ISO9001:2015規格要求事項の詳細が確定しました。 2015年9⽉、ISO9001:2015として正式発⾏されます!! 株式会社ハピネックス ＩＳＯ9001：2015規格改定の基本的考え方 ISOの問題意識 Happinex マネジメントシステムの目的 ■ 運用の形骸化 ■ マネジメントシステムは、期待さ れる成果を実現するためにある！ 事業活動とISO活動の乖離 ISOのためだけの文書記録 ISOのためだけの作業 ①「一貫して適合した製品・サービス の提供」 ②「顧客満足の向上」 ■ 有効性への疑問 認証取得組織による不祥事 2015規格改定 今までのISO 今後のISO 決められたことが 実施されているか？ ・手順重視 ・文書／記録重視 望ましい結果が 出ているか？ ・プロセス重視 ・結果重視 1 株式会社ハピネックス 規格要求事項の改定内容を理解する前に・・・ Happinex ⽤語が変わりました。 ISO9001:2008 ISO9001:2015 製品 製品及びサービス 除外 該当なし 管理責任者 該当なし （類似の責任及び権限は割り当てられて いるが、管理責任者に対する要求事項はない） ⽂書類、品質マニュアル、⽂書化された⼿順、 記録 ⽂書化した情報 作業環境 プロセスの運⽤に関する環境 監視機器及び測定機器 監視及び測定のための資源 購買製品 外部から提供される製品及びサービス 供給者 外部提供者 2 株式会社ハピネックス 規格要求事項が「4章～10章」の章立てになりました ISO9001:2008 Happinex ISO9001:2015 4. 品質マネジメントシステム 4. 組織の状況 5. 経営者の責任 5. リーダーシップ 6. 資源の運⽤管理 6. 計画 7. 製品実現 7. ⽀援 8. 測定、分析及び改善 8. 運⽤ 9. パフォーマンス評価 10.改善 3 株式会社ハピネックス 4.組織の状況 Happinex 4.1 組織及びその状況の理解 組織は、組織の⽬的及び戦略的な⽅向性に関連し、かつ、その品質マネジメントシステ ムの意図した結果を達成する組織の能⼒に影響を与える、外部及び内部の課題を明 確にしなければならない。 組織は、これらの外部及び内部の課題に関する情報を監視し、レビューしなければなら ない。 4.2 利害関係者のニーズ及び期待の理解 次の事項は、顧客要求事項及び適⽤される法令・規制要求事項を満たした製品及びサービスを ⼀貫して提供する組織の能⼒に影響⼜は潜在的影響を与えるため、組織は、これらを明確にし なければならない。 a) 品質マネジメントシステムに密接に関連する利害関係者 b) 品質マネジメントシステムに密接に関連するそれらの利害関係者の要求事項 組織は、これらの利害関係者及びその関連する要求事項に関する情報を監視し、レビューしなけ ればならない。 4 株式会社ハピネックス Happinex 4.3 品質マネジメントシステムの適⽤範囲の決定 組織は、品質マネジメントシステムの適⽤範囲を定めるために、その境界及び適⽤可能性 を決定しなければならない。 この適⽤範囲を決定するとき、組織は、次の事項を考慮しなければならない。 a) 4.1に規定する外部及び内部の課題 b) 4.2に規定する、密接に関連する利害関係者の要求事項 c) 組織の製品及びサービス 決定した、品質マネジメントシステムの適⽤範囲内でこの国際規格の要求事項が、適⽤ 可能ならば、組織は、これらを全て適⽤しなければならない。 組織の品質マネジメントシステムの適⽤範囲は、⽂書化した情報として利⽤可能な状態に し、維持しなければならない。適⽤範囲では、対象となる製品及びサービスの種類を明確に 記載し、組織が⾃⾝の品質マネジメントシステムの適⽤範囲への適⽤が不可能であること を決定したこの国際規格の要求事項全てについて、その正当性を⽰さなければならない。 適⽤不可能なことを決定した要求事項が、組織の製品及びサービスの適合並びに顧客満 ⾜の向上を確実にする組織の能⼒⼜は責任に影響を及ぼさない場合に限り、この国際規 格への適合を表明してよい。 5 株式会社ハピネックス Happinex 2015年版のポイント ■ 組織の⽬的に合致する品質マネジメントシステムを構築するために、 4.1で、組織の⽬的、戦略的⽅向を踏まえた外部の課題・内部の課題を明確にし、 4.2で、利害関係者の期待やニーズを把握し、 4.3で、上記を踏まえて品質マネジメントシステムの適⽤範囲を決定する。 ・顧客要求事項、適⽤される法令・規制要求事項を満たした製品・サービスを⼀貫 して提供できるよう、 ・内部・外部の課題や利害関係者の要求事項を考慮して 適⽤範囲を決定する 4.4で、品質マネジメントシステムとして具備すべき事項を列記している。 (具体的な進め⽅は、5章以降) 6 株式会社ハピネックス 4.4 品質マネジメントシステム及びそのプロセス Happinex 4.4.1 組織は、この国際規格の要求事項に従って、必要なプロセス及びそれらの相互作⽤を含 む、品質マネジメントシステムを確⽴し、実施し、維持し、かつ、継続的に改善しなければ ならない。 組織は、品質マネジメントシステムに必要なプロセス及びそれらの組織全体にわたる適⽤ を決定しなければならない。また、次の事項を実施しなければならない。 a) これららのプロセスに必要なインプット、及びこれらのプロセスから期待されるアウトプット を明確にする。 b) これらのプロセスの順序及び相互関係を明確にする。 c) これらのプロセスの効果的な運⽤及び管理を確実にするために必要な判断基準及び ⽅法（監視、測定及び関連するパフォーマンス指標を含む。）を決定し、適⽤する。 d) これらのプロセスに必要な資源を明確にし、及びそれが利⽤できることを確実にする。 e) これらのプロセスに関する責任及び権限を割り当てる。 f) 6.1の要求事項に従って決定したとおりにリスク及び機会に取り組む。 g) これらのプロセスを評価し、これらのプロセスの意図した結果の達成を確実にするために 必要な変更を実施する。 h) これらのプロセス及び品質マネジメントシステムを改善する。 7 株式会社ハピネックス Happinex 4.4.2 組織は、必要な程度まで、次の事項を⾏わなければならない。 a) プロセスの運⽤を⽀援するための⽂書化した情報を維持する。 b) プロセスが計画どおりに実施されたと確信するための⽂書化した情報を保持する。 2015年版のポイント ■ 品質マネジメントシステム全体として、プロセスと相互作⽤を含むシステムの確⽴、実施、 維持、継続的改善を要求している。 ■ 品質マネジメントシステムとしてa)〜h)の事項を具備した構築を要求している。 ＜序⽂＞ 0.3 プロセスアプローチ この国際規格は、顧客要求事項を満たすことによって顧客満⾜を向上させるために、品質マネジメン トシステムを構築し、実施し、その品質マネジメントシステムの有効性を改善する際に、プロセスアプロ ーチを採⽤することを促進する。プロセスアプローチの採⽤に不可⽋と考えられる特定の要求事項を 4.4に規定している。 PDCAサイクルを、機会の利⽤及び望ましくない結果の防⽌を⽬指すリスクに基づく考え⽅に全体的 な焦点を当てて⽤いることで、プロセス及びシステム全体をマネジメントできる。 8 株式会社ハピネックス 5.1 リーダーシップ Happinex 5.1 リーダーシップ及びコミットメント 5.1.1 ⼀般 トップマネジメントは、次に⽰す事項によって、品質マネジメントシステムに関するリーダーシップ 及びコミットメントを実証しなければならない。 a) 品質マネジメントシステムの有効性に説明責任（accountability）を負う。 b) 品質マネジメントシステムに関する品質⽅針及び品質⽬標を確⽴し、それらが組織の状況 及び戦略的な⽅向性と両⽴することを確実にする。 c) 組織の事業プロセスへの品質マネジメントシステム要求事項の統合を確実にする。 d) プロセスアプローチ及びリスクに基づく考え⽅の利⽤を促進する。 e) 品質マネジメントシステムに必要な資源が利⽤可能であることを確実にする。 f) 有効な品質マネジメント及び品質マネジメントシステム要求事項への適合の重要性を伝達 する。 g) 品質マネジメントシステムがその意図した結果を達成することを確実にする。 h) 品質マネジメントシステムの有効性に寄与するよう⼈々を積極的に参加させ、指揮し、⽀ 援する。 i) 改善を促進する。 j) その他の関連する管理層がその責任の領域においてリーダーシップを実証するよう、管理層 の役割を⽀援する。 9 株式会社ハピネックス Happinex 2015年版のポイント ■ 2008年版「5.1経営者の責任」を⼤幅強化 ①リーダーシップ:組織が進むべき⽅向を明⽰し、組織の⼈々が積極的にその⽅向に参画 する状況を作ること ②コミットメント:責任を伴う約束 ③経営者がコミットメントする項⽬が5個から10個に⼤幅に強化された。 ・品質マネジメントシステムの有効性に説明責任 ・品質⽅針・品質⽬標と組織の状況・戦略的⽅向性との統合 ・事業プロセスと品質マネジメントシステム要求事項の統合 トップマネジメントの ・プロセスアプローチ・リスクに基づく考え⽅の利⽤ ⽬に⾒える⽀援・関与を要求 ・意図した成果の達成 ・⼈々が品質マネジメントシステムに参画する状況の整備 ・管理者がリーダーシップを発揮できるよう、管理者の役割を⽀援 10 株式会社ハピネックス 5.1.2 顧客重視 Happinex 5.1.2 顧客重視 トップマネジメントは、次の事項を確実にすることによって、顧客重視に関するリーダーシップ及 びコミットメントを実証しなければならない。 a) 顧客要求事項及び適⽤される法令・規制要求事項を明確にし、理解し、⼀貫してそれ を満たしている。 b) 製品及びサービスの適合並びに顧客満⾜を向上させる能⼒に影響を与え得る、リスク 及び機会を決定し、取り組んでいる。 c) 顧客満⾜向上の重視が維持されている。 11 株式会社ハピネックス Happinex 2015年版のポイント ■ 5.1.1で、トップマネジメントがリーダーシップ、コミットメントを発揮すべき事項を列記して いるが、顧客重視を別枠で要求している。 (顧客重視が品質マネジメントシステムの根幹であるため) ■ 2008年版「5.2 顧客重視」が強化され、ここに移⾏している。 ■ 2008年版では「顧客要求事項の決定と満⾜」が主な要求事項であったが、 2015年版では ①顧客要求事項、適⽤される法令規制要求事項に対する適合 ②リスク及び機会への適合 ③顧客満⾜向上 が、要求されている。 12 株式会社ハピネックス 5.2.1 品質方針の策定 5.2.2 品質方針の伝達 Happinex 5.2.1 品質⽅針の策定 トップマネジメントは、次の事項を満たす品質⽅針を確⽴し、実施し、維持しなければなら ない。 a) b) c) d) 組織の⽬的及び状況に対して適切であり、組織の戦略的な⽅向性を⽀援する。 品質⽬標の設定のための枠組みを与える。 適⽤される要求事項を満たすことへのコミットメントを含む。 品質マネジメントシステムの継続的改善へのコミットメントを含む。 5.2.2 品質⽅針の伝達 品質⽅針は、次に⽰す事項を満たさなければならない。 a) ⽂書化した情報として利⽤可能な状態にされ、維持される。 b) 組織内に伝達され、理解され、適⽤される。 c) 必要に応じて、密接に関連する利害関係者が⼊⼿可能である。 2015年版のポイント ■2008年版「5.3品質⽅針」が移⾏している。 ・要求事項の⼤きな変更はない。 ・必要に応じて、関連する利害関係者に対する品質⽅針の公開が要求されている。 13 株式会社ハピネックス 5.3 組織の役割、責任及び権限 Happinex 5.3 組織の役割、責任及び権限 トップマネジメントは、関連する役割に対して、責任及び権限が割り当てられ、組織内 に伝達され、理解されることを確実にしなければならない。 トップマネジメントは、次の事項に対して、責任及び権限を割り当てなければならない。 a) 品質マネジメントシステムが、この国際規格の要求事項に適合することを確実にす る。 b) プロセスが、意図したアウトプットを⽣み出すことを確実にする。 c) 品質マネジメントシステムのパフォーマンス及び改善（10.1参照）の機会を、特に トップマネジメントに報告する。 d) 組織全体にわたって、顧客重視を促進することを確実にする。 e) 品質マネジメントシステムへの変更を計画し、実施する場合には、品質マネジメント システムを“完全に整っている状態”（integrity）に維持することを確実にする。 14 株式会社ハピネックス Happinex 2015年版のポイント ■ 2008年版「5.5.1責任及び権限」、「5.5.2管理責任者」、「5.4.2b)品質マネジメント システムの計画」が移⾏している。 ■ 要求事項の⼤幅な変更はない。 ■ 規格の意図としては、必要な機能に対する責任者の割り当て、権限の委譲、周知を 要求し、品質マネジメントシステムの確実な運⽤を求めている。 ■ 具体的な責任・権限の割り当てとして、 ①規格要求事項への適合 ②意図したアウトプットが出せるようにする ③パフォーマンスの報告 ④顧客重視の促進 ⑤品質マネジメントシステム変更時には、整っている状態を維持する が要求されている。 ■ 管理責任者の任命要求はなくなったが、同様な責任・権限の割り当ては必要。 15 株式会社ハピネックス
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