2016 年 3 月 7 日 お客様各位 積水メディカル株式会社 「血液凝固自動分析装置 ＣＰ３０００」自主改修のお知らせ 今般、弊社が製造販売している医療機器「血液凝固自動分析装置 ＣＰ３０００」にお きまして、ユニットソフトウェアの不具合により、特定のエラー発生直後の測定で、ひ とつ前のポジションの検体をサンプリングし測定してしまう不具合を確認しましたの で、下記のとおり自主改修をさせて頂くことになりました。 関係の皆様には大変ご迷惑をおかけしますことを深くお詫び申し上げます。 今後、このようなことがないよう再発防止に取り組みます。 記 1. 一般名及び販売名 一般的名称： 血液凝固分析装置 販売名 ： 血液凝固自動分析装置 ＣＰ３０００ 2. 対象ロット、数量及び出荷時期 製造番号： CP3400004，CP3400005，CP3400006，CP3400007，CP3400010，CP3400017 CP3400018，CP3400019，CP3400020，CP3400022，CP3400024，CP3400025 CP3400026，CP3400027，CP3400028，CP3400029，CP3400030，CP3400031 CP3400032，CP3400033，CP3400034，CP3400092，CP3400093，CP3400094 CP3400095，CP3400096，CP3400102，CP3400103，CP3400107，CP3400108 CP3400109，CP3400110，CP3400111，CP3400119，CP3400120，CP3400121 CP3400122，CP3400123，CP3400124，CP3400125，CP3400126，CP3400128 CP3400137，CP3400138，CP3400139，CP3400140，CP3400150，CP3400159 CP3400160，CP3400165，CP3400166，CP3400171，CP3400177，CP3400178 CP3410035，CP3410036，CP3410038，CP3410039，CP3410040，CP3410041 CP3410042，CP3410043，CP3410044，CP3410046，CP3410048，CP3410049 CP3410050，CP3410051，CP3410052，CP3410053，CP3410054，CP3410061 CP3410062，CP3410063，CP3410064，CP3410066，CP3410067，CP3410069 CP3410070，CP3410086，CP3410087，CP3410088，CP3410089，CP3410090 CP3410129，CP3410130，CP3410131，CP3410132，CP3410133，CP3410134 CP3410135，CP3410136，CP3410143，CP3410144，CP3410145，CP3410146 CP3410147，CP3410149，CP3410152，CP3410153，CP3410154，CP3410155 CP3410156，CP3410157，CP3410162，CP3410163，CP3410164，CP3410167 CP3410168，CP3410169，CP3410170，CP3410173，CP3410174，CP3410175 CP3410176，CP3410182，CP3410183，CP3410184，CP3410185，CP3410186 CP3410187，CP3410188，CP3410190，CP3410191，CP3410192，CP3410193 CP3410194，CP3410195，CP3410196，CP3410197，CP3410198，CP3410200 CP3410201，CP3410202，CP3410203，CP3410204，CP3410205，CP3410206 CP3410207，CP3410208，CP3410209，CP3410210，CP3410211，CP3410212 CP3410213，CP3410214，CP3410215，CP3410222，CP3410223，CP3410224 CP3410225，CP3410271，CP3410272，CP3410273，CP3410324，CP3410325 CP3410326，CP3410327，CP3410328，CP3410329，CP3410330，CP3410331 CP3410332, CP3410337 数量：164 台 出荷時期：平成 26 年 3 月 5 日 ～ 平成 28 年 2 月 8 日 3. 製造販売業者等名称 製造販売業者の名称 ：積水メディカル株式会社 製造販売業者の所在地 ：東京都中央区日本橋三丁目１３番５号 許可の種類 ：第二種医療機器製造販売業 許可番号 ：13B2X00163 製造所の名称 ：積水メディカル株式会社 製造所の所在地 ：茨城県龍ケ崎市向陽台３丁目３番１号 許可番号 ：08BZ006003 つくば工場 4. 改修理由 ユニットソフトウェアの不具合により、特定のエラーが発生した直後の測定において、 ひとつ前のポジションの検体をサンプリングし測定が実施される場合があることが 判明致しました。 そのため、当該ソフトウエアの設定を修正し、サンプリングにおける誤動作がおきな いようにする作業を自主改修として実施いたします。 5. 危惧される具体的な健康被害 誤って１ポジション手前の検体をサンプリングするため、実際とは異なる測定結果を 出力する可能性がありますが、最終的な臨床判断は臨床症状や他の検査結果等と合わ せて担当医師により総合的に行なわれるため、重篤な健康被害発生の可能性はないと 考えております。 なお、現在までに本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。 6. 改修開始年月日 平成 28 年 3 月 7 日（情報提供の開始） 7. 効能・効果又は用途等 本装置はフィブリノゲン、フィブリン、血小板等の止血（出血の抑制）成分の定性・ 定量や止血時間の計測を行う自動の装置である。 8. その他 出荷先はすべて把握しており、文書による連絡の上、納入先を訪問し改修を実施します。 9. 問合せ先 積水メディカル株式会社 コールセンター TEL：0120-249-977 （受付 平日 ９：００～１７：３０） 以 上
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