2014年(1月~12月) 年次業績報告 2015年3月5日 日 本 CRO 協 会 1 JCROA 日本CRO協会 2014年 会員の構成 正会員 (17社) 会員 計28社 賛助会員 (11社) ・ 本報告書では、正会員1社と賛助会員4社を除く会員23社が2014年に実施した 1)医薬品開発関連 業務、2)医療機器等開発関連業務、3)食品関連業務、4)非臨床業務、5)その他業務(SMO/CRC業務 を含む)の5項目を集計しました。 ・ 本報告書の集計において、予測数値においては、有効回答数の平均値から概数を算出しております ので、予めご了承下さい。 2 JCROA 日本CRO協会 2014年 年次業績報告の特記事項 1. 2. 3. 4. 5. 6. 総売上高 ① 2014年の総売上高は昨年より4.8%(1,368億円→1,435億円)増加した。退会会員があり、 2013年との 比較可能会員全体では売上は6.3%の増加であった。 ② 総売上高に占める医薬品業務(非臨床を除く)の売上は88%を占め、約66億円(1,201億円→1,267億 円),約5.5%増加した。医療機器業務は1.6億円, 6.2%増加し、28億円となった。 医薬品/医療機器/食品関連売上高の業務別売上高 ① モニタリングは9.1%(61億円)増加 ② DM/統計は昨年6.3%減少したが、9.3%(24億円)増加 ③ その他業務のうち、GVP関連(PV)業務は31.4%増加し、95.6億円となり、全体の7.4%を占めた。 医薬品業務売上高のフェーズ別割合 ① フェーズ別売上ではPhaseIIIが486.8億円から525.5億円に増加したが、PhaseI~IIIの割合は昨年と ほぼ同じであった。 ② その他の業務内容では、医師自主研究関連、監査、コンサルティング、教育研修、ITサポート・システム 構築を受託している会員が多かった。プロジェクト管理業務を受託している会員が2013年より倍増した。 総売上高の顧客別割合では、 外資系顧客の割合が昨年の43%から49%に増加、日本系顧客の割合が 減少した。 総従業員数は12,757人となり、約400人増加。協会所属のCRA(QC含む)は320人増加し、5,217人となった。 プロジェクト数の割合 ① 医薬品のプロジェクト数の割合は、モニタリングは7.9%→9.9%、登録・データセンターが5.5%→7.8%に 増加し, その他業務が減少した。 ② モニタリング業務の疾病領域別では、循環器系、その他の代謝性医薬品の割合が減り、腫瘍、中枢神 経系の割合が増加した。 3 JCROA 日本CRO協会 会員の総売上高と従業員数の推移注) (売上高単位:億円) (従業員数単位:人) 1,800 16,000 1,600 1,400 1,200 12,473 10,126 12,361 12,757 13,484 12,000 10,807 10,000 1,000 売上高 8,000 800 600 14,000 1,132 1,192 1,330 1,368 1,435 1,535 6,000 400 4,000 200 2,000 0 0 2010年 2011年 2012年 2013年 2014年 2015年 概算予測 注) 2010/2011年は26社、2012年は25社、2013年は24社、2014/2015年は23社の集計値/予測値です。 従業員数 4 JCROA 日本CRO協会 2014年 会員総売上高の領域別割合 7.2% 0.6% 1.7% 総売上高:1434.6億円 0.2% 2.0% 医薬品 医療機器等 食品 非臨床 CSO その他 88.3% 5 JCROA 日本CRO協会 会員総売上高の領域別割合の推移 (売上高単位:億円) 1,600 1,400 1,200 1,000 800 600 400 200 0 1,330 1,132 86.4 % 2010年 1,368 1,435 1,192 86.2 % 87.6 % 2011年 2012年 87.8 % 2013年 88.3 % 2014年 合計 その他 非臨床 食品 医療機器等 医薬品 6 JCROA 日本CRO協会 2014年 医薬品/医療機器等/食品関連合計売上高の業務別割合 総売上高:1297.6億円 11.2% 7.4% モニタリング 1.5% DM/統計解析 2.0% 登録・データセンター Medical Writing 56.1% 21.8% GVP関連(PV)業務 その他* *2013年よりその他のうち、GVP関連(PV)業務を新たに切り出した 7 JCROA 日本CRO協会 医薬品/医療機器等/食品関連合計売上高の業務別割合の推移 (売上高単位:億円) 1,400 1,200 1,000 800 600 400 1,184 995 19.5 % 22.5 % 53.2 % 1,044 19.3 % 23.2 % 53.0 % 19.3 % 23.3 % 53.5 % 1,228 15.3 21.2 % % 5.9% 21.0 % 1,298 11.2 18.6 % % 7.4% 21.8 % その他 GVP関連(PV)業務 Medical Writing 54.3 % 56.1 % 登録・データセンター DM/統計解析 200 モニタリング 0 2010年 2011年 2012年 2013年 2014年 *2013年よりその他業務からGVP関連(PV)業務を切り出した 8 JCROA 日本CRO協会 2014年 医薬品業務売上高のフェーズ別割合 3.5% 売上高計:1261.8億円 12.6% 25.1% Phase I Phase II Phase III 製造販売後臨床試験 3.5% 製造販売後調査等 派遣業務 11.0% 41.5% 2.8% *その他業務はp10を参照のこと その他* 9 JCROA 日本CRO協会 医薬品業務売上高のフェーズ別割合の推移 (売上高単位:億円) 1,400 1,165 1,200 1,000 978 1,027 31.3 % 800 28.9 % 600 17.1 % 15.5 % 36.0 % 37.5 % 400 200 0 30.2 % 1,196 1,267 その他 25.1 % 24.7 % 3.8% 3.5% 14.4 % 13.8 % 40.5 % 41.5 % 12.9 % 12.6 % 4.2% 12.2 % 3.5% 12.5 % 3.4% 3.7% 3.5% 2010年 2011年 2012年 2013年 2014年 13.8 % 15.7 % 38.3 % *2013年よりその他のうち、派遣業務を新たに切り出した 派遣業務 製造販売後 臨床試験・調査等 Phase III Phase II Phase I 10 JCROA 日本CRO協会 医薬品業務におけるその他業務の内容 各業務を行っている会員数 業務内容 数 業務内容 数 医師自主研究関連業務 13 SOP作成支援業務 8 監査業務(自己点検含む) 13 学術論文作成支援業務 7 コンサルティング業務 12 再審査申請関連資料作成支援業務 6 教育研修業務 10 MF申請、後発医薬品申請支援業務 6 ITサポート業務、システム構築 (EDCを除く)業務 10 治験検体輸送及び治験薬保管・輸送業 務試験 6 翻訳業務 10 研究会開催支援業務 5 プロジェクト管理業務 9 分析法確立、バリデーション 5 BE試験関連業務 9 被験者募集広告業務、施設選定支援 サービス業務 5 薬剤割付業務 9 治験国内管理人または国内管理人業務 5 他、臨床検査、画像解析業務、疫学調査など 11 JCROA 日本CRO協会 会員の総売上高の顧客別割合 49% 51% 日本系顧客 外資系顧客 12 JCROA 日本CRO協会 2014年 会員の総従業員の業務別割合 合計:12,757人 20.2% 40.9% CRA DM 5.5% 統計解析 薬事・コンサルティング 9.1% GVP関連(PV)業務 管理部門 1.7% その他 3.7% 18.9% 13 JCROA 日本CRO協会 会員の総従業員数の業務別割合の推移 (単位:人) 14,000 12,000 10,000 8,000 6,000 4,000 2,000 12,473 10,126 24.0 % 10,807 27.8 % 30.9 % 12,757 12,361 21.8 % 6.8 % 28.6 % 18.9 % 9.1 % 28.0 % 合計 その他 25.1 % 24.5 % 42.1 % 38.6 % 24.9 % 24.6 % 23.2 % GVP関連(PV)業務 管理部門 36.5 % 39.6 % 40.9 % 薬事・コンサルティング DM/統計解析 0 CRA 2010年 2011年 2012年 2013年 2014年 2013年より、その他業務からGVP関連(PV)業務を切り出した 14 JCROA 日本CRO協会 会員の総従業員の雇用形態別割合の推移 2014年合計:12,757人 100% 90% 80% 70% 60% 50% 40% 30% 20% 10% 0% 18% 19% 23% 19% 21% アルバイト・派遣社員等 正社員 82% 81% 77% 81% 79% 2010年 2011年 2012年 2013年 2014年 15 JCROA 日本CRO協会 2014年 医薬品/医療機器等/食品関連プロジェクト注) の業務別割合 注)1プロジェクト=1契約/1業務 派遣業務に係るプロジェクトは含みません 9.9% 受注総数:7,648プロジェクト モニタリング 35.1% DM(EDC構築含) 22.7% 統計解析 登録・データセンター Medical Writing GVP関連(PV)業務 4.1% 5.7% その他* 14.7% 7.8% *その他業務は医師自主研究関連、監査、コンサルティング、教育研修、ITサポート・シス テム構築、翻訳、BE試験関連、薬剤割付、臨床検査など 16 JCROA 日本CRO協会 2014年 医薬品関連モニタリングプロジェクト注)の疾病領域別内訳 注)モニタリングプロジェクト総数のうち、有効回答プロジェクト数(合計:635)のみ部類しています。 •マルチナショナルスタディとは、同時期に同一プロトコールで複数国で実施されたスタディとします。 635プロジェクトのうち、マルチナショナルスタディ数は138(21.7%)、EDC使用試験数は368.(58.0%) • (単位:プロジェクト数) 昨年の有効回答プロジェクト数は504、内マルチナショナルスタディ数114、EDC使用試験数は261 200 180 160 140 120 100 80 60 40 20 0 総数 内マルチナショナルスタディ* 内EDC使用試験 17 JCROA 日本CRO協会 2014年 医薬品関連モニタリングプロジェクト 注)のフェーズ別内訳 注)モニタリングプロジェクト総数のうち、有効回答プロジェクト数(合計:635)のみ部類しています 10.1% 12.3% 6.0% Phase I Phase II 20.9% Phase III 製造販売後臨床試験 BE試験 50.7%
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