PRT0290PSG_0617 15.6.18 10:24 AM ページ1 日本標準商品分類番号 ８７２３２９ 【禁 忌】 （次の患者には投与しないこと） １．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者 ２．アタザナビル硫酸塩、リルピビリン塩酸塩を投与中 の患者〔 「相互作用」の項参照〕 PRT0290PSG_0617 15.6.18 10:24 AM ページ3 目 次 開発の経緯 開発の経緯 ２ 特 性 ３ 添付文書情報 ５ パリエットは、弊社研究所において合成・開発されたプロトンポンプ阻害剤であり、胃粘 膜の壁細胞における胃酸分泌の最終段階に位置するプロトンポンプ（H＋, K＋−ATPase） を 阻害することにより、強力な胃酸分泌抑制作用を発揮する。 禁忌・慎重投与の解説 １７ 臨床成績 １８ 示す。パリエットのこれらに対する通常用量は１日１回１０mgであるが、病状が著しい場合 ［PPI効果不十分の逆流性食道炎に対する治療効果］ ２３ 及び再発性・難治性の場合には１日１回２０mgの投与が可能である。 ［非びらん性胃食道逆流症患者の胸やけの 完全消失率・緩解率］ ２５ 臨床的には胃・十二指腸潰瘍、逆流性食道炎、吻合部潰瘍に対して優れた治癒効果を パリエット錠１０mgについては２００３年７月に「再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持 療法」の用法・用量が追加承認された。 ［パリエット錠５mg、錠１０mgの低用量アスピリンによる 消化性潰瘍再発抑制効果］ ２６ また、パリエット錠１０mgには２００７年１月に「胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバ ［ヘリコバクター・ピロリの除菌］ ２７ クター・ピロリの除菌の補助」の効能・効果、用法・用量が追加承認され、さらに、２００７年 ２９ ８月に「プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの 副作用一覧 ［低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は 十二指腸潰瘍の再発抑制］ ３２ ［胃潰瘍又は十二指腸潰瘍における ヘリコバクター・ピロリの除菌の補助］ ３３ 臨床薬理 ［パリエット錠１０mg１日２回投与による胃酸分泌抑制作用］ 薬物動態 ［単剤投与及び３剤併用投与時の血中濃度］ ３剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌治療が不成功の場合は、これに代わる治療と ３４ ３６ ４０ ４１ して、通常、成人にはラベプラゾールナトリウムとして１回１０mg、アモキシシリン水和物 として１回７５０mg（力価）及びメトロニダゾールとして１回２５０mgの３剤を同時に１日２回、 ７日間経口投与する。 」の用法・用量が追加承認された。 さらに２００９年９月には、 「非びらん性胃食道逆流症」に関する効能追加に伴う承認事項の 一部変更申請、並びに、 「胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対す る内視鏡的治療後胃」に対するヘリコバクター・ピロリ除菌の補助に関する効能追加に伴 う承認事項の一部変更申請を行い、それぞれ、２０１０年６月に承認されるに至った。 薬効薬理 ４４ 一般薬理 ５０ 対する用法・用量追加に伴う承認事項の一部変更申請を行い、２０１０年１２月に承認される 毒性試験 ５１ に至った。 製剤学的事項 ５３ 取扱い上の注意、包装、関連情報 ５４ 主要文献 ５５ ［］ は逆流性食道炎関連 ［］ は非びらん性胃食道逆流症関連 ［］ は低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は 十二指腸潰瘍の再発抑制関連 ［］ はヘリコバクター・ピロリ除菌関連 ２０１０年４月にはプロトンポンプインヒビターによる治療で効果不十分な逆流性食道炎に ２０１２年８月には、 「ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎におけるヘリコバクター・ピロリの 除菌の補助」の効能追加に伴う承認事項の一部変更申請を行い、 ２０１３年２月に承認される に至った。 ２０１３年１１月には、 「低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発 抑制」に関する新たな効能・効果の追加および錠５mgの剤型追加の申請を行い、２０１４年 １２月に承認されるに至った。 ２０１４年１２月現在、イギリス、ドイツ、アメリカ等多数の国で発売されている。 ※効能・効果、用法・用量の詳細については添付文書情報をご参照ください。 1 2 PRT0290PSG_0617 15.6.18 10:24 AM ページ5 特 性 低用量アスピリン投与時における胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制 1. １日１回投与で胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎に対し、早期治癒効果を示した。 （１８∼２４頁） 2. 胃潰瘍・十二指腸潰瘍・逆流性食道炎に対する通常用量は１日１回１０mgであるが、病状が 著しい場合、及び再発性・難治性の場合に１日１回２０mgを投与することができる（再発・ 再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法、PPIで効果不十分な場合は除く） 。 （１９頁） 3. 再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法に１日１回１０mg投与で優れた臨床効果を示した。 （２２頁） 4. PPIで効果不十分な逆流性食道炎に対し、１回１０mgを１日２回、１回２０mgを１日２回 （重度の粘膜傷害）投与で優れた臨床効果を示した。 （２３∼２４頁） 5.１日１回１０mg投与により非びらん性胃食道逆流症患者の胸やけの完全消失率・緩解率を 有意に改善した。 （２５頁） 承認時までの試験では、総症例数４０５例中、４４例（１０.９％）の副作用（臨床検査値異常を含む）が 報告されている。その主なものは下痢６件（１.５％）、便秘５件（１.２％）であった。 胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助 承認時までの試験（ラベプラゾールナトリウム、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの ３剤投与）では、総症例５０８例中、２０５例（４０.３５％）の副作用が報告されている。その主なものは 下痢９３件（１８.３％）、軟便５２件（１０.２％）、味覚異常２５件（４.９％）であった。 製造販売後の調査（ラベプラゾールナトリウム、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの ３剤投与）では、総症例３,７８９例中、１６６例（４.３８％）の副作用が報告されている。その主なものは、 下痢６６件（１.７％）、発疹２２件（０.６％）、味覚異常２０件（０.５％）であった（再審査終了時） 。 プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びメトロニダゾールの３剤投与については、 国内において臨床試験等の副作用発現頻度が明確となる試験を実施していない（承認時） 。 胃MALTリンパ腫、特発性血小板減少性紫斑病、早期胃癌に対する内視鏡的治療後胃、 ヘリコバクター・ピロリ感染胃炎におけるヘリコバクター・ピロリの除菌の補助 プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシン又はメトロニダゾール の３剤投与については、国内において臨床試験等の副作用発現頻度が明確となる試験を実施して いない（承認時） 。 6. 胃潰瘍における自覚症状の改善が速やかであった。 （１８頁） パリエット錠２０mg 承認時までの試験では、総症例１,９９２例中、２４１例（１２.１％）の副作用（臨床検査値異常を含む）が報告 7. 低用量アスピリン投与時の胃潰瘍又は十二指腸潰瘍の再発抑制に優れた臨床効果を示した。 （２６頁） されている。その主なものはALT（GPT）の上昇２９件（１.５％）、AST（GOT）の上昇２１件（１.１％）、 LDHの上昇１８件（０.９％）であった（承認時：パリエット錠１０mgの再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎 の維持療法及び非びらん性胃食道逆流症の承認時に実施した試験の症例を含む） 。 8. 胃潰瘍又は十二指腸潰瘍におけるヘリコバクター・ピロリの除菌において、パリエット 錠１０mg、アモキシシリン水和物、クラリスロマイシンの３剤併用療法は優れた除菌率を 示した。 また、プロトンポンプインヒビター、アモキシシリン水和物及びクラリスロマイシンの ３剤投与によるヘリコバクター・ピロリの除菌不成功例に対して、パリエット錠１０mg、 アモキシシリン水和物、メトロニダゾールの３剤併用療法は優れた除菌率を示した。 （２７∼２８頁） 9. 副作用 パリエット錠５mg・錠１０mg 製造販売後の調査・試験では、総症例７,０２０例中、２９９例（４.３％）の副作用（臨床検査値異常を含む）が 報告されている。その主なものは下痢１９件（０.３％）、Al‐Pの上昇１９件（０.３％）、便秘１６件（０.２％）で あった（再審査終了時：パリエット錠１０mgの再発・再燃を繰り返す逆流性食道炎の維持療法の再審査 期間中に実施した製造販売後調査・試験の症例を含む） 。 重大な副作用として、ショック、アナフィラキシー、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少、溶血性 貧血、劇症肝炎、肝機能障害、黄疸、間質性肺炎、中毒性表皮壊死融解症（Toxic Epidermal Necrolysis：TEN） 、皮膚粘膜眼症候群（Stevens-Johnson症候群） 、多形紅斑、急性腎不全、 間質性腎炎、低ナトリウム血症、横紋筋融解症が報告されており、類薬で視力障害、錯乱状態 （せん妄、異常行動、失見当識、幻覚、不安、焦燥、攻撃性等）が発現したとの報告がある。 胃潰瘍、十二指腸潰瘍、吻合部潰瘍、逆流性食道炎、Zollinger‐Ellison症候群、 非びらん性胃食道逆流症 承認時までの試験では、総症例１,９９２例中、２４１例（１２.１％）の副作用（臨床検査値異常を含む） が報告されている。その主なものはALT（GPT）の上昇２９件（１.５％）、AST（GOT）の上昇２１件 （１.１％）、LDHの上昇１８件（０.９％）であった。 製造販売後の調査・試験では、総症例７,０２０例中、２９９例（４.３％）の副作用（臨床検査値異常を 含む）が報告されている。その主なものは下痢１９件（０.３％）、Al‐Pの上昇１９件（０.３％）、便秘 3 １６件（０.２％）であった（再審査終了時） 。 ●禁忌を含む使用上の注意については５∼１６頁の添付文書情報、副作用については２９∼３３頁をご参照ください。 4 PRT0290PSG_0617 15.6.18 10:24 AM ページ7 添付文書情報 5 ●「 禁忌を含む使用上の注意」の改訂に十分ご留意下さい。 6 PRT0290PSG_0617 15.6.18 10:24 AM ページ9 添付文書情報 7 8 PRT0290PSG_0617 15.6.18 10:24 AM ページ11 添付文書情報 9 10 PRT0290PSG_0617 15.6.18 10:24 AM ページ13 添付文書情報 11 12
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