GEA ISPE-Award 2016

PRESS RELEASE
Mobile und flexible Tablettenproduktion für die
Pharmabranche mit preisgekrönter GEA Technologie
Düsseldorf, 10. März 2016 – Pfizer kombiniert die kontinuierliche Fertigungstechnik
von GEA mit transportablen Reinraumcontainern, den sogenannten PODs von
G-CON. Mit diesem jüngst preisgekrönten Konzept können Arzneimittel in
Tablettenform jederzeit und überall hergestellt werden.
Als Teil dieser bahnbrechenden mobilen Produktionsplattform hat die von GEA
entwickelte, flexible kontinuierliche Fertigungstechnik für Tabletten eine internationale
Auszeichnung gewonnen. Für den Prototyp, eine PCMM-Anlage (Portable,
Continuous, Miniature und Modular), die nun bei Pfizer in Groton, Connecticut, in
Betrieb ist, verlieh die International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE)
kürzlich die Auszeichnung „Facility of the Year Award” (FOYA) an Pfizer.
Im Mittelpunkt der PCMM-Technologie, die im Rahmen einer zukunftsorientierten
Initiative der drei Partner entwickelt und gebaut wurde, steht die ConsiGma™ von
GEA. Diese Technologie wurde für die kontinuierliche pharmazeutische Verarbeitung
fester oraler Darreichungsformen (OSD) konzipiert – in Miniaturform, transportabel
und auf dem neuesten Stand der Technik. Das ConsiGma™ System ist sowohl für die
Direktbeimischung und Komprimierung von Pulver zu Tabletten als auch für die
Nassgranulation, Trocknung, Mahlung und Tablettierung konfigurierbar und zeichnet
sich durch einen neuen eingebauten Vertikalpulvermischer aus. In das System
wurden fünf Prozessanalysetechnologien (PATs) integriert, die alle Prozess- und
Qualitätsparameter kontinuierlich überwachen und steuern. Falls die Produktion
angehalten oder Prozessparameter geändert werden müssen, stellt das System
möglichst geringe Produktverluste sicher. G-CON hat ein modulares, vorgefertigtes
und äußerst wendiges POD® System entwickelt, das rasch um die Geräte herum
aufgebaut werden kann und eine GMP-konforme Reinraumumgebung bereitstellt.
Bei der PCMM-Technik handelt es sich um ein komplett eigenständiges und mobiles
System zur kontinuierlichen Fertigung, das überall dorthin transportiert werden kann,
wo es benötigt wird. Vor Ort kann es innerhalb von wenigen Tagen eingebaut werden
und produziert genau die gewünschte Menge an Medikamenten – sei es zur
Produktentwicklung, zur Fertigung für klinische Versuche oder für die kommerzielle
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Produktion. Wird die Anlage nicht mehr benötigt, kann sie ebenso schnell wieder
abgebaut und an einen anderen Standort transportiert werden. Mit dieser äußerst
anpassungsfähigen Fertigung könnten die großen, speziell angefertigten
Produktionsanlagen der Vergangenheit angehören, wodurch sich Sachinvestitionen
und betriebliche Redundanzen deutlich reduzierten. Da die Industrie immer um
Kostensenkung sowie Qualitätssteigerung bemüht ist und dabei die
patientenbezogene Fertigung in den Mittelpunkt stellen möchte, ist GEA davon
überzeugt, dass die PCMM-Fertigung zur Industriestandardplattform für die
Verarbeitung von OSD-Therapeutika werden kann.
„Wir freuen uns, dass die PCMM-Lösung diese renommierte Auszeichnung von der
weltweiten Gemeinschaft der Pharmatechnik erhalten hat, die von der ISPE
repräsentiert wird”, so Frans K. A. Maas, Vice President, APC (Application Center)
Pharma Solids bei GEA. „Das Konsortium aus Pfizer, G-CON und GEA hat erfolgreich
an dieser bahnbrechenden Innovation in der Fertigungstechnik gearbeitet, die jetzt in
Groton in Betrieb ist. Wir sind davon überzeugt, dass diese Plattform auf der Basis der
kontinuierlichen Fertigungstechnik ConsiGma™ im Vergleich zu traditionelleren
Chargentechniken erhebliche Vorteile bringt, sowohl für das generische als auch das
ethische Industriesegement, und dass es den Richtlinien der FDA (Food and Drug
Administration) für zukünftige Innovationen in der Feststofffertigung entspricht.”
„Wir sind stolz, dass wir ein Teil dieser preisgekrönten Zusammenarbeit aus
Fertigungstechnik, Engineering und Entwicklung waren, von der wir glauben, dass sie
das Gesicht der OSD-Medikamentenfertigung weltweit verändern wird", bestätigt
H. McCoy Knight, Vice President, APC Pharma North America. „Als führender
Innovator auf dem Gebiet der Fertigungskonzepte, analytischer Technologien und
Entwicklung von Verarbeitungsanlagen wird GEA weiterhin eine Hauptrolle spielen,
wenn es um die Entwicklung von OSD-Fertigungstechniken und Lösungen für eine
effiziente, rentable und patientenorientierte Fertigung geht."
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Kontinuierliche ConsiGma™ 25 Anlage im Pfizer-Werk in Groton, Connecticut.
Kontakt für geschäftliche Anfragen:
H. McCoy Knight,
Vice President, APC Pharma North America
Tel. +1 410 997 6608
[email protected]
Frans K.A. Maas
Vice President, APC Pharma Solids
Tel. +32 3 350 1213
[email protected]
Kontakt für redaktionelle Anfragen:
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Über GEA
Die GEA ist einer der größten Systemanbieter für die nahrungsmittelverarbeitende Industrie sowie ein breites Spektrum von Prozessindustrien
mit einem Konzernumsatz von rund 4,6 Milliarden Euro in 2015. Sie konzentriert sich als international tätiger Technologiekonzern auf
Prozesstechnik und Komponenten für anspruchsvolle Produktionsprozesse in unterschiedlichen Endmärkten. Der Konzern generiert mehr als
70 Prozent seines Umsatzes aus der langfristig wachsenden Nahrungsmittelindustrie. Zum 31. Dezember 2015 beschäftigte das Unternehmen
weltweit rund 17.500 Mitarbeiter. Die GEA zählt in ihren Geschäftsfeldern zu den Markt- und Technologieführern. Das Unternehmen ist im
deutschen MDAX (G1A, WKN 660 200) notiert. Die GEA Aktie ist ferner Teil der MSCI Global Sustainability Indizes. Weitere Informationen
finden Sie im Internet unter gea.com.
Sollten Sie keine weiteren Mitteilungen der GEA erhalten wollen, senden Sie bitte eine E-Mail an [email protected].
Zusätzliche Hinweise:
ConsiGma™ und die PCMM-Fertigung
Die PCMM-Pilotanlage ist auf der kundenspezifischen ConsiGma™ 25 CTL
(Continuous Tableting Line) Plattform aufgebaut, die sowohl für die Direktbeimischung
und Komprimierung von Pulver in Tabletten, als auch für die Nassgranulation,
Trocknung, Vermahlung und Tablettierung konfiguriert werden kann. Während die
Pilotanlage am Pfizer-Standort eine Verarbeitungskapazität von bis zu 30 kg pro
Stunde hat, können das GEA-System ConsiGma™ und die POD®s in Modulbauweise
ganz einfach erweitert werden. So können zusätzliche Grundverfahren, wie
beispielsweise eine OSD-Beschichtung, einfach zugeschaltet werden. Die der
Plattform zugrunde liegenden Techniken bedeuten, dass das Konzept prinzipiell auch
auf die Verarbeitung anderer Feststoffformen, Pharmawirkstoffe (APIs), Biologika und
auf sterile Fertigungsprozesse angewendet werden kann.
ConsiGma™ ist eine von der Six Sigma-Methode inspirierte Fertigungsplattform und
wurde als eine Einheit entwickelt, die mehrere Technologien für die Umwandlung von
Pulver in die fertige Feststoffform vereint. Die ConsiGma™ Familie mit Systemen für
die kontinuierliche Fertigung besteht aus Anlagen auf dem neuesten Stand der
Technik für die kontinuierliche High-Shear-Granulation und Trocknung für die
kontinuierliche OSD-Verarbeitung (ConsiGma™ CTL), sowie der ConsiGma™ CDCPlattform für die Mischung und direkte Komprimierung. ConsiGma™ 1 ist der kleine
Bruder der Industrieplattformen im Groß- und Kleinformat und wurde als
Labormaßstabversion des ConsiGma™ Konzepts für Anwendungen in der Forschung
und Entwicklung im kleinen Maßstab entwickelt.
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Weitere Informationen zu den pharmazeutischen Fertigungs- und
Verarbeitungstechnologien von GEA finden Sie auf gea.com
Die Zusammenarbeit von Pfizer, G-CON und GEA
Die PCMM-Initiative von Pfizer, G-CON und GEA begann im November 2012 mit einer
Machbarkeitsstudie. Das Ziel bestand darin, einen kontinuierlichen OSDFertigungsbetrieb zu entwickeln und zu bauen, der in eine vorgefertigte Anlage in
Modulbauweise innerhalb eines bestehenden Gebäudes integriert werden kann.
Zudem sollte dieser erweiterbar und ebenso mobil wie flexibel sein, so dass er auf
Abruf demontiert und an anderen Standorten wieder in Betrieb genommen werden
kann.
Die finale PCMM-Anlage, die im März 2015 im Pfizer-Werk in Groton errichtet wurde,
war der Höhepunkt eines umfangreichen Technologie- und Engineeringprojekts, das
die drei Partner, die geographisch Tausende von Meilen voneinander entfernt waren,
vor eine Reihe anspruchsvoller Herausforderungen gestellt hat. Maßgeblich für den
Erfolg der Entwicklungsleistung war die enge Koordination zwischen Pfizer und den
Konstruktionsteams von G-CON und GEA. Die Sonderanfertigung der GEA
ConsiGma™ 25 Anlage mit neuen Misch-, Zufuhr- und PAT-Funktionen wurde in
Belgien gebaut und an den Standort von Pfizer transportiert. Zeitgleich wurden die GCON POD® Konstruktionen, die die Verarbeitungsanlagen aufnehmen sollten, von GCON in deren eigener Anlage entwickelt, gebaut und dann die fast 3.000 Kilometer
zum Standort Groton transportiert, wo die ConsiGma™ 25 Anlage und die POD®
Einhausung vor Ort innerhalb weniger Tage zusammengefügt wurden.
Informationen der ISPE über die Auszeichnungen im Internet:
http://www.facilityoftheyear.org/winners/2016-equipment-innovation
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