観察的研究と患者レジストリ 製品の安全性と価値を実証する リアルワールドエビデンスの活用 2003年以降 195の患者 レジストリ と観察研究 2004年以降 900万人超 の患者 が観察/品質改善 プログラムに参加 リアルな結果を求めて 正しいデータを作成 最新技術とパートナーシップによって患者データへの新たなアクセスが 開発されるに伴い、リアルワールド条件下で製品の有効性と安全性を実 証できるエビデンスの作成がこれまでになく重要になっています。 医師、医療費支払者、規制機関など、多くの医療関係のス テークホルダーは誰もが、様々な状況における様々な患者 サブグループに何がベストかを判断しようと、リアルワー ルドのアウトカムを追求しています。このようなエビデン スを提供してステークホルダーのニーズを満たすことがで きるのが、観察研究と患者レジストリです。 リアルワールドプログラムでは治験とは異なる設計や実施 課題がもたらされるため、治験とは異なる専門知識や能力 が要求されます。クインタイルズではこのようなユニーク な課題を理解するだけでなく、実証済みの解決方法を構築 しています。ですから、以下を実現します。 •• 様々な集団で有効性または相対的な有効性を実証 •• 経済的価値とQOLのメリットを示すことで保険適用判断を サポート 2003年以降、当社では疾患の転帰、相対的有効性、安全性 調査、及びリスクマネージメントを対象とする最先端プロ グラムを数多く実施してきました。さらに、製品の性能や リアルワールドの影響を明確にする観察研究や患者レジス トリの設計や管理を支援しています。 195 2003年以降195の 患者レジストリ と観察研究 •• 長期的な安全性とベネフィットリスクプロファイルを評価 •• 市販後のコミットメントを確約 600+ •• リアルワールドエビデンスを生成して、新たな適応やラベ ル拡大をサポート •• 疾患のナチュラルヒストリーとその変遷を理解 •• 市場に合わせて適切なメッセージを開発することによって ソートリーダーシップを育成 •• 社内外のステークホルダーに対し信頼性の高いリアルワー ルドエビデンスをより迅速に提供 •• 医療の質を評価し、改善 100+ 600人以上の 観察研究および 市販後試験相 専門家 100カ国以上で 使用されている 転帰データシステム 患者データに 素早く到達 クインタイルズのデータ解析とリア ルワールドの研究リソースを活用し、 研究課題に対する回答を迅速かつ コスト効率よく見つけてください 連携パートナーシップにアクセス。 医療従事者、医療機関、 保健所、品質改善グループ、政府機関との緊密な関係を通じ て患者にアクセスできます。 •• 2004年以降、900万人以上の患者が観察/QOL改善プログラ ムに参加 •• 14の患者団体を対象とする研究 •• 2,500以上の病院と500万人以上の患者がアメリカ心臓学会 のGet with the Guidelines® プログラムに参加 専有データベースのデータマイニング。 クインタイルズの包 括的なデータ資産を活用して前向き研究の情報を提供すると ともに後ろ向き研究/ハイブリッド試験を実施して、前向き研 究のデータ収集を電子カルテや調剤レセプトといった情報源 から定期的に更新されたデータと組み合わせます。クインタ イルズの電子カルテ(EMR)データベースとQuintiles COMPASS Distributed Data Networkを通じて、2004年以降の治験デザイン に使用された処方箋、ラボ、管理用データを含む6,100万件以 上の匿名化された電子医療データにアクセスすることがで きます。 クインタイルズのEMRデータベースはハイブリ ッド試験をサポートし、市販の薬剤から患者報 告結果に至るまで、様々な集団で様々な間隔の データに対する理解を深めることができます。 患者と直接連携。 お客様独自の患者プログラムをカスタマ イズしたり、当社独自の患者コミュニティとつながったり することができます。クインタイルズの患者関係管理シス テムではお客様が患者報告データ、EMR、ゲノムサンプル/ 検査検体、デジタル健康機器からのデータを活用できるよ うにサポートします。 当社保有の患者コミュニティを通して、何百人ものプロファイ ルされた反応性の高い患者にアクセスすることができます。 例えば、当社の患者コミュニティとネットワークの中でも最大 のMediGuard.orgには米国、英国、フランス、ドイツ、スペイ ン、オーストラリアの280万人の患者が含まれています。これ らの患者を短時間で動員して、選択/除外基準を確認し、治験 デザインに関するフィードバックを集め、参加を促進できる提 案を開発することができます。 400+ 2008年以降30カ国 以上で実施したDTP (direct-to-patient)試験件数 早期に開始して影響力を持続 リアルワールド研究を製品のライフサイクルに組み込む時 期が早ければ早いほど、製品性能の全体像をより完全にと らえることができます。理想的には、開発に着手した時点か ら前向き観察研究を開始することができます。フィージビリ ティ、プロトコル作成、ステークホルダーの容認をサポート する重要なデータと知見が得られます。クインタイルズは初 期の治験から承認後までエビデンスの移行をお手伝いして、 製品化・商業的成功の機会を高めます。 あらゆる段階で提案を提供 より優れたアウトカムを実現するために、効果的な観察・レ ジストリプログラムの構築と実施に向けた包括的なアプロー チが必要です。 科学的なガイダンス。 治験の始動から実施まで、クインタ イルズのサイエンティフィックアフェアーズチームを活用す れば、どのような障害も克服できます。当社のグローバルサ イエンティフィックアフェアーズチームは、疫学者、生物統 計学者、薬剤師、医療経済学者、臨床医などから構成され、 治験のデザイン、解析、報告作成をサポートするほか、記事 掲載やプレゼンテーションを通じて地域や世界中の人々に情 報を発信します。 オペレーショナル・エクセレンス。 試験の規模に関わらず、 お客様の研究目的を達成するための最適な戦略を実施できる ようにサポートします。当社の専任プロジェクトチームがお客 様のニーズにお応えします。 •• プロジェクトの戦略と管理 •• 治験実施医療機関の募集とサポート •• リスクの抑制 •• 医学的モニタリング データに裏付けられたテクノロジー。 Quintiles Infosario® Outcomeの特許取得済みの統合テクノロジーを含む、先進電 子データ収集システムを活用して、ほぼリアルタイムでプ ロジェクトや安全性の測定値や解析ツールを提供します1。 革新的な専門ツールを利用して、効率とタイムラインを改 善し、試験実施医療施設の満足度と投資利益率を高めてく ださい。 戦略的方向性。ステークホルダーのニーズについて理解を 深めることによって、お客様の研究が、正しいエンドポイ ントとアウトカムを設計されることが確実になります。治 療面で連携した当社の13の研究拠点の広範囲な知識を活用 できます。また、32カ国の約100の機関・施設が公表する医療 技術評価報告書にもアクセスできます。このオンラインレ ポジトリでは医療支払者の判断の決め手に対する詳細な見 識が提供され、製品戦略を設定する上で有効です。 Outcome System® サービスは米国特許第7,353,238号によって保護されて います。 1 成果をあげる患者レジストリを構築 お客様の優先事項が変化する安全性、対象範囲、補償要件 に応えることであっても、優秀なプロダクトスチュワード シップを実証することであっても、患者レジストリはリア ルワールドのアウトカムに関する貴重なデータをお客様に 提供することができます。その上、レジストリはお客様が 単一のプログラムによって複数のステークホルダーの要求 に応えられるように支援します。小規模なレジストリから 大規模なレジストリに至るまで、疾病重視か製品主体かに 関わらず、以下をサポートして、構想から上市までお客様 をご案内します。 •• 目標、科学的目的、フィージビリティの設定 •• 効果的なプログラムのデザイン •• プロトコル、試験計画、資料の作成 •• 試験実施医療施設の募集と管理 •• データの収集、クリーニング、報告の管理とサポート 安全性の向上に向けて統合されたアプローチを採用 今日のステークホルダーはベネフィットリスクバランスの 観点から安全性と有効性を捉えています。このような要求 に応えまたそれを上回るために、当社の専門家は、お客様 が医薬品、生物製剤、デバイスの適切かつ安全な使用を明 示あるいは強化する安全とリスク抑制プログラムの作成を サポートします。お客様にとって最適プログラムをお選び ください。 •• 教育と行動の評価 •• 市販後安全性試験（PASS）、市販後有効性試験（PAES） 及び安全性レジストリ •• 実績連動型プログラム及びアクセス制御プログラム •• データ解析、結果の解釈、発表と公表 患者レジストリの適用ターゲット •• 製品の安全性と有効性 •• 希少疾患 •• 小児科 •• 妊娠 •• 慢性疾患 •• 腫瘍学 •• 患者の質の向上 •• 医療機器 •• ワクチン •• 官民の連携 最新の 品質基準に対応 当社の規制当局との関係と業界のベ ストプラクティスに関して協力した 経験に信頼をお寄せください。 ROPR (Registry of Patient Registries（患者レジストリの登録）) AHRQの作業指令の一環として、クインタイルズは臨床試験 レジストリ（ClinicalTrials.gov）のような中心となるレジスト リの索引を作成する取り組みを主導しています。 AHRQレジストリユーザーガイド www.effectivehealthcare.ahrq.gov 米国連邦政府、米国医療研究品質庁(AHRQ)が患者レジス トリに関する共同ハンドブックを作成するにあたり、クイ ンタイルズが選ばれました。この決定により、2007年5月に 「患者転帰評価用レジストリ：ユーザーガイド（Registries for Evaluating Patient Outcomes: A User’s Guide）」が発行 され、2010年と2014年には改訂版が発行されました。詳細に ついてはwww.effectivehealthcare.ahrq.govをご覧ください。 またユーザーガイドをご希望の方は当社までご連絡ください。 ENCePP® www.encepp.eu (European Network of Centres for Pharmacoepidemiology and Pharmacovigilance（薬剤疫学・ファーマコビジランスセンタ ーの欧州ネットワーク）) クインタイルズはENCePP®（欧州で市販後の医薬品の監視を 強化することを目的としたプロジェクト）の研究センターに なっています。 GRACE原則 www.graceprinciples.org (Good ReseArch for Comparative Effectiveness（比較効果に対 する徹底的な研究）) 全米医薬品評議会（NPC）によって選択され、クインタイル ズは、比較効果の観察的研究それぞれを評価するため際の優 れたプラクティス原則と検証チェックリストの作成を主導し ています。 クインタイルズは、2013年および2014年の リアルワールドと市販後研究の業界リーダー に選ばれました* ASTER-D (Adverse Event Spontaneous Triggered Electronic Reports for Devices（デバイスの有害事象自発トリガー電子報告）) クインタイルズはASTER-Dプロジェクトに参加しています。 これは電子健康記録（HER）や事故通報システム（IRS）を介 した有害事象データの収集とそれを電子的にFDAに送信する 自発的なアプローチの使用を実証することに焦点を置いたパ イロットプロジェクトです。 The right approach for the right question® リアルワールドエビデンスに対するステークホルダー の要求を満たすには、明確で説得力と価値のあるスト ーリーが必要です。承認後の医薬品の長寿命化に備え て、今すぐクインタイルズにお問い合わせください。 *イ ンダストリー・スタンダード・リサーチ：2013年/2014年CROクオリティ・ベ ンチマーキング第Ⅳ相サービスプロバイダー報告書（CRO Quality Benchmarking Phase IV Service Providers Reports） お問い合わせ 電話日本：0120-99-4060 もしくは 03-6859-9700 直通電話(米国)：+1 973 850 7571 直通電話(欧州)：+44 203 564 4649 ウェブサイト：www.quintiles.com www.quintiles.co.jp メールアドレス：[email protected] Copyright © 2014 Quintiles. All rights reserved. 01.0026-1-04.15 AHRQ観察的比較効果研究プロトコル www.effectivehealthcare.ahrq.gov AHRQとの契約に基づき、クインタイルズでは2013年1月 に「観察的比較効果研究のためのプロトコル開発：ユーザー ガイド（Developing a Protocol for Observational Comparative Effectiveness Research: A User’s Guide）」を発行しました。 このガイドは、観察的比較効果研究（CER）試験をデザイン する上で重要な情報を提供し、最低基準とベストプラクティ スを特定しています。 PROTECT-EU www.imi-protect.eu (Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European ConsorTium（欧州協会による治 療結果に関する結果に関する薬剤疫学研究）) クインタイルズは欧州医薬品庁内のPROTECT-EUのパートナ ーです。PROTECT-EUは薬剤疫学とファーマコビジランスに おける革新的な手法を開発するために組織された欧州企業の 多国籍コンソーシアムです。
© Copyright 2024 ExpyDoc
