第2409号(52ページ) 昭和24年５月20日第三種郵便物認可ＩＳＳＮ薬務目公報平成28年３月11日 0289-0550 （2009) 1 次第2409号 ○政令化学物質の審査及び製造等の規制に関する法律施行令の一部を改正する政令 (平成28年３月２日政令第52号)………………………………………………………………………………………………2 ○通知 1 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する協力依頼について (平成28年１月15日薬生副0115第１号、薬生安0115第１号) ……………………………………………………………3 2 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について(施行通知) (平成28年２月18日薬生発0218第１号) ……………………………………………………………………………………3 3 指定薬物である「一酸化二窒素を含有する製品」を医療等の用途に供するために販売等を行う際の取扱いについて(平成28年２月18日薬生監麻発0218第３号) ……………………………………………………………………8 4 体外診断用医薬品の製造販売承認申請について(平成28年２月22日薬生発0222第５号) ……………………………9 5 黄体形成ホルモンキットに係る一般用検査薬ガイドラインの策定について (平成28年２月22日薬生機発0222第１号) …………………………………………………………………………………10 6 化学的変化により容易に特定芳香族アミンを生成するアゾ化合物を含有する家庭用繊維製品等について (平成28年２月22日薬生化発0222第１号) …………………………………………………………………………………23 7 希少疾病用医薬品の指定及び希少疾病用医薬品の指定取消しについて (平成28年２月25日薬生審査発0225第1号) ………………………………………………………………………………24 8 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について (平成28年２月26日薬生審査発0226第１号、薬生安発0226第１号) ……………………………………………………25 9 医療機器の製造販売承認申請書及び添付資料に関する質疑応答集 (Ｑ＆Ａ)について(その２) (平成28年３月１日薬生機発0301第１号) …………………………………………………………………………………26 ○承認情報 1 医薬品製造販売承認品目表（医療用）（平成27年11月） ………………………………………………………………28 2 医薬品製造販売承認品目表（一般用）（平成27年11月） ………………………………………………………………29 3 医薬部外品製造販売承認品目表（平成27年11月） ………………………………………………………………………31 ○事務連絡 1 医薬部外品等の製造販売承認申請時における記載整備チェックリストの提出（試行）について（平成28年２月22日） ………………………………………………………………………………………………………34 2 新医薬品として承認された医薬品について（平成28年２月29日） ……………………………………………………35 ○医薬品・医療機器等安全性情報医薬品・医療機器等安全性情報第330号（Pharmaceuticals and Medical Devices Safety Information No.330） ……………………………………………………………………………………………………………………………………36 ○医薬品回収情報医薬品回収の概要（クラスI）(平成28年３月１日) ………………………………………………………………………49 ○医療機器回収情報医療機器回収の概要（クラスI）(平成28年３月１日) ……………………………………………………………………50 ○訂正薬務公報平成28年２月11日号(第2406号)掲載の「地方委任医薬部外品承認品目表(大阪府)」訂正 ………………51