2014年（1月～12月）年次業績報告

2014年（1月～12月）
年次業績報告
2015年3月5日
日本 CRO 協会
1
JCROA 日本CRO協会
2014年会員の構成
正会員（17社）
会員計28社
賛助会員（11社）
・本報告書では、正会員1社と賛助会員4社を除く会員23社が2014年に実施した 1）医薬品開発関連
業務、2）医療機器等開発関連業務、3）食品関連業務、4）非臨床業務、5）その他業務（SMO/CRC業務
を含む）の5項目を集計しました。
・本報告書の集計において、予測数値においては、有効回答数の平均値から概数を算出しております
ので、予めご了承下さい。
2
JCROA 日本CRO協会
2014年年次業績報告の特記事項
1.
2.
3.
4.
5.
6.
総売上高
① 2014年の総売上高は昨年より4.8％（1,368億円→1,435億円）増加した。退会会員があり、 2013年との
比較可能会員全体では売上は6.3%の増加であった。
② 総売上高に占める医薬品業務（非臨床を除く）の売上は88％を占め、約66億円（1,201億円→1,267億
円）,約5.5%増加した。医療機器業務は1.6億円, 6.2%増加し、28億円となった。
医薬品/医療機器/食品関連売上高の業務別売上高
① モニタリングは9.1％（61億円）増加
② DM/統計は昨年6.3%減少したが、9.3％（24億円）増加
③ その他業務のうち、GVP関連（PV）業務は31.4%増加し、95.6億円となり、全体の7.4%を占めた。
医薬品業務売上高のフェーズ別割合
① フェーズ別売上ではPhaseIIIが486.8億円から525.5億円に増加したが、PhaseI～IIIの割合は昨年と
ほぼ同じであった。
② その他の業務内容では、医師自主研究関連、監査、コンサルティング、教育研修、ITサポート・システム
構築を受託している会員が多かった。プロジェクト管理業務を受託している会員が2013年より倍増した。
総売上高の顧客別割合では、外資系顧客の割合が昨年の43%から49%に増加、日本系顧客の割合が
減少した。
総従業員数は12,757人となり、約400人増加。協会所属のCRA（QC含む）は320人増加し、5,217人となった。
プロジェクト数の割合
① 医薬品のプロジェクト数の割合は、モニタリングは7.9%→9.9％、登録・データセンターが5.5％→7.8％に
増加し, その他業務が減少した。
② モニタリング業務の疾病領域別では、循環器系、その他の代謝性医薬品の割合が減り、腫瘍、中枢神
経系の割合が増加した。
3
JCROA 日本CRO協会
会員の総売上高と従業員数の推移注）
（売上高単位：億円）
（従業員数単位：人）
1,800
16,000
1,600
1,400
1,200
12,473
10,126
12,361
12,757
13,484
12,000
10,807
10,000
1,000
売上高
8,000
800
600
14,000
1,132
1,192
1,330
1,368
1,435
1,535
6,000
400
4,000
200
2,000
0
0
2010年
2011年
2012年
2013年
2014年
2015年
概算予測
注） 2010/2011年は26社、2012年は25社、2013年は24社、2014/2015年は23社の集計値/予測値です。
従業員数
4
JCROA 日本CRO協会
2014年会員総売上高の領域別割合
7.2%
0.6%
1.7%
総売上高：１４３４．６億円
0.2%
2.0%
医薬品
医療機器等
食品
非臨床
CSO
その他
88.3%
5
JCROA 日本CRO協会
会員総売上高の領域別割合の推移
（売上高単位：億円）
1,600
1,400
1,200
1,000
800
600
400
200
0
1,330
1,132
86.4
％
2010年
1,368
1,435
1,192
86.2
％
87.6
％
2011年
2012年
87.8
％
2013年
88.3
％
2014年
合計
その他
非臨床
食品
医療機器等
医薬品
6
JCROA 日本CRO協会
2014年医薬品/医療機器等/食品関連合計売上高の業務別割合
総売上高：１２９７．６億円
11.2%
7.4%
ﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ
1.5%
DM/統計解析
2.0%
登録・ﾃﾞｰﾀｾﾝﾀｰ
Medical Writing
56.1%
21.8%
GVP関連（PV）業務
その他*
*2013年よりその他のうち、GVP関連（PV）業務を新たに切り出した
7
JCROA 日本CRO協会
医薬品/医療機器等/食品関連合計売上高の業務別割合の推移
（売上高単位：億円）
1,400
1,200
1,000
800
600
400
1,184
995
19.5
％
22.5
％
53.2
％
1,044
19.3
％
23.2
％
53.0
％
19.3
％
23.3
％
53.5
％
1,228
15.3
21.2
％
％
5.9％
21.0
％
1,298
11.2 18.6
％
％
7.4％
21.8
％
その他
GVP関連(PV)業務
Medical Writing
54.3
％
56.1
％
登録･ﾃﾞｰﾀｾﾝﾀｰ
DM/統計解析
200
モニタリング
0
2010年
2011年
2012年
2013年
2014年
*2013年よりその他業務からGVP関連（PV）業務を切り出した
8
JCROA 日本CRO協会
2014年医薬品業務売上高のフェーズ別割合
3.5%
売上高計：１２６１．８億円
12.6%
25.1%
Phase I
Phase II
Phase III
製造販売後臨床試験
3.5%
製造販売後調査等
派遣業務
11.0%
41.5%
2.8%
*その他業務はp10を参照のこと
その他*
9
JCROA 日本CRO協会
医薬品業務売上高のフェーズ別割合の推移
（売上高単位：億円）
1,400
1,165
1,200
1,000
978
1,027
31.3
％
800
28.9
％
600
17.1
％
15.5
％
36.0
％
37.5
％
400
200
0
30.2
％
1,196
1,267
その他
25.1
％
24.7
％
3.8％
3.5％
14.4
％
13.8
％
40.5
％
41.5
％
12.9
％
12.6
％
4.2％
12.2
％
3.5％
12.5
％
3.4％
3.7％
3.5％
2010年
2011年
2012年
2013年
2014年
13.8
％
15.7
％
38.3
％
*2013年よりその他のうち、派遣業務を新たに切り出した
派遣業務
製造販売後
臨床試験・調査等
Phase III
Phase II
Phase I
10
JCROA 日本CRO協会
医薬品業務におけるその他業務の内容
各業務を行っている会員数
業務内容
数
業務内容
数
医師自主研究関連業務
13
SOP作成支援業務
8
監査業務（自己点検含む）
13
学術論文作成支援業務
7
コンサルティング業務
12
再審査申請関連資料作成支援業務
6
教育研修業務
10
MF申請、後発医薬品申請支援業務
6
ITサポート業務、システム構築
（EDCを除く）業務
10
治験検体輸送及び治験薬保管・輸送業
務試験
6
翻訳業務
10
研究会開催支援業務
5
プロジェクト管理業務
9
分析法確立、バリデーション
5
BE試験関連業務
9
被験者募集広告業務、施設選定支援
サービス業務
5
薬剤割付業務
9
治験国内管理人または国内管理人業務 5
他、臨床検査、画像解析業務、疫学調査など
11
JCROA 日本CRO協会
会員の総売上高の顧客別割合
49%
51%
日本系顧客
外資系顧客
12
JCROA 日本CRO協会
2014年
会員の総従業員の業務別割合
合計：１２，７５７人
20.2%
40.9%
CRA
DM
5.5%
統計解析
薬事・ｺﾝｻﾙﾃｨﾝｸﾞ
9.1%
GVP関連(PV)業務
管理部門
1.7%
その他
3.7%
18.9%
13
JCROA 日本CRO協会
会員の総従業員数の業務別割合の推移
（単位：人）
14,000
12,000
10,000
8,000
6,000
4,000
2,000
12,473
10,126
24.0
％
10,807
27.8
％
30.9
％
12,757
12,361
21.8
％
6.8
％
28.6
％
18.9
％
9.1
％
28.0
％
合計
その他
25.1
％
24.5
％
42.1
％
38.6
％
24.9
％
24.6
％
23.2
％
GVP関連(PV)業務
管理部門
36.5
％
39.6
％
40.9
％
薬事・ｺﾝｻﾙﾃｨﾝｸﾞ
DM/統計解析
0
CRA
2010年
2011年
2012年
2013年
2014年
2013年より、その他業務からGVP関連（PV）業務を切り出した
14
JCROA 日本CRO協会
会員の総従業員の雇用形態別割合の推移
2014年合計：12,757人
100%
90%
80%
70%
60%
50%
40%
30%
20%
10%
0%
18%
19%
23%
19%
21%
アルバイト・派遣社員等
正社員
82%
81%
77%
81%
79%
2010年
2011年
2012年
2013年
2014年
15
JCROA 日本CRO協会
2014年医薬品/医療機器等/食品関連プロジェクト注）
の業務別割合
注）１プロジェクト＝１契約／１業務
派遣業務に係るプロジェクトは含みません
9.9%
受注総数：７，６４８プロジェクト
ﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞ
35.1%
DM(EDC構築含)
22.7%
統計解析
登録・ﾃﾞｰﾀｾﾝﾀｰ
Medical Writing
GVP関連(PV)業務
4.1%
5.7%
その他*
14.7%
7.8%
*その他業務は医師自主研究関連、監査、コンサルティング、教育研修、ITサポート・シス
テム構築、翻訳、BE試験関連、薬剤割付、臨床検査など
16
JCROA 日本CRO協会
2014年医薬品関連ﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞﾌﾟﾛｼﾞｪｸﾄ注）の疾病領域別内訳
注）モニタリングプロジェクト総数のうち、有効回答プロジェクト数（合計：635）のみ部類しています。
•マルチナショナルスタディとは、同時期に同一プロトコールで複数国で実施されたスタディとします。
635プロジェクトのうち、マルチナショナルスタディ数は138（21.7%）、EDC使用試験数は368.（58.0%）
•
（単位：プロジェクト数）昨年の有効回答プロジェクト数は504、内マルチナショナルスタディ数114、EDC使用試験数は261
200
180
160
140
120
100
80
60
40
20
0
総数
内マルチナショナルスタディ*
内EDC使用試験
17
JCROA 日本CRO協会
2014年医薬品関連ﾓﾆﾀﾘﾝｸﾞﾌﾟﾛｼﾞｪｸﾄ注）のフェーズ別内訳
注）モニタリングプロジェクト総数のうち、有効回答プロジェクト数（合計：635）のみ部類しています
10.1%
12.3%
6.0%
Phase I
Phase II
20.9%
Phase III
製造販売後臨床試験
BE試験
50.7%

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