事業プロセス別 事 業戦 略 信頼性保証 基本方針 2014 年 9 月には、全く新しい作用機序を有する2 型糖尿病 医 薬 品 を 安 心して 使 用して い ただくために、研 究、開 発、 た欧米では、効果の実感できる優れた薬剤として高く評価さ 生産、営業という事業プロセスのそれぞれの段階において、 れています。しかし、全く新しい作用機序であることから、そ 有効性、品質および安全性に関する信頼性を保証するため の安全対策は非常に重要です。当社には、レミケードやテラ の体制を構築しています。それぞれの事業プロセスに関係 ビックなどで予測予防型の安全管理を行い、適正使用を促進 する部門は、薬機法 をはじめとした法令やガイドラインを遵 してきた貴重な経験があります。それらの経験を最大限に活 守する必要があります。その遵守状況は社内の薬事監査部 かし、カナグルの安全対策に努めていきます。 治療剤「カナグル」を発売しました。日本に先行して発売され 1 門や品質保証部門といった独立した監査組織が客観的な立 場から確 認しており、必 要に応じて、改 善 の 指 示や提 言を 医薬品の品質確保 行っています。これらの取り組みにより、創薬研究や臨床試 験、市販後調査で得られた有効性や安全性に関するデータ 当社では、患者さんの安全を第一に考え、結果だけではなく の信頼性を保証するとともに、臨床試験に用いられる治験薬 プロセスを重視したさらなる品質確保に向けた取り組みを推 および市販後製品の品質保証につなげています。 進しています。国内外のグループ生産工場の管理、監督、指 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等 1. 旧「薬事法」。正式名は、 導を通じて、品質目標の策定と品質保証計画の履行による に関する法律」。 品質向上を図っています。 また、当社製品がどのように医療現場で貢献しているかに 市販後調査の実施 ついて、医師や看護師、薬剤師の先生に講演いただくことで、 医薬品の創製に携わる使命感と誇りを従業員一人ひとりが再 医薬品は、臨床試験をはじめとした様々な試験成績をもと 認識し、品質向上への意識を高めることにも努めています。 に、規制当局から製造販売承認を得て、販売が開始されま 2014 年に、日本は PIC/S（ 医薬品査察協定および医薬品査 す。臨床試験は、医薬品の有効性と安全性を科学的に検証 察 協 同スキ ーム）2 に正 式 加 盟したこともあり、ますますグ するために必要十分な患者数で行われますが、限られた条件 ローバル化が加速することが予想されます。当社および全グ 下で実施されたものであることから、市販されるまでに得ら ループ生産工場で制定した「品質保証基準」をベースとし、さ れる情報には限界があります。そのため、臨床試験では見出 らにグローバルな品質保証基準の統一をめざしていきます。 せなかった副作用等が市販後に発現することがあります。当 2. 各国の医薬品の「製造・品質管理基準（ GMP ）」と「基準への適合性に関する製造 社は、実際に医療現場で処方された新製品に関するデータ を集積および解析することによって、これらの情報をいち早 く捉え、医療現場にフィードバックすることで、より安全かつ 有効に使用いただけるように努めています。このような「予 測予防型の安全管理活動」を推進することにより、新製品の 副作用を未然に防止し、適正使用を促すことが、医療現場で 新製品を活用いただくことにつながると考えています。 56 田辺三菱製薬コーポレートレポート 2015 事業者の調査方法」について、国際間での整合性を図る団体。
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