別紙様式（Ⅱ） 商品名：食事の生茶 安全性評価シート 食経験の評価 ① 喫食実績の有無： ■あり □なし 喫食実績に よる食経験 ＜当該製品と同じ関与成分を同等量含む商品＞ の評価 キリンメッツコーラ（特定保健用食品：関与成分として難消化性デキストリンを含む） ・摂取集団：脂肪の多い食事を摂りがちな方、食後の中性脂肪が気になる方を主に対 象としているが、日本全国、幅広い年齢層の男女に飲用されている。 ・摂取形状：ペットボトル飲料 ・摂取頻度：食事の際に1本（480ml)、1日1回を目安に飲用 ・食習慣を踏まえた機能性関与成分の日常的な摂取量：5g/日 ・機能性関与成分の含有量：5g/480mL ・販売期間：2012年4月24日に発売され、現在も販売されている。 ・販売量：約4億本(2014年12月末時点) ・健康被害情報：本品に起因する重大な健康被害の報告は無い。 ＜当該製品と同じ関与成分を同等量含む商品＞ キリン午後の紅茶ストレートプラス（特定保健用食品：関与成分として難消化性デキスト リンを含む） ・摂取集団：食後の血糖値が気になる方を主に対象としているが、日本全国、幅広い 年齢層の男女に飲用されている。 ・摂取形状：ペットボトル飲料 ・摂取頻度：食事の際に1本（350ml)、1日1回を目安に飲用 ・食習慣を踏まえた機能性関与成分の日常的な摂取量：5g/日 ・機能性関与成分の含有量：5g/350ml ・販売期間：2009年6月2日から2013年3月末 ・販売量：約724万本 ・健康被害情報：本品に起因する重大な健康被害の報告は無い。 ■評価が十分→⑧へ、□喫食実績なし又は評価が不十分→②へ 注）同じ関与成分を同等量含む商品について喫食実績があるが、更なる安全性を確 認するため以下②④での2次情報を調査した。 公的機関のデータベー ■あり □なし 既存情報を ②2次情報 スの情報 用いた評価 （なしの場合） □あり □なし 民間や研究者等が調 査・作成したデータベー ※「なし」の場合→③へ スの情報 （食経験に関する安全性の評価） 難消化性デキストリンはトウモロコシデンプン由来の食物繊維であり、原 料であるデキストリンは米国でGRASに分類されている。 難消化性デキストリンを使用した特定保健用食品は、364 品目(平成9年 11月21日～平成27年2月18日)が許可されており、清涼飲料水、粉末清涼 飲料、味噌汁、ゼリー、米飯等の食品に広く使用されており、清涼飲料に おいて当該素材を5g以上配合した製品が許可されている１）。 国立健康・栄養研究所のデータベースにおいて特定保健用食品の安全 性に関する情報が開示されている。その中で難消化性デキストリンを関与 成分とし、当該製品と同カテゴリーである緑茶飲料として「京優茶 緑茶」、 「健茶王緑茶」、「緑の力茶」、「クロスタニンのお茶」、「クロスタニンのお茶 500」が収載されている２）。これらの製品の難消化性デキストリンの1日摂取 目安量は4.4～6gであり当該製品とほぼ同程度である。また、これらの商品 は日本国内での流通実績があり、食経験があると考えられる。 - 001 © 2015 Kirin Company, Limited. 当該製品にもこれらと同等と考えられる難消化性デキストリンを用いてい ることから、当該製品の安全性評価にこれら商品の食経験情報を適用する ことは妥当であると考えられる。 ※■評価が十分→⑧へ、□評価が不十分→③へ （データベース名） １）特定保健用食品許可（承認）品目一覧（平成9年11月21日～平成27年2 月18日) ２）国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 ③1次情報 1次情報の有無：□あり □なし ※「なし」の場合→④へ （1次情報が「あり」の場合：食経験に関する安全性の評価の詳細を記載す ること） ※□評価が十分→⑧へ、□評価が不十分→④へ （参考文献一覧） 1． 2． 3． （その他） - 002 © 2015 Kirin Company, Limited. 安全性試験に関する評価 既存情報に ④2次情報 公的機関のデータベー ■あり □なし よる安全性 スの情報 試験の評価 （なしの場合） □あり □なし 民間や研究者等が調 査・作成したデータベー ※「なし」の場合→⑤へ スの情報 難消化性デキストリンを配合した緑茶飲料において、長期摂取及び過剰 摂取の安全性が確認されている。また、難消化性デキストリンについてin vitro 試験及びin vivo 試験により安全性が確認されている。 難消化性デキストリンは規格基準型特定保健用食品の関与成分として成 分規格が定められている。当該製品に含まれる難消化性デキストリンはそ の成分規格に適合したものである。また、既許可品である緑茶飲料にもこ れと同等品と考えられる難消化性デキストリンを配合していることから、これ らのヒト試験結果から得られた知見を当該製品の安全性評価に適用するこ とは妥当であると判断した。 〔ヒト摂取試験〕 ①京優茶 緑茶 健常成人男女11名（平均年齢36.8±7.3歳）を対象とし、難消化性デキス トリンを食物繊維として5gを含有する緑茶飲料を1日3回の食事と共に連続 12週間の長期摂取試験を行い、摂取前、摂取4、8、12週後の計4回、血液 学的検査、血液生化学検査、尿検査、血圧、身体測定を行った。その結 果、臨床上問題となる所見は認められず、有害事象も観察されなかった （河合博成ら, 健康・栄養食品研究 Vol.5 No.4 Page.33-45 (2002)）。 ②健茶王緑茶 健常成人男女16名（平均年齢29.2±6.2歳）を対象とし、難消化性デキ ストリンを食物繊維として5.5ｇ/食を含有する茶飲料（緑茶、麦茶、ハト麦 茶、烏龍茶、ほうじ茶の混合）を1日3回、12週間連続摂取させ、摂取前、摂 取4、8、12週後に、血液学的検査、血液生化学検査、尿検査、血圧、身体 測定を行った。その結果、臨床上問題となる所見は認められず、有害事象 も観察されなかった(梶本修身ら, 健康・栄養食品研究 Vol.4 No.2 Page.19-26（2001))。 ③緑の力茶 健常成人男女10名を対象に、難消化性デキストリンを4.4g配合した緑茶 飲料100mL、または難消化性デキストリンを配合しないプラセボ緑茶飲料 100mLを、食事とともに1日3回、12週間長期連続摂取させた。摂取前、摂 取4、8、12週後に、血液学的検査、血液生化学検査、尿検査、身体測定 を実施した結果、安全上問題となる変化は認められなかった（中川致之ら, 健康・栄養食品研究 Vol.6 No.1 Page.81-88 (2003)）。 ④クロスタニンのお茶 空腹時に血糖値がやや高い健常成人男女20名を対象に、1本(200ml)あ たり、難消化性デキストリンを食物繊維として6.0g 配合した緑茶飲料(試験 飲料)または難消化性デキストリンを配合しない緑茶飲料(プラセボ)を1日3 回、毎食時に12週間長期連続摂取させた。12週間後、電解質の吸収阻害 を認めなかった。また、血液学的検査、血液生化学検査、身体測定を行っ た結果、臨床上問題となる変化は認められなかった(福田悟志ら, 健康・栄 養食品研究 Vol.5 No.2 Page.21-29 (2002))。 ⑤クロスタニンのお茶500 健常成人男女20名を対象に、難消化性デキストリン(試験飲料)を1本 (500ml)あたり12.0g配合した緑茶飲料(試験飲料)またはプラセボ(試験飲料 から難消化性デキストリンのみ除去した緑茶)を250mlずつ、1日3回食事と 共に12週間長期連続摂取した。摂取前、摂取4、8、12週後に、血液学的 検査、血液生化学検査、尿検査、血圧、身体測定を行った結果、臨床上 問題となる変化は認められず安全性が確認された(福田悟志ら, 日本臨床 生理学会雑誌 Vol.32 No.4 Page.207-212 (2002))。 - 003 © 2015 Kirin Company, Limited. 〔in vitro 試験及びin vivo 試験〕 難消化性デキストリンについては大腸菌及びネズミチフス菌を用いた変 異原性試験は陰性であることが確認されている。マウスを用いた急性毒性 試験においては、死亡例は認められず、LD50値は本試験の最大無作用 量の20 g/kg以上と推定された (若林茂ら, 食品衛生学雑誌 Vol.33 No.6 Page.557-562 (1992)）。 ラットを用いた難消化性デキストリンの5週間連続投与試験においては、 体重増加曲線、血清総蛋白質及び血清カルシウム値について難消化性 デキストリン非投与群との差異が認められなかったことから、ミネラルを含め た栄養素の吸収阻害作用はないことが示唆されている。また、肝機能の指 標である血清GOT及びGPT値についても、難消化性デキストリン非投与群 との差異は認められていない (若林茂ら, 日本栄養・食糧学会誌 Vol.44 No.6 Page.471-478 (1991))。 ※■評価が十分→⑧へ、□評価が不十分→⑤へ （データベース名） 独立行政法人 国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 ⑤1次情報 （各項目は 「あり」の場 合に詳細 を記載） 1次情報の有無：■あり □なし ※「なし」の場合→⑥へ 注）難消化性デキストリンの安全性については、食経験や特定保健用食品 の評価実績から確認されているが、当該製品の安全性を適切に評価する ために、難消化性デキストリン配合の同カテゴリー飲料に関する安全性情 報の更なる調査を行った。 （調査時期）2015年2月26日 （検索条件） 使用データベース：J-DreamⅢ、PubMed、ProQuestDialog（MEDLINE、 Embase、RTECS）、TOXNET 検索条件は検索件数とともに下欄に示す。 （検索した件数） ・J-DreamⅢ：難消化性デキストリン＊安全性 77件、難消化性デキストリン ＊毒性 4件 ・PubMed：resistant maltodextrin＊safety 1件、resistant maltodextrin＊ toxicity 4件 ・ProQuestDialog（MEDLINE、Embase、RTECS）：resistant maltodextrin＊ safety 10件、resistant maltodextrin＊toxicity 5件 ・TOXNET：resistant maltodextrin 15件 （最終的に評価に用いた件数と除外理由） ・J-DreamⅢ 検索式：難消化性デキストリン＊安全性 当該製品と類似する難消化性デキストリンを含む緑茶飲料および緑茶粉 末飲料の安全性を評価したものを採用し、2次情報と重複するものを削除 した結果 4件となった。 検索式：難消化性デキストリン＊毒性 当該製品の難消化性デキストリン素材の安全性と関連性のないもの、ま たは2次情報と重複するものを削除した結果 0件となった。 ・PubMed 検索式：resistant maltodextrin＊safety 当該製品の難消化性デキストリン素材の安全性と関連性のないものを削 除した結果 0件となった。 検索式：resistant maltodextrin＊toxicity 当該製品の難消化性デキストリン素材の安全性と関連性のないものを削 除した結果 0件となった。 - 004 © 2015 Kirin Company, Limited. ・ProQuestDialog（MEDLINE、Embase、RTECS） 検索式：resistant maltodextrin＊safety 当該製品の難消化性デキストリン素材の安全性と関連性のないもの、ま たは上述のJ-DreamⅢの検索結果と重複するものを削除した結果 1件と なった。 検索式：resistant maltodextrin＊toxicity 当該製品の難消化性デキストリン素材の安全性と関連性のないものを削 除した結果 0件となった。 ・TOXNET 検索式：resistant maltodextrin 当該製品の難消化性デキストリン素材の安全性と関連性のないもの、ま たは上述のProQuestDialogの検索結果と重複するものを削除した結果 0 件となった。 （安全性の評価） 当該製品と類似すると考えられる難消化性デキストリンを配合した緑茶飲 料および粉末緑茶のヒト長期摂取または過剰量摂取試験結果が報告され ており1-4)、いずれも難消化性デキストリン摂取に起因する健康被害は認め られなかった。 一方、ヒトが難消化性デキストリンを単回摂取した試験では、下痢に対す る最大無作用量が、男性1.0g/kg、女性1.1g/kgとの報告があった5)。当該 製品の難消化性デキストリンの配合量は5gであることから、適正に飲用す る範囲では下痢のリスクは低いと考えられた。 当該製品にはこれらの試験に用いられている難消化性デキストリンと同 様の素材を用いている。したがって、これらヒト試験結果から得られた知見 を当該製品の安全性評価に適用することは妥当であると考えられる。以下 に文献報告を示す。 ・健常成人男女19名（平均年齢41.2±2.2歳）を対象に、難消化性デキスト リン6.6ｇ含有緑茶を1日3回の食事とともに12週間摂取させたオープン試験 を実施した。摂取前、摂取4、8、12週後に、血液学的検査、血液生化学検 査、生理学的検査を実施した結果、臨床上問題となる異常は見られなかっ た1)。 ・健常成人男女12名（平均年齢48.1±15.3歳）を対象として、難消化性デ キストリンを食物繊維として4.7gを配合した緑茶飲料または対照飲料を1日 3回食事の際に12週間長期摂取させた。試験はオープンテストで実施し、 摂取前、摂取4、8、12週後に理学的検査、血液学的検査、血液生化学検 査、尿検査を実施した。その結果、臨床上問題となる変動はなく、試験食 品摂取に起因する有害事象は認められなかった2)。 ・糖尿病境界型の成人男女14名を対象に無作為に7名ずつに分けて、難 消化性デキストリンを1包あたり4.5g配合した粉末緑茶を日常の食事ととも に1日3回、1包または2包ずつ12週間摂取させ、摂取前、摂取4、8、12週 後に、生理学的検査、血液学的検査、血液生化学検査を実施した。その 結果、1日6包摂取においては1例に軽度の便秘が観察されたが、症状は 短期間に無処置で消失した。一方、1日3包摂取においては臨床上問題と なる所見は認められなかった3)。 ・成人男性10名（食後血糖値が上がりやすい者8名、健常者2名、平均年 齢46.2±7.3歳）を対象として、難消化性デキストリンを食物繊維として5.6g 配合した粉末緑茶を、120mLのお湯に溶かして1日3回食事とともに12週間 摂取させたオープン試験を実施した。摂取前、摂取4、8、12週後に臨床検 査、血液学的検査、血液生化学検査、尿検査を実施した。脈拍数、総ビリ ルビン、Na、ヘマトクリット値、尿比重において変動がみられたが、基準範 囲内の変動で臨床上問題はなかった。他の検査項目においては有意な変 動はみられなかった。以上より、難消化性デキストリン配合粉末緑茶は、長 期摂取において安全な食品であることが示唆された4)。 ・健常人男女10名(40.8±9.5歳)を対象として難消化性デキストリンの単回 投与試験を行い、難消化性デキストリンが誘発する一過性の下痢に関する 最大無作用量を調べた。その結果、下痢に対する最大無作用量は男性 1.0g/kg、女性1.1g/kgであった5)。 ※■評価が十分→⑧へ、□評価が不十分→⑥へ - 005 © 2015 Kirin Company, Limited. （参考文献一覧） 1. 金田亮, 筒井泰行, 塩谷賢一, 難消化性デキストリン配合粉末緑茶飲料 の食後血糖値への影響と過剰摂取及び長期摂取の安全性 日本食品新 素材研究会誌 Vol.8 No.2 Page.119-124 (2005) 2. 岩塚英文, 森下彰久, Che Ujya, 永長正樹, 福原育夫, 竹原功, 難消化 性デキストリン配合茶飲料(グルコカット)の食後血糖値上昇抑制効果およ び長期摂取における安全性の検討 臨床栄養 Vol.111 No.3 Page.363370 (2007) 3. 長田正久, 高塚洋二, 難消化性デキストリン配合粉末緑茶の長期摂取 における血糖値および安全性に対する影響 Prog. Med. Vol.27 No.4 Page.1023-1029 (2007) 4. 田村博英, 草野崇一, 岡田篤典, 安芸修, 久保明, 難消化性デキストリ ン配合粉末緑茶摂取における食後血糖値への影響及び長期連続摂取時 の安全性 健康・栄養食品研究 Vol.6 No.3 Page.55-63 (2003) 5．Kishimoto Y, Kanahori S, Sakano K, Ebihara S.The maximum single dose of resistant maltodextrin that does not cause diarrhea in humans.J Nutr Sci Vitaminol (Tokyo). Vol.59 No.4 Page.352-357（2013） （その他） 安全性試験 ⑥in vitro の実施によ 試験及び る評価 in vivo 試 験 ※安全性が 評価された 場合→⑧へ ⑦臨床試 験 - 006 © 2015 Kirin Company, Limited. 機能性関与成分の相互作用に関する評価 ⑧医薬品と の相互作用 に関する評 価 （参考にしたデータベース名または出典） 1. 国立健康・栄養研究所「健康食品」の安全性・有効性情報 2. ナチュラルメディシン・データベース 3. J-DreamⅢ(JSTPlus+JMEDPlus) 4. PubMed、ProQuestDialog（MEDLINE、Embase、RTECS） 5. TOXNET 相互作用の有無： ■あり □なし 難消化性デキストリンと医薬品との相互作用に関する報告は1件あった（水溶性食物 繊維とアセトアミノフェンの相互作用．日本食品化学学会誌、Vol. 20 No. 3, Page.141146 (2013)．）。生体内での難消化性デキストリンと医薬品の相互作用の可能性を調べ るため、胃への試料注入用カテーテルで難消化性デキストリンおよびアセトアミノフェン をラットに強制経口投与した場合のアセトアミノフェンの吸収を調べた。その結果、難消 化性デキストリン30％の濃度では、アセトアミノフェンの吸収阻害は認められなかった が、60％の濃度では吸収阻害が認められた。しかし、吸収阻害が認められた難消化性 デキストリンの投与量は、体重50kgのヒトに換算すると504g相当であり、実際には摂取 できない量であることからアセトアミノフェンの吸収低下はほとんど起こりえないものと考 えられた。 その他医薬品との相互作用についても懸念する情報は認められなかった。よって、 本機能性表示食品を販売する上で、医薬品との相互作用について問題ないと考えら れる。 ⑨機能性関 （参考にしたデータベース名または出典） 与成分同士 1． の相互作用 2． 3． 相互作用の有無： □あり ■なし （該当なし） - 007 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅲ）-1 商品名：食事の生茶 製造及び品質の管理に関する情報 （サプリメント形状の加工食品、その他加工食品） (1)製造者氏名、製造所所在地等 情報 製造者氏名又は製造所名 キリンビバレッジ株式会社 湘南工場 製造所所在地 神奈川県高座郡寒川町倉見1620 届出者か否か ■届出者 □届出者以外 製造所固有記号で表示さ S れる場合はその記号 (2)製造施設・従業員の衛生管理等の体制（以下の項目をチェック又は記載。重複可） □国内GMP □米国GMP （□認証を受けている） 種類 ① GMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000に基づき、届出食品が製造 されているか。 ■総合衛生管理製造過程 □都道府県等HACCP □ISO 22000 ■FSSC 22000 ■はい □いいえ 承認書等発行者 総合衛生管理製造過程：厚生労働 省 FSSC22000：一般社団法人日本能 率協会 承認書等番号 総合衛生管理製造過程：厚生労働 省発関厚0512第1号 FSSC22000：JMAQA-FC012 ② □GMP 該当なし 国外で製造される場合において、当該外国内で販売する食品 に対し、GMP又はHACCPの基準に従い製造することを義務 □HACCP 該当なし 付けている場合であって、届出食品も当該基準により製造され 国名又は地域名 ているか。 □はい ■いいえ ③ □①及び②以外の場合 製造施設・従業員の衛生管理等 の体制について具体的に右欄に 該当なし 記載する。 □①又は②に該当し、さらに特に 記載したい事がある場合右欄に 記載する。 以下のいずれかにチェック (3)規格外の製品の流通を防止す ■(2)①の認証等に従い実施している。 □(2)②の基準に従い実施している。 るための体制等 □それ以外（取組状況について下記に記載する。） (4)その他特記すべき事項 なし - 008 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅲ）-1 商品名：食事の生茶 製造及び品質の管理に関する情報 （サプリメント形状の加工食品、その他加工食品） (1)製造者氏名、製造所所在地等 情報 製造者氏名又は製造所名 キリンビバレッジ株式会社 滋賀工場 製造所所在地 滋賀県犬上郡多賀町敏満寺1600 届出者か否か ■届出者 □届出者以外 製造所固有記号で表示さ K れる場合はその記号 (2)製造施設・従業員の衛生管理等の体制（以下の項目をチェック又は記載。重複可） □国内GMP □米国GMP （□認証を受けている） ① GMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 種類 22000に基づき、届出食品が製造 されているか。 □総合衛生管理製造過程 □都道府県等HACCP □ISO 22000 □はい ■いいえ □FSSC 22000 承認書等発行者 － 承認書等番号 － ② □GMP 該当なし 国外で製造される場合において、当該外国内で販売する食品 に対し、GMP又はHACCPの基準に従い製造することを義務 □HACCP 該当なし 付けている場合であって、届出食品も当該基準により製造され 国名又は地域名 ているか。 □はい ■ いいえ ③ ■①及び②以外の場合 製造施設・従業員の衛生管理等 の体制について具体的に右欄に 「FSSC22000」に準拠した自社基準を制定し、製造施設・従業 記載する。 員の衛生管理の要求事項を満たしている。 □①又は②に該当し、さらに特に 記載したい事がある場合右欄に 記載する。 (3)規格外の製品の流通を防止す るための体制等 (4)その他特記すべき事項 以下のいずれかにチェック □(2)①の認証等に従い実施している。 □(2)②の基準に従い実施している。 ■それ以外（取組状況について下記に記載する。） 「FSSC22000」に準拠した自社出荷判定基準を制定し、出荷判 定の合格品のみを出荷している。また、未判定品や不合格品は 出荷できない仕組み（製品バーコード管理システム）を導入し、 運用している。 なし - 009 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅲ）-1 商品名：食事の生茶 製造及び品質の管理に関する情報 （サプリメント形状の加工食品、その他加工食品） 製造者氏名又は製造所名 (1)製造者氏名、製造所所在地等 製造所所在地 情報 届出者か否か 株式会社日本キャンパック 利根川工場 群馬県邑楽郡明和町矢島900-1 □届出者 ■届出者以外 製造所固有記号で表示さ T れる場合はその記号 (2)製造施設・従業員の衛生管理等の体制（以下の項目をチェック又は記載。重複可） □国内GMP □米国GMP （□認証を受けている） 種類 ① GMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000に基づき、届出食品が製造 されているか。 ■総合衛生管理製造過程 □都道府県等HACCP □ISO 22000 ■FSSC 22000 ■はい □いいえ 承認書等発行者 総合衛生管理製造過程：厚生労働 大臣 FSSC22000：ペリージョンソンレジスト ラー 承認書等番号 総合衛生管理製造過程：厚生労働 省発関厚1008第2号 FSSC22000：C2015-00210-T ② □GMP 該当なし 国外で製造される場合において、当該外国内で販売する食品 に対し、GMP又はHACCPの基準に従い製造することを義務 □HACCP 該当なし 付けている場合であって、届出食品も当該基準により製造され 国名又は地域名 ているか。 □はい ■いいえ ③ □①及び②以外の場合 製造施設・従業員の衛生管理等 の体制について具体的に右欄に 該当なし 記載する。 □①又は②に該当し、さらに特に 記載したい事がある場合右欄に 記載する。 以下のいずれかにチェック (3)規格外の製品の流通を防止す ■(2)①の認証等に従い実施している。 □(2)②の基準に従い実施している。 るための体制等 □それ以外（取組状況について下記に記載する。） (4)その他特記すべき事項 なし - 010 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅲ）-1 商品名：食事の生茶 製造及び品質の管理に関する情報 （サプリメント形状の加工食品、その他加工食品） 製造者氏名又は製造所名 信州ビバレッジ株式会社 製造所所在地 (1)製造者氏名、製造所所在地等 情報 届出者か否か 長野県松本市大字今井字中道6691 □届出者 ■届出者以外 製造所固有記号で表示さ M れる場合はその記号 (2)製造施設・従業員の衛生管理等の体制（以下の項目をチェック又は記載。重複可） □国内GMP □米国GMP （□認証を受けている） 種類 ① GMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000に基づき、届出食品が製造 されているか。 ■総合衛生管理製造過程 □都道府県等HACCP □ISO 22000 ■FSSC 22000 ■はい □いいえ 承認書等発行者 総合衛生管理製造過程：厚生労働 大臣 FSSC22000：一般財団法人日本品 質保証機構 承認書等番号 総合衛生管理製造過程：厚生労働 省発関厚0808第1号 FSSC22000：JQA-FC0048 ② □GMP 該当なし 国外で製造される場合において、当該外国内で販売する食品 に対し、GMP又はHACCPの基準に従い製造することを義務 □HACCP 該当なし 付けている場合であって、届出食品も当該基準により製造され 国名又は地域名 ているか。 □はい ■いいえ ③ □①及び②以外の場合 製造施設・従業員の衛生管理等 の体制について具体的に右欄に 該当なし 記載する。 □①又は②に該当し、さらに特に 記載したい事がある場合右欄に 記載する。 以下のいずれかにチェック (3)規格外の製品の流通を防止す ■(2)①の認証等に従い実施している。 □(2)②の基準に従い実施している。 るための体制等 □それ以外（取組状況について下記に記載する。） (4)その他特記すべき事項 なし - 011 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅲ）-1 商品名：食事の生茶 製造及び品質の管理に関する情報 （サプリメント形状の加工食品、その他加工食品） 製造者氏名又は製造所名 コープ果汁株式会社 製造所所在地 (1)製造者氏名、製造所所在地等 情報 届出者か否か 千葉県富里市高野700-1 □届出者 ■届出者以外 製造所固有記号で表示さ CL れる場合はその記号 (2)製造施設・従業員の衛生管理等の体制（以下の項目をチェック又は記載。重複可） □国内GMP □米国GMP （□認証を受けている） ① 種類 GMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000に基づき、届出食品が製造 されているか。 □総合衛生管理製造過程 □都道府県等HACCP □ISO 22000 □はい ■いいえ □FSSC 22000 承認書等発行者 － 承認書等番号 － ② □GMP 該当なし 国外で製造される場合において、当該外国内で販売する食品 に対し、GMP又はHACCPの基準に従い製造することを義務 □HACCP 該当なし 付けている場合であって、届出食品も当該基準により製造され 国名又は地域名 ているか。 □はい ■いいえ ③ ■①及び②以外の場合 製造施設・従業員の衛生管理等 の体制について具体的に右欄に 「FSSC22000」に準拠した自社基準を制定し、製造施設・従業 記載する。 員の衛生管理の要求事項を満たしている。 □①又は②に該当し、さらに特に 記載したい事がある場合右欄に 記載する。 (3)規格外の製品の流通を防止す るための体制等 (4)その他特記すべき事項 以下のいずれかにチェック □(2)①の認証等に従い実施している。 □(2)②の基準に従い実施している。 ■それ以外（取組状況について下記に記載する。） 「FSSC22000」に準拠した自社出荷判定基準を制定し、出荷判 定の合格品のみを出荷している。また、未判定品や不合格品は 出荷できない仕組み（製品バーコード管理システム）を導入し、 運用している。 なし - 012 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅲ）-1 商品名：食事の生茶 製造及び品質の管理に関する情報 （サプリメント形状の加工食品、その他加工食品） (1)製造者氏名、製造所所在地等 情報 製造者氏名又は製造所名 日本アスパラガス株式会社 千歳工場 製造所所在地 北海道千歳市北信濃864-6 届出者か否か □届出者 ■届出者以外 製造所固有記号で表示さ NF れる場合はその記号 (2)製造施設・従業員の衛生管理等の体制（以下の項目をチェック又は記載。重複可） □国内GMP □米国GMP （□認証を受けている） ① GMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 種類 22000に基づき、届出食品が製造 されているか。 □総合衛生管理製造過程 □都道府県等HACCP □ISO 22000 □はい ■いいえ □FSSC 22000 承認書等発行者 － 承認書等番号 － □GMP 該当なし ② 国外で製造される場合において、当該外国内で販売する食品 に対し、GMP又はHACCPの基準に従い製造することを義務 □HACCP 該当なし 付けている場合であって、届出食品も当該基準により製造され 国名又は地域名 ているか。 □はい ■いいえ ③ ■①及び②以外の場合 製造施設・従業員の衛生管理等 の体制について具体的に右欄に 「FSSC22000」に準拠した自社基準書を制定し、製造施設・従 記載する。 業員の衛生管理の要求事項を満たしている。 □①又は②に該当し、さらに特に 記載したい事がある場合右欄に 記載する。 (3)規格外の製品の流通を防止す るための体制等 (4)その他特記すべき事項 以下のいずれかにチェック □(2)①の認証等に従い実施している。 □(2)②の基準に従い実施している。 ■それ以外（取組状況について下記に記載する。） 「FSSC22000」に準拠した自社出荷判定基準を制定し、出荷判 定の合格品のみを出荷している。また、未判定品や不合格品は 出荷できない仕組み（製品バーコード管理システム）を導入し、 運用している。 なし - 013 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅲ）-1 商品名：食事の生茶 製造及び品質の管理に関する情報 （サプリメント形状の加工食品、その他加工食品） 製造者氏名又は製造所名 日本果実工業株式会社 山口工場 製造所所在地 (1)製造者氏名、製造所所在地等 情報 届出者か否か 山口県山口市仁保下郷1771 □届出者 ■届出者以外 製造所固有記号で表示さ N1 れる場合はその記号 (2)製造施設・従業員の衛生管理等の体制（以下の項目をチェック又は記載。重複可） □国内GMP □米国GMP （□認証を受けている） ① 種類 GMP、HACCP、ISO 22000、FSSC 22000に基づき、届出食品が製造 されているか。 □総合衛生管理製造過程 □都道府県等HACCP □ISO 22000 ■はい □いいえ ■FSSC 22000 承認書等発行者 SGSジャパン株式会社 承認書等番号 JP11/030109 □GMP 該当なし ② 国外で製造される場合において、当該外国内で販売する食品 に対し、GMP又はHACCPの基準に従い製造することを義務 □HACCP 該当なし 付けている場合であって、届出食品も当該基準により製造され 国名又は地域名 ているか。 □はい ■いいえ ③ □①及び②以外の場合 製造施設・従業員の衛生管理等 の体制について具体的に右欄に 該当なし 記載する。 □①又は②に該当し、さらに特に 記載したい事がある場合右欄に 記載する。 以下のいずれかにチェック (3)規格外の製品の流通を防止す ■(2)①の認証等に従い実施している。 □(2)②の基準に従い実施している。 るための体制等 □それ以外（取組状況について下記に記載する。） (4)その他特記すべき事項 なし - 014 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅲ）-３ 商品名：食事の生茶 原材料及び分析に関する情報 第１ 生産・製造及び品質管理の体制 （１）機能性関与成分を含 難消化性デキストリン む原材料名（届出食品が生 鮮食品の場合は除く） 第２ 食品の分析 試験機関の名称 一般財団法人日本食品分析セン ター ☑登録試験機関又は登録検査機関 試験機関の種類 ☐農業試験場等（生鮮食品に限る） ☐その他の第三者機関 ☐届出者又は利害関係者 （２）機能性関与成分の定 ☐標準作業手順書 量試験 分析方法を示す資料 ☑操作手順、測定条件等できる限 り試験方法について具体的に記載 した資料 届出者又は利害関係者で 該当なし 分析を実施する場合、そ の合理的理由 試験機関の名称 ☐登録試験機関又は登録検査機関 試験機関の種類 （３）安全性を担保する必 ☐その他の第三者機関 ☐届出者又は利害関係者 要がある成分の定量試験 ☐標準作業手順書 ☐あり （成分名： ☐農業試験場等（生鮮食品に限る） ） 分析方法を示す資料 ☑なし ☐操作手順、測定条件等できる限 り試験方法について具体的に記載 した資料 届出者又は利害関係者で 分析を実施する場合、そ の合理的理由 機能性関与成分 （４）届出後における分析 の実施に関する資料（機能 性関与成分及び安全性を 分析方法、代替指標の場 合はその成分名を併記 試験機関の名称（あらかじめ規定 されている場合のみ）及び分析機 関の種類 担保する必要がある成分） 特定保健用食品（規格基 一般財団法人日本食品分析セン 準型）に係る「難消化性 ター - 015 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅲ）-３ デキストリン」の成分規 格で定める定量法（高速 液体クロマトグラフィー 法）に準ずる分析法 安全性を担保する必要がある成分 試験機関の名称（あらかじめ規定 分析方法、代替指標の場 されている場合のみ）及び分析機 合はその成分名を併記 関の種類 該当なし 該当なし （５）届出後における分析 確 認 す る 項 目 試験機関の名 （基原等）及び 確認の頻度 称及び種類 の実施に関する資料（原料 試験方法 その他 の基原の確認方法及び製 品の崩壊性試験等を実施 する必要がある場合、その 方法及び頻度） ☐あり ☑なし なし （６）その他特記すべき事 項 注）機能性関与成分が複数ある等、本様式に記載しきれない場合は、適宜記入欄を追加し、 必要な事項を記載すること。 - 016 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅳ） 商品名：食事の生茶 健康被害の情報収集体制 健康被害の情報の対応 キリンビバレッジ株式会社 お客様相談室 窓口部署名等 電話番号 0120-595-955 ファックス番号 FAXによる受付は行っていない 電子メール https://m.kirin.co.jp/enq/enq_form.php?qIds=9QGofCZmavdv その他 なし 連絡対応日時 （曜日、時間等） 9:00～17:00（土日祝日除く） その他必要な事項 お手紙の場合は以下に送付 〒1640001 東京都中野区中野四丁目10番2号 中野セントラルパークサウス キリンビバレッジお客様相談室 宛 - 017 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-１ 機能性の科学的根拠に関する点検表 １．製品概要 商品名 食事の生茶 機能性関与成分名 難消化性デキストリン 表示しようとする 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれ 機能性 ます。 難消化性デキストリンは、食事から摂取した脂肪の吸 収を抑えて排出を増加させるとともに、糖の吸収をおだ やかにするため、食後の血中中性脂肪や血糖値の上昇を おだやかにすることが報告されています。さらに、おな かの調子を整えることも報告されています。 本品は、脂肪の多い食事を摂りがちな方、食後の血糖 値が気になる方、おなかの調子をすっきり整えたい方に 適した飲料です。 ２．科学的根拠 【臨床試験及び研究レビュー共通事項】 ☐（主観的な指標によってのみ評価可能な機能性を表示しようとする場合）当 該指標は日本人において妥当性が得られ、かつ、当該分野において学術的に 広くコンセンサスが得られたものである。 ☐（最終製品を用いた臨床試験又は研究レビューにおいて、実際に販売しよう とする製品の試作品を用いて評価を行った場合）両者の間に同一性が失われ ていないことについて、届出資料において考察されている。 ☐最終製品を用いた臨床試験 （研究計画の事前登録） ☐UMIN 臨床試験登録システムに事前登録している注１。 ☐（海外で実施する臨床試験の場合であって UMIN 臨床試験登録システムに事 前登録していないとき）WHO の臨床試験登録国際プラットフォームにリン クされているデータベースへの登録をしている。 （臨床試験の実施方法） ☐「特定保健用食品の表示許可等について」（平成 26 年 10 月 30 日消食表第 259 号）の別添２「特定保健用食品申請に係る申請書作成上の留意事項」 に示された試験方法に準拠している。 ☐科学的合理性が担保された別の試験方法を用いている。 →☐別紙様式（Ⅴ）-２を添付 （臨床試験の結果） ☐国際的にコンセンサスの得られた指針に準拠した形式で査読付き論文とし - 018 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-１ て公表されている論文を添付している注１。 ☐（英語以外の外国語で書かれた論文の場合）論文全体を誤りのない日本語 に適切に翻訳した資料を添付している。 ☐研究計画について事前に倫理審査委員会の承認を受けたこと、並びに当該 倫理審査委員会の名称について論文中に記載されている。 ☐（論文中に倫理審査委員会について記載されていない場合）別紙様式（Ⅴ） -３で補足説明している。 ☐掲載雑誌は、著者等との間に利益相反による問題が否定できる。 ☐最終製品に関する研究レビュー 機能性関与成分に関する研究レビュー ☐（サプリメント形状の加工食品の場合）摂取量を踏まえた臨床試験で肯定 的な結果が得られている。 （その他加工食品及び生鮮食品の場合）摂取量を踏まえた臨床試験又は観 察研究で肯定的な結果が得られている。 海外の文献データベースを用いた英語論文の検索のみではなく、国内の文 献データベースを用いた日本語論文の検索も行っている。 （機能性関与成分に関する研究レビューの場合）当該研究レビューに係る 成分と最終成分の同等性について考察されている。 （特定保健用食品の試験方法として記載された範囲内で軽症者等が含まれ たデータを使用している場合）疾病に罹患していない者のデータのみを対 象とした研究レビューも併せて実施し、その結果を、研究レビュー報告書 及び別紙様式（Ⅰ）に報告している。 ☐表示しようとする機能性の科学的根拠として、査読付き論文として公表され ている。 ☐当該論文を添付している。 ☐（英語以外の外国語で書かれた論文の場合）論文全体を誤りのない日本 語に適切に翻訳した資料を添付している。 ☐PRISMA 声明（2009 年）に準拠した形式で記載されている。 ☐（PRISMA 声明（2009 年）に照らして十分に記載できていない事項があ る場合）別紙様式（Ⅴ）-３で補足説明している。 ☐（検索に用いた全ての検索式が文献データベースごとに整理された形で 当該論文に記載されていない場合）別紙様式（Ⅴ）-５その他の適切な 様式を用いて、全ての検索式を記載している。 ☐（研究登録データベースを用いて検索した未報告の研究情報についてそ の記載が当該論文にない場合、任意の取組として）別紙様式（Ⅴ）-９ その他の適切な様式を用いて記載している。 ☐食品表示基準の施行前に査読付き論文として公表されている研究レ ビュー論文を用いているため、上記の補足説明を省略している。 - 019 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-１ ☐各論文の質評価が記載されている注２。 ☐エビデンス総体の質評価が記載されている注２。 ☐研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価 が記載されている注２。 表示しようとする機能性の科学的根拠として、査読付き論文として公表され ていない。 研究レビューの方法や結果等について、 別紙様式（Ⅴ）-４を添付している。 データベース検索結果が記載されている注３。 文献検索フローチャートが記載されている注３。 文献検索リストが記載されている注３。 ☐任意の取組として、未報告研究リストが記載されている注３。 参考文献リストが記載されている注３。 各論文の質評価が記載されている注３。 エビデンス総体の質評価が記載されている注３。 全体サマリーが記載されている注３。 各論文の質評価が記載されている注３。 エビデンス総体の質評価が記載されている注３。 研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価が 記載されている注３。 注１ 食品表示基準の施行後１年を超えない日までに開始（参加者１例目の登録）された研 究については、必須としない。 注２ 各種別紙様式又はその他の適切な様式を用いて記載（添付の研究レビュー論文におい て、これらの様式と同等程度に詳しく整理されている場合は、記載を省略することが できる。 ） 注３ 各種別紙様式又はその他の適切な様式を用いて記載（別紙様式（Ⅴ）-４において、こ れらの様式と同等程度に詳しく整理されている場合は、記載を省略することができる。 ） - 020 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-４ 表示しようとする機能性に関する説明資料（研究レビュー） 標題： 難消化性デキストリンの血中中性脂肪上昇抑制効果に関する研究レビュー 商品名：食事の生茶 機能性関与成分名：難消化性デキストリン 表示しようとする機能性： 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。 難消化性デキストリンは、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加 させるとともに、糖の吸収をおだやかにするため、食後の血中中性脂肪や血糖 値の上昇をおだやかにすることが報告されています。さらに、おなかの調子を 整えることも報告されています。 本品は、脂肪の多い食事を摂りがちな方、食後の血糖値が気になる方、おな かの調子をすっきり整えたい方に適した飲料です。 （下線太字部：本研究レビューが対象とする機能性） 作成日：2015 年 4 月 10 日 届出者名：キリンビバレッジ株式会社 抄 録 「目的」 難消化性デキストリン（以下難デキ）の血中中性脂肪上昇抑制効果については 多数、論文化されている。しかし、本素材の当該効果に関する研究レビューは確 認できなかったため、リサーチクエスチョン（以下 RQ）及び PICO を以下のよう に設定し研究レビューを実施した。 RQ： 「難デキは血中中性脂肪値を低下させるか？」 P: 「健常人もしくは、血中中性脂肪値に異常が認められない者 （血中中性脂肪値がやや高めの方を含む）」 I： 「難デキの経口摂取（食品形態は問わない）」 C： 「プラセボ（プラセボの配合内容は問わない）」 O： 「血中中性脂肪の上昇抑制」 「方法」 上記 PICO をもとに検索式と除外基準を立案し、 「J-DreamⅢ」と「Web of Science」 2 種類のデータベースで論文を検索した（最終検索日 2014 年 12 月 10 日）。 検索により特定された文献は、除外基準により採用文献と除外文献に選別し、 採用文献から PICO に対応した項目の情報を抽出した。 - 021 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-４ 採用文献について研究の質を評価し、質の高い文献のみを選抜して非直接性等 を評価した。さらに質の高い文献全体に対してエビデンス総体を評価した。 (除外基準及び評価基準は別紙添付資料（Ｖ）-8、（Ｖ）-11 を参照のこと) 「結果」 検索により 79 件の文献を特定した後、除外基準による選抜と研究の質を評価 した結果、定性評価できる論文は 14 報であった。 定性評価の結果、肯定的な論文は 14 報中 14 報全てであったので、一貫性のあ る結果と判断する。また、12 報は研究の質が最も高いレベル（バイアスリスクが 低い）と判断した。一方、UMIN-CTR の活用が進んでいないことから、出版バイア スの可能性は否定できないと考える。 「結論」 定性評価に供した論文 14 報の内全てが脂質を含む食事とともに難デキを摂取 していたことから、結論として、難消化性デキストリンは食事、特に脂質を含む 食事とともに摂取した場合に、血中中性脂肪値上昇抑制効果に関して肯定的な科 学的根拠があると判断する。 はじめに 項目 3:論拠 難消化性デキストリンの血中中性脂肪上昇抑制効果については多数、論文化 されている。しかし、本素材の当該効果に関する研究レビューは確認できなか った。 項目 4:目的 リサーチクエスチョン（以下 RQ）及び PICO を以下のように設定し研究レビ ューを実施した。 RQ： 「難消化性デキストリンは血中中性脂肪値を低下させるか？」 対象(P): 「健常人もしくは、血中中性脂肪値に異常が認められない者 （血中中性脂肪値がやや高めの方を含む）」 介入(I)： 「難消化性デキストリンの経口摂取（食品形態は問わない）」 対照(C)： 「プラセボ（プラセボの配合内容は問わない）」 アウトカム(O)：「血中中性脂肪の上昇抑制」 なお、対象（P）は、健常人もしくは、血中中性脂肪値に異常が認められな い者（特定保健用食品のヒト試験対象の「やや高め：150～199mg/dl」を含む） を対象とした。 方法 以下全項目について、実施者 A が行った。 項目 5:プロトコールと登録 レビュープロトコールの登録は実施していない。 - 022 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-４ 項目 6：適格基準 適格性の基準として用いた研究の特性は、上記に記載した PICO を用いた。 また報告の特性については、難消化性デキストリンの使用状況を考慮し、日本 語論文および英語論文を対象とした。考慮した検索期間を含めて、これらを別 紙様式(Ⅴ)-5 に記載した。 項目 7：情報源 情報源として用いたデータベースは J-DreamⅢ≪JSTPlus(1981 ～)+JMEDPlus(1981～)≫、Web of Science≪MEDLINE(1966～)+FSTA(1969～) ≫を使用した。最終検索日については、J-DreamⅢは 2014 年 11 月 19 日、Web of Science は 2014 年 12 月 10 日であった。 項目 8：検索 PICO に対応する論文を網羅的に検索することを目的として検索式を設定し た。詳細な検索式の内容については別紙様式(Ⅴ)-5 に記載した。 項目 9：研究の選択 研究の選択については、①検索による文献の特定、②除外基準による文献の 絞り込みと採用文献リストの作成、③研究の質評価による文献の絞り込みまで の、選択プロセスを設定し、その詳細を別紙様式(Ⅴ)-6 に記載した。なお、 ③の絞り込んだ文献を用いてエビデンス総体を作成し、評価した。 項目 10：データの収集プロセス、項目 11：データ項目 データの収集は実施者 A が独立して実施し、その内容のアセスメントについ ては実施者 D、実施者 E が実施した。データを収集した結果は別紙様式(Ⅴ)-7 に記載した。 項目 12：個別研究のバイアスリスク 個別研究のバイアスリスクは別紙様式(Ⅴ)-11 の添付資料である、「研究の 質」の評価採点表に従って評価した。その結果論文の質が高いと判断したもの のみ、エビデンス総体の評価（定性評価）に用いた。 項目 13：要約尺度、項目 14：結果の統合、項目 16：追加的解析 要約尺度、結果の統合、追加的解析については、メタアナリシスを実施して いないため対応していない。 項目 15：全研究のバイアスリスク 全研究のバイアスリスクについては、出版バイアスについて検討した。 結果 項目 17：研究の選択 研究の選択は上記項目 9 に沿って行った（フロー；別紙様式(Ⅴ)-6、除外基 準；別紙様式(Ⅴ)-8）。なお、①検索による文献の特定では 79 報、②除外基準 による文献の絞り込みでは 14 報、③研究の質評価による文献の絞り込みでは 14 報の文献にそれぞれ絞り込んだ。最終的には③で絞り込まれた文献をもと にエビデンス総体の評価を実施した。 項目 18：研究の特性 研究の特性については、PICO に対応した項目、COI など複数のデータを個別 研究から抽出した。その項目については別紙様式(Ⅴ)-7 に記載した。 - 023 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-４ 項目 19：研究内のバイアスリスク 個別研究のバイアスリスクとアウトカムレベルを評価し、その結果を別紙様 式(Ⅴ)-11 に記載した。 項目 20：個別の研究の結果、項目 21：結果の統合、項目 23：追加的解析 個別の研究の結果、結果の統合、追加的解析については、メタアナリシスを 実施していないため対応していない。 項目 22：全研究のバイアスリスク 全研究のバイアスリスクのうち、出版バイアスについては UMIN-CTR の活用 が進んでいないことから、その可能性は否定できないと判断した。また、エビ デンス総体としてのバイアスリスク評価は別紙様式(Ⅴ)-13 に記載した。なお、 エビデンス総体の評価に供した文献 14 報のうち 12 報は QL1 であったので、研 究の質が最も高いレベル（バイアスリスクが低い）と判断した。 考察 項目 24：エビデンスの要約 エビデンス総体の評価に供した論文 14 報全てが肯定的であった。 項目 25：限界 設定した PICO 通り健常人もしくは、血中中性脂肪値に異常が認められない 者（特定保健用食品のヒト試験対象の「やや高め：150～199mg/dl」を含む） を対象とした。なお、確認できなかった 3 報を除く全ての論文で、 「やや高め」 の被験者が対象に含まれていた。 （内 2 報は、220mg/dl、250mg/dl を上限とし ていたが、網羅的な評価の観点から評価の対象とした）。健常な被験者（空腹 時血中中性脂肪：150mg/dl 未満）を対象に層別解析した論文は 1 報あり、そ の場合も肯定的な結果であった。 なお、UMIN-CTR の活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は 否定できないと判断した。 項目 26：結論 エビデンス総体の評価に供した論文 14 報の内全てが脂質を含む食事ととも に難消化性デキストリンを摂取していたことから、結論として、難消化性デキ ストリンは食事、特に脂質を含む食事とともに摂取した場合に、血中中性脂肪 値上昇抑制効果に関して肯定的な科学的根拠があると判断する。 スポンサー・共同スポンサー及び利益相反に関して申告すべき事項 本レビューはキリン株式会社によって実施された（項目 27）。 各レビューワーの役割 レビューワーは 3 名で実施した。 検索式の設定：実施者 A 検索の実施：実施者 A 研究の選択：実施者 A データの収集：実施者 A 個別研究の評価：実施者 A エビデンス総体の評価：実施者 A 上記実施内容のアセスメント*：実施者 D、実施者 E - 024 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-４ *D 及び E は検索結果の再現性、データ収集及びエビデンス総体の妥当性を評価 した。 PRISMA 声明チェックリスト（2009 年）の準拠《いずれかにチェックを入れる》 おおむね準拠している。 （食品表示基準の施行後１年を超えない ☐ あまり準拠できていない項目もある。 日までに、PRISMA 声明チェックリストに準拠した資料との差し替えが必要） - 025 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-５（様式例より改変） データベース検索結果（血中中性脂肪の上昇抑制） 商品名:食事の生茶 タイトル：難消化性デキストリンの血中中性脂肪上昇抑制効果に関する研究レビュー リサーチクエスチョン：難消化性デキストリンは血中中性脂肪値を低下させるか？ データベース： J-DreamⅢ≪JSTPlus（1981～）+JMEDPlus(1981～）≫ 日付： 2014年11月19日 検索者：実施者Ａ ＃ 1 2 3 検索式 ”難消化性デキストリン”/AL 文献数 398 “トリグリセリド”/AL OR “トリアシルグリセリド”/AL OR “トリアシ ルグリセリン”/AL OR “トリアシルグリセロール”/AL OR “トリグリ セリド類”/AL OR “中性脂肪”/AL OR “中性脂質”/AL 1 AND 2 60314 57 データベース： Web of Science≪MEDLINE（1966～）+FSTA(1969～）≫ 日付： 2014年12月10日 検索者：実施者Ａ ＃ 1 検索式 (resistant maltodextrin or resistant maltodextrins or resistant dextrin or resistant dextrins or nondigestible dextrin or nondigestible dextrins or non digestible dextrin or non digestible dextrins or indigestible dextrin or indigestible dextrins or pinefib* or fibersol* or fibresol*) AND (lipid or lipids or triglyceride or triglycerides or triacylglycerol) 文献数 23* *データベース内の重複が1報のため、重複削除後の文献数は22件 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反 となる可能性があるので注意すること。 - 026 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-６ （様式例より改変） 文献検索フローチャート（血中中性脂肪の上昇抑制） 商品名：食事の生茶 データベース J-DreamⅢ （n=57） データベース Web of Science （n=22） データベース検索により 特定された文献 （n=79) 他の情報源から特定された文献 （n=0） 除外基準によるスクリーニングの対象文献 （n=79） 除外文献 （n=65） 除外基準にあてはまらないため、採用文献とした文献 （n=14） 研究の質評価（バイアスリスク） の観点から、質が低いと判断 した文献 （n=0） 定性評価（エビデンス総体作成）に用いた文献数 （n=14） メタアナリシスを行った文献数 （n= *） ＊メタアナリシスを実施せず 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反 となる可能性があるので注意すること。 - 027 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-７（様式例より改変） 採用文献リスト（血中中性脂肪の上昇抑制） 商品名：食事の生茶 No. 筆頭著者名 掲載雑誌 タイトル 研究デザイン セッティング 対象者特性 介入 対照 主要アウトカム 副次アウトカム 害 査読の 有無 【試験食品】難消化性デキストリ ンを食物繊維として5g配合し、酸 味料、香料等により香味を調整 プラセボ した炭酸飲料(350mL) 【摂取期間】単回摂取 【血液検査項目】RLP-コレ ステロール、カイロミクロン 中の中性脂肪、総コレステ ロール、HDL-コレステロー 血中中性脂肪値の継時的 ル、LDL-コレステロール、 なし 変化 リン脂質、遊離脂肪酸、β -リポタンパク、リポタンパク 分画(HDL、LDL、VLDL)、 血糖、インスリン 有 【試験食品】難消化性デキストリ ンを食物繊維として5g含有した 粉末清涼飲料を、150mlのお湯 でとかした飲料 【摂取期間】単回摂取 有 1 足海洋史 難消化性デキストリン配合炭 薬理と治療 プラセボ対照ラ 酸飲料の食後中性脂肪値上 2014.09.20 ンダム化ダブル 昇抑制効果の検討-プラセボ 日本 42巻9号661-669 ブラインドクロス 対照ランダム化二重盲検クロ ページ オーバー法 スオーバー比較試験- 事前検査で空腹時血中中性脂肪 値が正常高値域から軽度高値域 (120～200mg/dL)の範囲であっ た、年齢20歳以上65歳未満の男 女 2 岸永幸雄 難消化性デキストリン配合 薬理と治療 プラセボ対照ラ コーヒーによる食後血中中性 2014.05.20 ンダム化ダブル 脂肪値上昇抑制効果の検討 日本 42巻5号353-358 ブラインドクロス -二重盲検ランダム化クロス ページ オーバー法 オーバー試験- 空腹時血中中性脂肪値が 120mg/dL以上200mg/dL以下の 年齢20歳以上65歳未満の男女 プラセボ 【血液検査項目】 中性脂肪、リン脂質、遊離脂肪酸、総コレステロール、 HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、リポタンパ なし ク分画(HDL, LDL, VLDL)、β-リポタンパク、RLP-コレ ステロール、血糖、インスリン 3 篠田有希 難消化性デキストリン配合炭 薬理と治療 プラセボ対照ラ 酸飲料の食後中性脂肪上昇 2014.04.20 ンダム化ダブル 日本 抑制作用および長期摂取 42巻4号265-279 ブラインドクロス 時、過剰摂取時における安 ページ オーバー法 全性の検証 【試験食品】難消化性デキストリ 事前検査において空腹時TG値が ンを食物繊維として5g配合し、酸 120～200mg/dLを示した成人男 味料、香料等により調整した炭 プラセボ 女 酸飲料(485mL) 【摂取期間】単回摂取 【血液検査項目】 TG、RLP-コレステロール、総コレステロール、HDL-コ レステロール、LDL-コレステロール、リン脂質、遊離脂 なし 肪酸、β-リポタンパク、血糖、インスリン 有 薬理と治療 プラセボ対照ラ 難消化性デキストリン含有炭 2014.02.20 ンダム化ダブル 酸飲料の食後血中中性脂肪 日本 42巻2号115-121 ブラインドクロス 上昇抑制効果 ページ オーバー法 空腹時の血中中性脂肪値が正常 高値から軽度高値(120～ 200mg/dL)の、20歳から64歳の健 常な成人男女(本試験開始時に他 の臨床試験に参加している者、妊 婦・授乳婦、難消化性デキストリン を多く含む食品（特定保健用食品 を含む）を常用している者、脂質 代謝に影響を及ぼす可能性のあ る医薬品を服薬あるいは特定保 健用食品を常用している者、投薬 治療を必要とした重篤な疾患既往 症を有する者、または現在治療中 の者、糖尿病、肝疾患、腎疾患、 心疾患等の重篤な疾患のある者 およびその既往症を有する者、試 験食品によりアレルギーを引き起 こす恐れのある者を除外） 空腹時中性脂肪、負荷食 品摂取後の血中中性脂肪 負荷食品摂取後の血中中 値、総コレステロール、 なし 性脂肪濃度曲線下面積 RLP-コレステロール、リポ タンパク分画(α,preβ、 β) 有 4 金平努 【試験食品】難消化性デキストリ ンを食物繊維として5g配合し、カ ラメル色素、酸味料、甘味料、香 プラセボ 料、カフェインにより香味、色調 を調整した炭酸飲料(470mL) 【摂取期間】単回摂取 - 028 © 2015 Kirin Company, Limited. No. 筆頭著者名 掲載雑誌 タイトル 難消化性デキストリン配合炭 酸飲料の食後血中中性脂肪 上昇抑制効果の検証-プラセ ボ対照二重盲検ランダム化ク ロスオーバー試験- 研究デザイン セッティング 対象者特性 介入 対照 主要アウトカム 副次アウトカム 害 査読の 有無 プラセボ対照ラ ンダム化ダブル 日本 ブラインドクロス オーバー法 【試験食品】難消化性デキストリ 事前検査において空腹時中性脂 ンを食物繊維として5g配合し、香 肪値が正常高値域からやや高め 料や酸味料などにより香味を調 プラセボ (120～200mg/dL)であった20歳以 整した炭酸飲料(350mL) 上65歳未満の男女 【摂取期間】単回摂取 【血液検査項目】中性脂肪、総コレステロール、HDLコレステロール、LDL-コレステロール、リン脂質、遊離 なし 脂肪酸、β-リポ多糖、リポ蛋白分画(HDL、LDL、 VLDL)、RLP-コレステロール、血糖、インスリン 有 プラセボ対照ラ ンダム化ダブル 日本 ブラインドクロス オーバー法 【試験食品】難消化性デキストリ 事前検査で空腹時血中中性脂肪 ンを食物繊維として5g配合し、酸 値が正常高値域から軽度高値域 味料、香料等により香味を調整 プラセボ (120～200mg/dL)の範囲であっ した炭酸飲料(350mL) た、20歳以上65歳未満の男女 【摂取期間】単回摂取 RLP-コレステロール、カイ ロミクロン中の中性脂肪、 総コレステロール、HDL-コ 血中中性脂肪値の経時的 レステロール、LDL-コレス なし 変化 テロール、リン脂質、遊離 脂肪酸、β-リポ蛋白、リポ 蛋白分画(HDL、LDL、 VLDL)、血糖、インスリン 有 7 田中高生 難消化性デキストリン配合炭 薬理と治療 酸飲料摂取による食後中性 2011.09.20 脂肪上昇抑制効果-プラセボ 39巻9号813-821 対照二重盲検ランダム化クロ ページ スオーバー試験- プラセボ対照ラ ンダム化ダブル 日本 ブラインドクロス オーバー法 事前検査で空腹時血中中性脂肪 値が、正常高値から軽度高値 (120mg/dL以上200mg/dL以下)で あった、年齢20歳以上60歳未満 の成人男女。(心臓、肝臓、腎臓 に疾患を有する者、循環器系疾 患の既往者、糖尿病の発症者、 家族性高脂血症と診断されたこと がある者、消化吸収に影響を与え る消化器疾患、または手術歴があ る者、試験食にアレルギーを有す る者、頻回採血に適さない者、健 康食品の常用者、妊婦あるいは 授乳中の者、その他試験責任医 師により本試験参加に不適切と判 断されたものは除外） 【試験食品】難消化性デキストリ ンを食物繊維として5g含有し、酸 味料、着色料、香料等により香 プラセボ 味を調整した炭酸飲料(490mL) 【摂取期間】単回摂取 RLP-コレステロール、総コ レステロール、HDL-コレス テロール、LDL-コレステ 中性脂肪値の経時変化及 ロール、リン脂質、遊離脂 なし び曲線下面積 肪酸、β-リポ蛋白、リポ蛋 白分画(HDL、LDL、 VLDL)、血糖、インスリン 有 8 浅倉里枝 日本食品新素材 研究会誌 2010.12.15 13巻2号55-63 ページ プラセボ対照ラ ンダム化ダブル 日本 ブラインドクロス オーバー法 【試験食品】ハトムギ、緑茶、大 麦、玄米等を混合して熱水抽出 事前検査において空腹時TG値が し、ビタミンCと難消化性デキスト 正常高値および軽症高値(100～ プラセボ リンを食物繊維として5g配合した 220mg/dL)を示した成人男女 混合茶飲料(250mL) 【摂取期間】単回摂取 TG、RLP-コレステロール、総コレステロール、HDL-コ レステロール、LDL-コレステロール、リン脂質、遊離脂 なし 肪酸、β-リポ蛋白、血糖、インスリン、リポ蛋白分画 有 9 鈴木深保子 薬理と治療 プラセボ対照ラ 難消化性デキストリン配合炭 2010.07.20 ンダム化ダブル 酸飲料の食後中性脂肪上昇 日本 38巻7号637-643 ブラインドクロス 抑制効果の検討 ページ オーバー法 【試験食品】難消化性デキストリ ンを食物繊維として5g配合し、酸 味料、甘味料、着色料、香料等 プラセボ により香味を調整した炭酸飲料 (480mL) 【摂取期間】単回摂取 中性脂肪、RLP-コレステロール、カイロミクロン中の中 性脂肪、総コレステロール、HDL-コレステロール、 LDL-コレステロール、リン脂質、遊離脂肪酸、β-リポ なし 蛋白、血糖、インスリン 有 5 髙橋朋子 薬理と治療 2013.11.20 41巻11号10611068ページ 6 小林夕美恵 難消化性デキストリン配合炭 薬理と治療 酸飲料の食後中性脂肪値上 2013.09.20 昇抑制効果および長期摂 41巻9号863-875 取、過剰摂取における安全 ページ 性の検討 難消化性デキストリン配合混 合茶飲料の食後中性脂肪上 昇抑制効果-二重盲検ランダ ム化クロスオーバー試験- 事前検査で主に空腹時血中中性 脂肪値が正常高値域からやや高 め(120～200mg/dL)であった健常 成人男女 - 029 © 2015 Kirin Company, Limited. No. 筆頭著者名 掲載雑誌 タイトル 研究デザイン セッティング 対象者特性 介入 対照 主要アウトカム 副次アウトカム 害 査読の 有無 10 佐藤文彦 難消化性デキストリン配合飲 薬理と治療 料の食後中性脂肪値上昇抑 プラセボ対照ダ 2009.10.20 制効果および長期摂取、過 ブルブラインドク 日本 37巻10号857-866 剰摂取における安全性の検 ロスオーバー法 ページ 討 健常成人男女 【試験食品】難消化性デキストリ ンを食物繊維として5g配合した 紅茶飲料(350mL) 【摂取期間】単回摂取 プラセボ 中性脂肪、RLP-CHO、総コレステロール、遊離脂肪 酸、リポタンパク分画(CM-TG、VLDL-TG) 消化吸 収に影 有 響(50名 中2名) 11 亀谷典弘 日本食品化学学 会誌 2009.04.28 16巻1号20-27 ページ 【試験食品】難消化性デキストリ 事前検査において空腹時中性脂 ンを食物繊維として5g配合した 肪値が100～250mg/dLであった 混合茶飲料 成人男女(22歳～59歳) 【摂取期間】単回摂取 プラセボ 中性脂肪、RLP-コレステロール、遊離脂肪酸、総コレ ステロール、リポ蛋白分画、リン脂質 なし 有 《高炭水化物食》 血糖値、インスリン、中性脂肪 《高脂肪食》 血糖値、インスリン、中性脂肪 - 有 難消化性デキストリン配合混 合茶飲料の食後中性脂肪上 昇抑制効果および長期摂 取、過剰摂取における安全 性の検討 プラセボ対照ラ ンダム化ダブル 日本 ブラインドクロス オーバー法 12 岸本由香 薬理と治療 プラセボ対照シ 難消化性デキストリンの食後 2009.03.20 ングルブラインド 日本 血糖、インスリン、中性脂肪 37巻3号277-283 クロスオーバー の上昇に及ぼす影響 ページ 法 健常成人（血糖値や血清脂質に 影響を及ぼす医薬品を服用して いる者はなし） 《高炭水化物食》 【試験食品】難消化性デキストリ ンを食物繊維として2gを配合した ロールパン(2個) 【摂取期間】単回摂取 プラセボ 《高脂肪食》 【試験食品】難消化性デキストリ ンを食物繊維として5gを含む炭 酸飲料 【摂取期間】単回摂取 13 廣中貴宏 薬理と治療 難消化性デキストリン配合茶 プラセボ対照ダ 2008.05.20 飲料の脂質摂取後の血清中 ブルブラインドク 日本 36巻5号445-451 性脂肪上昇抑制効果 ロスオーバー法 ページ 血清TG値が120～200mg/dLで あった成人男女 【試験食品】難消化性デキストリ ンを食物繊維として5.2g含有する 茶飲料(ほうじ茶、烏龍茶、紅茶 プラセボ のブレンド茶；340g) 【摂取期間】単回摂取 中性脂肪、遊離脂肪酸、総コレステロール、RLP-コレ ステロール、リポタンパク分画(VLDL、LDL、HDL) なし 有 健常成人男女 【試験食品】難消化性デキストリ ンが5gもしくは10g配合され、甘 味料、酸味料、香料、色素で調 整された炭酸飲料(350ml) 【摂取期間】単回摂取 トリアシルグリセロール、RLP-コレステロール、遊離脂 肪酸、血糖、インスリン、リポ蛋白分画 - 有 European journal of nutrition 14 Yuka Kishimoto 2007-Apr 46巻3号133-8 ページ Suppressive effect of resistant maltodextrin on postprandial blood triacylglycerol elevation プラセボ対照ラ ンダム化シング 日本 ルブラインドクロ スオーバー法 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。 - 030 © 2015 Kirin Company, Limited. プラセボ 別紙様式（Ⅴ）-８（様式例より改変） 除外文献リスト（血中中性脂肪の上昇抑制） 商品名：食事の生茶 除外理由： ①総説・学会抄録・本等の論文形式でないもの ②難消化性デキストリンを対象としない論文 ③ヒト個体を対象としない論文 ④難消化性デキストリンの有効性を検討していない論文 ⑤中性脂肪値上昇抑制効果の直接性なエビデンスを検討していない論文 ⑥患者のみを対象とした論文 ⑦日本語・英語以外の言語で記載された論文 No. 筆頭著者名 （組織名） 掲載雑誌 タイトル 1 宮里祥子 月刊フードケミカル 2014.10.01 30巻10号35-38ページ 食品加工技術の分岐点難消化性デキストリンの 新しい生理機能-腸内細菌の資化を介した生体 調節機能- 2 岸永幸雄 薬理と治療 2014.05.20 42巻5号339-346ページ 難消化性デキストリン配合コーヒーの長期摂取お よび過剰摂取における安全性の検討 3 高橋朋子 薬理と治療 2014.01.20 42巻1号35-45ページ 難消化性デキストリン含有炭酸飲料の長期摂取 時および過剰摂取時における安全性の検討 4 若林英行 食品加工技術 2014 34巻1号23-28ページ 第11回高付加価値食品開発のためのフォーラム 高付加価値成分の実用化の成功事例～キリン メッツコーラの事例をもとに～ 5 岸本由香 食品と容器 2012.12.01 53巻12号741-747ページ 糖質素材の機能と利用（第26回）難消化性デキ ストリン 6 鈴木深保子 7 井上奈穂 日本栄養・食糧学会大会 講演要旨集 2012.04.27 66th巻150ページ 日本栄養・食糧学会大会 講演要旨集 2012.04.27 66th巻132ページ 難消化性デキストリン配合炭酸飲料の食後中性 脂肪上昇抑制効果の検討 難消化性デキストリンの脂肪吸収抑制機構に関 する研究 8 長村洋一 成人病と生活習慣病 生活習慣病の栄養管理 特定保健用食品と生 2011.11.15 活習慣病 41巻11号1361-1365ページ 9 田中康浩 薬理と治療 2011.10.20 39巻10号901-910ページ 難消化性デキストリン配合炭酸飲料の中性脂肪 値がやや高めの者を含む健康成人に対する長 期摂取時の安全性 10 石倉義之 薬理と治療 2011.09.20 39巻9号823-831ページ 難消化性デキストリン配合炭酸飲料の中性脂肪 値がやや高めの者を含む健康成人に対する過 剰摂取時の安全性 - 031 © 2015 Kirin Company, Limited. No. 11 筆頭著者名 （組織名） 掲載雑誌 Bio Ind ※著者名記載 2010.09.12 なし 27巻9号65-72ページ タイトル 抗肥満食品の市場 12 鈴木深保子 薬理と治療 2010.07.20 38巻7号627-635ページ 難消化性デキストリン配合炭酸飲料の長期摂取 時および過剰摂取時の安全性の検討 13 山本卓資 日本臨床栄養学会雑誌 2010.03.25 31巻1/3号9-17ページ 難消化性デキストリン配合茶飲料摂取での血清 脂溶性ビタミンに関する安全性評価 14 佐久間友美 日本農芸化学会大会講演 要旨集 難消化性デキストリンの脂質吸収抑制機能の検 2010.03.05 討 2010巻50ページ 15 宮里祥子 Food Style 21 2009.04.01 13巻4号55-57ページ 高齢者の健康維持と食品素材 難消化性デキス トリンと高齢者の健康 16 武田和夫 MMJ 2009.03.15 5巻3号178-181ページ 2型糖尿病を発症させないための食生活 難消 化性デキストリンによる食後高血糖改善の可能性 17 川北哲也 あたらしい眼科 サプリメントサイエンスセミナー 7.糖吸収抑制 2008.12.30 ファイバー 25巻12号1683-1684ページ 18 山本卓資 19 山本卓資 20 川田優子 21 松浦寿喜 22 岸本由香 23 寺尾啓二 24 山本卓資 25 大木浩司 肥満研究 2007.09.20 13巻Supplement号186ペー ジ 日本動脈硬化学会総会・ 学術集会プログラム・抄 録集 2007.06.27 39th巻237ページ 日本栄養・食糧学会大会 講演要旨集 2007.04.20 61st巻115ページ 日本薬学会年会要旨集 2007.03.05 127th巻2号170ページ ジャパンフードサイエン ス 2007.02.05 46巻2号36-41ページ Foods & Food Ingred J Jpn 2006.11.01 211巻11号962-971ページ 肥満研究 2006.09.30 12巻Supplement号230ペー ジ 機能性食品と薬理栄養 2006.08.30 3巻6号447-452ページ メタボリックシンドロームにおける難消化性デキス トリンの内臓脂肪および代謝異常に及ぼす影響 難消化性デキストリンの内臓脂肪蓄積および代 謝異常に及ぼす影響 ラットにおける難消化性デキストリンの脂質吸収 抑制作用 ラットにおける難消化性デキストリンの脂質吸収 抑制作用 品質改良剤の新動向 難消化性デキストリンの 特性と用途 水溶性難消化性α-シクロデキストリンの各種物 性と生体機能改善作用 メタボリックシンドロームにおける難消化性デキス トリンの内臓脂肪蓄積に及ぼす影響 血糖値が気になる方への特定保健用食品「健茶 王」の開発コンセプトとパフォーマンス -メタボリックシンドロームを予防・改善する手段と しての難消化性デキストリンの活用- - 032 © 2015 Kirin Company, Limited. No. 筆頭著者名 （組織名） 26 山本国夫 27 掲載雑誌 肥満研究 2006.04.25 12巻1号35-39ページ Techno. Innov. ※著者名記載 2006.03.31 なし 16巻2号39-41ページ タイトル 還元難消化性デキストリンの長期投与試験-肥満 患者における脂質代謝への影響および安全性 の検討 生活習慣病予防と天然由来素材の応用開発と 展望 28 大隈一裕 J. Appl. Glycosci. 2006.01.20 53巻1号65-69ページ 難消化性デキストリンの開発 29 有原圭三 畜産コンサルタント 2005.08.01 41巻8号18-22ページ 機能性畜産物の現状と課題 食肉の保健的機能 性と機能性食肉製品の開発-商品化と今後の可 能性- 30 農林水産研究文献解題 山本（前田）万 2004.03.26 里 巻30号313-318ページ 生体調節機能に着目した加工食品の開発に関 する動向 5.し好飲料(1)茶 31 板倉弘重 日本臨床 2002.09.28 60巻244-249ページ 新時代の糖尿病学(3)病因・診断・治療研究の進 歩D.糖尿病治療学の進歩2型糖尿病の食事療 法特定保健用食品の意義とその問題点 32 柳沼善仁 月刊フードケミカル 2000.04.01 16巻4号53-57ページ セオラスファイバーの特性と生理機能 33 大隈一裕 日本食品科学工学会大会 講演集 分岐コーンシラップの開発 2000.03.28 47th巻13ページ 34 若林茂 月刊フードケミカル 1995.07 11巻7号33-39ページ 食物繊維の機能とその評価方法 難消化性デキ ストリン（パインファイバー）の成人病予防効果 35 若林茂 日本栄養・食糧学会誌 1991.12 44巻6号471-478ページ ラットのコレステロール代謝に及ぼす難消化性デ キストリンの影響 36 岸本由香 日本食品新素材研究会誌 難消化性デキストリンの内臓脂肪蓄積に及ぼす 2007.12.15 影響 10巻2号52-53ページ 37 山本卓資 肥満研究 2007.04.25 13巻1号34-41ページ 難消化性デキストリンの内臓脂肪蓄積に及ぼす 影響 38 梶本修身 健康・栄養食品研究 2002.12.31 5巻3号117-130ページ 難消化性デキストリン含有茶飲料が軽度高トリグ リセリド血症に及ぼす影響 39 梶本修身 健康・栄養食品研究 2000.12.31 3巻3号47-58ページ 難消化性デキストリン含有飲料の脂質代謝およ び肥満関連指標に対する有用性 40 岸本由香 健康・栄養食品研究 2000.10.31 3巻2号19-27ページ 難消化性デキストリン含有即席みそ汁の食後血 糖上昇抑制効果および長期摂取における安全 性 - 033 © 2015 Kirin Company, Limited. No. 筆頭著者名 （組織名） 掲載雑誌 タイトル 41 川崎史子 健康・栄養食品研究 2000.08.31 3巻1号65-72ページ 難消化性デキストリン配合茶飲料の有用性の検 討-食後血糖上昇反応およびその他血中成分に 及ぼす影響- 42 劉影 東方医学 2000.03.31 16巻1号11-18ページ 未病医学への科学的アプローチ-境界型高血糖 群に対する難消化性デキストリンを含む茶の長 期飲用時における効果と安全性- 43 徳永勝人 糖尿病 1999.01.30 42巻1号61-65ページ 難消化性デキストリンを有効成分とする特定保健 用食品の糖質・脂質代謝に及ぼす影響 44 野村誠 日本栄養・食糧学会誌 1992.02 45巻1号21-25ページ 水溶性食物繊維長期投与時における脂質と糖 代謝に与える影響の検討 Carcinogenesis 45 de Conti, Aline 2013-Aug 34巻8号1900-6ページ 46 Patch, C. S. PCT International Patent Application 2013 EFSA Panel on Diabetic EFSA Journal Products, 47 2011 Nutrition and 9巻4号 Allergiies (NDA) The chemopreventive activity of the butyric acid prodrug tributyrin in experimental rat hepatocarcinogenesis is associated with p53 acetylation and activation of the p53 apoptotic signaling pathway. Encapsulation of food ingredients supplements and pharmaceuticals. PN WO 2013/067603 A1 Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to resistant maltodextrin and reduction of post prandial glycaemic responses (ID 796), maintenance of normal blood LDL cholesterol concentrations (ID 2927), maintenance of normal (fasting) blood concentrations of triglycerides (ID 2927) and changes in bowel function (ID 797) pursuant to Article 13(1) of Regulation (EC) No 1924/2006. Journal of animal science 48 Respondek, F. 2011-Jan 89巻1号77-83ページ Dietary supplementation with short-chain fructo-oligosaccharides improves insulin sensitivity in obese horses. Annals of nutrition & Stewart, Maria metabolism 49 L. 2010 56巻2号91-8ページ Evaluation of the effect of four fibers on laxation, gastrointestinal tolerance and serum markers in healthy humans. United States Patent 2010 Journal of Health Science 51 Kishimoto, Y. 2009 55巻5号838-844ページ European journal of nutrition 52 Sugatani, Junko 2008-Jun 47巻4号192-200ページ Dietary fiber. An international perspective for 53 Gordon, D. T. harmonization of health benefits and energy values. 2008 Nutrition (Burbank, Los Nagata, JunAngeles County, Calif.) 54 ichi 2006-Apr 22巻4号395-400ページ 50 Popa, M. A. Oil resistant packaging Effect of resistant maltodextrin on digestion and absorption of lipids. Comparison of enzymatically synthesized inulin, resistant maltodextrin and clofibrate effects on biomarkers of metabolic disease in rats fed a high-fat and high-sucrose (cafeteria) diet. Dietary fiber. An international perspective for harmonization of health benefits and energy values. Effects of simultaneous intakes of indigestible dextrin and diacylglycerol on lipid profiles in rats fed cholesterol diets. - 034 © 2015 Kirin Company, Limited. No. 筆頭著者名 （組織名） 掲載雑誌 The Journal of nutrition 55 Suzuki, Takuya 2004-Aug 134巻8号1942-7ページ The Journal of Kimura, nutrition 56 Yasuhiro 2002-Jan 132巻1号80-7ページ BioFactors (Oxford, England) 57 Prosky, L. 2000 12巻1-4号289-97ページ Carbohydrate Polymers_ 58 Spence, K. E. 1999_ 40巻4号261-269ページ Journal of nutritional science and vitaminology 59 Choi, Y. S. 1998-Oct 44巻5号591-600ページ タイトル Ingestion of guar gum hydrolysate, a soluble and fermentable nondigestible saccharide, improves glucose intolerance and prevents hypertriglyceridemia in rats fed fructose. Nondigestible oligosaccharides do not increase accumulation of lipid soluble environmental contaminants by mice. When is dietary fiber considered a functional food? Chemical and physical properties of ginkgo ( Ginkgobiloba) starch. Effects of soluble dietary fibers on lipid metabolism and activities of intestinal disaccharidases in rats. Properties of the FhuA channel in the Journal of bacteriology Escherichia coli outer membrane after deletion 1996-Dec 60 Killmann, H. of FhuA portions within and outside the 178巻23号6913-20ページ predicted gating loop. Nihon Naibunpi Gakkai The effects of indigestible dextrin on sugar Wakabayashi, zasshi tolerance: III. Improvement in sugar tolerance by 61 S. 1993-Jun-20 indigestible dextrin on the impaired glucose 69巻6号594-608ページ tolerance model. Bioscience, Biotechnology, and Retarded oxidation of liquid lipids entrapped in 62 Imagi, J. Biochemistry matrixes of saccharides or proteins. 1992 56巻8号1236-1240ページ Journal of nutritional Nutritional significance of cyclodextrins: science and 63 Suzuki, M. indigestibility and hypolipemic effect of vitaminology alpha-cyclodextrin. 1985-Apr 31巻2号209-23 Journal of nutritional science and Improvement effect of resistant maltodextrin in 64 Hashizume, C. vitaminology humans with metabolic syndrome by continuous administration. 2012 58巻6号423-30ページ European Journal of Clinical Nutrition Effect of functional yogurt NY-YP901 in 65 BJ Chang 2011 improving the trait of metabolic syndrome. 65巻11号1250-1255ページ 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反と なる可能性があるので注意すること。 - 035 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-10 参考文献リスト（血中中性脂肪の上昇抑制） 商品名：食事の生茶 No. 著者名、タイトル、掲載雑誌等 1 【著者名】Yuka Kishimoto 【タイトル】Effect of resistant ｍaltodextrin on digestion and absorption of lipids. 【掲載雑誌】J. Health Sci., 55(5) 838-844 (2009) 2 【著者名】若林茂 【タイトル】ラットのコレステロール代謝に及ぼす難消化性デキストリンの影響 【掲載雑誌】日本栄養・食糧学会誌 Vol.48 471-478 1991年 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反と なる可能性があるので注意すること。 - 036 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-11 （様式例より改変） 各論文の質評価シート（臨床試験） （血中中性脂肪の上昇抑制） 商品名：食事の生茶 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。 難消化性デキストリンは、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させるとともに、糖の吸収を 表示しようとする機能性 おだやかにするため、食後の血中中性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されていま （下線太字部：対象とする機能性） す。さらに、おなかの調子を整えることも報告されています。 本品は、脂肪の多い食事を摂りがちな方、食後の血糖値が気になる方、おなかの調子をすっきり整えた い方に適した飲料です。 対象 健常人もしくは、血中中性脂肪値に異常が認められない者 （血中中性脂肪値がやや高めの者を含む） 介入 難消化性デキストリンの経口摂取 （食品形態は問わない） 対照 プラセボ （プラセボの配合内容は問わない） アウトカム 個別研究 血中中性脂肪の上昇抑制 「研究の質」の評価 （バイアスリスク他） 非直接性 各指標の結果 ④ ② ③ 食後中性脂肪 食後中性脂肪 食後中性脂肪 値変化量の 値変化量 値のAUC AUC 文献番 号 研究デザイン 論文の評価 （QL1～4）* 下記参照 対象 介入 対照 アウトカム まとめ ① 食後中性脂肪値 1 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 QL1 0 0 0 0 0 ○ ○ ○ 2 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 QL1 0 0 0 0 0 × ○ 3 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 QL1 0 0 0 0 0 ○ 4 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 QL1 0 0 0 0 0 5 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 QL1 0 0 0 0 6 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 QL1 0 0 0 7 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 QL1 0 0 8 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 QL1 0 0 まとめ COI （利益相反） ○ 0 × - ○ -1 × ○ ○ ○ 0 × ○ ○ ○ × -1 × 0 ○ ○ ○ - 0 × 0 0 ○ ○ - ○ 0 × 0 0 0 ○ ○ ○ ○ 0 × 0 0 0 ○ ○ ○ ○ 0 × - 037 © 2015 Kirin Company, Limited. ④ ② ③ 食後中性脂肪 食後中性脂肪 食後中性脂肪 値変化量の 値変化量 値のAUC AUC 文献番 号 研究デザイン 論文の評価 （QL1～4）* 下記参照 対象 介入 対照 アウトカム まとめ ① 食後 中性脂肪値 9 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 QL1 0 0 0 0 0 ○ ○ ○ 10 プラセボ対照ダブルブラインドクロス オーバー法 QL1 0 0 0 0 0 × ○ 11 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 QL1 0 0 0 0 0 ○ 12 プラセボ対照シングルブラインドクロ スオーバー法 QL2 0 0 0 0 0 13 プラセボ対照ダブルブラインドクロス オーバー法 QL1 0 0 0 0 14 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー法 QL2 0 0 0 0 まとめ COI （利益相反） ○ 0 × × ○ -1 × - ○ - 0 × ×(高炭水化物食）/ -(高脂肪食) -/○ -/- -/○ -2/0 × 0 × ○ - ○ -1 × 0 - ○ - ○ 0 × *QL1～4： QL評価点の目安については、別添資料『研究の質の評価_採点表』シートを参照 評価基準 「研究の質評価」 （QL1～4） 非直接性 各指標の結果 COI （利益相反） 各指標の結果のまとめ QL1 質が高い（いずれの評価視点においても適切） 0 問題なし ○ 有意差あり 0 効果に強く確 信がある ○ その旨が論文 に記載されて いる QL2 質は中程度（一部の評価視点において不十分な 点はあるものの、概ね適切） -1 軽度な問題あり × 有意差なし -1 効果に中程度 の確信がある × その旨が論文 に記載されて いない QL3 質が低い（多くの視点において不適切） -2 深刻な問題あり （見過ごせない もの） - 試験未実施 -2 効果に対する 確信は限定的 である QL4 著しく質が低い（総合評価においては考慮しな い） 出典; 山口直人 吉田雅博編集, Minds診療ガイドライン作成マニュアル2014．を一部改変 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。 - 038 © 2015 Kirin Company, Limited. コメント（該当するセルに記入） 文献番 号 研究デザイン 論文の評価 （QL1～4） 1 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 2 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 3 論文内で報告されて いる複数のヒト試験の プラセボ対照ランダム化ダブルブラ うち、除外基準に当 インドクロスオーバー法 てはまらないもので評 価を実施 4 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 5 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 6 論文内で報告されて いる複数のヒト試験の プラセボ対照ランダム化ダブルブラ うち、除外基準に当 インドクロスオーバー法 てはまらないもので評 価を実施 7 プラセボ食と被験食 の間で外観・風味が 同等である旨は記載 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ されていないが、その インドクロスオーバー法 他盲検化方法に不備 は見当たらないため 盲検化方法に問題は ないと判断 8 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 9 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 10 論文内で報告されて いる複数のヒト試験の プラセボ対照ダブルブラインドクロス うち、除外基準に当 オーバー法 てはまらないもので評 価を実施 対象 介入 対照 アウトカム まとめ - 039 © 2015 Kirin Company, Limited. ① 食後中性脂肪値 ④ ② ③ 食後中性脂肪 食後中性脂肪 食後中性脂肪 値変化量の 値変化量 値のAUC AUC まとめ COI （利益相反） 文献番 号 研究デザイン 論文の評価 （QL1～4） 11 論文内で報告されて いる複数のヒト試験の プラセボ対照ランダム化ダブルブラ うち、除外基準に当 インドクロスオーバー法 てはまらないもので評 価を実施 12 プラセボ対照シングルブラインドクロ スオーバー法 13 プラセボ対照ダブルブラインドクロス オーバー法 14 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー法 対象 介入 対照 アウトカム まとめ ① 食後中性脂肪値 高炭水化物食負荷 試験と高脂肪食負荷 試験両方を実施。評 価指標は別々に記載 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。 - 040 © 2015 Kirin Company, Limited. ④ ② ③ 食後中性脂肪 食後中性脂肪 食後中性脂肪 値変化量の 値変化量 値のAUC AUC まとめ COI （利益相反） （機能性に係る添付資料） 「研究の質」の評価 採点表 文献番号 研究の位置づけ 「研究の質」の評価 評価視点 対象論文の「研究の質」について、各評価視点で採点し、下記の評価点の目安*でQL1～QL4までの評価を実施する。（な 「○」⇒0点 「×」or「-」⇒QL3 お、最初にピンクの網かけの「評価視点」を評価し、QL4の評価が確定した論文は、その他の評価は実施しない。) 当該研究の位置づけ 査読あり論文か 試験デザインは適切か ①試験目的は説明されているか★ ②試験デザインについて説明されているか★ ③対照群が設定されているか（プラセボまたは比較対象物質を置いているか） ランダム化 ④無作為化試験か 盲検化 ⑤盲検試験か 盲検化 ⑥盲検試験の場合、二重盲検か ⑦盲検試験の場合、盲検化の方法が具体的に記載されているか（リクルーティング方法、プ 盲検化 ラセボ形態や摂取方法などで、方法に違いがないか） 対象者は適切か その他 ①対象者の除外基準が明記されているか 不完全アウトカム ②脱落者数や割合が記載され、脱落理由が示されているか ｎ数は適切か ①統計解析をする上で十分な対象者数が確保されているか（群間比較試験では、個人差の バラツキを解消するために十分な数であるか） 試験物質は適切か ①試験物質の起源（使用部位）、製法についての記述があるか ②試験物質の規格（機能成分含量他）について説明されているか 摂取形態、摂取時期、摂取方法、摂取量、摂取期間は適切か ①摂取形態が明記されているか ②摂取時期、摂取方法は明記されているか ③試験結果を観察するのに十分な期間が設けられているか（後観察期間が設定されているか） 介入の方法は適切か ①食事コントロールの有無について明記されているか ②医薬品についての摂取制限が明記されているか ③プロトコール上の重大な変更はなかったか マーカーは適切か ①生物学的、方法論的に検証されているマーカーが用いられているか 統計処理は適切か 選択的アウトカム ①結果は統計解析されているか★ 選択的アウトカム ②統計解析の方法は適切か（例：多重性が考慮されているか） 考察の妥当性 ①得られた結果は統計学的に十分な有意差があり、かつ医学的にも意味のある差である旨 の記述があるかを確認できるものであったか ②統計結果が適切に解釈されたか 合計 - 041 © 2015 Kirin Company, Limited. 成分名 対象機能 雑誌名、Vol.,Page,発表年（西暦） ★印項目 ﾌﾟﾗｽ加点項目 ﾏｲﾅｽ加点項目 「○」⇒0点 「×」or「-」⇒QL4 「○」⇒1点 「×」or「-」⇒0点 「○」⇒0点 「×」or「-」⇒-1点 1つでもQL4がある場 合はQL4で判定 小計 0 文献の評価 QL1 ： 質が高い（いずれの評価視点においても適切） QL2 ： 質は中程度（一部の評価視点において不十分な点はあるものの、概ね適切） QL3 ： 質が低い（多くの視点において不適切） QL4 ： 著しく質が低い（総合評価においては考慮しない） ※ 1つでもQL3かQL4がある場合は、自動的にQL3もしくはQL4（ランク低い 方を選択）判定とする。 ※ 評価点の目安（最高得点を14点、最低得点を-6点とした場合） QL1：10点以上、 QL2：5点以上9点以下、 QL3：4点以下 注：本資料は、消費者庁平成23年度委託事業「食品の機能性評価モデル事業」の結果報告 添付７「研究の質」の評価 採点表を改変して作成 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。 - 042 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-13（様式例より改変） エビデンス総体の質評価シート（血中中性脂肪の上昇抑制） 商品名：食事の生茶 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。 表示しようとする機能性 難消化性デキストリンは、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させるとともに、糖の吸収をおだやかにするため、食後の血中中 （下線太字部：対象とす 性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。さらに、おなかの調子を整えることも報告されています。 る機能性） 本品は、脂肪の多い食事を摂りがちな方、食後の血糖値が気になる方、おなかの調子をすっきり整えたい方に適した飲料です。 対象 健常人もしくは、血中中性脂肪値に異常が認められない者 （血中中性脂肪値がやや高めの者を含む） 介入 難消化性デキストリンの経口摂取 （食品形態は問わない） 対照 プラセボ （プラセボの配合内容は問わない） No. アウトカム 研究数 バイアス リスク関連項目（研究の質 の評価 採点表内） 非直接性 不精確 非一貫性 出版バイアス 評価指標の まとめ エビデンスの強さ エビデンス総体の 総括 1. 血中中性脂肪の 上昇抑制 14 0 0 -1 0 -1 -1 B B バイアスリスク ・非直接性 不精確 評価基準 評価 非一貫性 出版バイアス 0 問題なし 効果が全て肯定的であり、異なる複 最適情報量（OIS*）を 数のタイムポイントや方法で同じ指標 出版バイアスが認められない を測定した場合でも、結果が一貫して 上回る いる。 -1 軽度な問題あり 実績のある数値又は 肯定的な効果の論文数が否定的な 論文数を上回っている。 経験的な閾値 -2 深刻な問題あり（見過ごせ それらを下回る ないもの） 評価指標のまとめ 効果に強く確信がある 出版バイアスが存在する可能性があ 効果に中程度の確信がある る 肯定的な効果と否定的な効果の論文 出版バイアスの存在が強く疑われる が同数ある。 効果に対する確信は限定的である エビデンスの強さ・エビデンス総体の総括 （エビデンス強度） A 機能性について明確で充分な根 拠がある。 B 機能性について肯定的な根拠があ る。 C 機能性について示唆的な根拠があ る。 -3 否定的な効果の論文数が肯定的な 論文数を上回っている。 D 機能性について示唆的な根拠が 少数ながら存在するが不十分。 -4 効果が全て否定的である。 E ヒトでの効果確認例がなく、根拠レ ベルの評価不能。 F 機能性について否定的な根拠があ る。あるいは、根拠情報とみなせる ものがほとんどない。 *OIS:Optimal information size （最適情報量）単一試験のためのサンプルサイズ計算により算出される患者数（Pogue and Yusuf, Controlled Clinical Trials, 1997;18:580-593） 基準に関する出典; 山口直人 吉田雅博編集, Minds診療ガイドライン作成マニュアル2014．を一部改変 コメント（該当するセルに記入） 1. 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。 - 043 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-14（様式例より改変） サマリーシート（定性的システマティックレビュー）（血中中性脂肪の上昇抑制） 商品名：食事の生茶 リサーチクエスチョン 難消化性デキストリンは血中中性脂肪値を低下させるか？ P 健常人もしくは、血中中性脂肪値に異常が認められない者 （血中中性脂肪値がやや高めの者を含む） I 難消化性デキストリンの経口摂取 （食品形態は問わない） C プラセボ （プラセボの配合内容は問わない） 臨床的文脈 機能性表示食品の届出表示の根拠とする アウトカム 1 血中中性脂肪の上昇抑制 非直接性のまとめ 非直接性については、「問題なし（評価 0）」と判断した。 どの試験においても食事とともに難消化性デキストリンを摂取することで、 血中中性脂肪値の上昇抑制効果が認められている。 なお、多くの論文が日本人を被験者とした論文と判断できることから、日 本人への外挿については問題ないと考える。 バイアスリスクの まとめ 対象論文14報のうち、QL1と判断したものが12報、QL2は2報であった。 定性評価にはバイアスリスクの低いQL1、QL2の論文を使用した。定性評 価に用いた論文は、QL1の論文が多数を占めることから、総じてバイアスリ スクは低いものと考える。出版バイアスについては、UMIN-CTRの活用が 進んでいないことから、可能性は否定できないと判断した。 非一貫性その他 のまとめ 非一貫性については、「結果が一貫している（評価０）」と判断した。 最終的な定性評価に供した論文14報全てが肯定的であった。 コメント 最終的な定性評価に供した論文14報全てが肯定的であり、脂質を含む 食事とともに難消化性デキストリンを摂取していた。 よって、難消化性デキストリンの血中中性脂肪上昇抑制効果を発揮させ るためには、食事、特に脂質を含む食事とともに摂取することが重要と考え る。 なお、最終的な定性評価に供した論文かつ肯定的な14報全ての論文で 松谷化学工業（株）製の難消化性デキストリンを用いていたことから、当該 効果を担保するためには定性的に同社製品と同等な難消化性デキストリ ンを使用することが適切と考える。 研究レビューのまとめ 難消化性デキストリンは食事、特に脂質を含む食事とともに摂取した場合に、血中中性脂肪値上 昇抑制効果に関して「肯定的な科学的根拠がある（評価 B）」と判断する。 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反と なる可能性があるので注意すること。 - 044 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-４ 表示しようとする機能性に関する説明資料（研究レビュー） 標題：難消化性デキストリンの血糖値上昇抑制効果に関する研究レビュー 商品名：食事の生茶 機能性関与成分名：難消化性デキストリン 表示しようとする機能性： 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。 難消化性デキストリンは、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加 させるとともに、糖の吸収をおだやかにするため、食後の血中中性脂肪や血糖 値の上昇をおだやかにすることが報告されています。さらに、おなかの調子を 整えることも報告されています。 本品は、脂肪の多い食事を摂りがちな方、食後の血糖値が気になる方、おな かの調子をすっきり整えたい方に適した飲料です。 （下線太字部：本研究レビューが対象とする機能性） 作成日：2015 年 4 月 10 日 届出者名：キリンビバレッジ株式会社 抄 録 「目的」 難消化性デキストリン（以下難デキ）の血糖値上昇抑制効果については多数、 論文化されている。しかし、本素材の当該効果に関する最新の研究レビューは確 認できなかったため、リサーチクエスチョン（以下 RQ）及び PICO を以下のよう に設定し研究レビューを実施した。 RQ： 「難消化性デキストリンは血糖値上昇を抑制するか？」 「健常人もしくは、血糖値に異常が認められない者（境界領域は含む）」 P: I： 「難消化性デキストリンの経口摂取（食品形態は問わない）」 C: 「プラセボ（プラセボの配合内容は問わない）」 O: 「血糖値の上昇抑制」 「方法」 上記 PICO をもとに検索式と除外基準を立案し、 「J-DreamⅢ」と「Web of Science」 2 種類のデータベースで論文を検索した（最終検索日 2014 年 12 月 3 日）。 検索により特定された文献は、除外基準により採用文献と除外文献に選別し、 採用文献から PICO に対応した項目の情報を抽出した。 採用文献について研究の質を評価し、質の高い文献のみを選抜して非直接性 等を評価した。さらに質の高い文献全体に対してエビデンス総体を評価した。 - 045 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-４ (なお、除外基準及び評価基準は別紙添付資料を参照のこと) 「結果」 検索により 126 件の文献を特定した後、除外基準による選抜と研究の質を評 価した結果、定性評価できる論文は 56 報であった。 定性評価の結果、肯定的な論文は 56 報中 55 報であったので、一貫性のある 結果と判断する。また、27 報は研究の質が最も高いレベル（バイアスリスクが 低い）と判断した。一方、UMIN-CTR の活用が進んでいないことから、出版バイ アスの可能性は否定できないと判断した。 「結論」 定性評価に供した論文の全てが食事の前あるいは、食事とともに摂取していた ことから、結論として、難消化性デキストリンは食事の前あるいは、食事ととも に摂取した場合に、血糖値上昇抑制効果に関して肯定的な科学的根拠があると判 断する。 はじめに 項目 3:論拠 難消化性デキストリンの血糖値上昇抑制効果については多数、論文化されて いる。しかし、本素材の当該効果に関する最新の研究レビューは確認できなか った。 項目 4:目的 リサーチクエスチョン（以下 RQ）及び PICO を以下のように設定し研究レビ ューを実施した。 RQ： 「難消化性デキストリンは血糖値上昇を抑制するか？」 対象(P):「健常人もしくは、血糖値に異常が認められない者 （境界領域は含む）」 介入(I)：「難消化性デキストリンの経口摂取（食品形態は問わない）」 対照(C)：「プラセボ（プラセボの配合内容は問わない）」 アウトカム(O)：「血糖値の上昇抑制」 方法 以下全項目について、実施者 B が行った。 項目 5:プロトコールと登録 レビュープロトコールの登録は実施していない。 項目 6：適格基準 適格性の基準として用いた研究の特性は上記に記載した PICO を用いた。ま た報告の特性については、難消化性デキストリンの使用状況を考慮し、日本語 論文および英語論文を対象とした。考慮した検索期間を含めて、これらを別紙 様式(Ⅴ)-5 に記載した。 項目 7：情報源 - 046 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-４ 情報源として用いたデータベースは J-DreamⅢ≪JSTPlus(1981 ～)+JMEDPlus(1981～)≫、Web of Science≪MEDLINE(1966～)+FSTA(1969～) ≫を使用した。最終検索日については、J-DreamⅢは 2014 年 12 月 1 日、Web of Science は 2014 年 12 月 3 日であった。 項目 8：検索 PICO に対応する論文を網羅的に検索することを目的として検索式を設定し た。詳細な検索式の内容については別紙様式(Ⅴ)-5 に記載した。 項目 9：研究の選択 研究の選択については、①検索による文献の特定、②除外基準による文献の 絞り込みと採用文献リストの作成、③研究の質評価による文献の絞り込みまで の、選択プロセスを設定し、その詳細を別紙様式(Ⅴ)-6 に記載した。なお、 ③の絞り込んだ文献を用いてエビデンス総体を作成し、評価した。 項目 10：データの収集プロセス、項目 11：データ項目 データの収集は実施者 B が独立して実施し、その内容のアセスメントについ ては実施者 D、実施者 E が実施した。データを収集した結果は別紙様式(Ⅴ)-7 に記載した。 項目 12：個別研究のバイアスリスク 個別研究のバイアスリスクは別紙様式(Ⅴ)-11 の添付資料である、「研究の 質」の評価採点表に従って評価した。その結果論文の質が高いと判断したもの のみ、エビデンス総体の評価（定性評価）に用いた。 項目 13：要約尺度、項目 14：結果の統合、項目 16：追加的解析 要約尺度、結果の統合、追加的解析については、メタアナリシスを実施して いないため対応していない。 項目 15：全研究のバイアスリスク 全研究のバイアスリスクについては、出版バイアスについて検討した。 結果 項目 17：研究の選択 研究の選択は上記項目 9 に沿って行った（フロー；別紙様式(Ⅴ)-6、除外基 準；別紙様式(Ⅴ)-8）。なお、①検索による文献の特定では 126 報、②除外基 準による文献の絞り込みでは 60 報、③研究の質評価による文献の絞り込みで は 56 報の文献にそれぞれ絞り込んだ。最終的には③で絞り込まれた文献をも とにエビデンス総体の評価を実施した。 項目 18：研究の特性 研究の特性については、PICO に対応した項目、COI など複数のデータを個別 研究から抽出した。その項目については別紙様式(Ⅴ)-7 に記載した。 項目 19：研究内のバイアスリスク 個別研究のバイアスリスクとアウトカムレベルを評価し、その結果を別紙様 式(Ⅴ)-11 に記載した。 項目 20：個別の研究の結果、項目 21：結果の統合、項目 23：追加的解析 個別の研究の結果、結果の統合、追加的解析については、メタアナリシスを 実施していないため対応していない。 - 047 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-４ 項目 22：全研究のバイアスリスク 全研究のバイアスリスクのうち、出版バイアスについては UMIN-CTR の活用 が進んでいないことから、その可能性は否定できないと判断した。また、エビ デンス総体としてのバイアスリスク評価は別紙様式(Ⅴ)-13 に記載した。なお、 エビデンス総体の評価に供した文献 56 報のうち 27 報は QL1 であったので、研 究の質が最も高いレベル（バイアスリスクが低い）と判断した。 考察 項目 24：エビデンスの要約 定性評価に供した論文 56 報中 55 報が肯定的であった。 項目 25：限界 設定した PICO 通り、対象者は健常人もしくは、血糖値に異常が認められな い者（境界領域は含む）に限る。肯定的な効果を報告している幾つかの論文で は、健康な成人男女で、空腹時血糖値の高い被験者、或いは食後血糖値の上昇 し易い被験者を層別した際に、難消化性デキストリンの食後血糖値上昇抑制効 果を示していた。また、食後血糖値の上昇し難い被験者に対しては、その効果 を観察することは困難であったことから、対象者としては、空腹時血糖値の高 いあるいは食後血糖値の上昇し易いヒトを対象とすることが望ましいと考え られる。 なお、正常域（空腹時血糖値:110mg/ｄｌ未満）の被験者のみを対象とした 論文は 4 報あり、効果に関して全て肯定的な結果であった。 一方、UMIN-CTR の活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は 否定できないと判断した。 項目 26：結論 定性評価に供した論文の全てが食事の前あるいは、食事とともに摂取してい たことから、結論として、難消化性デキストリンは食事の前あるいは、食事と ともに摂取した場合に、血糖値上昇抑制効果に関して肯定的な科学的根拠があ ると判断する。 スポンサー・共同スポンサー及び利益相反に関して申告すべき事項 本レビューはキリン株式会社によって実施された（項目 27）。 各レビューワーの役割 レビューワーは 3 名で実施した。 検索式の設定：実施者 B 検索の実施：実施者 B 研究の選択：実施者 B データの収集：実施者 B 個別研究の評価：実施者 B エビデンス総体の評価：実施者 B 上記実施内容のアセスメント*：実施者 D、実施者 E *D 及び E は検索結果の再現性、データ収集及びエビデンス総体の妥当性を評価 した。 - 048 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-４ PRISMA 声明チェックリスト（2009 年）の準拠《いずれかにチェックを入れる》 おおむね準拠している。 （食品表示基準の施行後１年を超えない ☐ あまり準拠できていない項目もある。 日までに、PRISMA 声明チェックリストに準拠した資料との差し替えが必要） - 049 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-５ （様式例より改変） データベース検索結果（血糖値の上昇抑制） 商品名:食事の生茶 タイトル：難消化性デキストリンの血糖値上昇抑制効果に関する研究レビュー リサーチクエスチョン：難消化性デキストリンは血糖値上昇を抑制するか？ データベース： J-DreamⅢ≪JSTPlus（1981～）+JMEDPlus(1981～）≫ 日付： 2014年12月1日 検索者：実施者B ＃ 検索式 文献数 1 ”難消化性デキストリン”/AL 400 2 血糖 3 1 AND 2 4 3 AND 原著論文 87 5 3 AND 短報 21 6 5+4 173,909 196 108 データベース： Web of Science≪MEDLINE（1966～）+FSTA(1969～）≫ 日付： 2014年12月3日 検索者：実施者Ｂ ＃ 1 検索式 文献数 (resistant maltodextrin or resistant maltodextrins or resistant dextrin or resistant dextrins or nondigestible dextrin or nondigestible dextrins or non digestible dextrin or non digestible dextrins or indigestible dextrin or indigestible dextrins or pinefib* or fibersol* or fibresol*) AND (human) AND (blood glucose or blood sugar or glycemia) *22 *データベース内およびデータベース間の重複が4報のため、重複削除後の文献数は18件 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反 となる可能性があるので注意すること。 - 050 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-６ （様式例より改変） 文献検索フローチャート（血糖値の上昇抑制） 商品名：食事の生茶 データベース J-DreamⅢ （n=108） データベース Web of Science （n=18） データベース検索により 特定された文献 （n=126) 他の情報源から特定された文献 （n=0） 除外基準によるスクリーニングの対象文献 （n =126） 除外文献 （n =66） 除外基準にあてはまらないため、採用文献とした文献 （n=60） 研究の質評価（バイアスリスク） の観点から、質が低いと判断 した文献 （n=4） 定性評価（エビデンス総体作成）に用いた文献数 （n=56） メタアナリシスを行った文献数 （n= *） ＊メタアナリシスを実施せず 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反 となる可能性があるので注意すること。 - 051 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-７（様式例より改変） 採用文献リスト（血糖値の上昇抑制） 商品名：食事の生茶 No. 筆頭著者名 掲載雑誌 タイトル 研究デザイン セッティング 1 岸永幸雄 難消化性デキストリン配合 薬理と治療 プラセボ対照ラン コーヒーによる食後血糖値 2014.05.20 ダム化ダブルブラ 日本 上昇抑制効果の検討-二 42巻5号347-351ペー インドクロスオー 重盲検ランダム化クロス ジ バー試験 オーバー試験- 2 鈴木和重 薬理と治療 2013.09.20 41巻9号911-917ペー ジ 対象者特性 介入 対照 【試験食品】難消化性デキストリン 空腹時血糖値が70mg/dL以上 を食物繊維として5g配合したイン プラセボ 126mg/dL未満、年齢20歳以上65 スタントコーヒー(150mL) 歳未満の成人男女 【摂取期間】単回摂取 主要アウトカム 副次アウトカム 害 査読の 有無 血糖値、インスリン値 なし なし 有 血糖値 なし なし 有 なし 有 事前検査で、空腹時血糖値が 126mg/dL以下、食事負荷後30分 の血糖値が130mg/dL以上 200mg/dL以下であり、最大血糖値 が140mg/dL以上となる成人男女 【試験食品】難消化性デキストリン を食物繊維として4.1g配合した酢 酸、混合ハーブエキス、クエン酸、 プラセボ 甜茶エキス、甘味料、食塩、果 汁、香料、着色料、酸化防止剤を 配合した清涼飲料(140mL) 【摂取期間】単回摂取 3 浅倉里枝 難消化性デキストリン配合 薬理と治療 プラセボ対照ラン 炭酸飲料の食後血糖値上 2010.07.20 ダム化ダブルブラ 昇に及ぼす影響-二重盲 日本 38巻7号621-626ペー インドクロスオー 検ランダム化クロスオー ジ バー試験 バー試験- 健常な成人男女 【試験食品】難消化性デキストリン を食物繊維として5g配合した炭酸 プラセボ 飲料(350mL) 【摂取期間】単回摂取 4 岸本由香 薬理と治療 難消化性デキストリンの食 プラセボ対照シン 2009.03.20 後血糖、インスリン、中性 グルブラインドクロ 日本 37巻3号277-283ペー 脂肪の上昇に及ぼす影響 スオーバー試験 ジ 健常な成人男女 【試験食品】難消化性デキストリン を食物繊維として2g配合したロー プラセボ ルパン2個 【摂取期間】単回摂取 血糖値、インスリン値、中性脂 肪 なし - 有 5 齋木朗 薬理と治療 2008.10.20 36巻10号941-950 ページ 難消化性デキストリン配合 コーヒー飲料の食後血糖 プラセボ対照ダブ 値上昇抑制効果および長 ルブラインドクロス 日本 期摂取、過剰摂取におけ オーバー試験 る安全性の検討 健常な成人男女 【試験食品】難消化性デキストリン を食物繊維として5g配合したコー プラセボ ヒー飲料(280mL） 【摂取期間】単回摂取 血糖値、インスリン値 なし なし 有 難消化性デキストリンと混 合ハーブエキスを配合した 酢飲料の食後血糖値に及 ぼす影響 -無作為化二重盲検クロス オーバー試験- プラセボ対照ラン ダム化ダブルブラ 日本 インドクロスオー バー試験 血糖値、インスリン値 - 052 © 2015 Kirin Company, Limited. 【層別解析】 対照飲料摂取における最大血 なし 糖値が平均値(134mg/dL)以上 を示す被験者群をH群、平均値 未満の被験者をL群と層別 No. 筆頭著者名 掲載雑誌 タイトル 研究デザイン セッティング 対象者特性 介入 対照 6 齋木朗 難消化性デキストリン配合 薬理と治療 紅茶飲料の食後血糖値上 プラセボ対照ダブ 2008.07.20 昇抑制効果および長期摂 ルブラインドクロス 日本 36巻7号613-622ペー 取、過剰摂取における安 オーバー試験 ジ 全性の検討 健常な成人男女 【試験食品】難消化性デキストリン を食物繊維として5g配合した紅茶 プラセボ 飲料(350mL） 【摂取期間】単回摂取 7 伊藤聖 薬理と治療 2006.08.20 34巻8号945-952ペー ジ 健常な成人男女 （被験者2名は負荷食摂取時の随 時血糖値が200mg/dLを示したた め、解析から除外） 【試験食品】難消化性デキストリン を食物繊維として5.1g配合した大 麦若葉末、抹茶末、緑茶抽出物よ プラセボ りなる顆粒状粉末をお湯に溶かし た飲料(100mL） 【摂取期間】単回摂取 8 河合博成 プラセボ対照ラン Health. Sci. 難消化性デキストリン配合 ダム化シングルブ 2004.12.25 フリーズドライ粥(卵がゆ)の 日本 ラインドクロスオー 21巻1号61-68ページ 食後血糖反応と安全性 バー試験 健常な成人男女 （随時血糖値が200mg/dL以上を 示したものは解析対象から除外） 【試験食品】難消化性デキストリン を食物繊維として4.4g配合したフ リーズドライ粥（24g）を熱湯 プラセボ (200mL）に加え、膨潤・分散させ たもの 【摂取期間】単回摂取 難消化性デキストリン含有 大麦若葉粉末飲料の食後 血糖値への影響および長 期摂取時の安全性 プラセボ対照ラン ダム化ダブルブラ 日本 インドクロスオー バー試験 9 長田正久 Prog. Med. 2007.04.10 27巻4号1023-1029 ページ 難消化性デキストリン配合 粉末緑茶の長期摂取にお ランダム化摂取試 日本 ける血糖値および安全性 験 に対する影響 10 堀敏之 難消化性デキストリン配合 健康・栄養食品研究 プラセボ対照クロ 粉末紅茶摂取における食 2005.09.28 スオーバー摂取 日本 後血糖値への影響および 8巻2号27-35ページ 試験 長期連続摂取時の安全性 主要アウトカム 血糖値、インスリン値 副次アウトカム なし 害 査読の 有無 なし 有 なし 有 なし 有 血糖値 【層別解析】 なし プラセボ食品摂取後の血糖頂 値の平均値(137.4mg/dL)より高 い群と低い群に層別 血糖値 【層別解析】 プラセボ食品と負荷食摂取後 なし 30分後の血糖頂値の平均値 (162.9±16.5mg/dL)より高い群 と低い群に層別 ①空腹時血糖値が110mg/dL以 上、125mg/dL未満 ②OGTTの2時間値が120mg/dL以 上、200mg/dL未満 ③OGTTの1時間値が160mg/dL以 上の3条件を満たし、かつHbA1c が7.0%未満の成人男女 【試験食品】1包あたり難消化性デ キストリンを4.5g配合し、緑茶抽出 物および緑茶を含む粉末飲料（1 包又は2包を100mLのお湯または なし 水に溶解） 【摂取期間】長期摂取（3包/日ま たは6包/日摂取群での12週間） 血糖値、赤血球数、白血球数、 ヘモグロビン、ヘマトクリット、血 小板数、MCV、MCH、全血比 重、HbA1c、総コレステロール、 なし HDLコレステロール、中性脂 肪、総蛋白、尿素窒素、尿酸、 Na、K、Ca、クレアチン、LAP、 γ-GTP、CK、ZTT、ALT、 AST、ALP、LDH 6包群にお いて、摂取4 週後1例に 便秘症状が 見られ、本 人の申し出 により試験 食品の摂取 有 は速やかに 中止した。 症状は軽度 で、無処置 にて中止1 週間以内に 消失した。 健常な成人 【試験食品】1袋あたり難消化性デ キストリンを食物繊維として5.27g 配合した粉末紅茶飲料を150mlの プラセボ お湯で溶解したもの 【摂取期間】単回摂取 血糖値 【層別解析】 負荷食摂取後30分での血糖値 なし が全体平均値(150.5mg/dL)以 上の群とそれ未満の群に層別 なし - 053 © 2015 Kirin Company, Limited. 有 No. 筆頭著者名 掲載雑誌 タイトル 研究デザイン セッティング 11 勝谷浩道 難消化性デキストリン配合 プラセボ対照ラン 健康・栄養食品研究 粉末飲料の食後血糖上昇 ダム化ダブルブラ 2005.03.25 日本 抑制効果と過剰摂取時及 インドクロスオー 7巻4号31-41ページ び長期摂取における安全 バー試験 性 12 柳沼義仁 難消化性デキストリンを配 健康・栄養食品研究 合したそばの摂取が健常 2004.05.17 成人の食後血糖上昇にお 7巻1号21-33ページ よぼす影響 13 鷲見亮 健康・栄養食品研究 2003.10.24 6巻2号141-150ペー ジ 対象者特性 介入 対照 【試験食品】難消化性デキストリン を食物繊維として6.97g配合したま 健常な成人男女 いたけ粉末、梅肉エキスパウダー 空腹時血糖値が110mg/dL未満の プラセボ 及び乳糖を含む粉末飲料を100ml 首都圏近郊在住者 程度の水に溶解 【摂取期間】単回摂取 主要アウトカム 副次アウトカム 害 査読の 有無 血糖値、インスリン値 【層別解析】 なし 対象食摂取後30分の血糖値の 平均値(143.2mg/dl)以上、それ 未満に層別 なし 有 なし 有 なし 有 なし 有 なし 有 なし 有 血糖値 プラセボ対照ラン ダム化シングルブ 日本 ラインドクロスオー バー試験 健常な成人男女 【試験食品】難消化性デキストリン を食物繊維として6.1%(7.32g)配合 プラセボ したそば（乾麺として120g） 【摂取期間】単回摂取 健常な成人男女 【試験食品】難消化性デキストリン を食物繊維として6.0g配合した烏 プラセボ 龍茶（250mL） 【摂取期間】単回摂取 健常な成人男女 【試験食品】難消化性デキストリン を食物繊維として4.4g配合したフ リーズドライした味噌汁またはお吸 プラセボ い物をお湯（160mL）に懸濁したも の 【摂取期間】単回摂取 健常な成人男女 【試験食品】難消化性デキストリン を食物繊維として6g配合した清涼 プラセボ 飲料（250mL） 【摂取期間】単回摂取 健常な成人男女 【試験食品】難消化性デキストリン を食物繊維として4.4gと、茶粉末 （緑茶、緑茶抽出物、玄米、ビタミ プラセボ ンC）が配合された粉末飲料を 100mLのお湯に溶解 【摂取期間】単回摂取 【層別解析】 プラセボ食品摂取後30分での なし 血糖値が全体平均値 (166.2mg/dL)より高い群と低い 群に層別 血糖値 難消化性デキストリン配合 プラセボ対照ラン 烏龍茶の食後血糖上昇抑 ダム化クロスオー 日本 制効果および長期連続摂 バー試験 取による安全性の検討 【層別解析】 プラセボ食品試験において食 なし 後30分での血糖値が全体平均 値(176.8mg/dL)以上の群とそ れ未満の群に層別 血糖値 14 河合博成 健康・栄養食品研究 2003.10.24 6巻2号129-139ペー ジ 難消化性デキストリン配合 フリーズドライみそ汁(白み そ)およびお吸いものの食 後血糖反応と安全性 プラセボ対照ラン ダム化シングルブ 日本 ラインドクロスオー バー試験 15 鷲見亮 難消化性デキストリン配合 健康・栄養食品研究 清涼飲料水の食後血糖上 プラセボ対照ラン 2003.06.30 昇抑制効果および長期連 ダム化クロスオー 日本 6巻1号89-98ページ 続摂取による安全性の検 バー試験 討 16 中川致之 難消化性デキストリン含有 健康・栄養食品研究 緑茶飲料摂取の食後血糖 2003.06.30 値への影響および長期連 6巻1号81-88ページ 続摂取の安全性への影響 【層別解析】 試験中一回でも血糖値が 200mg/dL以上となった被験者 なし を除いた上で、プラセボ食品摂 取後30分での血糖値が全体平 均値(173mg/dL)以上の群とそ れ未満の群に層別 血糖値 プラセボ対照ラン ダム化ダブルブラ 日本 インドクロスオー バー試験 - 054 © 2015 Kirin Company, Limited. 【層別解析】 プラセボ摂取試験において食 なし 後30分での血糖値が全体平均 値(195.2mg/dL)以上の群とそ れ未満の群に層別 血糖値 【層別解析】 プラセボ食品摂取後30分での 血糖値が全体平均値 (128mg/dL)以上の群とそれ未 満の群に層別 なし No. 筆頭著者名 掲載雑誌 タイトル 研究デザイン セッティング 対象者特性 介入 対照 主要アウトカム 副次アウトカム 害 査読の 有無 血糖値 17 田村博英 難消化性デキストリン配合 健康・栄養食品研究 プラセボ対照ダブ 粉末緑茶摂取における食 2003 ルブラインドクロス 日本 後血糖値への影響及び長 6巻3号55-63ページ オーバー試験 期連続摂取時の安全性 18 福島洋一 健康・栄養食品研究 2002.12.31 5巻3号109-116ペー ジ 健常な成人男女 （空腹時血糖値が126mg/dl以上も しくはプラセボ食品『摂取時の随時 血糖値が200mg/dlを超えたものは 解析対象から除外） 【試験食品】難消化性デキストリン を食物繊維として5.6gと、緑茶エ キス末と緑茶粉末を配合したもの プラセボ を、約120mLのお湯に溶解 【摂取期間】単回摂取 健常な成人男性 【試験食品】難消化性デキストリン を食物繊維として5g配合したブレ プラセボ ンド茶（190g） 【摂取期間】単回摂取 【層別解析】 プラセボ食品摂取後30分での なし 血糖値が全体平均値 (170.6mg/dL)より高い群と低い 群に層別 なし 有 なし 有 なし 有 なし 有 なし 有 血糖値 難消化性デキストリン含有 ブレンド茶飲料の食後血 プラセボ対照クロ 日本 糖値に及ぼす影響および スオーバー試験 長期摂取における安全性 【層別解析】 なし 負荷食品摂取後30分での血糖 値が全体平均値(150mg/dL)以 上の群とそれ以下の群に層別 血糖値、インスリン値 19 海野知紀 難消化性デキストリン配合 プラセボ対照ラン 健康・栄養食品研究 緑茶飲料の食後血糖値お ダム化ダブルブラ 2002.09.30 日本 よびインスリン値に及ぼす インドクロスオー 5巻2号31-39ページ 影響 バー試験 20 福田悟志 難消化性デキストリン配合 健康・栄養食品研究 茶飲料の食後血糖上昇抑 プラセボ対照クロ 2002.09.30 日本 制効果および長期連続摂 スオーバー試験 5巻2号21-29ページ 取による安全性の検討 健常な成人男女 【試験食品】難消化性デキストリン を食物繊維として4.8g配合した緑 プラセボ 茶（190g） 【摂取期間】単回摂取 【層別解析】 米飯摂取後の血糖値が 200mg/dL以上を示すものを除 なし いた後、米飯負荷食および対 照飲料摂取後30分の平均血糖 値(133mg/dL)を境に、血糖値 が上がりやすい群と上がりにく い群に層別 血糖値 健常な成人男女 【試験食品】難消化性デキストリン を食物繊維として6g配合した茶飲 プラセボ 料（200mL) 【摂取期間】単回摂取 【層別解析】 プラセボ摂取試験において食 なし 後30分での血糖値が全体平均 値(170mg/dL)以上の群とそれ 以下の群に層別 血糖値 21 布施隆 プラセボ対照ラン 健康・栄養食品研究 難消化性デキストリンを含 ダム化シングルブ 2002.06.30 む米飯の単回摂取が食後 日本 ラインドクロスオー 5巻1号69-74ページ 血糖値上昇に及ぼす影響 バー試験 健常な成人男性 （プラセボ食摂取後の随時血糖値 が糖尿病領域にあったものを解析 から除外） 【試験食品】難消化性デキストリン を食物繊維として約6.4g配合した プラセボ 米飯（165g） 【摂取期間】単回摂取 - 055 © 2015 Kirin Company, Limited. 【層別解析】 プラセボ食品摂取後30分及び なし 60分での血糖値が全体平均値 (それぞれ153.5±14.3mg/dL、 151.6±32.7mg/dL)以上の群と それ未満の群に層別 No. 筆頭著者名 22 布施隆 掲載雑誌 タイトル 難消化性デキストリンを含 健康・栄養食品研究 む米飯の単回摂取による 2002 食後血糖値上昇に及ぼす 5巻4号47-53ページ 影響およびその長期摂取 における安全性 研究デザイン セッティング プラセボ対照ラン ダム化シングルブ 日本 ラインドクロスオー バー試験 対象者特性 定期健康診断で空腹時血糖値が 100～130mg/dLを示した成人男性 （背景として、空腹時血糖値は 110mg/dL未満であったが、プラセ ボ食摂取時の1時間後血糖値180 ～200mg/dL2時間後血糖値 140mg/dL以上の者が存在） 介入 対照 【試験食品】難消化性デキストリン を食物繊維として6.4g配合した米 プラセボ 飯（165g） 【摂取期間】単回摂取 主要アウトカム 血糖値 副次アウトカム なし 害 査読の 有無 なし 有 - 有 なし 有 なし 有 血糖値 23 河合博成 難消化性デキストリン配合 プラセボ対照ラン 健康・栄養食品研究 緑茶飲料およびフリーズド ダム化シングルブ 2002 ライみそ汁(合わせみそ)の 日本 ラインドクロスオー 5巻4号33-45ページ 食後血糖上昇抑制効果と バー試験 安全性 24 関崎和樹 難消化性デキストリン配合 健康・栄養食品研究 包装白飯の食後血糖上昇 2001.12.31 抑制効果および長期摂取 4巻3号81-88ページ における安全性 25 前田浩明 プラセボ対照ラン 健康・栄養食品研究 健常人の食後血糖値に及 ダム化シングルブ 2001.12.31 ぼす難消化性デキストリン 日本 ラインドクロスオー 4巻3号73-79ページ 含有飲料の影響 バー試験 健常な成人男女 （プラセボ食と負荷食を摂取した後 の随時血糖値が200mg/dL以上を 示した者と摂取後30分の血糖値が 125mg/dL以下の者を解析から除 外） 【試験食品】難消化性デキストリン を食物繊維として5g配合した緑茶 飲料(175mL)または4.4gを配合し プラセボ た味噌汁（160mL） 【摂取期間】単回摂取 【層別解析】 プラセボ食を負荷食とともに摂 取したときの摂取後30分での血 なし 糖値が全体平均値(162mg/dL： 緑茶または167mg/dL：味噌汁) 以上の群とそれ未満の群に層 別 血糖値 プラセボ対照ラン ダム化シングルブ 日本 ラインドクロスオー バー試験 健常な成人男女 【試験食品】難消化性デキストリン を食物繊維として約5.3g配合した プラセボ 米飯(200g) 【摂取期間】単回摂取 健常な成人男女 （空腹時血糖が110mg/dL以上の 被験者は存在しなかった） 【試験食品】 難消化性デキストリンを7.0gと粉末 ほうじ茶エキス及び米ぬか抽出物 プラセボ を配合した粉末飲料を160mLの水 に溶解したもの 【摂取期間】単回摂取 - 056 © 2015 Kirin Company, Limited. 【層別解析】 プラセボ食品摂取後30分での なし 血糖頂値が全体平均値 (157.9mg/dL)より高い群と低い 群に層別 血糖値 【層別解析】 負荷食及びプラセボ飲料摂取 なし 後30分での血糖値が平均値 (166mg/dL)より高い群と低い群 に層別 No. 筆頭著者名 掲載雑誌 タイトル 研究デザイン セッティング 対象者特性 介入 対照 主要アウトカム 副次アウトカム 害 査読の 有無 血糖値 日本ハム㈱及び関西ルナ㈱に勤 務する成人（データ解析には糖尿 病領域であった3例と食後血糖値 の上昇がみられなかった1例を除 外し、結果的には健常人33例、境 界型7例） 【試験食品】難消化性デキストリン を食物繊維として6.8g配合した プラセボ ヨーグルト飲料(180mL) 【摂取期間】単回摂取 26 塩田紀子 プラセボ対照ラン 健康・栄養食品研究 難消化性デキストリン配合 ダム化シングルブ 2001.09.30 ヨーグルト飲料の食後血糖 日本 ラインドクロスオー 4巻2号7-18ページ 値上昇に及ぼす影響 バー試験 27 鈴木郁功 難消化性デキストリン配合 健康・栄養食品研究 アベラネダエ茶の食後血 プラセボ対照クロ 2001 日本 糖上昇抑制効果および長 スオーバー試験 4巻4号71-78ページ 期摂取における安全性 健常な成人男女 【試験食品】難消化性デキストリン を食物繊維として4.3g配合したア ベラネダエ茶粉末飲料を、160mL プラセボ のお湯に溶解したもの 【摂取期間】単回摂取 28 竹内治男 難消化性デキストリン含有 健康・栄養食品研究 茶飲料のデンプン質食品 2001 摂取後の血糖値に及ぼす 4巻4号61-69ページ 影響 健常な成人男女 （空腹時血糖値126mg/dL以上の 者およびプラセボ飲料とともにデン プン質食品を摂取した後の随時血 糖値が200mg/dL以上を示した者 を解析から除外） 【試験食品】難消化性デキストリン を食物繊維として5.9g配合した烏 プラセボ 龍茶(190g) 【摂取期間】単回摂取 29 篠原久実 健康・栄養食品研究 難消化性デキストリン添加 プラセボ対照シン 1999.07.01 緑茶の食後血糖上昇に及 グルブラインドクロ 日本 2巻1号52-56ページ ぼす影響 スオーバー試験 健常な成人男女 （空腹時に120mg以上の血糖値を 示した者、あるいは、対照食品摂 取後随時に200mg/dL以上の値を 示した者を解析から除外） 【試験食品】難消化性デキストリン 5gと、煎茶粉末1g配合したものを プラセボ 100mLのお湯で溶解したもの 【摂取期間】単回摂取 30 岸本由香 難消化性デキストリン含有 健康・栄養食品研究 即席みそ汁の食後血糖上 2000.10.31 昇抑制効果および長期摂 3巻2号19-27ページ 取における安全性 健常な成人男性 【試験食品】難消化性デキストリン を食物繊維として4.5-4.6g配合し た即席味噌汁を160mLの熱湯に プラセボ 溶解したもの 【摂取期間】単回摂取 【層別解析】 試験飲料と対照飲料摂取後の なし 各時間の平均血糖値を求め、 その頂値である146mg/dL（食 後30分値）を境に2群に層別 なし 有 なし 有 なし 有 なし 有 なし 有 血糖値 プラセボ対照ラン ダム化ダブルブラ 日本 インドクロスオー バー試験 【層別解析】 米飯とプラセボ食品摂取後30 なし 分での血糖値が全体平均値 (153.8±18.2mg/dL)以上の群と それ以下の群に層別 血糖値 【層別解析】 プラセボ飲料摂取群の平均血 なし 糖値頂値(163.6mg/dLまたは 152.1mg/dL)以上の群とそれ未 満の群に層別 血糖値 【層別解析】 プラセボ食品摂取後30分での なし 血糖値が全体平均値 (155mg/dL)より高い群と低い群 に層別 血糖値 プラセボ対照ラン ダム化シングルブ 日本 ラインドクロスオー バー試験 - 057 © 2015 Kirin Company, Limited. 【層別解析】 プラセボ食品摂取後30分での なし 血糖値が全体平均値 (168mg/dL)より高い群と低い群 に層別 No. 筆頭著者名 掲載雑誌 タイトル 研究デザイン セッティング 対象者特性 介入 対照 主要アウトカム 副次アウトカム 害 査読の 有無 血糖値 31 川崎史子 難消化性デキストリン配合 健康・栄養食品研究 茶飲料の有用性の検討 2000.08.31 食後血糖上昇反応および 3巻1号65-72ページ その他血中成分に及ぼす 影響- プラセボ対照ラン ダム化シングルブ 日本 ラインドクロスオー バー試験 32 宇野和明 難消化性デキストリン添加 健康・栄養食品研究 豆腐のデンプン質食品摂 1999 取後の血糖値に及ぼす影 2巻4号25-31ページ 響 プラセボ対照ラン ダム化シングルブ 日本 ラインドクロスオー バー試験 健常な成人男女 【試験食品】難消化性デキストリン を5g配合した豆腐(150g) プラセボ 【摂取期間】単回摂取 33 水嶋昇 難消化性デキストリン添加 健康・栄養食品研究 清涼飲料水のデンプン質 1999 食品摂取後の血糖値に及 2巻4号17-23ページ ぼす影響 プラセボ対照ラン ダム化シングルブ 日本 ラインドクロスオー バー試験 健常な成人男性 （空腹時に126mg/dL以上の血糖 値を示した者、あるいは対照食品 摂取後に随時に血糖値が 200mg/dL以上の値を示した者を 解析から除外） 【試験食品】難消化性デキストリン 9.8gの他、香料、保存料、酸味 料、カラメル、メロリン酸Na、甘味 プラセボ 料を添加して製造した清涼飲料 水(100mL) 【摂取期間】単回摂取 34 別府秀彦 生活衛生 2009 53巻3号153-159ペー ジ 35 山崎祥史 難消化性デキストリンを配 合した米菓の摂取が健常 プラセボ対照ラン 生活衛生 成人の食後血糖値に与え ダム化ダブルブラ 2006.03.30 日本 る影響 インドクロスオー 50巻2号84-88ページ -米菓80kcal摂取における バー試験 検討- 36 中島英洋 大阪青山大学紀要 2009.03.31 1巻1-8ページ 健常な成人男女 【試験食品】難消化性デキストリン を6.25g配合した緑茶、ほうじ茶、 プラセボ ビタミンCを成分とした飲料(190g) 【摂取期間】単回摂取 【層別解析】 負荷食およびプラセボ食品摂 なし 取後30分での血糖値が全体平 均値(167.2±34mg/dL)以上の 群とそれ未満の群に層別 なし 有 なし 有 なし 有 血糖値 難消化性デキストリン含有 プラセボ対照ダブ 食品「健糖楽茶」のショ糖 ルブラインドクロス 日本 負荷試験による血糖値抑 オーバー試験 制効果の検討 血糖変動におよぼす難消 化性デキストリンの影響- プラセボ対照並行 日本 ブドウ糖溶液と米飯摂取 群間試験 後の比較 健常な成人男女 健常な成人男女 健常な成人男女 【層別解析】 プラセボ食品摂取後30分での 血糖値が全体平均値 (138mg/dL)以上の群とそれ未 満の群に層別 なし 血糖値 【層別解析】 負荷食及びプラセボ食品摂取 なし 後30分での血糖値が全体平均 値(140mg/dL)以上の群とそれ 未満の群に層別 【試験食品】難消化性デキストリン を7.12gと、ハトムギ末、スギナ末を 含む食品を200mLの飲料水に溶 プラセボ 解したもの 【摂取期間】単回摂取 血糖値、インスリン値 なし なし 有 【試験食品】難消化性デキストリン を食物繊維として4.6g配合したサ プラセボ ラダせんべい(21g) 【摂取期間】単回摂取 血糖値 なし - 有 【試験食品】難消化性デキストリン なし 5.4g 【摂取期間】単回摂取 血糖値 なし - 有 - 058 © 2015 Kirin Company, Limited. No. 筆頭著者名 37 林範子 掲載雑誌 タイトル 研究デザイン セッティング 日本栄養・食糧学会 還元難消化性デキストリン プラセボ対照シン 誌 の食後血糖値に及ぼす影 グルブラインドクロ 日本 2006.10.10 スオーバー試験 59巻5号247-253ペー 響 ジ 対象者特性 健常な成人男女 （負荷食摂取後2時間値がいずれ の群においても120-130mg/dLで あったので、境界域の被験者が含 まれていると予想される） 介入 対照 【試験食品】難消化性デキストリン を食物繊維として5g配合した飲料 プラセボ 250mL) 【摂取期間】単回摂取 主要アウトカム 血糖値 副次アウトカム なし 害 査読の 有無 - 有 なし 有 なし 有 - 有 - 有 血糖値 38 近藤敦 日本食生活学会誌 プラセボ対照ラン 難消化性デキストリン添加 2003.12.25 ダム化シングルブ 飲料の健常人食後血糖値 日本 14巻3号221-225ペー ラインドクロスオー に与える影響 ジ バー試験 39 伊藤聖 日本食品新素材研究 会誌 2007.06.15 10巻1号20-27ページ 難消化性デキストリン含有 ヨモギ粉末飲料の食後血 糖値への影響および過剰 摂取による安全性 プラセボ対照ラン ダム化ダブルブラ 日本 インドクロスオー バー試験 40 池口主弥 日本食品新素材研究 会誌 2006.06.15 9巻1号57-64ページ 難消化性デキストリン含有 粉末スープの食後血糖値 および長期連続摂取によ る安全性への影響 プラセボ対照ラン ダム化ダブルブラ 日本 インドクロスオー バー試験 41 竹安宏匡 難消化性デキストリンを添 日本食品新素材研究 プラセボ対照ラン 加した米飯の単回摂取に 会誌_ ダム化ダブルブラ 日本 よる食後血糖値上昇に与 2006.06.15 インドクロスオー える影響および長期摂取 9巻1号37-45ページ バー試験 時の安全性 健常な成人男女 （空腹時血糖が126mg/dL以上の 被験者は存在しなかった） 【試験食品】難消化性デキストリン を食物繊維として6.0g配合したほ プラセボ うじ茶ベースのブレンド茶（190g) 【摂取期間】単回摂取 健常成人 【試験食品】難消化性デキストリン を食物繊維として5.1g配合したヨ モギ粉末、抹茶、緑茶抽出物より プラセボ なる食品を、100mLのお湯に溶解 したもの 【摂取期間】単回摂取 健常な成人男女 【試験食品】難消化性デキストリン を食物繊維として5.1g配合したタ マネギエキス、チキンコンソメ、タ マネギ発酵エキス、食塩、胡椒より プラセボ なる粉末スープを150mLのお湯に 溶解したもの 【摂取期間】単回摂取 健常な成人男女 空腹時血糖値が126mg/dL未満か つ、対照食品または試験食品及び うどんを15分以内に摂取させた後 の血糖値が140mg/dL以上 200mg/dL未満かつ、血中インシュ リン濃度が200μU/mL未満の者 【試験食品】難消化性デキストリン を食物繊維として約6.2g配合した プラセボ 米飯（200g) 【摂取期間】単回摂取 - 059 © 2015 Kirin Company, Limited. 【層別解析】 食後30分または60分に血糖値 のピークを示す被験者群に分 けた後、さらに対照飲料とデン なし プン食摂取時のピークが平均 値以上の数値を示す「血糖値 が上がりやすい被験者群」、平 均値未満の数値を示す「血糖 値が上がりにくい被験者群」の2 群に層別 血糖値 【層別解析】 プラセボ食品摂取日の摂取後 なし 30分での血糖値が全体平均値 (142.6mg/dL)より高い群と低い 群に層別 血糖値 【層別解析】 なし プラセボ食品摂取日の血糖頂 値の平均値(144.8mg/dL)より高 い群と低い群に層別 血糖値、インスリン値 なし No. 筆頭著者名 掲載雑誌 タイトル 研究デザイン セッティング 42 金田亮 日本食品新素材研究 会誌 2005.12.15 8巻2号119-124ペー ジ 難消化性デキストリン配合 粉末緑茶飲料の食後血糖 値への影響と過剰摂取及 び長期摂取の安全性 プラセボ対照ラン ダム化ダブルブラ 日本 インドクロスオー バー試験 43 河合博成 難消化性デキストリン配合 日本食品新素材研究 フリーズドライトマトスープ 会誌 および春雨スープの食後 2005.12.15 血糖上昇抑制効果と連続 8巻2号81-91ページ 摂取における安全性 44 森田裕嗣 日本食品新素材研究 会誌 2005.06.15 8巻1号33-42ページ 対象者特性 介入 対照 主要アウトカム 健常な成人男女 空腹時血糖が110mg/dL未満かつ 炊飯米負荷後の30分の血糖値が 130mg/dL以上の者、かつ対照食 品摂取時に同じ条件を満たした者 【試験食品】難消化性デキストリン を6.6g（水溶性食物繊維として 5.6g以上）配合した粉末緑茶、緑 茶エキス、ほうじ茶エキス、クロレラ プラセボ よりなる飲料を100mLのお湯に溶 解したもの 【摂取期間】単回摂取 プラセボ対照ラン ダム化シングルブ 日本 ラインドクロスオー バー試験 成人男女 【試験食品】難消化性デキストリン を食物繊維として4.4g配合したト マトスープあるいは春雨スープを プラセボ 160mLのお湯で溶解したもの 【摂取期間】単回摂取 難消化性デキストリン含有 ヨーグルト摂取による血糖 値及び他の血中成分に及 ぼす影響 プラセボ対照ラン ダム化ダブルブラ 日本 インドクロスオー バー試験 健常な成人男女 空腹時血糖値が90±11mg/dLを 選抜 【試験食品】難消化性デキストリン を食物繊維として6g配合したヨー プラセボ グルト（100g) 【摂取期間】単回摂取 血糖値、血清インスリン濃度 45 山崎祥史 日本食品新素材研究 会誌 2004.12.15 7巻2号105-111ペー ジ 難消化性デキストリンを配 合した米菓の摂取が健常 成人の食後血糖値に与え る影響および継続摂取時 の安全性 プラセボ対照ラン ダム化ダブルブラ 日本 インドクロスオー バー試験 健常な成人男女 【試験食品】難消化性デキストリン を食物繊維として7.96gまたは 9.68g配合したサラダせんべい プラセボ （40g) 【摂取期間】単回摂取 血糖値 46 湯浅麻奈美 日本食品新素材研究 会誌 2004.06.15 7巻1号83-93ページ 難消化性デキストリン配合 ブレンド茶摂取の食後血 糖値への影響および長期 連続摂取時の安全性 プラセボ対照ラン ダム化ダブルブラ 日本 インドクロスオー バー試験 健常な成人男女 （空腹時血糖値70mg/dL以上 120mg/dL未満の者） 【試験食品】ハトムギ、緑茶、大 麦、玄米等を混合して熱水抽出 し、ビタミンCと250mLあたり6gの難 プラセボ 消化性デキストリン（食物繊維とし て5.0g)を配合したブレンド茶 【摂取期間】単回摂取 47 森口盛雄 日本食品新素材研究 会誌 2004.06.15 7巻1号63-67ページ 難消化性デキストリンを配 合した清涼飲料水摂取に よる食後血糖上昇抑制効 果 プラセボ対照ラン ダム化ダブルブラ 日本 インドクロスオー バー試験 健常な成人男女 【試験食品】難消化性デキストリン を食物繊維として5g配合した清涼 プラセボ 飲料（250mL) 【摂取期間】単回摂取 血糖値、インスリン値 副次アウトカム なし 害 査読の 有無 なし 有 - 有 なし なし 有 なし - 有 なし 有 - 有 血糖値 【層別解析】 プラセボ食と負荷食摂取時の なし 摂取後30分の平均血糖値を基 準に、平均値以上の群と平均 値未満の群に層別 血糖値、血中インスリン値 【層別解析】 対照飲料摂取時において食後 なし 30分での血糖値が全体平均値 (153mg/dL）以上の群とそれ未 満の群に層別 血糖値 - 060 © 2015 Kirin Company, Limited. 【層別解析】 プラセボ食品摂取後30分での なし 血糖値が全体平均値 (147.9mg/dL）より高い群と低い 群に層別 No. 筆頭著者名 掲載雑誌 タイトル 研究デザイン セッティング 対象者特性 介入 対照 主要アウトカム 副次アウトカム 害 査読の 有無 48 沼尾成晴 日本臨床栄養学会雑 誌 2010.06.10 31巻4号136-143ペー ジ 特定保健用食品の問題点 -食後血糖値上昇を抑制 プラセボ対照並行 日本 する茶飲料の日常生活条 群間試験 件下での効果検討とダン ベル体操との効果比較- 若年成人男女 【試験食品】難消化性デキストリン を食物繊維として6g配合した茶飲 プラセボ 料（200mL) 【摂取期間】単回摂取 血糖値 なし - 有 49 濱本健 日本臨床栄養学会雑 誌 2007.05.15 28巻3/4号319-327 ページ 難消化性デキストリン配合 ブラックコーヒー飲料の食 後血糖値上昇抑制効果並 びに過剰摂取及び長期摂 取時の安全性 健常な成人男女 （空腹時血糖値が126mg/dL未満 かつ、炊飯米負荷後プラセボ飲料 を摂取して30分での血糖値が140 ～200mg/dLの範囲の者。実際 は、被験者の空腹時血糖値は全 て110mg/dL未満であった） 【試験食品】難消化性デキストリン を食物繊維として8.6g配合したブ プラセボ ラックコーヒー）（150mL) 【摂取期間】単回摂取 血糖値、インスリン値 なし - 有 50 福田悟志 日本臨床生理学会雑 誌 2002.08.01 32巻4号207-212ペー ジ 食後血糖上昇に対する難 消化性デキストリン配合緑 プラセボ対照クロ 日本 茶飲料の影響および長期 スオーバー試験 連続摂取による安全性の 検討 空腹時血糖値がやや高いが、食 【試験食品】難消化性デキストリン 事30分後の血糖値が200mg/dＬを を6g配合した緑茶（250mL) プラセボ 超えない、健常な成人男女 【摂取期間】単回摂取 なし 有 51 田口(柳沢)千恵 臨床栄養 2008.12.01 113巻7号905-909 ページ 難消化性デキストリンを強 プラセボ対照ラン 化した濃厚流動食の食後 ダム化クロスオー 日本 血糖への影響̶単回投与試 バー試験 験- 成人男性 【試験食品】難消化性デキストリン を食物繊維として4.4g配合した濃 プラセボ 厚流動食（200mL) 【摂取期間】単回摂取 なし 有 52 岩塚英文 臨床栄養 2007.09.01 111巻3号363-370 ページ 難消化性デキストリン配合 茶飲料(グルコカット)の食 プラセボ対照ダブ 後血糖値上昇抑制効果お ルブラインドクロス 日本 よび長期摂取における安 オーバー試験 全性の検討 成人男女 【試験食品】難消化性デキストリン を食物繊維として4.7g配合した緑 プラセボ 茶飲料（150mL) 【摂取期間】単回摂取 なし 有 プラセボ対照ラン ダム化ダブルブラ 日本 インドクロスオー バー試験 血糖値 【層別解析】 空腹時血糖値が110mg/dL以 なし 上126mg/dL未満、または75g糖 負荷試験2時間値140mg/dL以 上200mg/dL未満の人を境界型 とし、正常型と境界型で層別 血糖値、インスリン値 【層別解析】 なし 75g糖負荷試験の結果から、正 常型と境界型に層別 血糖値、インスリン値 - 061 © 2015 Kirin Company, Limited. 【層別解析】 プラセボ飲料摂取時における なし 摂取後30分での血糖値が全体 平均値(138.6mg/dL)以上の群 とそれ未満の群に層別 No. 筆頭著者名 53 徳永勝人 掲載雑誌 タイトル 難消化性デキストリンを有 糖尿病 効成分とする特定保健用 1999.01.30 食品の糖質・脂質代謝に 42巻1号61-65ページ 及ぼす影響 研究デザイン セッティング プラセボ対照ラン ダム化シングルブ 日本 ラインドクロスオー バー試験 対象者特性 介入 対照 成人男女 【試験食品】難消化性デキストリン を5.12g配合したほうじ茶、ウーロ ン茶、紅茶、ビタミンCよりなる茶飲 プラセボ 料（340g) 【摂取期間】単回摂取 主要アウトカム 副次アウトカム 害 査読の 有無 血糖値 【層別解析】 なし プラセボ食負荷後30分での血 糖値が全体平均値(172mg/dL) より高い群と低い群に層別 なし 有 Bioscience, biotechnology, and biochemistry 2012 76巻10号1828-34 ページ Energy value evaluation of プラセボ対照ラン hydrogenated resistant ダム化並行群間 日本 maltodextrin 試験 健常な成人男性 【試験食品】難消化性デキストリン を50g配合した水懸濁液（200mL) プラセボ 【摂取期間】単回摂取 血糖値 なし - 有 Nazare, Julie55 Anne(仏) Journal of the American College of Nutrition 2011-Feb 30巻1号63-72ページ Impact of a resistant dextrin with a prolonged oxidation pattern on daylong ghrelin profile. 健常な成人男性 （空腹時血糖＜7.0mmol/Lの者） 【試験食品】難消化性デキストリン を50g配合した水懸濁液（100mL) プラセボ 【摂取期間】単回摂取 血糖値、インスリン値、NEFA、 グレリン、C13グルコース濃縮 度、呼気中水素 なし - 有 56 RYU I IFG(Impaired Fasting 東方医学 Glucose)群に対する難消 プラセボ対照シン 1999.07.15 化性デキストリンを含む茶 グルブラインドクロ 日本 15巻2号19-25ページ による食後血糖値上昇抑 スオーバー試験 制効果 成人男女 【試験食品】難消化性デキストリン を8g配合したハトムギ、玄米、ウー ロン茶、月見草、霊芝よりなるRY プラセボ 茶（200mL) 【摂取期間】単回摂取 なし 有 57 大隈一裕 医学のあゆみ 1990.11.03 155巻5号353-354 ページ 難消化性デキストリンのイ ンスリン分泌節約効果 プラセボ対照ラン ダム化クロスオー 日本 バー試験 58 藤原啓子 栄養学雑誌 低粘性水溶性食物繊維 1995.12 (難消化性デキストリン)の 53巻6号361-368ペー 耐糖能改善効果 ジ プラセボ対照ラン ダム化クロスオー 日本 バー試験 54 Tagami, Hiroyuki プラセボ対照ラン ダム化シングルブ 仏 ラインドクロスオー バー試験 血糖値 健常な成人男性 健常な成人男性 【層別解析】 空腹時血糖値の高い(109～ なし 126mg/dl)群、空腹時血糖値の 低い（109mg/dl以下）群、及び 糖尿病域（126mg/dlを以上）群 に層別 【試験食品】難消化性デキストリン を食物繊維として20g配合した水 プラセボ 懸濁液（容量不明) 【摂取期間】単回摂取 血糖値、インスリン値 なし - 有 【試験食品】難消化性デキストリン を食物繊維として16g配合した水 プラセボ 懸濁液（40mL) 【摂取期間】単回摂取 血糖値、インスリン値 なし - 有 - 062 © 2015 Kirin Company, Limited. No. 筆頭著者名 Bryan W. Wolf. 59 （米国） 60 梶本修身 掲載雑誌 タイトル 研究デザイン セッティング Glycemic response to a Nutrition Research rapidly digested starch is プラセボ対照ダブ 2001 ルブラインドクロス 米国 not affected by the 21巻1099-1106ペー addition of an indigestible オーバー試験 ジ dextrin in humans 新薬と臨牀 2005 54巻3号224-230ペー ジ 「難消化性デキストリン配 プラセボ対照ダブ 合ビアテイスト飲料」の食 ルブラインドクロス 日本 後血糖上昇抑制効果の検 オーバー試験 討 対象者特性 糖尿病でない健常成人 成人男女（試験前1ヶ月以内の検 査で空腹時血糖値100140mg/dL、正常から軽症および 境界域糖尿病者） 介入 対照 【試験食品】難消化性デキストリン 16gを配合した固形物（241g） ブラセボ 【摂取期間】単回摂取 【試験食品】難消化性デキストリン 5.95gを配合したビアテイスト飲料 プラセボ （350mL） 【摂取期間】単回摂取 主要アウトカム 血糖値、消化器症状 - 063 © 2015 Kirin Company, Limited. なし ヘモグロビンA1c,フルクトサミ ン、グリコアルブミン、クレアチニ ン、中性脂肪、総コレステロー ル、HDLコレステロール、γGTP、AST、ALT、総ビリルビ ン、総蛋白、アルブミン、A/G 比、尿素窒素、尿酸、LDH、 ALP、電解質（ナトリウム、カリウ ム、クロール、カルシウム、マグ ネシウム）、末梢血（白血球、血 なし 小板、赤血球、ヘモグロビン、 ヘマトクリット、MCV、MCH、 MCHC）、血糖、インスリン、血 圧、脈拍数、体重、BMI 【層別解析】 両試験日の試験食及び負荷食 摂取直前の血糖の平均値が 110mg/dL以上の群と未満の群 に分けて層別 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。 副次アウトカム 害 査読の 有無 なし 有 - 無 別紙様式（Ⅴ）-８（様式例より改変） 除外文献リスト（血糖値の上昇抑制） 商品名：食事の生茶 除外理由： ① 論文は、原著あるいは短報論文とし、総説・学会抄録・本等の論文形式でないもの ② 難消化性デキストリンを対象としていない論文 ③ ヒト個体を対象としない論文（ヒト試験が行われていない論文） ④ 難消化性デキストリンの機能的有効性を検討していない論文 ⑤ 血糖値上昇抑制効果の直接的なエビデンスを検討していない論文 ⑥ 患者のみを対象とした論文 ⑦ 日本語・英語以外の言語で記載された論文 No. 筆頭著者名 （組織名） 掲載雑誌 タイトル 1 TSUJI K J. Agric. Food Chem. 1998.06 46巻6号2253-2259ページ ラット中で定量されたグリコシド結合デキストリン 混合物のエネルギー価 2 松浦寿喜 New Diet Therapy 2010.02.15 25巻4号15-22ページ 血糖に配慮したパウンドケーキの調製 3 福元敦子 プラクティス 2001.05 18巻3号335-337ページ 糖尿病患者が安心して食べられるケーキの開発 4 田上廣幸 ルミナコイド研究 2011.12.31 15巻2号127ページ 還元難消化性デキストリンの生理学的特性 5 若林茂 6 山本國夫 医学のあゆみ 1991.12.28 159巻12/13号945-946ペー ジ 栄養学雑誌 2007.09.01 65巻5 Supplement号146 ページ 高ショ糖食SD系ラットの耐糖能に及ぼす難消化 性デキストリンの影響 還元難消化性デキストリンを加えて炊飯した米飯 が糖代謝に及ぼす影響 7 水嶋昇 健康・栄養食品研究 2000.12.31 3巻3号75-82ページ 難消化性デキストリン含有清涼飲料水の長期摂 取における安全性および血糖値に与える影響 8 河合博成 栄養－評価と治療 2006.12.15 23巻6号511-514ページ サプリメントonエビデンス 難消化性デキストリン を配合した「京優シリーズの開発」 9 別府秀彦 機能性食品と薬理栄養 2007.01.30 4巻2号125-130ページ 健常成人における還元難消化性デキストリン配 合飲料水摂取が米飯摂取後の血糖値およびイ ンスリン値に及ぼす影響 10 水上惟文 月刊医学と薬学 2007.05.25 57巻5号707-711ページ 肥満・糖尿病マウスに対する還元タイプ難消化 性デキストリン配合飲料の長期連続投与時にお ける肥満および血糖値に及ぼす作用 - 064 © 2015 Kirin Company, Limited. No. 筆頭著者名 （組織名） 掲載雑誌 タイトル 11 清水誠 月刊医学と薬学 2007.05.25 57巻5号599-604ページ 糖尿病の現況と治療・対策(1)糖尿病と機能性食 品 12 梅川知洋 健康・栄養食品研究 1999.12.01 2巻2号52-57ページ 難消化性デキストリン含有飲料摂取による便性 への影響 13 宇佐美早紀 雑穀研究 2010.03.01 巻25号14-21ページ ヒエ、ソバ、ダッタンソバのグリセミック・インデック スの比較 14 松浦寿喜 食品・臨床栄養 2006.05.27 1巻33-42ページ 健康食品および特定保健用食品のラットにおけ るスクロース消化吸収抑制作用 15 小野量子 腎臓 2006.02.25 28巻3号216-223ページ 難消化性デキストリン付加による糖・脂質代謝、 便秘に与える影響の検討 16 別府秀彦 生活衛生 2009 53巻3号160-168ページ 難消化性デキストリン含有食品「健糖楽茶」の反 復摂取における安全性の検討 17 別府秀彦 生活衛生 2011 55巻1号3-14ページ 難消化性デキストリンの血糖値抑制効果と糖負 荷の関係 ‐特定保健用食品申請ヒト試験デザイ ンの留意点‐ 18 YING R 東方医学 2000.03.31 16巻1号11-18ページ 未病医学への科学的アプローチ 境界型高血糖 群に対する難消化性デキストリンを含む茶の長 期飲用時における効果と安全性 19 若林茂 糖尿病 1992.11 35巻11号873-880ページ 難消化性デキストリンの耐糖能に及ぼす影響 (第 2報) 高ショ糖食飼育ラットに対する連続投与試 験 20 高橋将記 徳島大学総合科学部自然 科学研究 2010.12.24 24巻21-26ページ 難消化性デキストリン摂取が軽運動時における 糖・脂質代謝に及ぼす影響 21 平部香菜子 徳島文理大学研究紀要 2013.03.09 巻85号77-86ページ 難消化性デキストリン負荷による糖尿病リスクの 軽減効果について 22 川田優子 日本栄養・食糧学会近畿支 部大会および公開シンポジ ラットにおける難消化性デキストリンの血糖上昇 ウム講演抄録集 抑制作用 2006 45th巻23ページ 23 若林茂 日本栄養・食糧学会誌 1993.04 46巻2号131-137ページ 難消化性デキストリンの耐糖性に及ぼす影響 (第 IV報) 各種糖質負荷後のラットの血糖値ならびに インスリン分泌に及ぼす難消化性デキストリンの 影響 24 田代操 日本栄養・食糧学会誌 1999.02.10 52巻1号21-29ページ コーンスターチより調製された難消化性デキストリ ン投与がストレプトゾトシン糖尿病ラットの耐糖能 に及ぼす影響 25 野村誠 日本栄養・食糧学会誌 1992.02 45巻1号21-25ページ 水溶性食物繊維長期投与時における脂質と糖 代謝に与える影響の検討 - 065 © 2015 Kirin Company, Limited. No. 筆頭著者名 （組織名） 26 峰尾茂 27 高橋徹 28 山本真弓 29 峰尾茂 30 鈴木正成 掲載雑誌 日本栄養・食糧学会総会講 演要旨集 2004.04.01 58th巻162ページ 日本栄養・食糧学会大会講 演要旨集 2007.04.20 61st巻141ページ 日本栄養・食糧学会大会講 演要旨集 2012.04.27 66th巻216ページ 日本栄養・食糧学会大会講 演要旨集 2007.04.20 61st巻170ページ 日本栄養・食糧学会大会講 演要旨集 2009.05.01 63rd巻180ページ タイトル 難消化性デキストリン含有低GIクッキーの摂食後 過血糖抑制効果 セルロースコーティング米およびセルロース添加 米の単回投与がヒトの食後血糖値に与える影響 水溶性食物繊維(難消化性デキストリン)摂取の 抗糖尿病効果について;アディポサイトカインの 変動 摂食後過血糖を抑制する米菓の開発と機能評 価 特定保健用食品:科学的エビデンスと生活科学 的エビデンスの乖離 31 大澤実 日本作物学会紀事 2007.07.05 76巻3号410-415ページ アミロース含量の異なるコメにおけるデンプンの α‐アミラーゼによる消化性とグリセミック・イン デックス 32 水上惟文 日本実験動物技術者協会 九州支部総会特別講演会 抄録集 2007 30th巻62ページ 肥満・糖尿病マウスに対する還元タイプ難消化 性デキストリン配合飲料の長期連続投与時にお ける肥満および血糖値に及ぼす作用 33 戸根瑛美 日本食品化学学会誌 2013.12.24 20巻3号141-146ページ 水溶性食物繊維とアセトアミノフェンの相互作用 34 大隈一祐 35 竹石欣司 日本食品科学工学会大会 講演集 2000.03.28 47th巻13ページ 日本食品科学工学会大会 講演集 2004.09.01 51st巻56ページ 分岐コーンシラップの開発 インスリン分泌に対する糖質摂取量の影響と低 GIクッキーの開発 36 岸本由香 日本食品新素材研究会誌 2007.12.15 10巻2号52-53ページ 難消化性デキストリンの内臓脂肪蓄積に及ぼす 影響 37 別府秀彦 日本食品新素材研究会誌 2005.12.15 8巻2号93-103ページ 還元難消化性デキストリン含有清涼飲料水の単 回摂取による食後血糖値および12週間連続摂 取が健常成人に及ぼす影響 38 若林茂 日本内分泌学会雑誌 1992.06 68巻6号623-635ページ 難消化性デキストリンの耐糖能に及ぼす影響 第I 報: 消化吸収試験および糖負荷試験による検討 39 若林茂 日本内分泌学会雑誌 1993.06 69巻6号594-608ページ 難消化性デキストリンの耐糖能に及ぼす影響 第 III報:耐糖能障害モデルにおける効果の検討 40 大屋道洋 日本病態栄養学会誌 2007.06.20 10巻2号177-182ページ 糖質を主体とする間食が糖尿病患者の血糖値に 与える影響‐食物繊維を添加する意義について‐ - 066 © 2015 Kirin Company, Limited. No. 筆頭著者名 （組織名） 掲載雑誌 タイトル 41 山本卓資 肥満研究 2007.04.25 13巻1号34-41ページ 難消化性デキストリンの内臓脂肪蓄積に及ぼす 影響 42 岸永幸雄 薬理と治療 2014.05.20 42巻5号339-346ページ 難消化性デキストリン配合コーヒーの長期摂取お よび過剰摂取における安全性の検討 43 高橋朋子 難消化性デキストリン配合炭酸飲料の食後血中 薬理と治療 中性脂肪上昇抑制効果の検証 2013.11.20 -プラセボ対照二重盲検ランダム化クロスオー 41巻11号1061-1068ページ バー試験- 44 小林夕美恵 薬理と治療 2013.09.20 41巻9号863-875ページ 45 石田優 薬理と治療 難消化性デキストリン配合茶飲料の長期摂取お 2008.12.20 よび過剰摂取における安全性の検討 36巻12号1167-1176ページ 46 長田隆 臨床栄養 2011.03.01 118巻3号307-311ページ 還元難消化性デキストリン配合低たんぱく質米飯 の有効性(糖代謝および腎機能)と安全性 47 Xiao-Fen Yao Acta Nutrimenta Sinica 2012 34巻6号563-571ページ Study on the hypoglycemic effect of L-arabinose in insulin resistant rats. 48 Prosky, L BioFactors (Oxford, England) 2000 12巻1-4号289-97 When is dietary fiber considered a functional food? 49 Ding Yajie Cereal & Feed Industry 2014 No. 7号28-35 Separation and purification methods of resistant dextrin. European journal of clinical nutrition 50 Chang, B J 2011-Nov 65巻11号1250-5 European Journal of Clinical Peters, H. P. Nutrition 51 F. 2011 65巻1号47-54 European journal of Ferrer-Mairal, nutrition 52 A 2012-Dec 51巻8号947-54ページ European journal of Kishimoto, nutrition 53 Yuka 2007-Apr 46巻3号133-8ページ European journal of nutrition 54 Sugatani, Junko 2008-Jun 47巻4号192-200ページ International journal of sports medicine 55 Jozsi, A C 1996-Jul 17巻5号373-8 難消化性デキストリン配合炭酸飲料の食後中性 脂肪値上昇抑制効果および長期摂取、過剰摂 取における安全性の検討 Effect of functional yogurt NY-YP901 in improving the trait of metabolic syndrome. Effect of carbohydrate digestibility on appetite and its relationship to postprandial blood glucose and insulin levels. In vitro and in vivo assessment of the glycemic index of bakery products: influence of the reformulation of ingredients. Suppressive effect of resistant maltodextrin on postprandial blood triacylglycerol elevation. Comparison of enzymatically synthesized inulin, resistant maltodextrin and clofibrate effects on biomarkers of metabolic disease in rats fed a high-fat and high-sucrose (cafeteria) diet. The influence of starch structure on glycogen resynthesis and subsequent cycling performance. - 067 © 2015 Kirin Company, Limited. No. 56 57 58 59 60 61 62 筆頭著者名 （組織名） 掲載雑誌 Jikken dobutsu. Experimental animals Shimizu, A 1985-Apr 34巻2号155-63 Journal of agricultural and food chemistry Brouns, Fred 2007-Feb-21 55巻4号1574-81 Journal of experimental pathology Ugorski, M 1983 1巻1号27-38 Journal of Food Science and Biotechnology Huibo Su 2014 33巻1号1-7 The American journal of Anderson, G clinical nutrition Harvey 2010-Apr 91巻4号932-9ページ The American journal of Livesey, clinical nutrition Geoffrey 2009-Jan 89巻1号114-25ページ The Journal of biological Lin, Amy Hui- chemistry Mei 2012-Oct-26 287巻44号36917-21ページ 63 宮崎千佳 徳島文理大学研究紀要 2014.03.09 87号35-47ページ Journal of nutritional science and vitaminology 2012 58巻6号423-30ページ 難消化性デキストリン 平成2 菓子総合技術 年度 65 セ. 1991 32Pページ Hashizume, 64 Chieko Edited by: Hannu 66 Salovaara, Fred Gates and Maija Tenkanen Dietary fibre components and functions. 2007 346pp.-346pp. タイトル Biological properties, phage typing and antimicrobial susceptibility of Staphylococcus aureus isolated from dermatitis in laboratory mice. Physiological and metabolic properties of a digestion-resistant maltodextrin, classified as type 3 retrograded resistant starch. Studies on the metabolic origin of a glucosecontaining tetrasaccharide in human urine. Research progress and market status of health food-indigestible dextrin. Relation between estimates of cornstarch digestibility by the Englyst in vitro method and glycemic response, subjective appetite, and short-term food intake in young men. Interventions to lower the glycemic response to carbohydrate foods with a low-viscosity fiber (resistant maltodextrin): meta-analysis of randomized controlled trials. Starch source influences dietary glucose generation at the mucosal alpha-glucosidase level. 糖尿病および骨粗鬆症関連指標に及ぼす難消 化性デキストリン負荷の影響について Improvement effect of resistant maltodextrin in humans with metabolic syndrome by continuous administration. 飲食料品用機能性素材有効利用技術シリーズ 難消化性デキストリン 農林水産省食品流通局S Dietary fibre components and functions. 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反と なる可能性があるので注意すること。 - 068 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-10 参考文献リスト（血糖値の上昇抑制） 商品名：食事の生茶 No. 著者名、タイトル、掲載雑誌等 1 【著者名】若林茂 【タイトル】難消化性デキストリンの耐糖能に及ぼす影響 第I報: 消化吸収試験および糖負荷 試験による検討 【掲載雑誌】日本内分泌学会雑誌 Vol.68 No.6 623-635 1992年 2 【著者名】若林茂 【タイトル】ラットのコレステロール代謝に及ぼす難消化性デキストリンの影響 【掲載雑誌】日本栄養・食糧学会誌 Vol.48 471-478 1991年 3 【著者名】大隈一裕 【タイトル】澱粉の熱変性と酵素作用 -難消化性デキストリンの特性【掲載雑誌】澱粉科学 Vol.37 107-114 1990年 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反と なる可能性があるので注意すること。 - 069 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-11 （様式例より改変） 各論文の質評価シート（臨床試験）（血糖値の上昇抑制） 商品名：食事の生茶 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。 難消化性デキストリンは、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させるとともに、糖の吸収をおだ 表示しようとする機能性 やかにするため、食後の血中中性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。さらに、 （下線太字部：対象とする機能性） おなかの調子を整えることも報告されています。 本品は、脂肪の多い食事を摂りがちな方、食後の血糖値が気になる方、おなかの調子をすっきり整えたい方 に適した飲料です。 対象 健常人もしくは、血糖値に異常が認められない者（境界領域は含む） 介入 難消化性デキストリンの経口摂取 （食品形態は問わない） 対照 プラセボ （プラセボの配合内容は問わない） アウトカム 個別研究 文献番号 研究デザイン 血糖値の上昇抑制 「研究の質」の評価 （バイアスリスク他） 非直接性 各指標の結果 論文の評価 （QL1～4）* 下記参照 対象 介入 対照 アウトカム まとめ 食後血糖値上 昇抑制 食後血糖値 AUC 食後血中イン 食後血中イン シュリン値上昇 シュリン値AUC 抑制 まとめ COI （利益相反） 1 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 QL1 0 0 0 0 0 〇 〇 〇 〇 0 × 2 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 QL1 0 0 0 0 0 〇 〇 － － 0 × 3 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 QL1 0 0 0 0 0 〇 〇 〇 〇 0 × 4 プラセボ対照シングルブラインドクロ スオーバー試験 QL2 0 0 0 0 0 〇 〇 〇 〇 0 × 5 プラセボ対照ダブルブラインドクロス オーバー試験 QL1 0 0 0 0 0 〇 〇 〇 〇 0 × 6 プラセボ対照ダブルブラインドクロス オーバー試験 QL1 0 0 0 0 0 〇 〇 〇 〇 0 × 7 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 QL1 0 0 0 0 0 〇 － － － 0 × 8 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 QL1 0 0 0 0 0 〇 〇 － － 0 × 9 ランダム化摂取試験 QL2 0 -1 -1 0 -2 〇 － － － 0 × - 070 © 2015 Kirin Company, Limited. 文献番号 研究デザイン 論文の評価 （QL1～4）* 下記参照 対象 介入 対照 アウトカム まとめ 食後血糖値上 昇抑制 食後血糖値 AUC 食後血中イン 食後血中イン シュリン値上昇 シュリン値AUC 抑制 10 プラセボ対照クロスオーバー摂取試 験 QL2 0 0 0 0 0 〇 － － 11 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 QL1 0 0 0 0 0 〇 － 12 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 QL2 0 0 0 0 0 〇 13 プラセボ対照ランダム化・クロスオー バー試験 QL2 0 0 0 0 0 14 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 QL2 0 0 0 0 15 プラセボ対照ランダム化クロスオー バー試験 QL2 0 0 0 16 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 QL1 0 0 17 プラセボ対照ダブルブラインドクロス オーバー試験 QL2 0 18 プラセボ対照クロスオーバー試験 QL2 19 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 20 まとめ COI （利益相反） － 0 × 〇 － 0 × － － － 0 × 〇 － － － 0 × 0 〇 － － － 0 × 0 0 〇 － － － 0 × 0 0 0 〇 － － － 0 × 0 0 0 0 〇 － － － 0 × 0 0 0 0 0 〇 － － － 0 × QL1 0 0 0 0 0 〇 － 〇 － 0 × プラセボ対照クロスオーバー試験 QL2 0 0 0 0 0 〇 － － － 0 × 21 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 QL1 0 0 0 0 0 〇 － － － 0 × 22 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 QL2 0 0 0 0 0 〇 － － － 0 × 23 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 QL1 0 0 0 0 0 〇 「緑茶」 ×「味噌汁」 － － － -1 × 24 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 QL2 0 0 0 0 0 〇 － － － 0 × 25 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 QL1 0 0 0 0 0 〇 － － － 0 × 26 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 QL1 0 0 0 0 0 〇 － － － 0 × 27 プラセボ対照クロスオーバー試験 QL2 0 0 0 0 0 〇 － － － 0 × 28 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 QL1 0 0 0 0 0 〇 － － － 0 × - 071 © 2015 Kirin Company, Limited. 文献番号 研究デザイン 論文の評価 （QL1～4）* 下記参照 対象 介入 対照 アウトカム まとめ 食後血糖値上 昇抑制 食後血糖値 AUC 食後血中イン 食後血中イン シュリン値上昇 シュリン値AUC 抑制 29 プラセボ対照シングルブラインドクロ スオーバー試験 QL2 0 0 0 0 0 〇 － － 30 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 QL2 0 0 0 0 0 〇 － 31 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 QL2 0 0 0 0 0 〇 32 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 QL1 0 0 0 0 0 33 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 QL1 0 0 0 0 34 プラセボ対照ダブルブラインドクロス オーバー試験 QL2 0 0 0 35 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 QL1 0 0 36 プラセボ対照並行群間試験 QL2 0 37 プラセボ対照シングルブラインドクロ スオーバー試験 QL2 38 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 39 まとめ COI （利益相反） － 0 × － － 0 × － － － 0 × 〇 － － － 0 × 0 〇 － － － 0 × 0 0 〇 〇 〇 〇 0 × 0 0 0 〇 － － － 0 × 0 0 0 0 × ○ － － -1 × 0 0 0 0 0 〇 〇 － － 0 × QL2 0 0 0 0 0 〇 － － － 0 × プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 QL1 0 0 0 0 0 〇 － － － 0 × 40 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 QL1 0 0 0 0 0 〇 － － － 0 × 41 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 QL1 0 0 0 0 0 〇 〇 〇 〇 0 × 42 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 QL1 0 0 0 0 0 〇 － 〇 － 0 × 43 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 QL2 0 0 0 0 0 〇 － － － 0 × 44 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 QL2 0 0 0 0 0 〇 － 〇 － 0 × 45 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 QL1 0 0 0 0 0 〇 〇 － － 0 × 46 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 QL1 0 0 0 0 0 〇 〇 ○ ○ 0 × 47 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 QL1 0 0 0 0 0 〇 － － － 0 × 48 プラセボ対照並行群間試験 QL2 0 0 0 0 0 × × － － -2 × - 072 © 2015 Kirin Company, Limited. 文献番号 研究デザイン 論文の評価 （QL1～4）* 下記参照 対象 介入 対照 アウトカム まとめ 食後血糖値上 昇抑制 食後血糖値 AUC 食後血中イン 食後血中イン シュリン値上昇 シュリン値AUC 抑制 まとめ COI （利益相反） 49 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 QL1 0 0 0 0 0 〇 － × － -1 × 50 プラセボ対照クロスオーバー試験 QL2 0 0 0 0 0 〇 － － － 0 × 51 プラセボ対照ランダム化クロスオー バー試験 QL2 0 0 0 0 0 〇 〇 － × -1 × 52 プラセボ対照ダブルブラインドクロス オーバー試験 QL2 0 0 0 0 0 〇 － 〇 － 0 × 53 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 QL2 0 0 0 0 0 〇 － － － 0 × 54 プラセボ対照ランダム化並行群間試 験 QL2 0 0 0 0 0 〇 － － － 0 × 55 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 QL1 0 0 0 0 0 〇 － 〇 － 0 × 56 プラセボ対照シングルブラインドクロ スオーバー試験 QL2 0 0 0 0 0 〇 － － － 0 × 57 プラセボ対照ランダム化クロスオー バー試験 QL4 58 プラセボ対照ランダム化クロスオー バー試験 QL3 59 プラセボ対照ダブルブラインドクロス オーバー試験 QL3 60 プラセボ対照ダブルブラインドクロス オーバー試験 QL3 研究の質評価QL3以下の論文は定性評価に使用しないため個別論文の評価を実施しない *QL1～4： QL評価点の目安については、別添資料『研究の質の評価_採点表』シートを参照 評価基準 「研究の質評価」 （QL1～4） 非直接性 各指標の結果 COI （利益相反） 各指標の結果のまとめ QL1 質が高い（いずれの評価視点においても適切） 0 問題なし ○ 有意差あり 0 効果に強く確 信がある ○ QL2 質は中程度（一部の評価視点において不十分な 点はあるものの、概ね適切） -1 軽度な問題あり × 有意差なし -1 効果に中程度 の確信がある × QL3 質が低い（多くの視点において不適切） -2 深刻な問題あり （見過ごせない もの） - 試験未実施 -2 効果に対する 確信は限定的 である QL4 著しく質が低い（総合評価においては考慮しな い） 出典; 山口直人 吉田雅博編集, Minds診療ガイドライン作成マニュアル2014．を一部改変 - 073 © 2015 Kirin Company, Limited. その旨が論文 に記載されてい る その旨が論文 に記載されてい ない コメント（該当するセルに記入） 文献番号 研究デザイン 論文の評価 （QL1～4） 下記参照 1 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 2 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 3 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 4 論文内で報告されてい プラセボ対照シングルブラインドクロ る複数のヒト試験のうち、 スオーバー試験 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 5 論文内で報告されてい プラセボ対照ダブルブラインドクロス る複数のヒト試験のうち、 オーバー試験 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 6 論文内で報告されてい プラセボ対照ダブルブラインドクロス る複数のヒト試験のうち、 オーバー試験 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 7 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 8 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 9 ランダム化摂取試験 対象 介入 対照 アウトカム まとめ - 074 © 2015 Kirin Company, Limited. 食後血糖値上 昇抑制 食後血糖値 AUC 食後血中イン 食後血中イン シュリン値上昇 シュリン値AUC 抑制 まとめ COI （利益相反） 文献番号 研究デザイン 論文の評価 （QL1～4） 下記参照 10 論文内で報告されてい プラセボ対照クロスオーバー摂取試 る複数のヒト試験のうち、 験 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 11 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 12 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 13 プラセボ対照ランダム化クロスオー バー試験 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 14 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 15 プラセボ対照ランダム化クロスオー バー試験 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 16 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 17 論文内で報告されてい プラセボ対照ダブルブラインドクロス る複数のヒト試験のうち、 オーバー試験 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 18 プラセボ対照クロスオーバー試験 対象 介入 対照 アウトカム まとめ 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 - 075 © 2015 Kirin Company, Limited. 食後血糖値上 昇抑制 食後血糖値 AUC 食後血中イン 食後血中イン シュリン値上昇 シュリン値AUC 抑制 まとめ COI （利益相反） 文献番号 研究デザイン 論文の評価 （QL1～4） 下記参照 19 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 20 プラセボ対照クロスオーバー試験 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 21 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 22 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 23 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 24 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 対象 介入 対照 アウトカム まとめ 食後血糖値上 昇抑制 食後血糖値 AUC 食後血中イン 食後血中イン シュリン値上昇 シュリン値AUC 抑制 まとめ 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 試験食として、 難消化性デキ ストリンを含む 「緑茶」と「味噌 汁」を使用。緑 茶のケースは 肯定的だが、味 噌汁の場合は 有意差を見出 していない。 25 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 複数の試験結果が報告 されているが、清涼飲料 を用いた試験の被験者 は作為的に抽出されて いることから、評価対象 外とした。 26 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 27 プラセボ対照クロスオーバー試験 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 - 076 © 2015 Kirin Company, Limited. 緑茶で効果が 認められたが、 みそ汁で効果 が認められな かったため、評 価を(-1)とした。 COI （利益相反） 文献番号 研究デザイン 論文の評価 （QL1～4） 下記参照 対象 介入 対照 アウトカム まとめ 複数のヒト試験が報告さ れているが、同質性の 高い試験のためまとめ て評価を実施 28 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 29 プラセボ対照シングルブラインドクロ スオーバー試験 30 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 31 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 32 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 33 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 34 プラセボ対照ダブルブラインドクロス オーバー試験 35 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 36 プラセボ対照並行群間試験 37 論文内で報告されてい プラセボ対照シングルブラインドクロ る複数のヒト試験のうち、 スオーバー試験 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 - 077 © 2015 Kirin Company, Limited. 食後血糖値上 昇抑制 食後血糖値 AUC 食後血中イン 食後血中イン シュリン値上昇 シュリン値AUC 抑制 まとめ COI （利益相反） 文献番号 研究デザイン 論文の評価 （QL1～4） 下記参照 38 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 39 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 40 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 41 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 42 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 43 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 44 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 45 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 46 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 対象 介入 対照 アウトカム まとめ - 078 © 2015 Kirin Company, Limited. 食後血糖値上 昇抑制 食後血糖値 AUC 食後血中イン 食後血中イン シュリン値上昇 シュリン値AUC 抑制 まとめ COI （利益相反） 文献番号 研究デザイン 論文の評価 （QL1～4） 下記参照 47 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 48 プラセボ対照並行群間試験 複数のヒト試験が報告さ れているが、同質性の 高い試験のためまとめ て評価を実施 49 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー試験 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 50 プラセボ対照クロスオーバー試験 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 51 プラセボ対照ランダム化クロスオー バー試験 52 論文内で報告されてい プラセボ対照ダブルブラインドクロス る複数のヒト試験のうち、 オーバー試験 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 53 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 54 論文内で報告されてい プラセボ対照ランダム化並行群間試 る複数のヒト試験のうち、 験 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 55 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー試験 対象 介入 対照 アウトカム まとめ 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 - 079 © 2015 Kirin Company, Limited. 食後血糖値上 昇抑制 食後血糖値 AUC 食後血中イン 食後血中イン シュリン値上昇 シュリン値AUC 抑制 まとめ COI （利益相反） 文献番号 研究デザイン 56 プラセボ対照シングルブラインドクロ スオーバー試験 57 プラセボ対照ランダム化クロスオー バー試験 58 プラセボ対照ランダム化クロスオー バー試験 59 プラセボ対照ダブルブラインドクロス オーバー試験 60 プラセボ対照ダブルブラインドクロス オーバー試験 論文の評価 （QL1～4） 下記参照 対象 介入 対照 アウトカム まとめ 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。 - 080 © 2015 Kirin Company, Limited. 食後血糖値上 昇抑制 食後血糖値 AUC 食後血中イン 食後血中イン シュリン値上昇 シュリン値AUC 抑制 まとめ COI （利益相反） 別紙様式（Ⅴ）-13（様式例より改変） エビデンス総体の質評価シート（血糖値の上昇抑制） 商品名：食事の生茶 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。 表示しようとする機能性 難消化性デキストリンは、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させるとともに、糖の吸収をおだやかにするため、食後の血中中 （下線太字部：対象とす 性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。さらに、おなかの調子を整えることも報告されています。 る機能性） 本品は、脂肪の多い食事を摂りがちな方、食後の血糖値が気になる方、おなかの調子をすっきり整えたい方に適した飲料です。 対象 健常人もしくは、血糖値に異常が認められない者（境界領域は含む） 介入 難消化性デキストリンの経口摂取 （食品形態は問わない） 対照 プラセボ （プラセボの配合内容は問わない） No. アウトカム 研究数 バイアス リスク関連項目（研究の質 の評価 採点表内） 非直接性 不精確 非一貫性 出版バイアス 評価指標の まとめ エビデンスの強さ エビデンス総体の 総括 1. 血糖値の上昇抑 制 56 -1 0 -1 -1 -1 -1 B B バイアスリスク ・非直接性 不精確 評価基準 評価 非一貫性 出版バイアス 0 問題なし 効果が全て肯定的であり、異なる複 最適情報量（OIS*）を 数のタイムポイントや方法で同じ指標 出版バイアスが認められない を測定した場合でも、結果が一貫して 上回る いる。 -1 軽度な問題あり 実績のある数値又は 肯定的な効果の論文数が否定的な 論文数を上回っている。 経験的な閾値 -2 深刻な問題あり（見過ごせ それらを下回る ないもの） 評価指標のまとめ 効果に強く確信がある 出版バイアスが存在する可能性があ 効果に中程度の確信がある る 肯定的な効果と否定的な効果の論文 出版バイアスの存在が強く疑われる が同数ある。 効果に対する確信は限定的である エビデンスの強さ・エビデンス総体の総括 （エビデンス強度） A 機能性について明確で充分な根 拠がある。 B 機能性について肯定的な根拠があ る。 C 機能性について示唆的な根拠があ る。 -3 否定的な効果の論文数が肯定的な 論文数を上回っている。 D 機能性について示唆的な根拠が 少数ながら存在するが不十分。 -4 効果が全て否定的である。 E ヒトでの効果確認例がなく、根拠レ ベルの評価不能。 F 機能性について否定的な根拠があ る。あるいは、根拠情報とみなせる ものがほとんどない。 OIS*:Optimal information size （最適情報量）単一試験のためのサンプルサイズ計算により算出される患者数（Pogue and Yusuf, Controlled Clinical Trials, 1997;18:580-593） 出典; 山口直人 吉田雅博編集, Minds診療ガイドライン作成マニュアル2014．を一部改変 コメント（該当するセルに記入） 1. 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。 - 081 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-14（様式例より改変） サマリーシート（定性的システマティックレビュー）（血糖値の上昇抑制） 商品名：食事の生茶 リサーチクエスチョン 難消化性デキストリンは血糖値上昇を抑制するか？ P 健常人もしくは、血糖値に異常が認められない者（境界領域は含む） I 難消化性デキストリンの経口摂取（食品形態は問わない） C プラセボ（プラセボの配合内容は問わない） 臨床的文脈 機能性表示食品の届出表示の根拠とする アウトカム １ 血糖値の上昇抑制 非直接性のまとめ 非直接性については、「問題なし（評価0）」と判断した。 最終的に評価した56報の論文のうち、55報が非直接性に問題が認めら れなかった。試験方法は単回摂取試験で、食前または食事とともに難消化 性デキストリンを摂取することでその効果（食後血糖値上昇抑制）が認めら れている。 なお、多くの論文が日本人を被験者とした論文と判断できることから、日 本人への外挿については問題ないと考える。 バイアスリスクの まとめ 対象論文60報のうち、QL1と判断したものが27報、QL2は29報、QL3は3 報、QL4は1報であった。定性評価にはバイアスリスクの低いQL1、QL2の 論文を使用した。 出版バイアスについては、UMIN-CTRの活用が進んでいないことから、 可能性は否定できないと判断した。 非一貫性その他 のまとめ 「肯定的な効果の論文数が否定的な論文数を上回っている（評価-1）」と 判断した。肯定的な効果の論文数55報で否定的な論文数1報を大きく上 回っている。 コメント 最終的な定性評価に供した論文56報全ての論文で、食前あるいは食事 と同時に難消化性デキストリンを摂取していた。さらにそれら食事は高炭水 化物食等、血糖値を上昇させる食品であった。 よって、難消化性デキストリンの血糖値上昇抑制効果を発揮させるため には、食前あるいは食事とともに、摂取することが重要と考える。 なお、最終的な定性評価に供し、かつ肯定的な論文55報中、43報の論 文で松谷化学工業（株）製の難消化性デキストリンを用いていたことから、 当該効果を担保するためには定性的に同社製品と同等な難消化性デキス トリンを使用することが適切と考える。 研究レビューのまとめ 難消化性デキストリンは食前あるいは食事とともに、特に高炭水化物食等の食事とともに摂取した 場合に限り、血糖値上昇抑制効果に関して「肯定的な科学的根拠（評価 B ）」があると判断する。 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反と なる可能性があるので注意すること。 - 082 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-４ 表示しようとする機能性に関する説明資料（研究レビュー） 標題：難消化性デキストリンの整腸効果に関する研究レビュー 商品名：食事の生茶 機能性関与成分名：難消化性デキストリン 表示しようとする機能性： 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。 難消化性デキストリンは、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加 させるとともに、糖の吸収をおだやかにするため、食後の血中中性脂肪や血糖 値の上昇をおだやかにすることが報告されています。さらに、おなかの調子を 整えることも報告されています。 本品は、脂肪の多い食事を摂りがちな方、食後の血糖値が気になる方、おな かの調子をすっきり整えたい方に適した飲料です。 （下線太字部：本研究レビューが対象とする機能性） 作成日：2015 年 4 月 10 日 届出者名：キリンビバレッジ株式会社 抄 録 「目的」 難消化性デキストリン（以下難デキ）の整腸効果については多数、論文化さ れている。しかし、本素材の当該効果に関する研究レビューは確認できなかっ たため、リサーチクエスチョン（以下 RQ）及び PICO を以下のように設定し研究 レビューを実施した。 RQ： 「難消化性デキストリンは整腸効果を持つか？」 P: 「健常な成人男女（便秘傾向の方を含む）」 I： 「難消化性デキストリンの経口摂取（食品形態は問わない）」 C： 「プラセボ（プラセボの配合内容は問わない） 」 O： 「整腸効果」 「方法」 上記 PICO をもとに検索式と除外基準を立案し、 「J-DreamⅢ」と「Web of Science」 2 種類のデータベースで論文を検索した（最終検索日 2014 年 12 月 15 日）。 検索により特定された文献は、除外基準により採用文献と除外文献に選別し、 採用文献からＰＩＣＯに対応した項目の情報を抽出した。 採用文献について研究の質を評価し、質の高い文献のみを選抜して非直接性 等を評価した。さらに質の高い文献全体に対してエビデンス総体を評価した。 - 083 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-４ (なお、除外基準及び評価基準は別紙添付資料を参照のこと) 「結果」 検索により 205 件の文献を特定した後、除外基準による選抜と研究の質を評 価した結果、定性評価できる論文は 31 報であった。 定性評価の結果、肯定的な論文は 31 報中 30 報であったので、一貫性のある 結果と判断する。また、12 報は研究の質が最も高いレベル（バイアスリスクが 低い）と判断した。一方、UMIN-CTR の活用が進んでいないことから、出版バイ アスの可能性は否定できないと判断した。 「結論」 定性評価に供した論文のほとんど全てが便通改善に関する効果であったこと から、難消化性デキストリンは、便通改善に関する整腸効果について、肯定的な 科学的根拠があると判断する。 はじめに 項目 3:論拠 難消化性デキストリンの整腸効果については多数、論文化されている。しか し、本素材の当該効果に関する研究レビューは確認できなかった。 項目 4:目的 リサーチクエスチョン（以下 RQ）及び PICO を以下のように設定し研究レビ ューを実施した。 RQ： 「難消化性デキストリンは整腸効果を持つか？」 対象(P):「健常な成人男女（便秘傾向の方を含む）」 介入(I)：「難消化性デキストリンの経口摂取（食品形態は問わない）」 対照(C)：「プラセボ（プラセボの配合内容は問わない）」 アウトカム(O)：「整腸効果」 方法 以下全項目について、実施者 C が行った。 項目 5:プロトコールと登録 レビュープロトコールの登録は実施していない。 項目 6：適格基準 適格性の基準として用いた研究の特性は、上記に記載した PICO を用いた。 また報告の特性については、難消化性デキストリンの使用状況を考慮し、日本 語論文および英語論文を対象とした。考慮した検索期間を含めて、これらを別 紙様式(Ⅴ)-5 に記載した。 項目 7：情報源 情報源として用いたデータベースは J-DreamⅢ≪JSTPlus(1981 ～)+JMEDPlus(1981～)≫、Web of Science≪MEDLINE(1966～)+FSTA(1969～) ≫を使用した。最終検索日については、J-DreamⅢは 2014 年 12 月 15 日、Web of - 084 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-４ Science は 2014 年 12 月 12 日であった。 項目 8：検索 PICO に対応する論文を網羅的に検索することを目的として検索式を設定し た。詳細な検索式の内容については別紙様式(Ⅴ)-5 に記載した。 項目 9：研究の選択 研究の選択については、①検索による文献の特定、②除外基準による文献の 絞り込みと採用文献リストの作成、③研究の質評価による文献の絞り込みまで の、選択プロセスを設定し、その詳細を別紙様式(Ⅴ)-6 に記載した。なお、 ③の絞り込んだ文献を用いてエビデンス総体を作成し、評価した。 項目 10：データの収集プロセス、項目 11：データ項目 データの収集は実施者 C が独立して実施し、その内容のアセスメントについ ては実施者 D、実施者 E が実施した。データを収集した結果は別紙様式(Ⅴ)-7 に記載した。 項目 12：個別研究のバイアスリスク 個別研究のバイアスリスクは別紙様式(Ⅴ)-11 の添付資料である、「研究の 質」の評価採点表に従って評価した。その結果論文の質が高いと判断したもの のみ、エビデンス総体の評価（定性評価）に用いた。 項目 13：要約尺度、項目 14：結果の統合、項目 16：追加的解析 要約尺度、結果の統合、追加的解析については、メタアナリシスを実施して いないため対応していない。 項目 15：全研究のバイアスリスク 全研究のバイアスリスクについては、出版バイアスについて検討した。 結果 項目 17：研究の選択 研究の選択は上記項目 9 に沿って行った（フロー；別紙様式(Ⅴ)-6、除外基 準；別紙様式(Ⅴ)-8）。なお、①検索による文献の特定では 205 報、②除外基 準による文献の絞り込みでは 32 報、③研究の質評価による文献の絞り込みで は 31 報の文献にそれぞれ絞り込んだ。最終的には③で絞り込まれた文献をも とにエビデンス総体の評価を実施した。 項目 18：研究の特性 研究の特性については、PICO に対応した項目、COI など複数のデータを個別 研究から抽出した。その項目については別紙様式(Ⅴ)-7 に記載した。 項目 19：研究内のバイアスリスク 個別研究のバイアスリスクとアウトカムレベルを評価し、その結果を別紙様 式(Ⅴ)-11 に記載した。 項目 20：個別の研究の結果、項目 21：結果の統合、項目 23：追加的解析 個別の研究の結果、結果の統合、追加的解析については、メタアナリシスを 実施していないため対応していない。 項目 22：全研究のバイアスリスク 全研究のバイアスリスクのうち、出版バイアスについては UMIN-CTR の活用 が進んでいないことから、その可能性は否定できないと判断した。また、エビ - 085 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-４ デンス総体としてのバイアスリスク評価は別紙様式(Ⅴ)-13 に記載した。なお、 エビデンス総体の評価に供した文献 31 報のうち 12 報は QL1 であったので、研 究の質が最も高いレベル（バイアスリスクが低い）と判断した。 考察 項目 24：エビデンスの要約 定性評価に供した論文 31 報中 30 報が肯定的であった。 項目 25：限界 設定した PICO 通り、対象者は健常人もしくは便秘傾向の健常人に限る。 なお、UMIN-CTR の活用が進んでいないことから、出版バイアスの可能性は 否定できないと判断した。 項目 26：結論 定性評価に供した論文のほとんど全てが便通改善に関する効果であったこ とから、難消化性デキストリンは、便通改善に関する整腸効果について、肯定 的な科学的根拠があると判断する。 スポンサー・共同スポンサー及び利益相反に関して申告すべき事項 本レビューはキリン株式会社によって実施された（項目 27）。 各レビューワーの役割 レビューワーは 3 名で実施した。 検索式の設定：実施者 C 検索の実施：実施者 C 研究の選択：実施者 C データの収集：実施者 C 個別研究の評価：実施者 C エビデンス総体の評価：実施者 C 上記実施内容のアセスメント*：実施者 D、実施者 E *D 及び E は検索結果の再現性、データ収集及びエビデンス総体の妥当性を評価 した。 PRISMA 声明チェックリスト（2009 年）の準拠《いずれかにチェックを入れる》 おおむね準拠している。 ☐ あまり準拠できていない項目もある。 （食品表示基準の施行後１年を超えない 日までに、PRISMA 声明チェックリストに準拠した資料との差し替えが必要） - 086 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-５ （様式例より改変） データベース検索結果（整腸効果） 商品名:食事の生茶 タイトル：難消化性デキストリンの整腸効果に関する研究レビュー リサーチクエスチョン：難消化性デキストリンは整腸効果を持つか？ データベース： J-DreamⅢ≪JSTPlus（1981～）+JMEDPlus(1981～）≫ 日付： 2014年12月15日 検索者：実施者Ｃ ＃ 検索式 1 ”難消化性デキストリン”/AL 2 “腸”/AL OR “便”/AL 3 1 AND 2 文献数 400 1,313,715 157 データベース： Web of Science≪MEDLINE（1966～）+FSTA(1969～）≫ 日付： 2014年12月12日 検索者：実施者Ｃ ＃ 1 検索式 文献数 (resistant maltodextrin or resistant maltodextrins or resistant dextrin or resistant dextrins or nondigestible dextrin or nondigestible dextrins or non digestible dextrin or non digestible dextrins or indigestible dextrin or indigestible dextrins or pinefib* or fibersol* or fibresol*) AND (bowel or bowels or intestine or intestines or entrails or gut or guts or eccrisis or egesta or deject* or discharge or excre* or ejecta or ordure or feces or faeces or stool or fecal or faecal) and human *54 *データベース内およびデータベース間の重複が6報のため、重複削除後の文献数は48件 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反 となる可能性があるので注意すること。 - 087 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-６ （様式例より改変） 文献検索フローチャート（整腸効果） 商品名：食事の生茶 データベース J-DreamⅢ （n=157） データベース Web of Science （n=48） データベース検索により 特定された文献 （n=205) 他の情報源から特定された文献 （n=0） 除外基準によるスクリーニングの対象文献 （n =205） 除外文献 （n =173） 除外基準にあてはまらないため、採用文献とした文献 （n=32） 研究の質評価（バイアスリスク） の観点から、質が低いと判断 した文献 （n= 1） 定性評価（エビデンス総体作成）に用いた文献数 （n=31） メタアナリシスを行った文献数（n= *） ＊メタアナリシスを実施せず 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反 となる可能性があるので注意すること。 - 088 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-７（様式例より改変） 採用文献リスト（整腸効果） 商品名：食事の生茶 No. 筆頭著者名 掲載雑誌 タイトル 研究デザイン 難消化性デキストリンを配合 プラセボ対照シン したデザート飲料の摂取が グルブラインドクロ 女子学生の排便状況および スオーバー法 排便意識に及ぼす影響 セッティング 対象者特性 介入 1 岸本三香子 武庫川女子大学紀要 自然科学編 2007.03.31 54巻45-50ページ 【試験食品】難消化性デキストリ 排便回数が３回／週以下の女 ン5g（食物繊維として4.2g)を含 子大生 むデザート飲料(190g)/1日 【摂取期間】2週間 2 谷口啓子 日本生理人類学会誌 難消化性デキストリンの摂取 2014.05.25 が老人保健施設入所者の排 前後比較法 19巻2号55-61ページ 便状況に与える影響 日本 3 伊藤聖 薬理と治療 2007.04.20 35巻4号399-405ペー ジ 難消化性デキストリン含有甘 藷若葉青汁粉末飲料の摂取 が便秘傾向者の便通に及ぼ す影響 プラセボ対照ラン ダム化ダブルブラ インドクロスオー バー法 日本 【試験食品】難消化性デキストリ 健常成人で排便回数が週に３ ン由来食物繊維5.1g含有甘藷 若葉青汁粉末飲料300ml/1日 ～５回の者 【摂取期間】2週間 4 草場宣廷 薬理と治療 2008.12.20 36巻12号1159-1165 ページ 難消化性デキストリン含有明 日葉青汁粉末飲料摂取によ る軽度便秘傾向者の便通改 善効果の検討 プラセボ対照ラン ダム化ダブルブラ インドクロスオー バー法 日本 5 高垣欣也 日本食品新素材研究 プラセボ対照ラン 女性便秘傾向者の便性に及 会誌 ダム化ダブルブラ ぼす難消化性デキストリン含 2002.06.15 インドクロスオー 有青汁粉末飲料の影響 5巻1号19-23ページ バー法 6 海野知紀 日本食品新素材研究 プラセボ対照ラン 健常人の排便に及ぼす難消 会誌 ダム化シングルブ 化性デキストリン含有果汁・ 2003.06.15 ラインドクロスオー 野菜汁混合飲料の影響 6巻1号23-27ページ バー法 対照 主要アウトカム 副次アウトカム 害 査読の 有無 整腸作用（排便日数、排便回数、排便量、便の形状、 便の色、便のにおい、排便後の感覚、胃腸症状、排便 なし 意識） 有 整腸作用（排便回数、排便量、便の性状、下剤投与量） なし 有 プラセボ 整腸作用（排便回数、排便目安量、便の形状、便の 色、便のにおい、排便後の感覚、胃腸症状） なし 有 【試験食品】難消化性デキストリ 健常成人で排便回数が週に３ ン由来食物繊維5.1g含有明日 葉青汁粉末飲料300mL/1日 ～５回の者 【摂取期間】2週間 プラセボ 整腸作用（排便回数、排便目安量、便の形状、便の 色、便のにおい、排便後の感覚、胃腸症状） なし 有 日本 排便回数が週に３～５回の女 性 【試験食品】難消化性デキストリ ン6g（食物繊維として5.1g)含有 大麦若葉青汁粉末飲料 300mL/1日 【摂取期間】2週間 プラセボ 整腸作用（排便回数、排便量、便の形状、便の色、便の なし におい、排便後の感覚、胃腸症状） 有 日本 伊藤園に勤務する健常者 【試験食品】難消化性デキストリ ンを食物繊維として5.3g含む果 汁・野菜汁混合飲料デザート飲 プラセボ 料200mL/1日 【摂取期間】2週間 整腸作用（排便回数、目測排便量、便の形状、便の 色、便のにおい、排便後のすっきり感） 有 日本 プラセボ 【試験食品】難消化デキストリン 10g（食物繊維として9g)を含む緑 老人保健施設入所中の高齢者 茶(100mL)/1日 プラセボ 【摂取期間】4週間 - 089 © 2015 Kirin Company, Limited. なし No. 筆頭著者名 掲載雑誌 タイトル 研究デザイン セッティング 対象者特性 介入 対照 主要アウトカム 副次アウトカム 害 査読の 有無 7 池口主弥 日本食品新素材研究 プラセボ対照ラン 難消化性デキストリン含有粉 会誌 ダム化ダブルブラ 末飲料の摂取が女性便秘傾 2003.12.15 インドクロスオー 向者の便通に及ぼす影響 6巻2号67-75ページ バー法 日本 排便回数が週に３～５回の女 性 【試験食品】難消化性デキストリ ン由来食物繊維4.4g含有粉末 飲料200mL/1日 【摂取期間】2週間 プラセボ 整腸作用（排便回数、排便目安量、便の形状、便の 色、便のにおい、排便後の感覚、胃腸症状） なし 有 8 古川智久 日本食品新素材研究 プラセボ対照ラン 難消化性デキストリンを含む 会誌 ダム化シングルブ 調整ココアパウダーの摂取に 2004.06.15 ラインドクロスオー よる排便状況への影響 7巻1号55-62ページ バー法 日本 片岡物産勤務の健常な社員 【試験食品】難消化性デキストリ ン4.2gを含有するココア100mL/1 プラセボ 日 【摂取期間】2週間 整腸作用（排便回数、目測排便量、便の性状、便の 色、便のにおい、排便後の感覚、胃腸症状） なし 有 9 稲木幹也 難消化性デキストリンを配合 健康・栄養食品研究 した粉末清涼飲料の摂取が プラセボ対照クロス 1999.07.01 健常女子学生の便通に及ぼ オーバー法 2巻1号44-51ページ す影響 日本 健常女子学生 【試験食品】難消化性デキストリ ンの有効成分4.6gを配合した粉 プラセボ 末飲料300ml/1日 【摂取期間】2週間 整腸作用（排便日数、排便回数、排便量、便の形状、 便の色、便のにおい、スッキリ感） なし 有 10 梅川知洋 健康・栄養食品研究 プラセボ対照シン 難消化性デキストリン含有飲 1999.12.01 グルブラインドクロ 料摂取による便性への影響 2巻2号52-57ページ スオーバー法 日本 キリンビバレッジに勤務する健 常人男女 【試験食品】難消化性デキストリ ン6.25gを配合した飲料500mL/1 プラセボ 日 【摂取期間】10日間 整腸作用（排便回数、排便量、便の性状、便の色、便の なし におい、排便後の感覚、胃腸症状） 有 11 山本佳弘 健康・栄養食品研究 難消化性デキストリンを含有 プラセボ対照クロス 2000.10.31 した飲料の摂取による排便 オーバー法 3巻2号29-36ページ 状況の改善効果 日本 【試験食品】難消化性デキストリ 武田食品工業に勤務する健常 ン8g（食物繊維として7.7g)を配 人男女 合した飲料100ml/1日 【摂取期間】1週間 プラセボ 整腸作用（排便回数、排便量、便の形状、便の色、便の なし におい、排便後の感覚） 有 12 石淑琴 健康・栄養食品研究 難消化性デキストリン配合米 プラセボ対照シン 2000.10.31 菓の成人女性の排便および グルブラインドクロ 3巻2号37-44ページ 便性状に及ぼす影響 スオーバー法 日本 【試験食品】難消化性デキストリ 阿部幸製菓に勤務する健常成 ン約5gを配合したあられ、または プラセボ 人女性 柿の種40g/1日 【摂取期間】20日間 整腸作用（排便回数、排便量、便の形状、便の色、便の なし におい、排便後の感覚、胃腸症状） 有 13 海野知紀 健康・栄養食品研究 難消化性デキストリンを配合 プラセボ対照シン 2000 した飲料の摂取が健常人の グルブラインドクロ 3巻4号31-38ページ 便通に及ぼす影響 スオーバー法 日本 伊藤園に勤務する健常成人 【試験食品】難消化性デキストリ ン4.9g（食物繊維として4.2g）を 配合した飲料280g/1日 【摂取期間】2週間 プラセボ 整腸作用（排便回数、排便量、便の形状、便の色、便の なし におい、排便後の感覚、胃腸症状） 有 14 田中敬子 プラセボ対照ラン 健康・栄養食品研究 難消化性デキストリン含有野 ダム化シングルブ 2000 菜飲料の摂取がヒト便通に ラインドクロスオー 3巻4号39-46ページ 及ぼす影響 バー法 日本 アンケート調査の結果で便秘 傾向である健常人女性 【試験食品】難消化性デキストリ ン7.5g（食物繊維として5.9g）を 配合した野菜飲料160g/1日 【摂取期間】2週間 プラセボ 整腸作用（排便回数、排便量、便の形状、便の色、便の なし におい、排便後の感覚、胃腸症状） 有 - 090 © 2015 Kirin Company, Limited. No. 筆頭著者名 掲載雑誌 タイトル 研究デザイン 対象者特性 セッティング 介入 対照 主要アウトカム 副次アウトカム 害 査読の 有無 15 佐藤三佳子 プラセボ対照ラン 健康・栄養食品研究 難消化性デキストリン含有 ダム化ダブルブラ 2000 ロースハム摂取の排便量・排 インドクロスオー 3巻4号47-54ページ 便回数に及ぼす影響 バー法 日本 健常女性 【試験食品】難消化性デキストリ ン5.9g（食物繊維として4.8g）を 配合したロースハム65g/1日 【摂取期間】2週間 プラセボ 整腸作用（排便回数、排便量、便の形状、便の色、便の なし におい、排便後の感覚） 有 16 佐藤三佳子 プラセボ対照ラン 健康・栄養食品研究 難消化性デキストリン含有 ダム化ダブルブラ 2000 ソーセージ摂取の排便量・排 インドクロスオー 3巻4号55-62ページ 便回数に及ぼす影響 バー法 日本 健常女性 【試験食品】難消化性デキストリ ン5.9g（食物繊維として4.8g）を 配合したソーセージ65g/1日 【摂取期間】2週間 プラセボ 整腸作用（排便回数、排便量、便の形状、便の色、便の なし におい、排便後の感覚） 有 17 海野知紀 プラセボ対照ラン 健康・栄養食品研究 難消化性デキストリン配合野 ダム化シングルブ 2001 菜飲料のヒト便通に及ぼす ラインドクロスオー 4巻4号21-27ページ 影響 バー法 日本 健常女性 【試験食品】難消化性デキストリ ンを食物繊維として4.8g配合した プラセボ 野菜飲料190g/1日 【摂取期間】2週間 整腸作用（排便回数、排便量、便の形状、便の色、便の なし におい、排便後の感覚、胃腸症状） 有 18 高垣欣也 プラセボ対照ラン 健康・栄養食品研究 難消化性デキストリンを含有 ダム化シングルブ 2001 する青汁粉末飲料の摂取に ラインドクロスオー 4巻4号29-35ページ よる便性への影響 バー法 日本 東洋新薬に勤務する健常人 【試験食品】難消化性デキストリ ンを6g（食物繊維として5.1g）配 プラセボ 合して青汁粉末飲料300ml/1日 【摂取期間】2週間 整腸作用（排便回数、排便量、便の形状、便の色、便の なし におい、排便後の感覚、胃腸症状） 有 19 谷口治 健康・栄養食品研究 難消化性デキストリン添加ゼ プラセボ対照シン 2002.06.30 リーの健常人の便通に及ぼ グルブラインドクロ 5巻1号11-20ページ す影響 スオーバー法 日本 日大薬学部の職員及び学生 【試験食品】難消化性デキストリ ン5.6g（食物繊維として5.0g）を 配合したゼリー60g/1日 【摂取期間】10日間 プラセボ 整腸作用（排便回数、排便量、便の形状、便の色、便の なし におい、排便後の感覚、胃腸症状） 有 20 中村徹也 健康・栄養食品研究 難消化性デキストリン含有カ プラセボ対照シン 2002.09.30 ニ風味蒲鉾の摂取がヒト便通 グルブラインドクロ 5巻2号11-20ページ に及ぼす影響 スオーバー法 日本 健常女子学生 【試験食品】難消化性デキストリ ン6.5g（食物繊維として5.3g）を プラセボ 配合したカニ風味蒲鉾95g/1日 【摂取期間】20日間 整腸作用（排便回数、排便量、便の形状、便の色、便の なし におい、排便後の感覚、胃腸症状） 有 21 島袋千恵子 プラセボ対照ラン 健康・栄養食品研究 難消化性デキストリンを含有 ダム化シングルブ 2002 した飲料の摂取がヒトの便通 ラインドクロスオー 5巻4号1-9ページ に及ぼす影響 バー法 日本 健常成人 【試験食品】難消化性デキストリ ン5.9g（食物繊維として5.2g）を 配合したヨーグルト風味飲料 230g/1日 【摂取期間】20日間 プラセボ 整腸作用（排便回数、排便量、便の性状、便の色、便の なし におい、排便後の感覚、胃腸症状） 有 22 田中敬子 プラセボ対照ラン 健康・栄養食品研究 難消化性デキストリン含有野 ダム化シングルブ 2002 菜飲料の排便に及ぼす影響 ラインドクロスオー 5巻4号11-21ページ バー法 日本 アンケート調査にて排便日数が ５日／週以下で、なおかつ健 康状態が良いまたは普通と返 答した20歳以上の健常女性 【試験食品】難消化性デキストリ ン7.5g（食物繊維として6.2g)を配 プラセボ 合した野菜飲料160g/1日 【摂取期間】2週間 整腸作用（排便回数、排便量、便の性状、便の色、便の なし におい、排便後の感覚、胃腸症状） 有 - 091 © 2015 Kirin Company, Limited. No. 筆頭著者名 掲載雑誌 タイトル 研究デザイン セッティング 対象者特性 介入 対照 23 山内文子 難消化性デキストリンを含む プラセボ対照ラン 健康・栄養食品研究 果汁入り飲料のヒトの便通に ダム化ダブルブラ 2003 及ぼす影響とその過剰摂取 インドクロスオー 6巻3号45-54ページ による安全性の検討 バー法 日本 【試験食品】難消化性デキストリ 排便回数／週が５回以下の被 ンを8.24g（食物繊維として7.0g） プラセボ 験者 含む果汁入り飲料190g/1日 【摂取期間】2週間 24 棚橋広幸 プラセボ対照ラン 健康・栄養食品研究 成人女性における難消化性 ダム化シングルブ 2003.06.30 デキストリンを配合した飲料 ラインドクロスオー 6巻1号11-19ページ の摂取による便性への影響 バー法 日本 ポッカコーポレーションに勤務 する女性 【試験食品】難消化性デキストリ ンを食物繊維として4.7g含む果 汁入り飲料200g/1日 【摂取期間】10日間 25 瀬野公子 難消化性デキストリンを配合 した即席みそ汁の摂取が健 プラセボ対照ラン 健康・栄養食品研究 常成人の便通および便性状 ダム化シングルブ 2004.05.17 に及ぼす影響およびその過 ラインドクロスオー 7巻1号65-77ページ 剰摂取による腹部の自覚症 バー法 状に及ぼす影響 日本 排便に悩みがある健常成人 26 稻福桂一郎 難消化性デキストリンを配合 プラセボ対照ラン 健康・栄養食品研究 した粉末飲料の軽度な便秘 ダム化ダブルブラ 2005.03.25 傾向者の便通に対する影響 インドクロスオー 7巻4号1-15ページ とその過剰摂取による安全 バー法 性 27 中村徹也 健康・栄養食品研究 プラセボ対照ラン 難消化性デキストリン含有ち 2006.05.01 ダム化シングルブ くわの摂取が女子学生の便 8巻3/4号17-25ペー ラインドクロスオー 通に及ぼす影響 ジ バー法 28 馬上元彦 栄養－評価と治療 2004.10.15 21巻5号483-490ペー ジ 29 松井登 日本臨床栄養学会雑 誌 2011.04.25 32巻4号243-251ペー ジ 難消化性デキストリンを含む 野菜粉末加工食品のヒトの 便通に及ぼす効果とその過 剰摂取による安全性の検討 プラセボ対照ラン ダム化ダブルブラ インドクロスオー バー法 便秘傾向の成人男女を対象 とした大麦若葉粉末の便通 ランダム化ダブル 改善効果及び安全性の検討 ブラインド並行群 －摂取目安量の設定試験及 間比較試験 び有効性確認試験－ 主要アウトカム 副次アウトカム 整腸作用（排便回数、排便量、便の形状、便の色、排 便時のしぶり感、排便時の残便感、胃腸症状） 害 査読の 有無 なし 有 プラセボ 整腸作用（排便回数、排便量、便の形状、便の色、便の なし におい、排便後の感覚、胃腸症状） 有 【試験食品】難消化性デキストリ ン5.9g（食物繊維として4.8g）を 含む即席みそ汁160ml/日 【摂取期間】2週間 プラセボ 整腸作用（排便日数、排便回数、排便量、便の性状、 便の色、便のにおい、便のかたさ、爽快感、胃腸症状） なし 有 日本 【試験食品】難消化性デキストリ 排便回数が５回／週以下の健 ンを食物繊維として7.0g含有す 常成人 る粉末飲料100ml/1日 【摂取期間】2週間 プラセボ 整腸作用（排便回数、排便量、便の形状、便の色、便の なし におい、排便後の感覚、胃腸症状） 有 日本 【試験食品】難消化性デキストリ １日／１０日以上排便の無い日 ン6.4g（食物繊維として5.0g）を が存在する健常女子学生 含有するちくわ80g/1日 【摂取期間】20日間 プラセボ 整腸作用（排便回数、排便量、便の形状、便の色、便の なし におい、排便後の感覚、胃腸症状） 有 体重、身長、BMI、GOT、 GTP、乳酸脱水素酵素、総蛋 白質、ｺﾘﾝｴｽﾃﾗｰｾﾞ、ｱﾙｶﾘﾌｫ なし ｽﾌｧﾀｰｾﾞ、ｱﾙﾌﾞﾐﾝ、ｱﾐﾗｰｾﾞ、 総ﾋﾞﾙﾋﾞﾘﾝ、尿素窒素、ｸﾚｱﾁﾆ ﾝ、ﾅﾄﾘｳﾑ、ｶﾘｳﾑ、ｶﾙｼｳﾑ、ﾘﾝ 有 【試験食品】難消化性デキストリ ンを食物繊維として5.7g含有す プラセボ る野菜粉末加工食品300ml/1日 【摂取期間】20日間 日本 健常成人男女 日本 【試験食品】大麦若葉粉末の便 通効果を見る試験の陽性対象 食品として難消化性デキストリン 年齢20歳～64歳の健常成人男 を使用。難消化性デキストリン 女で、試験参加前の日常の排 3.6g（食物繊維として3g以上）と プラセボ 便回数が5回/週以下の者 コーンスターチを含むものを、 200ml程度の水またはお湯でと かしたもの/1日 【摂取期間】2週間 - 092 © 2015 Kirin Company, Limited. 整腸作用（排便回数、 排便量、便の性状、便 の色、排便後のしぶり 感、排便後の感覚、胃 腸症状） 整腸作用（排便日数、排便回数、排便量） なし 有 No. 筆頭著者名 30 笠木健 掲載雑誌 研究デザイン 米子医学雑誌 プラセボ対照ラン 難消化性デキストリン配合茶 2004.05.07 ダム化シングルブ が健常男子・女子学生の便 55巻3号153-159ペー ラインドクロスオー 通に及ぼす影響 ジ バー法 Journal of the American College of Nathaniel D. Nutrition 31 Fastinger(米国) 2008-Apr 27巻2号356-66ペー ジ 32 里内美津子 タイトル A novel resistant maltodextrin alters ランダム化ダブル gastrointestinal tolerance ブラインド並行群 factors, fecal characteristics, 間比較試験 and fecal microbiota in healthy adult humans. 栄養学雑誌 難消化性デキストリンのヒト便 1993.02 クロスオーバー 通に及ぼす影響 51巻1号31-37ページ オープン試験 セッティング 対象者特性 介入 対照 主要アウトカム 副次アウトカム 害 査読の 有無 日本 便秘気味の健常男女学生 【試験食品】ティーバッグ1包あた り難消化性デキストリン由来食物 繊維として3.0g摂取できるように プラセボ した茶2包400ml/1日 【摂取期間】2週間 整腸作用（排便の有無及び排便時刻、排便量、便の形 状、便の色、便のにおい、排便後の感覚、胃腸症状） なし 有 米国 【試験食品】マルトデキストリン 15g、難消化性デキストリン7.5g １日の食物繊維摂取量が約13 ＋マルトデキストリン7.5g、または プラセボ ～15ｇである健常成人男女 難消化性デキストリン15g/1日。 【摂取期間】3週間 整腸作用（排便回数、排便量、便の性状、排便時の感 なし 覚、胃腸症状） 有 湿重量、乾燥重量、水分量、排便回数 有 日本 健常成人男性 【試験食品】難消化性デキストリ ン35g（食物繊維として20g）/1日 なし 【摂取期間】5日間x2 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。 - 093 © 2015 Kirin Company, Limited. - 別紙様式（Ⅴ）-８（様式例より改変） 除外文献リスト（整腸効果） 商品名：食事の生茶 除外理由： ①総説・学会抄録・本等の論文形式でないもの ②難消化性デキストリンを対象としない論文 ③ヒト個体を対象としない論文 ④難消化性デキストリンの有効性を検討していない論文 ⑤整腸作用の直接性なエビデンスを検討していない論文 ⑥患者のみを対象とした論文 ⑦日本語・英語以外の言語で記載された論文 No. 筆頭著者名 （組織名） 掲載雑誌 タイトル 1 宮里祥子 New Food Ind. 2014.12.01 56巻12号1-5ページ 難消化性デキストリンの腸内発酵を介した生理 機能 2 宮里祥子 月刊フードケミカル 2014.10.01 30巻10号35-38ページ 食品加工技術の分岐点 難消化性デキストリンの 新しい生理機能 －腸内細菌の資化を介した生体調節機能－ 3 西田茂 静脈経腸栄養 2014.01.25 29巻1号470ページ 超高齢寝たきり経腸栄養患者に発症した下痢に 対して高用量グアーガム分解物含有栄養剤を投 与した2症例 4 奥村仙示 プラクティス 2014.01.15 31巻1号31-34ページ DIET 食事「日本食」の食卓を科学的に評価する 1)食後高血糖を抑制する食事 5 若林英行 食品加工技術 2014 34巻1号23-28ページ 第11回高付加価値食品開発のためのフォーラム 高付加価値成分の実用化の成功事例～キリン メッツコーラの事例をもとに～ 6 戸根瑛美 日本食品化学学会誌 2013.12.24 20巻3号141-146ページ 水溶性食物繊維とアセトアミノフェンの相互作用 7 唐澤幸司 月刊食生活 2013.10.01 107巻10号41-45ページ 寒天および寒天由来オリゴ糖の生理機能がすご い! 8 伊藤彩子 日本臨床栄養学会雑誌 2013.09.13 35巻3号159ページ プレバイオティクスの種類による5/6腎臓摘出(腎 摘)ラットの腸内細菌叢に与える影響の違い 9 田中弘之 10 中島有里 栄養学雑誌 2013.09.12 71巻5 Supplement号389 ページ 栄養学雑誌 2013.09.12 71巻5 Supplement号292 ページ 女子学生の便通に及ぼす大麦若葉搾汁粉末含 有食品の影響 乳酸菌・難消化デキストリン含有ドリンクがヒトの 排便に及ぼす影響 - 094 © 2015 Kirin Company, Limited. No. 筆頭著者名 （組織名） 掲載雑誌 タイトル 11 山元英樹 オレオサイエンス 2013.09.01 13巻9号429-434ページ L‐アラビノースの生理機能とその食品への応用 12 岸本由香 Funct. Food 2013.07.30 7巻1号30-35ページ 食品と疾病 食物繊維 6.難消化性デキストリンの 糖尿病予防効果 13 半田圭 日本栄養・食糧学会大会 講演要旨集 難消化性デキストリン類のラット消化管内動態 2013.04.30 67th巻88ページ 14 清水誠 お菓子フォーラム 2013.04.15 119号1-8ページ 15 宮里祥子 日本農芸化学会大会講演 要旨集(Web) 難消化性デキストリンは腸内環境の変化を介して 2013.03.05 腸管免疫を亢進する 2013巻WEB ONLY 2A22P06 ページ 16 東谷守 Food Style 21 2013.01.01 17巻1号87-90ページ 新しく見直されるルミナコイドの健康機能 難消化 性デキストリンNUTRIOSEの機能性 17 奥恒行 食品と開発 2013.01.01 48巻1号15-17ページ 食物繊維再考 ルミナコイドに関する現在の状況 と今後の研究 18 岸本由香 食品と容器 2012.12.01 53巻12号741-747ページ 糖質素材の機能と利用(第26回)難消化性デキス トリン 19 牛田一成 日本食品化学研究振興財 団研究成果報告書 乳化性を示す増粘多糖類の摂取が腸管からの 2012.11.15 LPS負荷に及ぼす影響 18号140-145ページ 20 山元英樹 食品工業 新規食品素材 L‐アラビノースと食物繊維の併用 2012.09.30 による吸収抑制の相乗効果 55巻20号50-54,56ページ 21 田邊宏基 22 井上奈穂 23 池江明日香 日本栄養・食糧学会大会 講演要旨集 2012.04.27 66th巻163ページ 日本栄養・食糧学会大会 講演要旨集 2012.04.27 66th巻132ページ 日本栄養・食糧学会大会 講演要旨集 2012.04.27 66th巻100ページ 特定保健用食品と菓子 重合度の異なる難消化性α‐グルカンによるラッ ト大腸内H2生成の持続性 難消化性デキストリンの脂肪吸収抑制機構に関 する研究 難消化性デキストリンのラット腸管におけるGLP‐ 1分泌作用の検討 24 小沼富男 New Diet Therapy 2012.03.01 27巻4号19-22ページ 25 奥恒行 日本食品新素材研究会誌 食品素材としてのルミナコイド～食物繊維,難消 2012.01.15 化吸収性単糖・オリゴ糖,糖アルコール～ 14巻2号41-45ページ メタボリックシンドロームとサプリメント - 095 © 2015 Kirin Company, Limited. No. 26 筆頭著者名 （組織名） TAGAMI Hiroyuki 27 小崎啓子 掲載雑誌 タイトル Bioscience, biotechnology, and Energy Value Evaluation of Hydrogenated biochemistry Resistant Maltodextrin 2012 76巻10号1828-34ページ 日本ヘモレオロジー学会 総会プログラム・抄録集 乾燥モズク摂取による高齢者便秘対策の試み 2012 19th巻23ページ 28 田上廣幸 ルミナコイド研究_ 2011.12.31_ 15巻2号127ページ 還元難消化性デキストリンの生理学的特性 29 吉川裕子 ルミナコイド研究 2011.12.31 15巻2号120ページ 還元難消化性デキストリンの安全性およびヒトに おける下痢発現の最大無作用量 30 池江明日香 ルミナコイド研究 2011.12.31 15巻2号103-104ページ 難消化性デキストリンは消化管内分泌細胞に直 接作用してGLP‐1分泌を促進する 31 豊饒はるか 日本暖地畜産学会報 2011.09.30 54巻2号239ページ 難消化性デキストリンとキチンの添加がラットの窒 素排泄に及ぼす影響 日本栄養・食糧学会大会 講演要旨集 32 松本淳一 2011.04.25 65th巻188ページ 日本栄養・食糧学会大会 講演要旨集 33 戸根瑛美 2011.04.25 65th巻148ページ Journal of the American NAZARE Julie‐ College of Nutrition 34 Anne 2011 30巻1号63-72ページ 鰹節酵素分解物の腸内環境に及ぼす影響につ いて 難消化性デキストリンがアセトアミノフェンの吸収 に与える影響 Impact of a Resistant Dextrin with a Prolonged Oxidation Pattern on Day-Long Ghrelin Profile 35 岸本由香 薬理と治療 2010.10.20 38巻10号899-906ページ 36 柿野賢一 新薬と臨床 慢性便秘に対する「すらっと宣言」摂取の効果と 2010.08.10 安全性 59巻8号1475-1486ページ 37 中井雄子 日本重症心身障害学会誌 重症心身障害児(者)の慢性便秘症に対する水 2010.08.01 溶性食物繊維飲料の使用経験(ポリデキストロー 35巻2号311ページ スと難消化性デキストリンの比較) 38 益田由二 日本透析医学会雑誌 2010.05.18 43巻Supplement 1号584 ページ 39 食品と開発 ※著者名記載 2010.04.01 なし 45巻4号43-51ページ 40 MIYAZATO Shoko Eur. J. Nutr. 2010.04 49巻3号165-171ページ 難消化性デキストリンの体脂肪低減作用および その作用機序 慢性透析患者の便秘に対する難消化性デキスト リンの使用経験～第2報～ 乳酸菌と腸内環境改善素材～免疫調整機能な ど進む多角的な提案～ Promotive effects of resistant maltodextrin on apparent absorption of calcium, magnesium, iron and zinc in rats - 096 © 2015 Kirin Company, Limited. No. 筆頭著者名 （組織名） 掲載雑誌 タイトル プレバイオティクスと食品開発 難消化性デキスト リン -プレバイオティクス素材としての水溶性食物繊 維- 41 田上広幸 食品の包装 2010.03.08 41巻2号51-56ページ 42 高橋久仁子 群馬大学教育学部紀要 芸 術・技術・体育・生活科 学編 特定保健用食品の現状 2010.02.15 45巻113-120ページ 43 池田恵 Clinician 2009.08.01 食物繊維成分の効果について 56巻581号843-845ページ 44 山本卓資 日本病態栄養学会誌 2009.06.10 12巻2号165-173ページ 難消化性デキストリン配合茶飲料の過剰摂取時 における脂溶性ビタミンに対する安全性 45 櫻井美保 日本透析医学会雑誌 2009.05.08 42巻Supplement 1号578 ページ 慢性透析患者の便秘に対する難消化性デキスト リンの使用経験 46 宮里祥子 Food Style 21 2009.04.01 13巻4号55-57ページ 高齢者の健康維持と食品素材 難消化性デキスト リンと高齢者の健康 GRABITSKE 47 Hollie A. Crit. Re.v Food Sci. Nutr. 2009.04 49巻4号327-360ページ Gastrointestinal Effects of Low-Digestible Carbohydrates 48 食品と開発 ※著者名記載 2009.02.01 なし 44巻2号57-64ページ 食物繊維素材の最新市場動向 49 食品工業 田上広幸, 札場 2009.01.30 裕昭 52巻4号20-25ページ 国際的に認知された栄養素̶食物繊維 難消化性 デキストリン(ファイバーソル2)の有用性 --生理機能と加工食品への利用特性 50 東谷守 51 柳瀬円香 ジャパンフードサイエン ス 2009.01.05 48巻1号46-52ページ 洛和会ヘルスケア学会抄 録 2009 20th巻39ページ 機能性食品素材の近況 NUTRIOSE06:高いプレ バイオティック性と摂取寛容性を提供する水溶性 食物繊維 水溶性食物繊維の効果による排便の変化～難 消化性デキストリンを用いた経管栄養患者の下 痢の改善を試みて～ 52 川北哲也 あたらしい眼科 サプリメントサイエンスセミナー 7.糖吸収抑制ファ 2008.12.30 イバー 25巻12号1683-1684ページ 53 辻啓介 Funct. Food 2008.07.31_ 2巻2号133-138ページ 動脈硬化と機能性食品 3.食物繊維と動脈硬化 54 高木由利 日本透析医学会雑誌 2008.05.20 41巻Supplement 1号666 ページ 透析者の便秘と下剤の使用状況～第II報:難消 化性デキストリンの試み～ 55 中島野枝 食品と開発 2008.04.01 43巻4号81-83ページ 赤芽柏(アカメガシワ)樹皮エキス含有飲料の整 腸作用について - 097 © 2015 Kirin Company, Limited. No. 筆頭著者名 （組織名） 掲載雑誌 タイトル 56 比嘉並誠 医療の広場 2007.07.10 47巻7号35-36ページ 重症心身障害者における便秘改善の取り組みと 効果についての検討 57 水上惟文 月刊医学と薬学 2007.05.25 57巻5号707-711ページ 肥満・糖尿病マウスに対する還元タイプ難消化 性デキストリン配合飲料の長期連続投与時にお ける肥満および血糖値に及ぼす作用 58 清水誠 月刊医学と薬学 2007.05.25 57巻5号599-604ページ 糖尿病の現況と治療・対策(1)糖尿病と機能性食 品 59 山本卓資 肥満研究 2007.04.25 13巻1号34-41ページ 難消化性デキストリンの内臓脂肪蓄積に及ぼす 影響 60 長田正久 Prog. Med. 難消化性デキストリン配合粉末緑茶の長期摂取 2007.04.10 における血糖値および安全性に対する影響 27巻4号1023-1029ページ 61 岸本由香 62 大串幸代 63 原田佳子 64 山本卓資 ジャパンフードサイエン ス 2007.02.05 46巻2号36-41ページ 国立病院総合医学会講演 抄録集 2007 61st巻512ページ 栄養学雑誌 2006.10.25 64巻5 Supplement号208 ページ 日本医療薬学会年会講演 要旨集 2006.09.01 16th巻330ページ 品質改良剤の新動向 難消化性デキストリンの 特性と用途 重症心身障害児(者)のバイオファイバーを用い た排便コントロール 小麦由来難消化性デキストリンの生活習慣病予 防への有効性高脂血症の改善効果と排便への 影響について 難消化性デキストリン摂取による精神疾患患者の 便性および生活習慣病予防についての検討 65 山本卓資 日本臨床栄養学会雑誌 2006.08.18 28巻1号225ページ 難消化性デキストリン摂取による精神疾患患者の 排便コントロール不良および生活習慣病予防の 臨床的検討 66 松浦寿喜 食品・臨床栄養 2006.05.27 1巻33-42ページ 健康食品および特定保健用食品のラットにおけ るスクロース消化吸収抑制作用 67 大隈一裕 J. Appl. Glycosci. 2006.01.20 53巻1号65-69ページ 難消化性デキストリンの開発 68 合田敏尚 日本消化吸収学会総会プ ログラム・講演抄録集 難消化性糖類のエネルギー値の評価における 2006 間接熱量測定法の有用性 37th巻121ページ 69 Beverage Jpn. ※著者名記載 2005.08.20 なし 28巻8号37-38,40ページ 70 大隈一裕 J. Appl. Glycosci. 2005.07.20 52巻Suppl.号17ページ 新製品開発と新素材[6]伸長する水溶性食物繊 維と方向性 難消化性デキストリンの開発 - 098 © 2015 Kirin Company, Limited. No. 筆頭著者名 （組織名） 71 森恭子 72 岸本三香子 73 馬上元彦 74 加治屋裕也 掲載雑誌 日本透析医学会雑誌 2005.05.18 38巻Supplement 1号838 ページ 日本栄養・食糧学会総会 講演要旨集 2005.04.01 59th巻172ページ 日本栄養・食糧学会総会 講演要旨集 2005.04.01 59th巻82ページ 日本栄養・食糧学会総会 講演要旨集 2005.04.01 59th巻76ページ タイトル 外来血液透析患者における水溶性食物繊維(難 消化性デキストリン,ポリデキストロース)の便秘へ の効果 難消化性デキストリン含有飲料の摂取が健常女 子大学生の排便および健康状態に及ぼす影響 難消化性デキストリンを含む野菜粉末加工食品 のヒトの便通に及ぼす効果 難消化性デキストリン投与によるラット小腸スク ラーゼ・イソマルターゼ複合体(SI)の遺伝子発現 およびスクロース消化・吸収速度の変動 75 徳永隆久 化学と教育 2004.11.20 52巻11号734-737ページ 76 岸本三香子 日本公衆衛生学会総会抄 録集 女子大生の排便に関するアンケート調査ならび 2004.10.15 に食物繊維含有飲料の便性への影響 63rd巻262ページ 77 大隅一裕 化学工学 2004.09.05 68巻9号478-480ページ 「医食同源」―機能性食品の現状と将来―機能 性食品としての難消化性デキストリン 78 福島紀子 Nurs Today 2004.09.01 19巻10号26-27ページ 臨床で大切な薬の相互作用 事例で考える薬の 相互作用 2)サプリメントと薬 特定保健用食品と の見逃せない相互作用 79 堀尾百合 80 加治屋裕也 81 寺尾純二 日本透析医学会雑誌 2004.06 37巻Supplement 1号865 ページ 日本栄養・食糧学会総会 講演要旨集 2004.04.01 58th巻273ページ 農林水産技術研究ジャー ナル 2004.02.01 27巻2号49-52ページ 食品の科学 機能性食品の作用機作と効果 便秘に対する難消化性デキストリンの効果につ いて ラット小腸二糖類水解酵素活性に及ぼす難消化 性デキストリン添加食投与の影響 農産物に含まれる機能性物質の効果－抗酸化 成分を中心に－ 82 近藤敦 日本食生活学会誌 2003.12.25 14巻3号221-225ページ 難消化性デキストリン添加飲料の健常人食後血 糖値に与える影響 83 松田賢一 健康・栄養食品研究 2003.10.24 6巻2号13-24ページ 小麦ふすまおよび難消化性デキストリンを含有す るビスケットの摂取がヒトの排便状況に及ぼす影 響 84 西端豊英 粉体と工業 2003.10.01 35巻10号47-54ページ 日本応用糖質科学の新しい展開 プレバイオ ティクス素材''パインファイバーBi'' 85 田上広幸 月刊フードケミカル 2003.09.01 19巻9号31-35ページ 難消化性デキストリンの新規用途展開 - 099 © 2015 Kirin Company, Limited. No. 筆頭著者名 （組織名） 掲載雑誌 タイトル 86 八木邦公 プラクティス 2003.07 20巻4号411-417ページ 87 斎藤祐美 日本看護学会抄録集 成人 食物繊維難消化性デキストリンが排便に及ぼす 看護2 影響 第3報 食物繊維の量の違いによる排便へ 2002.08.29 の影響 33rd巻213ページ 88 Bio. Ind. ※著者名記載 2002.08.12 なし 19巻8号73-74ページ 89 布施隆 健康・栄養食品研究 2002.06.30 5巻1号69-74ページ 糖尿病治療の食環境をめぐって 栄養補助食品 の意義 難消化性デキストリン 難消化性デキストリンを含む米飯の単回摂取が 食後血糖値上昇に及ぼす影響 日本家政学会大会研究発 難消化性デキストリンを含有する粉末飲料による 表要旨集 90 片山(須川)洋子 便性への影響 2002.06.01 54th巻69ページ 91 近藤敦 食品と開発 2002.04.01 37巻4号11-13ページ 腸内環境改善素材の開発と利用 腸内環境改善 素材の組み合わせによる老人の腸内環境改善 92 布施隆 健康・栄養食品研究 2002 5巻4号47-53ページ 難消化性デキストリンを含む米飯の単回摂取に よる食後血糖値上昇に及ぼす影響およびその長 期摂取における安全性 93 河合博成 健康・栄養食品研究 2002 5巻4号33-45ページ 難消化性デキストリン配合緑茶飲料およびフリー ズドライみそ汁(合わせみそ)の食後血糖上昇抑 制効果と安全性 94 安部三鈴 日本看護学会抄録集 成人 食物繊維難消化性デキストリンが排便に及ぼす 看護2 影響 第2報 遷延性意識障害で経管栄養を受け 2001.08.02 ている患者に使用しての考察 32nd巻46ページ 95 WOLF B W Nutr. Res. Glycemic response to a rapidly digested starch is 2001.08 not affected by the addition of an indigestible 21巻8号1099-1106ページ dextrin in humans. J. Nutr. Sci. Vitaminol. 96 KISHIMOTO Y 2001.04 47巻2号126-131ページ 97 食品と開発 ※著者名記載 2001.02.01 なし 36巻2号30-34ページ 98 柳沼善仁 99 大隈一祐 100 藤原英樹 月刊フードケミカル 2000.04.01 16巻4号53-57ページ 分枝鎖コーンシロップについての急性毒性及び 突然変異性試験とヒトでの下痢性試験 食物繊維素材の最新利用動向 セオラスファイバーの特性と生理機能 日本食品科学工学会大会 講演集 分岐コーンシラップの開発 2000.03.28 47th巻13ページ ジャパンフードサイエン ス 品質改良剤の新傾向 難消化性デキストリン 1999.12.05 「ファイバーソル2」の食品への利用技術 38巻12号44-49ページ - 100 © 2015 Kirin Company, Limited. No. 筆頭著者名 （組織名） 掲載雑誌 タイトル 101 藤原英樹 Beverage Jpn. 1999.11.20 22巻11号55-56ページ 新製品開発のための甘味料・添加物・新素材 水溶性食物繊維の飲料への利用 102 田代操 日本栄養・食糧学会誌 1999.02.10 52巻1号21-29ページ コーンスターチより調製された難消化性デキストリ ン投与がストレプトゾトシン糖尿病ラットの耐糖能 に及ぼす影響 103 井手隆 食品と容器 1998.12 39巻12号692-700ページ 健康志向,食品・飲料用新素材の利用技術 (第 11回) 素材各論 (2) 炭水化物系 2) 食物繊維 素材の機能と利用 104 若林茂 New Food Ind. 1998.04 40巻4号1-10ページ デンプンより調製した水溶性食物繊維(難消化性 デキストリン)の生理機能 105 星清子 日本栄養・食糧学会総会 難消化性糖質を添加した成分栄養剤を摂取した 講演要旨集 ラットの糞排せつパターンと消化内容物滞留時 1998.03 間 52nd巻96ページ 106 若林茂 月刊フードケミカル 1997.06 13巻6号49-54ページ 107 加藤みずほ 京都府立大学学術報告 理 塩酸吸着コーンスターチの湿熱処理による調製 学・生活科学 した難消化性デキストリンのラットコレステロール 1996.12 代謝に及ぼす影響 47/48号19-24ページ 108 本田和久 食肉の科学 1996.06 37巻1号41-46ページ 特定保健用食品の開発食物繊維入りウインナー の開発 109 若林茂 月刊フードケミカル 1995.07 11巻7号33-39ページ 食物繊維の機能とその評価方法 難消化性デキ ストリン(パインファイバー)の成人病予防効果 110 辻啓介 日本栄養・食糧学会総会 講演要旨集 難消化性デキストリンと腸内代謝物がSHRの血圧 に与える影響 1994.04 48th巻67ページ 111 若林茂 食品衛生学雑誌 1992.12 33巻6号557-562ページ 難消化性デキストリンの毒性学的検討:急性毒性 試験,変異原性試験,ラットの便通に及ぼす影響 112 若林茂 糖尿病 1992.11 35巻11号873-880ページ 難消化性デキストリンの耐糖能に及ぼす影響 (第 2報) 高ショ糖食飼育ラットに対する連続投与試 験 113 高橋礼治 澱粉 1992.08 37号87-91ページ 難消化性デキストリン「パインファイバー」の生理 作用 114 若林茂 日本内分泌学会雑誌 1992.06 68巻6号623-635ページ 難消化性デキストリンの耐糖能に及ぼす影響 第I 報: 消化吸収試験および糖負荷試験による検討 115 若林茂 日本栄養・食糧学会誌 1991.12 44巻6号471-478ページ ラットのコレステロール代謝に及ぼす難消化性デ キストリンの影響 注目される糖質の特性と応用 難消化性デキスト リン(パインファイバー,ファイバーソル2)の機能性 食品への応用 - 101 © 2015 Kirin Company, Limited. No. 筆頭著者名 （組織名） 116 高橋礼治 掲載雑誌 澱粉 1991.09 36号45-55ページ タイトル 機能性食品素材としての澱粉 難消化性デキストリン 平 菓子総合技術 成2年度 飲食料品用機能性素材有効利用技術シリーズ 117 センター 1991 難消化性デキストリン 農林水産省食品流通局S 32ページ 118 大隈一裕 月刊フードケミカル 1990.11 6巻11号62-67ページ 低カロリー用加工でん粉の開発と応用 119 大隈一裕 澱粉 1990.09 35号1-10ページ 難消化性デキストリンについて 120 大隈一裕 澱粉科学 1990.06 37巻2号107-114ページ 澱粉の熱変性と酵素作用 難消化性デキストリン の特性 121 溝口尚之 食品と科学 1989.06 31巻6号120-122ページ 最近の食物繊維の動向 でんぷん系食物繊維 の特性と応用 難消化性デキストリンパインファイ バーについて 122 Baer, David J The Journal of nutrition 2014-Jul 144巻7号1023-9ページ The metabolizable energy of dietary resistant maltodextrin is variable and alters fecal microbiota composition in adult men. Mccleary, 123 Barry V Journal of AOAC International 2014 May-Jun 97巻3号896-901ページ Modification to AOAC official methods 2009.01 and 2011.25 to allow for minor overestimation of low molecular weight soluble dietary fiber in samples containing starch. 124 Oku, Tsuneyuki 125 Kapusniak, J. Journal of nutritional science and Evaluation of the relative available energy of vitaminology several dietary fiber preparations using breath 2014 hydrogen evolution in healthy humans. 60巻4号246-54ページ Quality Assurance and Products of thermolysis of potato starch treated Safety of Crops & Foods with hydrochloric and citric acids as potential 2014 prebiotics. 6巻3号347-356ページ The British Journal of Gastrointestinal effects of resistant starch, Klosterbuer, A. nutrition 126 soluble maize fibre and pullulan in healthy S. 2013 adults. 110巻6号1068-1074ページ 127 Slavin, Joanne Nutrients 2013 Apr 22 5巻4号1417-35ページ Fiber and prebiotics: mechanisms and health benefits. Slizewska, 128 Katarzyna Acta biochimica Polonica 2013 60巻4号671-5ページ The citric acid-modified, enzyme-resistant dextrin from potato starch as a potential prebiotic. - 102 © 2015 Kirin Company, Limited. No. 筆頭著者名 （組織名） 掲載雑誌 タイトル Kishimoto, Yuka Journal of nutritional science and The maximum single dose of resistant vitaminology maltodextrin that does not cause diarrhea in 2013 humans. 59巻4号352-7ページ 130 Yoshikawa, Yuko Assessment of the safety of hydrogenated The Journal of resistant maltodextrin: reverse mutation assay, toxicological sciences_ acute and 90-day subchronic repeated oral 2013 toxicity in rats, and acute no-effect level for 38巻3号459-70ページ diarrhea in humans. 131 Santas, Jonathan Food chemistry 2012-Sep-15 134巻2号940-7ページ 129 132 Ukhanova, M Selective in vivo effect of chitosan on fatty acid, neutral sterol and bile acid excretion: a longitudinal study. Clinical microbiology and infection : the official publication of Gut microbiota correlates with energy gain from the European Society of dietary fibre and appears to be associated with Clinical Microbiology acute and chronic intestinal diseases. and Infectious Diseases 2012-Jul 18 Suppl 4巻62-6ページ Journal of Functional Foods 133 Barczynska, R. 2012 4巻4号954-962ページ The tartaric acid-modified enzyme-resistant dextrin from potato starch as potential prebiotic. The Journal of international medical Lefranc-Millot, 134 research C 2012 40巻1号211-24ページ Impact of a resistant dextrin on intestinal ecology: how altering the digestive ecosystem with NUTRIOSE, a soluble fibre with prebiotic properties, may be beneficial for health. 135 Henare, S. J. Food Chemistry 2012 130巻1号67-72ページ Scientific Opinion on the substantiation of health claims related to resistant maltodextrin and reduction of post prandial glycaemic responses (ID 796), maintenance of normal blood LDL cholesterol concentrations (ID 2927), maintenance of normal (fasting) blood concentrations of triglycerides (ID 2927) and changes in bowel function (ID 797) pursuant to Article 13(1) of Regulation (EC) No 1924/2006. EFSA Panel on Diabetic EFSA Journal Products, 136 2011 Nutrition and 9巻4号2070 Allergiies (NDA) Paeschke, T. 137 M. Digestible nutrients and available (ATP) energy contents of two varieties of kiwifruit ( Actinidia deliciosa and Actinidia chinensis). Nondigestible carbohydrates and digestive health. 2011 Nondigestible carbohydrates and digestive health. - 103 © 2015 Kirin Company, Limited. No. 筆頭著者名 （組織名） 掲載雑誌 Annals of nutrition & Stewart, Maria metabolism 138 L 2010 56巻2号91-8ページ 139 Clinical Nutrition Rodriguez2010 Cabezas, M. E. 29巻6号832-839ページ Maathuis, 140 Annet Journal of the American College of Nutrition 2009-Dec 28巻6号657-66ページ タイトル Evaluation of the effect of four fibers on laxation, gastrointestinal tolerance and serum markers in healthy humans. The combination of fructooligosaccharides and resistant starch shows prebiotic additive effects in rats. The effect of the undigested fraction of maize products on the activity and composition of the microbiota determined in a dynamic in vitro model of the human proximal large intestine. Journal of agricultural Knapp, Brenda and food chemistry Physiological responses to novel carbohydrates 141 2008-Sep-10 K as assessed using canine and avian models. 56巻17号7999-8006ページ 142 Storey, D European journal of clinical nutrition 2007-Nov 61巻11号1262-70ページ 143 Brouns, Fred Journal of agricultural Physiological and metabolic properties of a and food chemistry digestion-resistant maltodextrin, classified as 2007-Feb-21 type 3 retrograded resistant starch. 55巻4号1574-81ページ 144 Salovaara, H. Dietary fibre components and functions. 2007 Dietary fibre components and functions. Food Hydrocolloids 2007 21巻3号472-479ページ Effect of pyrodextrinization on available starch content of Lima bean ( Phaseolus lunatus) and cowpea ( Vigna unguiculata) starches. European journal of nutrition 2006-Dec 45巻8号445-53ページ Digestibility of resistant starch containing preparations using two in vitro models. Journal of pediatric gastroenterology and nutrition 2006-Nov 43巻5号584-91ページ Human faecal microbiota develops the ability to degrade type 3 resistant starch during weaning. 145 CampechanoCarrera, E. Fassler, 146 Caroline 147 Scheiwiller, Judith Gastrointestinal responses following acute and medium term intake of retrograded resistant maltodextrins, classified as type 3 resistant starch. The American journal of Availability, fermentability, and energy value of clinical nutrition resistant maltodextrin: modeling of short-term 148 Goda, Toshinao 2006-Jun indirect calorimetric measurements in healthy 83巻6号1321-30ページ adults. Dongowski, 149 Gerhard Journal of agricultural and food chemistry 2005-Nov-16 53巻23号9257-67ページ Structural stability and prebiotic properties of resistant starch type 3 increase bile acid turnover and lower secondary bile acid formation. - 104 © 2015 Kirin Company, Limited. No. 筆頭著者名 （組織名） 掲載雑誌 タイトル European Journal of van den Nutrition 150 Heuvel, Ellen G 2005 HM 44巻7号445-451ページ Dietary supplementation of different doses of NUTRIOSE FB, a fermentable dextrin, alters the activity of faecal enzymes in healthy men. Journal of medicinal food 151 Pylkas, Anne M 2005 8巻1号113-6ページ Comparison of different fibers for in vitro production of short chain fatty acids by intestinal microflora. 152 Mutation research Antigenotoxicity of probiotics and prebiotics on Burns, Anthony 2004-Jul-13 faecal water-induced DNA damage in human J 551巻1-2号233-43ページ colon adenocarcinoma cells. 153 Munro, I C Regulatory toxicology and pharmacology : RTP Safety assessment of gamma-cyclodextrin. 2004-Jun 39 Suppl 1巻S3-13ページ Laurentin, 154 Alexander European journal of nutrition 2004-Jun 43巻3号183-9ページ Differential fermentation of glucose-based carbohydrates in vitro by human faecal bacteria--a study of pyrodextrinised starches from different sources. 155 Kimura, Y. Nutrition Research 2004 24巻11号945-958ページ Diets supplemented with fiber do not increase accumulation of 1-naphthol. Kimura, 156 Yasuhiro The Journal of nutrition 2004-Jan 134巻1号135-42ページ Some dietary fibers increase elimination of orally administered polychlorinated biphenyls but not that of retinol in mice. 157 Bielecka, M. Food Research International Effect of non-digestible oligosaccharides on gut microecosystem in rats. 2002 35巻2/3号139-144ページ Kimura, 158 Yasuhiro The Journal of nutrition 2002-Jan 132巻1号80-7ページ 159 Brouns, F. Trends in Food Science & Technology Resistant starch and "the butyrate revolution". 2002 13巻8号251-261ページ 160 Grubben, M J Digestive diseases and Effect of resistant starch on potential biomarkers sciences for colonic cancer risk in patients with colonic 2001-Apr adenomas: a controlled trial. 46巻4号750-6ページ 161 Guraya, H. S. Starch/Staerke Effect of enzyme concentration and storage 2001 temperature on the formation of slowly digestible 53巻3/4号131-139ページ starch from cooked debranched rice starch. Nondigestible oligosaccharides do not increase accumulation of lipid soluble environmental contaminants by mice. - 105 © 2015 Kirin Company, Limited. No. 筆頭著者名 （組織名） 掲載雑誌 タイトル 162 Engfer, M B The American journal of Human milk oligosaccharides are resistant to clinical nutrition enzymatic hydrolysis in the upper 2000-Jun gastrointestinal tract. 71巻6号1589-96ページ 163 Prosky, L BioFactors (Oxford, England) 2000 12巻1-4号289-97ページ When is dietary fiber considered a functional food? The American journal of van Munster, I clinical nutrition Effect of resistant starch on breath-hydrogen 164 P 1994-Mar and methane excretion in healthy volunteers. 59巻3号626-30ページ Nihon Naibunpi Gakkai zasshi 165 Wakabayashi, S 1992-Jun-20 68巻6号623-35ページ The effects of indigestible dextrin on sugar tolerance: I. Studies on digestion-absorption and sugar tolerance. 166 Englyst, H N The American journal of clinical nutrition Digestion of the polysaccharides of some cereal 1985-Nov foods in the human small intestine. 42巻5号778-87ページ 167 Ugorski, M Journal of experimental pathology Studies on the metabolic origin of a glucose1983 containing tetrasaccharide in human urine. 1巻1号27-38ページ 168 Lopez Roman Nutricion hospitalaria The effect of a fibre enriched dietary milk 2008 Jan-Feb product in chronic primary idiopatic 23巻1号12-9ページ constipation. 169 浜野拓也 健康・栄養食品研究 2004 7巻3号29-43ページ 難消化性デキストリンを含有する清涼飲料水の 摂取が健常成人の便通に及ぼす影響と安全性 の検討 170 木村美枝子 機能性食品と薬理栄養 2006 3巻5号347-352ページ 透析患者の便秘に対する食物繊維（特定保健用 食品）の臨床的有用性の検討 171 巴美樹 JJPEN 2001 23巻4号233-239ページ 高齢入院患者の便秘に対する食物繊維の効果 便性、QOLおよび医療経費に与える影響 172 安部三鈴 日本看護学会論文集 成 食物繊維難消化性デキストリンが排便に及ぼす 人看護 影響 遷延性意識障害で経管栄養を受けている 2001 患者に使用して 32nd巻Pt.2号69-70ページ 173 小野量子 腎臓 2006 28巻3号216-223ページ 難消化性デキストリン付加による糖・脂質代謝、 便秘に与える影響の検討 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反と なる可能性があるので注意すること。 - 106 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-10 参考文献リスト（整腸効果） 商品名：食事の生茶 No. 著者名、タイトル、掲載雑誌等 1 【著者名】大隈一裕、松田功、勝田康夫、半野敬夫 【タイトル】澱粉の熱変性と酵素作用－難消化性デキストリンの特性－ 【掲載雑誌】澱粉科学 Vol.37, No.2, 107-114 (1990) 2 【著者名】若林茂、里内美津子、野上義喜、大隈一裕、松岡瑛 【タイトル】ラットのコレステロール代謝に及ぼす難消化性デキストリンの影響 【掲載雑誌】日本栄養・食糧学会誌 Vol.44, No.6, 471-478 (1991) 3 【著者名】若林茂、里内美津子、植田由香、大隈一裕 【タイトル】難消化性デキストリンの毒性学的検討：急性毒性試験、変異原性試験、ラットの便 通に及ぼす影響 【掲載雑誌】食品衛生学雑誌 Vol.33, No.6, 557-562 (1992) 4 【著者名】里内美津子、若林茂、大隈一裕、藤原啓子、松岡瑛 【タイトル】難消化性デキストリンのヒト便通に及ぼす影響 【掲載雑誌】栄養学雑誌 Vol.51, No.1, 31-37 (1993) 5 【著者名】Nathaniel D. Fastinger 【タイトル】A novel resistant maltodextrin alters gastrointestinal tolerance factors Fecal characteristics, and fecal microbiota in healthy adult humans. 【掲載雑誌】Journal of the American College of Nutrition Vol.27, No.2, 356-366(2008) 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反と なる可能性があるので注意すること。 - 107 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-11 （様式例より改変） 各論文の質評価シート（臨床試験）（整腸効果） 商品名：食事の生茶 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。 難消化性デキストリンは、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させるとともに、糖の吸収をおだやかに 表示しようとする機能性 するため、食後の血中中性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。さらに、おなかの調子 （下線太字部：対象とする機能性） を整えることも報告されています。 本品は、脂肪の多い食事を摂りがちな方、食後の血糖値が気になる方、おなかの調子をすっきり整えたい方に適し た飲料です。 対象 健常な成人男女（便秘傾向の方を含む） 介入 難消化性デキストリンの経口摂取 （食品形態は問わない） 対照 プラセボ （プラセボの配合内容は問わない） アウトカム 個別研究 整腸効果 「研究の質」の評価 （バイアスリスク他） 非直接性 各指標の結果 文献番号 研究デザイン 論文の評価 （QL1～4）* 下記参照 対象 介入 対照 アウトカム まとめ ① 排便日数 ② 排便回数 ③ 排便量 ④ 排便後感覚 ⑤ 便の性状 まとめ COI （利益相反） 1 プラセボ対照シングルブラインドクロ スオーバー法 QL1 0 0 0 0 0 ○ × × － × -1 × 2 前後比較法 QL2 0 0 0 0 0 － × － － ○ -1 × 3 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 QL1 0 0 0 0 0 － ○ ○ － × -1 × 4 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 QL1 0 0 0 0 0 － ○ ○ ○ × -1 × 5 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 QL1 0 0 0 0 0 － ○ ○ × × -1 × 6 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー法 QL2 0 0 0 0 0 － ○ ○ × × -1 × 7 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 QL2 0 0 0 0 0 － ○ ○ × × -1 × 8 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー法 QL2 0 0 0 0 0 － ○ ○ × × -1 × - 108 © 2015 Kirin Company, Limited. 文献番号 研究デザイン 論文の評価 （QL1～4）* 下記参照 対象 介入 対照 アウトカム まとめ ① 排便日数 ② 排便回数 ③ 排便量 ④ 排便後感覚 ⑤ 便の性状 まとめ COI （利益相反） 9 プラセボ対照クロスオーバー法 QL2 0 0 0 0 0 ○ × × × ○ -1 × 10 プラセボ対照シングルブラインドクロ スオーバー法 QL2 0 0 0 0 0 － ○ ○ × × -1 × 11 プラセボ対照クロスオーバー法 QL2 0 0 0 0 0 － ○ ○ × ○ -1 × 12 プラセボ対照シングルブラインドクロ スオーバー法 QL2 0 0 0 0 0 － ○ ○ × × -1 × 13 プラセボ対照シングルブラインドクロ スオーバー法 QL2 0 0 0 0 0 － ○ ○ × × -1 × 14 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー法 QL2 0 0 0 0 0 × × × ○ × -1 × 15 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 QL2 0 0 0 0 0 － ○ ○ × × -1 × 16 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 QL1 0 0 0 0 0 － ○ ○ × × -1 × 17 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー法 QL2 0 0 0 0 0 － ○ × × ○ -1 × 18 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー法 QL1 0 0 0 0 0 － ○ ○ × × -1 × 19 プラセボ対照シングルブラインドクロ スオーバー法 QL2 0 0 0 0 0 ○ ○ ○ × × -1 × 20 プラセボ対照シングルブラインドクロ スオーバー法 QL2 0 0 0 0 0 － ○ ○ × × -1 × 21 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー法 QL2 0 0 0 0 0 － × ○ × × -1 × 22 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー法 QL2 0 0 0 0 0 × × ○ × × -1 × 23 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 QL2 0 0 0 0 0 － × ○ － － -1 × 24 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー法 QL2 0 0 0 0 0 ○ ○ × × × -1 × 25 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー法 QL1 0 0 0 0 0 ○ ○ ○ ○ × -1 × 26 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 QL1 0 0 0 0 0 ○ × ○ × × -1 × 27 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー法 QL1 0 0 0 0 0 － ○ ○ × × -1 × - 109 © 2015 Kirin Company, Limited. 文献番号 研究デザイン 論文の評価 （QL1～4）* 下記参照 対象 介入 対照 アウトカム まとめ ① 排便日数 ② 排便回数 ③ 排便量 ④ 排便後感覚 ⑤ 便の性状 まとめ COI （利益相反） 28 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 QL1 0 0 0 0 0 － ○ ○ × × -1 × 29 ランダム化ダブルブラインド並行群 間比較試験 QL1 0 0 0 0 0 × ○ ○ － － -1 × 30 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー法 QL2 0 0 0 0 0 ○ ○ ○ × ○ -1 × 31 ランダム化ダブルブラインド並行群 間比較試験 QL1 0 0 0 0 0 × - × × × -2 ○ 32 クロスオーバーオープン試験 QL3 研究の質評価QL3以下の論文は定性評価に使用しないため個別論文の評価を実施しない *QL1～4： QL評価点の目安については、別添資料『研究の質の評価_採点表』シートを参照 評価基準 「研究の質評価」 （QL1～4） 非直接性 各指標の結果 各指標の結果のまとめ COI （利益相反） QL1 質が高い（いずれの評価視点においても適切） 0 問題なし ○ 有意差あり 0 効果に強く 確信がある ○ その旨が論 文に記載さ れている QL2 質は中程度（一部の評価視点において不十分な点 はあるものの、概ね適切） -1 軽度な問題あり × 有意差なし -1 効果に中程 度の確信が ある × その旨が論 文に記載さ れていない QL3 質が低い（多くの視点において不適切） -2 深刻な問題あり （見過ごせないも の） - 試験未実施 -2 効果に対す る確信は限 定的である QL4 著しく質が低い（総合評価においては考慮しない） 出典; 山口直人 吉田雅博編集, Minds診療ガイドライン作成マニュアル2014．を一部改変 - 110 © 2015 Kirin Company, Limited. コメント（該当するセルに記入） 文献番号 研究デザイン 1 プラセボ対照シングルブラインドクロ スオーバー法 2 前後比較法 3 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 4 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 5 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 6 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー法 7 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 8 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー法 9 プラセボ対照クロスオーバー法 10 プラセボ対照シングルブラインドクロ スオーバー法 11 プラセボ対照クロスオーバー法 12 プラセボ対照シングルブラインドクロ スオーバー法 13 プラセボ対照シングルブラインドクロ スオーバー法 14 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー法 15 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 16 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 17 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー法 論文の評価 （QL1～4） 対象 介入 対照 アウトカム 老人保健施設入 所中の高齢者 で、紙パンツ使 用または排便時 に介助が必要な 者 - 111 © 2015 Kirin Company, Limited. まとめ ① 排便日数 ② 排便回数 ③ 排便量 ④ 排便後感覚 ⑤ 便の性状 まとめ COI （利益相反） 文献番号 研究デザイン 論文の評価 （QL1～4） 18 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー法 19 プラセボ対照シングルブラインドクロ スオーバー法 20 プラセボ対照シングルブラインドクロ スオーバー法 21 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー法 22 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー法 23 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 24 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー法 25 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー法 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 26 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 27 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー法 28 プラセボ対照ランダム化ダブルブラ インドクロスオーバー法 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 29 ランダム化ダブルブラインド並行群 間比較試験 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 30 プラセボ対照ランダム化シングルブ ラインドクロスオーバー法 31 ランダム化ダブルブラインド並行群 間比較試験 対象 介入 対照 アウトカム まとめ ① 排便日数 ② 排便回数 ③ 排便量 ④ 排便後感覚 ⑤ 便の性状 まとめ COI （利益相反） 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 松谷化学工 業（株）が研 究資金を提 供 - 112 © 2015 Kirin Company, Limited. 文献番号 32 研究デザイン クロスオーバーオープン試験 論文の評価 （QL1～4） 対象 介入 対照 アウトカム 論文内で報告されてい る複数のヒト試験のうち、 除外基準に当てはまら ないもので評価を実施 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。 - 113 © 2015 Kirin Company, Limited. まとめ ① 排便日数 ② 排便回数 ③ 排便量 ④ 排便後感覚 ⑤ 便の性状 まとめ COI （利益相反） 別紙様式（Ⅴ）-13（様式例より改変） エビデンス総体の質評価シート（整腸効果） 商品名：食事の生茶 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。 表示しようとする機能性 難消化性デキストリンは、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を増加させるとともに、糖の吸収をおだやかにするため、食後の血中中 （下線太字部：対象とす 性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。さらに、おなかの調子を整えることも報告されています。 る機能性） 本品は、脂肪の多い食事を摂りがちな方、食後の血糖値が気になる方、おなかの調子をすっきり整えたい方に適した飲料です。 対象 健常な成人男女（便秘傾向の方を含む） 介入 難消化性デキストリンの経口摂取 （食品形態は問わない） 対照 プラセボ （プラセボの配合内容は問わない） No. 1. アウトカム 整腸効果 研究数 バイアス リスク関連項目（研究の質 の評価 採点表内） 非直接性 不精確 非一貫性 出版バイアス 評価指標の まとめ エビデンスの強さ エビデンス総体の 総括 31 -1 0 -1 -1 -1 -1 B B バイアスリスク ・非直接性 不精確 評価基準 評価 非一貫性 出版バイアス 効果が全て肯定的であり、異なる複 数のタイムポイントや方法で同じ指標 を測定した場合でも、結果が一貫して いる。 出版バイアスが認められない 評価指標のまとめ エビデンスの強さ・エビデンス総体の総括 （エビデンス強度） A 機能性について明確で充分な根 拠がある。 B 機能性について肯定的な根拠があ る。 肯定的な効果と否定的な効果の論文 出版バイアスの存在が強く疑われる 効果に対する確信は限定的である が同数ある。 C 機能性について示唆的な根拠があ る。 -3 否定的な効果の論文数が肯定的な 論文数を上回っている。 D 機能性について示唆的な根拠が 少数ながら存在するが不十分。 -4 効果が全て否定的である。 E ヒトでの効果確認例がなく、根拠レ ベルの評価不能。 F 機能性について否定的な根拠があ る。あるいは、根拠情報とみなせる ものがほとんどない。 0 問題なし 最適情報量（OIS）を 上回る -1 軽度な問題あり 実績のある数値又は 肯定的な効果の論文数が否定的な 論文数を上回っている。 経験的な閾値 -2 深刻な問題あり（見過ごせ それらを下回る ないもの） 効果に強く確信がある 出版バイアスが存在する可能性があ 効果に中程度の確信がある る OIS*:Optimal information size （最適情報量）単一試験のためのサンプルサイズ計算により算出される患者数（Pogue and Yusuf, Controlled Clinical Trials, 1997;18:580-593） 出典; 山口直人 吉田雅博編集, Minds診療ガイドライン作成マニュアル2014．を一部改変 コメント（該当するセルに記入） 1. 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反となる可能性があるので注意すること。 - 114 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-14（様式例より改変） サマリーシート（定性的システマティックレビュー）（整腸効果） 商品名：食事の生茶 リサーチクエスチョン 難消化性デキストリンは整腸効果を持つか？ P 健常な成人男女（便秘傾向の方を含む） I 難消化性デキストリンの経口摂取（食品形態は問わない） C プラセボ（プラセボの配合内容は問わない） 臨床的文脈 機能性表示食品の届出表示の根拠とする アウトカム １ 整腸効果 非直接性のまとめ 非直接性については、「問題なし（評価0）」と判断した。 最終的な定性評価に供した論文全てが、設定したPICOに合致したもの であった。なお、殆どの論文が日本人を被験者とした論文と判断できること から、日本人への外挿性については問題ないと考える。 バイアスリスクの まとめ 対象論文32報のうち、QL1と判断したものが12報、QL2は19報、QL3は1 報、QL4は0報であった。定性評価にはバイアスリスクの低いQL1、QL2の 論文を使用した。出版バイアスについては、UMIN-CTRの活用が進んでい ないことから、可能性は否定できないと判断した。 非一貫性その他 のまとめ 「肯定的な効果の論文数が否定的な論文数を上回っている（評価-1）」と 判断した。何れかの整腸作用に関する指標で肯定的な有意差を示す論文 は、31報中30報で、何れの指標でも有意差が得られなかった論文は1報の みであった。 コメント 最終的な定性評価に供し、かつ肯定的な論文30報中、28報の論文で松 谷化学工業社製の難消化性デキストリンを用いていたことから、当該効果 を担保するためには定性的に同社製品と同等な難消化性デキストリンを使 用することが適切と考える。 研究レビューのまとめ 難消化性デキストリンは、整腸効果に関して「肯定的な科学的根拠がある（判定B）」と判断する。 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反と なる可能性があるので注意すること。 - 115 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅴ）-１６ 研究レビューの結果と表示しようとする機能性の関連性に関する評価 商品名：食事の生茶 難消化性デキストリンの血中中性脂肪上昇抑制効果に関する研究レビュー ① 食品性状 難消化性デキストリンを含む食品の性状は、肯定的な論文の全てで、飲料形態であった。当該製 品は飲料形態であるため、血中中性脂肪上昇抑制の効果に関して根拠があると考える。 ② 対象者 設定したPICO通り健常人もしくは、血中中性脂肪値に異常が認められない者（特定保健用食品の ヒト試験対象の「やや高め：150～199mg/ｄｌ」を含む）を対象とする。 なお、確認できなかった3報を除く全ての論文で、「やや高め」の被験者が対象に含まれていた（内 2報は、220mg/ｄｌ、250mg/ｄｌを上限としていたが、網羅的な評価の観点から評価の対象とした）。健 常な被験者（空腹時血中中性脂肪：150mg/dl未満）を対象に層別解析した論文は1報あり、その場 合も肯定的な結果であった。 ③ 機能性関与成分の定性的性状 最終的な定性評価に供し、かつ肯定的な論文14報中、14報全ての論文で松谷化学工業社製の 難消化性デキストリンを用いていたことから、当該効果を担保するためには定性的に同社製品と同 等な難消化性デキストリンを使用することが適切と考える。 ④ 1日摂取目安量 研究レビューに供した論文でかつ、肯定的な論文14報のうち、12報が”難消化性デキストリンを食 物繊維として5g”配合しているため、これに従うべきと判断する。 ⑤ 研究レビューにおけるアウトカム指標と表示しようとする機能性の関連性 本研究レビューは表示しようとする機能性のうち、「難消化性デキストリンは、食後の血中中性脂肪 の上昇をおだやかにすることが報告されています。本品は、脂肪の多い食事を摂りがちな方に適し た飲料です。」を対象としている。本レビューのアウトカムは血中中性脂肪上昇抑制であり、本機能性 の科学的根拠となると判断する。 ⑥ 摂取タイミングの制約 研究レビューに供した論文でかつ肯定的な論文全てが、脂質を含む食事とともに難消化性デキス トリンを摂取していることから、効果発揮のためには、脂質を含む食事とともに摂取することが必要と 考える。 難消化性デキストリンの血糖値上昇抑制効果に関する研究レビュー ① 食品性状 難消化性デキストリンを含む食品の性状は、肯定的な論文の多くで、飲料形態であった。当該製品 は飲料形態であるため、血糖値上昇抑制効果に関して根拠があると考える。 ② 対象者 設定したPICO通り、健常人もしくは、血糖値に異常が認められない者（境界領域は含む）に限る。 肯定的な効果を報告している幾つかの論文では、健康な成人男女で、空腹時血糖値の高い被験 者、或いは食後血糖値の上昇し易い被験者を層別した際に、難消化性デキストリンの食後血糖値上 昇抑制効果を示していた。また、食後血糖値の上昇し難い被験者に対しては、その効果を観察する ことは困難であったことから、対象者としては、空腹時血糖値の高いあるいは食後血糖値の上昇し易 いヒトを対象とすることが望ましいと考えられる。 なお、正常域（空腹時血糖値:110mg/ｄｌ未満）の被験者のみを対象とした論文は4報あり、効果に 関して全て肯定的な結果であった。 ③ 機能性関与成分の定性的性状 最終的な定性評価に供し、かつ肯定的な論文55報中、43報の論文で松谷化学工業社製の難消 化性デキストリンを用いていたことから、当該効果を担保するためには定性的に同社製品と同等な難 消化性デキストリンを使用することが適切と考える。 - 116 © 2015 Kirin Company, Limited. ④ 1日摂取目安量 研究レビューに供した論文でかつ、肯定的な論文55報のうち、40報が”難消化性デキストリンを食 物繊維として4～7.32g”配合しているため、前述した血中中性脂肪上昇抑制効果の研究レビュー結 果を踏まえ、1日摂取目安量を5gと判断する。 ⑤ 研究レビューにおけるアウトカム指標と表示しようとする機能性の関連性 本研究レビューは表示しようとする機能性のうち、「難消化性デキストリンは、食事から摂取した糖の 吸収をおだやかにするため、食後の血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。本品 は、食後の血糖値が気になる方に適した飲料です。」を、対象としている。本レビューのアウトカムは 血糖値上昇抑制効果であり、本機能性の科学的根拠となると判断する。 ⑥ 摂取タイミングの制約 レビューに供した論文のうち、肯定的な論文のほとんどが食前または食事と共に難消化性デキスト リンを摂取していることから、効果発揮のためには、食事とともに難消化性デキストリンを摂取すること が必要であると判断する。 難消化性デキストリンの整腸効果に関する研究レビュー ① 食品性状 難消化性デキストリンを含む食品の性状は、肯定的な論文の多くで、飲料形態であった。当該製品 は飲料形態であるため、整腸効果に関して根拠があると考える。 ② 対象者 設定したPICO通り健常人もしくは便秘傾向の健常人に限る。 ③ 機能性関与成分の定性的性状 最終的な定性評価に供し、かつ肯定的な論文30報中、28報の論文で松谷化学工業社製の難消 化性デキストリンを用いていたことから、当該効果を担保するためには定性的に同社製品と同等な難 消化性デキストリンを使用することが適切と考える。 ④ 1日摂取目安量 研究レビューに供した論文でかつ、肯定的な論文30報のうち、25報が難消化性デキストリンを食物 繊維として1日当たり4.2～9g配合しているため、前述した血中中性脂肪上昇抑制効果の研究レ ビュー結果を踏まえ、1日摂取目安量を5gと判断する。 ⑤ 研究レビューにおけるアウトカム指標と表示しようとする機能性の関連性 本研究レビューは表示しようとする機能性のうち、「難消化性デキストリンは、おなかの調子を整える ことも報告されています。本品は、おなかの調子をすっきり整えたい方に適した飲料です。」を対象と している。本レビューのアウトカムは整腸効果であり、本機能性の科学的根拠となると判断する。 ⑥ 摂取タイミングの制約 レビューに供した論文のうち、肯定的な論文のほとんどが、一日の間に自由に摂取させており、整 腸作用に関して摂取タイミングの制約はないものと判断する。 【注意】 本シートは閲覧のみを目的とするものであり、不適正な利用は著作権法などの法令違反と なる可能性があるので注意すること。 - 117 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅵ）-２ 商品名：食事の生茶 届出食品に関する表示の内容 科学的根拠を有する機能 性関与成分名及び当該成 分又は当該成分を含有す る食品が有する機能性 一日当たりの摂取目安量 本品には難消化性デキストリン（食物繊維） が含まれます。 難消化性デキストリンは、食事から摂取した 脂肪の吸収を抑えて排出を増加させるととも に、糖の吸収をおだやかにするため、食後の血 中中性脂肪や血糖値の上昇をおだやかにする ことが報告されています。さらに、おなかの調 子を整えることも報告されています。 本品は、脂肪の多い食事を摂りがちな方、食 後の血糖値が気になる方、おなかの調子をすっ きり整えたい方に適した飲料です。 お食事の際に 1 本（500ml）、1 日 1 回を目安に お飲みください。 一日当たりの摂取目安量 機能性関与成分名：難消化性デキストリン 当たりの機能性関与成分 含有量： （食物繊維として）５ｇ の含有量 保存の方法 直射日光をさけて保存してください。 摂取の方法 食事と一緒にお召し上がりください。 摂取する上での注意事項 多量に摂取することにより、疾病が治癒するも のではありません。 飲みすぎ、あるいは体質・体調により、おなか がゆるくなることがあります。 （無し） 調理又は保存の方法に関 し特に注意を必要とする もにあっては当該注意事 項 - 118 © 2015 Kirin Company, Limited. 田 I韓 嵐 二 =・ 1観 “ NAMACttAttp WEB畠 虫像雲室 薦品の情報を 開示 しています 翻 と ｆ ｒ ヽ 鑑 香 ばしく すっきうとした本格 緑茶 ヽ 食 生 活 は、 主 負 主 来、 食 事 りがテ ンスを． 副 来 を 基 本 に、 とＬ﹁ 香 ばしく すっとうとした本格 緑 茶 食 生 活 は、 主 典 主 来、 副 来 を 基 本 に、 食 事 り〆テ ンと 監 ■ 締 ▼ Ⅲ慶と B覆 姐 閉 X朝 ノ り Кと Rこ N 田 ′ 埼 躍 ヽ ガ ′ こク 茂報 "イ 缶、 ︱針ｌ ｉ pET Ⅲ O - 119 © 2015 Kirin Company, Limited. 各 り生 隠 КIRIN― F 1 別紙様式（Ⅶ）-１ 商品名：食事の生茶 食品関連事業者に関する基本情報 届出者の氏名 （法人にあっては名称及 び代表者） キリンビバレッジ株式会社 代表取締役社長 佐藤 章 届出者の住所 （法人にあっては主たる 事務所所在地） 東京都千代田区神田和泉町１番地 キリンビバレッジ株式会社 湘南工場 神奈川県高座郡寒川町倉見1620 キリンビバレッジ株式会社 滋賀工場 滋賀県犬上郡多賀町敏満寺1600 株式会社日本キャンパック 利根川工場 群馬県邑楽郡明和町矢島900-1 製造者の氏名（製造所又は 信州ビバレッジ株式会社 加工所の名称）及び所在地 ※複数ある場合、全てを記 長野県松本市大字今井字中道6691 載 コープ果汁株式会社 千葉県富里市高野700-1 日本アスパラガス株式会社 千歳工場 北海道千歳市北信濃864-6 日本果実工業株式会社 山口工場 山口県山口市仁保下郷1771 消費者対応部局（お客様相 キリンビバレッジ(株) お客様相談室 談室等）の連絡先 0120-595-955 （電話番号等） - 120 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅶ）-１ 情報開示するウェブサイ トのＵＲＬ http://safety.kirin.co.jp/functionalclaims/shokuji-no-namacya/informationindex.html 届出事項及び開示情報に ついての問合せ担当部局 部 電 局：キリン株式会社 品質保証部 信頼性保証室 話：03-6837-7039 - 121 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅶ）-２ 届出食品に関する基本情報 商品名 食事の生茶 名称 緑茶（清涼飲料水） 食品の区分 加工食品（☐サプリメント形状、その他）、 ☐生鮮食品 錠剤、粉末剤、液剤で 当該製品は 500ｍｌ容量の緑茶飲料であることか あって、その他加工食 ら、摂取目安量を大幅に超えて過剰摂取する可能性 品として扱う場合は は低いため。 その理由 当該製品が想定する 主な対象者（疾病に罹 ■脂肪の多い食事を摂りがちな方 患している者、妊産婦 ■食後の血糖値が気になる方 （妊娠を計画してい ■おなかの調子をすっきり整えたい方 る者を含む。）及び授 乳婦を除く。） 健康増進法施行規則 第 11 条第２項で定め る栄養素の過剰な摂 取につながらないと する理由 販売開始予定日 本品中には、健康増進法施行規則 11 条第２項で 定める栄養素がほとんど含まれていないため。 2015 年 6 月 16 日 - 122 © 2015 Kirin Company, Limited. 別紙様式（Ⅶ）-3 作用機序に関する説明資料 １．製品概要 商品名 食事の生茶 機能性関与成分名 難消化性デキストリン 本品には難消化性デキストリン（食物繊維）が含まれます。 難消化性デキストリンは、食事から摂取した脂肪の吸収を抑えて排出を 増加させるとともに、糖の吸収をおだやかにするため、食後の血中中性脂 表示しようとする機能性 肪や血糖値の上昇をおだやかにすることが報告されています。さらに、お なかの調子を整えることも報告されています。 本品は、脂肪の多い食事を摂りがちな方、食後の血糖値が気になる方、 おなかの調子をすっきり整えたい方に適した飲料です。 ２．作用機序 食後の血中中性脂肪の上昇をおだやかにする： 難消化性デキストリンは、脂質を消化吸収する過程で、ミセルからの脂肪酸の放出を遅延させるこ とによって脂質吸収を抑制し、便中への脂質排泄を促進する1）。また、難消化性デキストリンそのも のは消化されずに大部分が大腸へ到達するため、便量を増加させることによって脂質排泄を促進 する 2）。これらは、in vitro 試験及び動物試験によって示されている。さらに、難消化性デキストリン を10日間連続摂取することによって、排便量及び便中脂質排泄量が増加することが、臨床試験でも 報告されている 1）。したがって、難消化性デキストリンの食後の血中中性脂肪上昇抑制効果の作用 機序は、脂質の吸収を抑制し排泄を増加させることであると考える。 １）～２）：様式（Ｖ）-10参考文献リスト（血中中性脂肪の上昇抑制）論文参照 食後の血糖値の上昇をおだやかにする： 難消化性デキストリンは、二糖類分解酵素と連結した糖類輸送経路を阻害し、糖の吸収を抑制す る 1）。また、難消化性デキストリンそのものは消化されずに大部分が大腸へ到達する 2）。これらは、 in vitro 試験及び動物試験によって示されている。さらに、ヒトを対象とした経口負荷試験では、血 糖値及びインスリン値がほとんど変化しないことも報告されているため 3）、難消化性デキストリンが生 体内の糖代謝へ影響を及ぼす可能性も低いと考える。したがって、臨床試験で確認された食後の 血糖値上昇抑制効果の作用機序は、糖の消化吸収を抑制することであると考える。 １）～3）：様式（Ｖ）-10参考文献リスト（血糖値の上昇抑制）論文参照 おなかの調子を整える： 難消化性デキストリンは、ヒトの唾液アミラーゼや膵臓アミラーゼなどの消化酵素によっては殆ど消 化されないが、一部は腸内細菌によって資化される。その結果、盲腸内の短鎖脂肪酸（酢酸、プロ ピオン酸、酪酸など）が増加して内容物のｐＨが低下し、腸の蠕動運動が活発になって排便が促進 される。腸内フローラの改善によっても便通が改善するものと考えられる。また、食物繊維として糞便 容量の増加にも寄与すると考えられる 1, 2, 3, 4）。ヒト試験でも、難消化デキストリンの摂取によって便 中の酪酸が増加することや、ビフィズス菌（Bifidobacterium）が増加する傾向が認められている 5）。 １）～5）：様式（Ｖ）-10参考文献リスト（整腸効果）論文参照 - 123 © 2015 Kirin Company, Limited.
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