2015 年 3 月 15 日（新様式第 1 版） 医療機器 届出番号 13B1X00065000022 類別：機械器具 51 医療用嘴管及び体液誘導管 一般的名称：輸液用アクセサリーセット（JMDN コード: 70326001） 分類：一般医療機器 ChemoCLAVE スピロスコネクター 再使用禁止 50 mL 40 30 50 mL 40 混注管等 30 CH2000-C(キャップ付) ４． 混注管等をメスルアーに接続するときは、施設で定められた方法に てオスメスルアー双方を清拭消毒した後、混注管をしっかりと保持 し、本製品胴体部と接続した器具を右に回転させながら真っ直ぐ押 し込むように接続して下さい。接続確認後、シリンジの押し子操作等 輸注を開始して下さい。輸注終了後接続解除するときは接続時とは 逆に本製品を左回転させ切り離して下さい。 10 CH2000 SINGLE USE ONLY 20 【形状・構造及び原理等】 ＜各部の名称＞ 20 【禁忌・禁止】 ●再使用禁止 ●本製品はポリカーボネートを使用しているため、油性の薬剤、ア ルコールを含む薬剤・脂肪乳剤等を微量で使用する場合等、使用 中の状況を確認出来ない場合は本製品を使用しないこと。 ［使用 上の注意、相互作用欄参照のこと。 ］ 10 ３．本製品がシリンジまたは輸液セットオスルアーに接続され、回転が 止まったら接続完了です。 【警告】 SINGLE USE ONLY 真っ直ぐ接続 CH2000S 胴体部とシリンジを同時に右回転させる CH2000S-C(キャップ付) 混注管等からの取り外し時に、接続したシリンジ等だけを回転させます と、製品とシリンジとの接続部が外れます。必ず本製品胴体部と接続した 器具を同時に回転させて下さい。 50 mL 40 10 ・製品本体：ポリカーボネート使用 ・気密性：150kPa ・オスメスかん合部：ISO594-1/ISO594-2 準拠 ・電子線滅菌 CH2000S/CH2000S-C の使用方法 １．本製品及び接続するシリンジまたは輸液セットを準備します。接続す るシリンジ、輸液セットは必ずロック付きの製品を使用して下さい。 30 CAP-1（プライミングキャップ） 20 CH-CAP（キャップのみ） SINGLE USE ONLY 【使用目的又は効果】 注射筒や輸液セット末端等に接続して使用するオス、メスコネクターで ある。 CH2000S 輸液セット ※ 製品同封の「スピニングスピロス使用可能器具一覧」を参照の上、 記載されているシリンジ、輸液セットのみ使用して下さい。 CH2000 mL 50 40 30 10 シリンジ 20 SINGLE USE ONLY CH2000 シリンジ ２．本製品メス側のキャップを外し、シリンジまたは輸液セットオスル アーを保持しながら本製品胴体部を右回転させて接続します。この 時シリンジ側は回転させないで保持するだけとして、本製品の回転 のみで接続して下さい。 （押しながら回転させないで下さい。 ） CH2000S-C はオス側のキャップを装着したままで接続します。 50 mL 40 30 20 10 【使用方法等】 CH2000/CH2000-C の使用方法 １．本製品及び接続するシリンジまたは輸液セットを準備します。接続す るシリンジ、輸液セットは必ずロック付きの製品を使用して下さい。 CH2000S 輸液セット SINGLE USE ONLY ３．本製品がシリンジまたは輸液セットオスルアーに接続された後も、 本製品本体をさらに回転させます。本製品メスルアー側内部にある ロックが外れ製品本体部がクルクル回転するようになったら接続完 了です。 SINGLE USE ONLY 回転する 株式会社パルメディカル 内部ロック mL 50 40 30 10 SINGLE USE ONLY 20 mL 50 40 30 20 10 ２．本製品メス側のキャップを外し、シリンジまたは輸液セットオスル アーを保持しながら本製品を右回転させ通常のロック接続と同じ方 法で接続します。CH2000-C はオス側のキャップを装着したままで接 続します。 胴体部を右回転させる ４． 混注管等をメスルアーに接続するときは、施設で定められた方法に てオスメスルアー双方を清拭消毒した後、混注管をしっかりと保持 し、本製品胴体部を右に回転させながら真っ直ぐ押し込むように接 続して下さい。接続確認後、シリンジの押し子操作等輸注を開始して 下さい。輸注終了後接続解除するときは接続時とは逆に本製品を左 回転させ切り離して下さい。 50 mL 40 30 20 10 混注管等 SINGLE USE ONLY 真っ直ぐ接続 胴体部を右回転させる CAP-1 の使用方法 プライミングで CH2000S 等の薬液流路を開放する時は、CAP-1 を CH2000S 等のオスルアー側に押し込んで下さい。CAP-1 を押している間、薬液流路 が開放となります。CAP-1 を回転して薬液流路開放の状態で固定すること はできません。 CAP-1 CH2000 等 真っ直ぐ押し込む 薬液流路開放状態 CH-CAP の使用方法 CH-CAP は CH2000 等のオスルアー外側に被せるような形で接続して下さ い。 CH-CAP CH2000 等 被せるように接続 接続後 使用方法に関連する使用上の注意 ・接続するシリンジ等のオスルアーと本製品は真っ直ぐに接続してくだ さい。 ［斜めに接続した場合、薬液流路の閉鎖が不完全となり、液漏 れ等が発生するおそれがあります。 ］ ・シリンジ、輸液セットに接続した本製品は取り外さないで下さい。 ・本製品メス側接続部を押したり、引いたりなど過度な力が加わるよう な動作をしないで下さい。［接続部が外れるおそれがあります。 ］ ・接続完了後シリンジの押し子を引き、シリンジ接続部からエア漏れ、 シリンジ内へのエアの侵入が無いことを確認して下さい。輸液セット 接続の場合、プライミング時にオスルアーとの接続部から液漏れが無 いことを確認して下さい。エア漏れ、液漏れがあった場合は使用しな いで下さい。[斜めに接続した場合など、閉鎖が不完全な場合があり ます。] ・他の器具との接続を解除する際は、必ず本製品オス側を切り離すよう にして下さい。[薬液漏れ、感染の恐れがあります] ・本製品オスルアー側は流路閉塞のためバネ機構が内蔵されております。 オスルアー側に他の機器を接続する際は、真っ直ぐ押し込むような形 で回転させ接続してください。[本製品を回転させるだけでは接続出来 ない恐れ、又は内蔵バネにより接続時にルアー双方が弾かれる恐れが あります。] ・本製品はオスルアー側に他の機器が接続されていない時は流路が閉塞 されているため、本製品を接続した輸液セットをプライミングする場 合は CAP-1（プライミングキャップ）を使用して下さい。 部及びコネクター部などのひび割れに注意して下さい。[ひび割れによ る液漏れが発生する可能性があります。ライン交換時の締め直し、過度 な締め付け及び増し締めはひび割れの発生を助長する原因となりま す。] 操作上使用中の状況を確認出来ない場合は当該薬剤の使用を止 めて下さい。 ３.その他の注意 ・本製品のキャップ(CH-CAP)はオスルアー部を無菌状態に保つことは出 来ません。キャップを外した後はオスルアー部を必ず施設の基準に従 い清拭をして下さい。 ・本製品は造影剤注入等 150kPa を越える圧のかかる輸液には使用出来ま せん。造影剤注入等には専用の製品をご使用下さい。 ・一部製品では本製品と接続した場合、接続前に比べ流量が落ちる場合 があります。特に輸液セットに本製品を接続して使用する場合は注意 して下さい。 【貯蔵・保管方法及び使用期間等】 <使用期間> ・本製品の使用期間は、メスルアー側に接続した他の医療機器に準じて 下さい。メスルアー側に接続した器具を交換しての再使用は出来ませ ん。 <貯蔵・保管方法> ・水濡れ、直射日光及び高温多湿な場所を避けて保管して下さい。 <使用期限> ・外箱に表記 [自己認証（当社データ）により設定] 【製造販売業者及び製造業者の氏名又は名称及び住所等】 製造販売業者／添付文書請求先 株式会社パルメディカル 〒101-0032 東京都千代田区岩本町三丁目９番１７号 TEL 03-5821-0607 FAX 03-5821-9980 製造業者 アイシーユーメディカル ICU MEDICAL,INC （アメリカ合衆国） 【使用上の注意】 １.重要な基本的注意 ・本製品を使用して、発がん性等を有する化学物質を含有する抗がん剤 等を調製する場合は、安全キャビネット内での調製、防護服の着用等、 十分なばく露対策をした上で使用して下さい。 ２.相互作用 ［併用注意］ ・使用する医薬品の添付文書を確認後使用して下さい。[一部の薬品では ポリカーボネート製医療機器への使用を認めていない等があります。] ・油性の薬剤、アルコールを含む薬剤・脂肪乳剤など使用する場合は混注 株式会社パルメディカル
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