「人を対象とする研究」に関する倫理委員会申請手続き

「人を対象とする研究」に関する倫理委員会
申請手続き
本学（駒澤大学、駒澤大学大学院及び附属研究所）において行う、人に関する情報又は試料を対象と
する研究については、
『駒澤大学「人を対象とする研究」に関する倫理指針』を遵守し、以下の手順に従
って審査申請等の手続きを行ってください。
なお、学生（院生や学部生）が実施する研究は、本学の専任教員が研究責任者となり審査申請等の手
続きを行ってください。
また、他の機関に所属している主任研究者（研究代表者）の共同研究者となる場合は、その主任研究
者の所属する機関で研究倫理の審査を受け、承認を得ていれば、本学での倫理審査は省略することがで
きます。この場合、他機関の倫理審査委員会へ提出した申請書類及び承認書（写）を提出してください。
「倫理審査申請書」
（様式第 1 号）に研究計画等、必要事項を記入し、
① 申請書類の提出
事務局へ提出してください。
【申請書のほか、必要に応じて提出する書類】（様式任意）
・研究対象者（協力者）への同意を書面にて得る場合、研究協力承諾書・研究協力者の同
意書等の様式を添付してください。
・その他、研究協力の依頼書、アンケート用紙（質問紙）
・調査票、インタビューガイドな
ど、研究計画に関連する資料等があれば適宜添付してください。
審査結果が出るまでに 1 か月前後、又はそれ以上を要する場合があります。研究活動に影響が出
ないよう、申請書は余裕を持って提出ください。
倫理審査は事前審査が原則です。必ず、研究開始前に申請してください。
② ヒアリングの有無
倫理委員会での審査を円滑に行うために、必要がある場合には、事前
追加の疑義等の通知
又は委員会にて申請内容の説明・意見等を聴取する場合があります。
③ 倫理委員会
審査後 1 週間以内に、申請者に審査結果を通知します。
④ 倫理審査の結果通知
（様式第 1 号の写し）
審査判定は次のいずれかとなります。
①承
認
②条件付承認
－審査結果通知日(承認日)以降、研究計画書どおりに研究を開始してよい。
－指摘された箇所を追加・修正した研究計画書を提出し、委員長の承認
を受ければ研究を開始してよい。
③変更の勧告
－指摘を受けた箇所を追加・修正した研究計画書を提出すれば、次回以降
の委員会にて再審査を受けることができる。
④不承
認
－その研究を実施することはできない。
⑤非
当
－
該
「人を対象とする研究」に該当しない。審査の必要はなく研究を実施
できる。
審査結果に異議がある場合には、
「異議申立書（様式第 2 号）」により、１回に限り再審査を申請
できます。
⑤
研
究開
以下に該当する場合には、改めて、審査が必要です。
始
速やかに事務局を経由し、委員会へ報告・申請を行ってください。
・研究計画変更※1 の場合
計画変更後の
「倫理審査申請書」(様式第 1 号)を提出してください。
・侵襲を伴う研究の実施で有害事象※2 が発生した場合
研究協力者に危険や不利益が生じた場合には、直ちに報告してく
ださい。
※1 研究計画の変更（倫理審査を省略できるケース）
次に該当する研究計画変更の場合は、倫理審査を省略することができます。その場合に
は、
「研究計画変更（中止）届」（様式第 5 号）を提出し、委員長の承認を受けてくださ
い。
「倫理審査申請書」（様式第 1 号）は不要です。
①研究責任者の変更、共同研究者の変更・追加・削除（所属変更を含む）
②研究課題名や研究期間の変更（研究内容に変更がないもの）
③研究実施場所の追加・削除
④対象者に与えるリスクが増加しない計画変更（測定、質問紙調査の追加等）
※2 有害事象※
実施された研究との因果関係の有無を問わず、研究対象者に生じた全ての好ましくない
又は意図しない傷病若しくはその徴候（臨床検査値の異常を含む）をいう。
研究計画を中止した場合は、速やかに「研究計画変更（中止）報告書」
（様式第 5 号）を事務局に
提出してください。
⑥報告書の提出
（研究期間終了後）
研究終了後は、研究報告書の提出が必要です。
研究終了後 3 か月以内を目安に「研究結果報告書（様式第 4 号）
」に
必要事項を記入し、事務局へ提出してください。
≪「人を対象とする研究」に関する倫理委員会の開催日程≫
◆ 2016 年度
審査スケジュール ◆
申請締切日
委員会開催日
4月
7月
10 月
1月
4/5（火）
6/28（火）
10/4（火）
1/10（火）
17:00 締切
17:00 締切
17:00 締切
17:00 締切
4/26（火）
7/19（火）
10/25（火）
1/31（火）
18:30
18:30
18:30
18:30
※提出書類に不備がある場合は受理できませんので、ご注意ください。
※2016 年度倫理委員会の開催日程に併せて、申請の準備をお願いします。
※委員会が必要とした場合には委員会に申請者の出席を求め、申請の内容についての説明又は意見を聴く
場合があります。
倫理審査申請書等の提出先
「人を対象とする研究」に関する倫理委員会
事務局／研究推進課研究推進係： 03-3418-9125
mail : [email protected]

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