 2 月 23 日早期割引締切日 2015 年 2 月 18 日ＦＤＡ是正処置・予防処置（ＣＡＰＡ）規制ＦＤＡ警告書における引用頻度が最も高いＱＳＲセクションの一つが是正処置・予防処置です。手順書が作成されていても、規制違反がＦＤＡ査察官に頻繁に観察されているのが現状です。それは ISO 13485 との相違点によるものである場合もあります。ＦＤＡ警告書を回避するためには、ＦＤＡの要求事項に適合したＣＡＰＡシステムの構築が不可欠です。本コースでは規制に適合したＣＡＰＡシステムを効果的に運用する方法を考察いたします。（参照規制：21 CFR 820.100）ＦＤＡホットトピックスＦＤＡから最近発行されたガイダンス文書の概要を説明し、その中で述べられたＦＤＡの現在の考え方について考察いたします。今回取り上げるガイダンス文書は、医療機器リコールと医療機器改良の違い、治験用医療機器免除の臨床研究、ＭＤＤＳ（医療機器データシステム）、家庭で使用される医療機器の設計、市販前申請における規格の適切な使用、不服申立てプロセス、510(k)プログラム、デノボなどです。お申込方法は次ページをご覧ください。 www.kenblockconsulting.com 2 月 26 日（木） 9：30～12：30 （半日コース) お申し込み締切日 2015 年 2 月 24 日早期割引締切日 2015 年 2 月 19 日 2 月 26 日（木） 13：30～16：30 （半日コース) お申し込み締切日 2015 年 2 月 24 日早期割引締切日 2015 年 2 月 19 日 Page 2 of 2 ケン・ブロックコンサルティングのサービスの中から、その幾つかを紹介いたします：・日本の医療機器企業様に、ＦＤＡ査察前、査察中、査察後の支援を提供しています。・ＦＤＡならびにＩＳＯの全ての要求事項に関する助言、教育訓練を実施しています。例えば、ＦＤＡのリコール規制、マネジメントの責任、教育訓練、監査、文書管理、識別とトレーサビリティー、生産と工程の管理、バリデーション、受入活動、不適合品、手直し、ＣＡＰＡ、ラベリング、記録などです。・手順書に対する審査と助言を実施しています。例えばマネジメントレビュー、文書管理、生産と工程の管理、受入活動、苦情処理、苦情調査、逸脱、不適合品、ＣＡＰＡ、リコール、ラベリングと記録の管理などに対する手順書です。・内部監査、ＦＤＡ査察、不適合品発生状況、その他の原因に基づく修正処置ならびに是正処置の助言を実施しています。・手順書の作成を実施しています。例えば、ＦＤＡの苦情処理、文書管理、ＭＤＲ、ＣＡＰＡ、リコールに関する方針書、手順書、様式などです。・医療機器企業様の様々な部門に出張し、現場にて助言を実施しています。例えば、品質システムに対する不適合への対処、不適合製品に対する識別と処理、不適合と手直し作業の記録、ＤＨＲ記録の適切な作成、文書管理、バリデーションの計画と実施、ＭＤＲの提出などです。・ＦＤＡの４８３、無題レター、警告書などで指摘された問題に対して、ＣＡＰＡシステムを用いた確実な対処方法を支援しています。ーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーーお申し込み方法お申し込みは下記項目をケン・ブロックコンサルティング東京事務所宛 E メール([email protected])にて、または下記申込用紙を FAX (03-5537-5281) にてお送りください。お申し込み頂いた方には受講料納入案内を送付いたします。お問い合わせは長下奈々(080-6812-1560)まで。 Dr. Mr. Miss Ms. Mrs. お名前（ローマ字）（）受講証書は英語で発行されますのでアルファベット表記も併記してくださいますようお願いいたします。会社名部署名会社住所ＴＥＬ Email お申し込みコースＦＡＸ受講料合計 □ ＦＤＡ査察 □ ＦＤＡ苦情処理規制とＭＤＲ規制 □ ＦＤＡ是正処置・予防処置(ＣＡＰＡ)規制 □ ＦＤＡホットトピックス通信欄： www.kenblockconsulting.com