Draft for Public Comment 病理診断のための デジタルパソロジーシステム技術基準 第 1版 （D ra ftfo rPub li cC om me nt ） 2015年 6月 日本デジタルパソロジー研究会 デジタルパソロジー技術基準検討会 Draft for Public Comment ～～～目 次～～～ １．はじめに・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１ ２．用語の定義・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・３ ２．１ デジタルパソロジーの構成要素に関連する用語 ・・・・・・・・・・・３ ２．２ 標本に関連する用語・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・５ ２．３ 観察の対象となる画像に関連する用語・・・・・・・・・・・・・・・・５ ２．４ 画像等の精度に関連する用語・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・６ ３．適用範囲・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・７ ４．デジタルパソロジーシステム機能展開・・・・・・・・・・・・・・・・・・・８ ４．１ 画像取込装置の機能展開・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・８ ４．２ 画像保存装置の機能展開・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・９ ４．３ 画像観察システムの構成と機能展開・・・・・・・・・・・・・・・・・９ ５．画像取込装置の要件・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１０ ５．１ 標本照明機能・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１０ ５．２ 光学的拡大機能・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１０ ５．３ ガラス標本の交換保持機能・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１０ ５．４ ガラス標本の識別機能・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１１ ５．５ 全体像撮影機能・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１１ ５．６ 拡大像撮影機能・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１１ ５．７ 標本の全域撮影機能・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１２ ５．８ ガラス標本撮影時の自動焦点調節機能・・・・・・・・・・・・・・・１２ ５．９ 画像の貼り合せ機能・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１２ ５．１０ 撮影画像の圧縮機転送機能・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１２ ５．画像保存システムの要件・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１３ ６．１ 画像登録機能・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１３ ６．２ 画像保存機能・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１３ Draft for Public Comment ６．２．１ DICOM規格に関する留意事項・・・・・・・・・・・・・・・・１３ ６．２．２ 真正性の確保に関する留意事項・・・・・・・・・・・・・・・１３ ６．２．３ 見読性の確保に関する留意事項・・・・・・・・・・・・・・・１３ ６．２．４ 保存性の確保に関する留意事項・・・・・・・・・・・・・・・１４ ６．３ 画像検索機能・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１４ ７．画像観察システムの要件・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１５ ７．１ 標本検索機能・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１５ ７．２ 全体像の表示機能・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１５ ７．３ 全体像を用いた観察補助機能・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１５ ７．４ 拡大画像の表示機能・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１６ ７．５ アノテーション機能・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１６ ７．６ ROI画像保存機能 ・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１６ ８．画像表示装置の要件・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１７ ８．１ 画像表示装置の使用条件の明示・・・・・・・・・・・・・・・・・・１７ ８．２ 画像表示機能・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１７ ８．３ 画像表示性能の維持管理に関する留意事項・・・・・・・・・・・・・１８ ８．４ マルチモニタ利用への対応・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１８ ９．通信回線選択の留意事項・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・１９ １０．おわりに・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２０ １１．参考文献・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２１ １２．検討会委員名簿・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・・２２ Draft for Public Comment １．はじめに 現在、保険医療機関間連携を利用した病理診断では、病理標本を送付しなければ病理診断 料・病理診断管理加算を算定できない。これに対して、日本病理学会では、2 0 14年 4月にバ ーチャルスライド等のデジタル画像機器（以下、V S等）の画像転送によるモニタ診断でも可 能とすることを求めたが、厚生労働省は以下のような指摘をし、これを認めなかった。 （１）V S等画像の診断精度のエビデンスが乏しい。 （２）V S等画像の共通フォーマットや、観察用の画像ビューワソフトウェアがない。 （３）画像によるモニタ診断で「最終診断」と言い切れるか。 （４）病理専門医の試験に VS等を用いた出題や、研修プログラムに VS等の利用は明記されて いるか。 （５）日本病理学会では「V S等画像によるモニタ診断で実施可能」のコンセンサスはあるか。 これを受けて対して、日本病理学会はデジタルパソロジー検討委員会（委員長：佐々木毅東 京大学准教授）を立ち上げ、以下のような事項を解決することでこの問題に対処することとな った。 （１）病理専門医研修プログラムおよび病理専門医試験に VS等デジタル画像を取り入れる。 （２）V S等画像による診断精度を検証し、エビデンスに基づきモニタ診断適合臓器を特定す る。 （３）V S等画像診断に関するガイドラインおよび精度管理のガイドラインを作成する。 （４）日本病理学会内において、V S等デジタル画像診断に関するコンセンサスを形成する。 一方、V S等機器・システムのベンダサイドにおいては、共通画像フォーマットや共通画像 ビューワソフトウェアを提供するための環境整備を進めることとし、デジタルパソロジー技術 基準検討会（以下、本検討会）を発足させた。本検討会は、日本デジタルパソロジー研究会の 下部組織と位置づけられ、デジタルパソロジーシステムに関わる技術要件を検討することにし た。 本検討会では、まずデジタルパソロジーを「顕微鏡による標本の肉眼観察に替えて、モニタ 画面に表示された標本のデジタル画像またはデジタル映像を観察することで病理診断等の業務 を実現すること」※と定義した。 1 Draft for Public Comment ついで、デジタルパソロジーを実現するための装置やシステムの機能分析を行い、その機能 および性能要件についての検討を行った。検討に当たっては、関連するガイドラインや国際標 準を参照し、それらとの整合を図った。 この「病理診断のためのデジタルパソロジーシステム技術基準第１版（以下、本基準）」は 2 01 4年 6月から 2 01 5年 6月にかけて、本検討会において検討した成果物である。 本基準は今後、関連技術の進歩や利用状況の変化に合わせて随時見直し、必要に応じ改訂し ていくものとする。 2 01 5年 6月 日本デジタルパソロジー研究会 デジタルパソロジー技術基準検討会・リーダ 東福寺幾夫 ※参考：I H EA Pの国際 W Gでは、デジタルパソロジーを以下のように定義している。 It is the use of information technology that supports the creation, sharing, or exchange of information, including data and images, in order to support the complex workflow from specimen receipt to AP report transmission. [Daniel C, Rojo MG, Klossa J, Della Mea V, Booker D, Beckwith BA, et al. Standardizing the use of whole slide images in digital pathology. Comput Med Imaging Graph. 2011; 35(7-8): 496-505 ] 2 Draft for Public Comment ２．用語の定義 ２．１ デジタルパソロジーシステムの構成要素に関連する用語 一般にデジタルパソロジーシステムは、以下の五つの要素から構成される。 （１）画像取込装置：ガラス標本からデジタル画像やデジタル映像を生成する装置。 （２）画像保存システム：生成されたデジタル画像を保存するシステム。 （３）通信回線：デジタル画像やデジタル映像の伝送路。 （４）画像ビューソフトウェア：デジタル画像を表示し、その操作制御を行うソフトウェア。 （５）画像表示装置：デジタル画像を画面に映し出す装置。 デジタルパソロジーは同一施設内で運用される場合と、複数施設間に跨っていわゆるテレパ ソロジーとして運用される場合がある。後者の場合には、施設は画像を送信する側(依頼側施 設)と受信する側（観察側施設）とに機能を分担して運用されることになる。 これらを図２－１に示す。 図２－１ デジタルパソロジーシステムの構成要素 3 Draft for Public Comment デジタルパソロジーシステムおよびその構成要素に関連する用語の定義を表２－１に示す。 表２－１ 用語 デジタル パソロジー デジタル パソロジー システム デジタルパソロジーシステムの構成要素に関連する用語 意味 顕微鏡による標本の肉眼観察に代えて、モニタ画面に表示された標本の デジタル画像またはデジタル映像を観察することで病理診断等の業務を 実現すること。 デジタルパソロジーを実現するために必要なシステム一式。 自施設以外にいる病理医に対してデジタルパソロジーを依頼するため に、標本のデジタル画像を取り込み、送信する機能を有する施設 他の施設からデジタルパソロジーの依頼を受け、対象となるデジタル画 観察側施設 像を受信し、観察する機能を有する施設。 デジタルパソロジーシステムにおいて、ガラス標本の光学的拡大像から 画像取込装置 デジタル画像あるいはデジタル映像を生成する機能を有する装置。 バーチャル ガラス標本を光学的に拡大して撮影したデジタル画像を、保存し、モニ スライド( V S) タ画面上で観察を可能とするシステム。Wh o leSl i deIm a gi n gS ys t em システム （W SI）といわれることもある。 V Sスキャナ VSシステムにおいて画像取込機能を有する装置。 装置 画像保存 画像取込装置が生成したデジタル画像を保存する装置、およびデジタル システム 画像を管理するソフトウェアから成るシステム。 画像観察 デジタル画像を画像表示装置（モニタ）の画面に表示し観察するための システム システム。画像ビューワソフトウェアとモニタから構成される。 画像ビューワ 画像観察システムの操作・制御や標本のデジタル画像等の表示等を司る ソフトウェア ソフトウェア。 画像観察システムの操作制御や画像等の表示のために利用される表示装 画像表示装置 置。モニタともいう。 システム 各種装置やシステムの操作制御を行うために、モニタのほか、キーボー コンソール ドやポインティングデバイスを装備した端末装置。 依頼側施設 4 Draft for Public Comment ２．２ 標本に関連する用語 デジタルパソロジーの対象物である標本に関連する用語の定義を表２－２に示す。 表２－２ 用語 検体 ガラス標本 標本ラベル 標本識別情報 ２．３ 標本に関連する用語 意味 病理診断のために、人体から生検や手術により取り出された臓器あるい は組織。検体から、固定・切り出し・包埋・薄切・染色・封入等の標本 作成処理を経て、ガラス標本が作製される。 標本作成処理を経て、染色済みの薄切切片をスライドガラス上に搭載 し、さらにカバーガラスをかけ封入したもの（プレパラート）。単に標 本ともいう。 ガラス標本の識別のために、ガラス標本に直接記載または貼付されたラ ベル。目視可能または機械的読み取り可能な記号・符号を含む。 ガラス標本を一意に指定するため、標本に付された識別のための記号・ 符号。 観察の対象となる画像に関連する用語 デジタルパソロジーにおける観察の対象である画像に関連する用語の定義を表２－３に示す。 表２－３ 用語 デジタル画像 デジタル映像 全体像 拡大像 ガイド画像 R O I画像 アノテーショ ン 観察の対象となる画像に関連する用語 意味 画像取込装置が生成した標本のデジタル静止画像 画像取込装置が生成した標本のデジタル動画像 ガラス標本上の薄切切片について、その全体を余すことなく表示できる ように取り込んだデジタル画像。肉眼像、マクロ像ともいう。 ガラス標本上の薄切切片について、その一部を全体像よりも高倍率に拡 大し、モニタ画面に表示されたデジタル画像。 モニタ画面に表示された全体像に、表示中の拡大像の領域を示す矩形等 を重畳して表示した画像。ナビゲーション画像、マップ画像などという 場合もある。 画像表示装置の画面に表示されたデジタル画像の関心部位（Re g io no f In t er e st ・R O I)について、別途保存した画像。 モニタ画面に表示されたデジタル画像に重畳して表示される矢印、図 形、コメントなど。 5 Draft for Public Comment ２．４ 画像等の精度に関連する用語 デジタルパソロジーに用いられる画像やモニタの精度に関連する用語の定義を表２－４に示 す。 表２－４ 画像やモニタの精度に関連する用語 用語 光学分解能 画素ピッチ 画像分解能 解像度 ※ 意味 顕微鏡光学系において、標本面に焦点を合わせた場合に、標本面におけ る二つの点を見分けることのできる２点間の最小距離をいう。 一般に、対物レンズの開口数が N. A .で示される場合、波長λにおける光 0.61l 学分解能 rは、 r = なる式で示される。 N . A. 補足：光学分解能は対物レンズの拡大倍率には関係しないことに注意。 撮像素子に関する場合と、モニタに関する場合がある。 （１）撮像素子の隣接する画素の中心間距離。 （２）モニタの隣接する表示画素の中心間距離。 対象とする光学系を用いて撮像素子を標本面に投影したとき、隣接する 画素の中心間距離が撮影対象面においていくらの距離に相当するかを示 す値。 顕微鏡光学系に装備された撮像素子の画素ピッチを p、撮影に関わる光 学系の総合倍率を mとすると、標本面における画像分解能 sは、 p なる式で表される。 s= m 画像表示装置の有する画素数。通常、矩形の横(水平方向)と縦(垂直方 向)の画素数を用いて表す。例：1 28 0×1 02 4画素。 ※ デジタルテレビ放送の規格に対応したモニタでは、19 2 0×1 08 0を２K、3 84 0×2 1 60を４K、7 68 0 ×43 20 を８Kの解像度という。 6 Draft for Public Comment ３．適用範囲 本基準は、手術材料および生検材料由来の組織標本を対象として、日本国内で実施されるデ ジタルパソロジーのための、以下の装置、システムおよびソフトウェアに適用する。 すなわち、 （１）病理診断の対象となるガラス標本のデジタル画像あるいはデジタル映像を生成する画像 取込装置 （２）取り込んだデジタル画像を保存する画像保存システム （３）デジタル画像を観察するのに用いる画像ビューワソフトウェア （４）画像の表示に用いるモニタ についての技術要件を定めるものである。 上記画像取込装置には、いわゆるバーチャルスライド（以下、VSという。あるいは W h ol e S li d eI ma g in g 、W SI）スキャナ装置のほか、遠隔診断やコンサルテーションを目的とするデジ タル顕微鏡や動画像伝送システムなども含むものとする。 ただし、汎用の顕微鏡に装着されたデジタルカメラや、携帯電話やタブレットを応用した顕 微鏡画像の撮影には適用しない。 7 Draft for Public Comment ４．デジタルパソロジーシステムの機能展開 デジタルパソロジーシステムを構成する装置やシステムについて機能展開した結果を以下に 示す。 ４．１ 画像取込装置の機能展開 画像取込装置は、スライドガラス上の標本を光学的に拡大してデジタル画像あるいはデジタ ル映像に変換する装置である。通常、以下の機能を備えるものと考えられる。 表４－１ 番号 機能名 １ 照明機能 ２ 光学的拡大機能 ３ ガラス標本の 交換保持機能 ４ ５ ６ ７ ８ ９ １０ １１ ガラス標本の 識別機能 全体像の 撮影機能 拡大像の 撮影機能 標本の 全域撮影機能 自動焦点 調節機能 画像の 貼り合せ機能 画像の圧縮機能 画像の転送機能 画像取込装置の備える機能 説明 光源を備え、ガラス標本の撮影部位を必要な明るさと方式で照 らす機能 ガラス標本を顕微鏡などの光学的手段により拡大し、撮像デバ イスに結像させる機能 画像取り込みの完了したガラス標本を取り外し、次に画像を取 り込むべきガラス標本を撮影できるように取り付け、保持する 機能 ガラス標本から標本識別情報を取得する機能 ガラス標本の全域を俯瞰的に撮影しデジタル画像化する機能 標本の光学的拡大像をデジタル画像あるいはデジタル映像とし て取り込む機能 ガラス標本上の切片全域を走査し、撮影する機能 撮影の際に、撮像デバイス面にピントの合った標本の光学的拡 大像が結像するように調節する機能 タイル状あるいは帯状に撮影した拡大画像について、隣接領域 の画像を貼り合せ、１枚の拡大画像を作成する機能 画像の保存時の情報量を削減するため、情報を圧縮する機能 取り込んだ画像情報を、画像保存装置等に送信する機能 8 Draft for Public Comment ４．２ 画像保存システムの機能展開 画像保存システムは、デジタル画像の保存装置と関連するソフトウェアで構成される。画像 保存システムは、一般にはデジタル画像をデータベース(以下、D B)で管理する画像サーバが想 定されるが、D Bを用いないで O S管理下でのハードディスク装置等への保存も考えられる。 いずれの場合にも、画像保存システムは以下の機能を備えると考えられる。 表４－２ 番号 機能名 １ 画像登録機能 ２ ３ 画像保存機能 画像検索機能 ４．３ 画像保存システムの備える機能 説明 標本識別情報を利用し、取り込んだデジタル画像を登録管理する 機能 取込んだデジタル画像を、保存する機能。 保存しているデジタル画像を検索し、取り出す機能 画像観察システムの構成と機能展開 画像観察システムは、保存されたデジタル画像を表示し、観察に供する画像表示装置および 関連するソフトウェアから成る。観察用のソフトウェアは一般に画像ビューワソフトウェアと 呼ばれる。画像ビューワソフトウェアは一般的に以下の機能を備えるものと考えられる。 表４－３ 番号 １ ２ ３ ４ ５ ６ 機能名 標本画像 選択機能 全体像の 表示機能 全体像を用いた 観察補助機能 デジタル画像 表示機能 アノテーション 機能 拡大画像 保存機能 画像ビューワソフトウェアの備える機能 説明 標本識別情報を利用し、画像保存装置から目的とする標本画像を 選択する機能 標本全体を俯瞰できる全体像を表示する機能 全体像を用いて、観察の用に供するために表示中の標本拡大画像 について、標本上の存在領域等を指し示す機能 デジタル画像を様々な倍率で表示する機能、および視野を移動す る機能。 表示中のデジタル画像にアノテーションを付加する機能 表示中の画像を保存できる機能 9 Draft for Public Comment ５．画像取込装置の機能要件 デジタルパソロジーに利用される画像取込装置は以下の機能要件を満たすこと。 ５．１ 標本照明機能 （１）画像取込装置は、ガラス標本を明視野方式で照明する光学系を備えること。 （２）照明光は十分な明るさがあり、撮影範囲全体が均一に照明されること。 （３）照明機能を実現する光源の種類、色温度、照明光学系の方式等を付属文書に明示するこ と。 ５．２ 光学的拡大機能 （１）画像取込装置は、ガラス標本を光学的に拡大（顕微鏡機能）し、撮像デバイス面に結像 させる機能を備えること。 （２）画像取込装置は、ガラス標本を最低限 2 0倍に拡大できる対物レンズを備えること。 （３）上記対物レンズの歪や収差は、画像の貼り合せ等の処理や観察に支障のないこと。 （４）画像取込装置は、対物レンズの N .A .あるいは標本面における光学的分解能、および画 像分解能を付属文書に明示すること。複数の倍率での対物レンズを備える場合には、利 用できるすべての倍率について、それらを明示すること。 ５．３ ガラス標本の交換保持機能 （１）V Sスキャナ装置は、撮影済みガラス標本を取り外し、次に撮影するガラス標本を装着 する標本交換機能を有すること。ただし、ガラス標本を手で脱着する方式も可とする。 （２）V Sスキャナ装置は、撮影対象のガラス標本を安定して保持でき、撮影に伴う装置の動 作によってガラス標本の脱落や、移動などが起こらないようにすること。 （３）万が一ガラス標本の破損、脱落等が発生した場合には、安全に回復できるよう、手順、 方法を付属文書に明示すること。また、ユーザによる回復が困難な場合に対処するため、 ベンダの担当部署の連絡先を付属文書に記載すること。 （４）V Sスキャナ装置に適合するガラス標本の大きさ･厚さ・状態を付属文書に記載すること。 10 Draft for Public Comment ５．４ ガラス標本の識別機能 V Sスキャナ装置は、標本の識別に関わる以下のいずれかの機能を有すること。 （１）光学的または電磁的手段により標本ラベルより標本識別情報を読み取る機能。 （２）ガラス標本上の標本ラベルを撮影し、その画像を保存する機能。 ５．５ 全体像撮影機能 （１）V Sスキャナ装置は、標本を俯瞰する全体像をデジタル画像情報に変換できる撮像装置 を備えること。 （２）上記撮像装置は、2次元あるいは 1次元の撮像素子から構成されること。 （３）上記手段により取り込んだデジタル画像の画素の二次元配置において、縦方向と横方向 の画像分解能は同一であること。 （４）上記の画像分解能を付属文書に明示すること。 （５）V Sスキャナ装置は、R G B3原色等による全体像のカラー撮影ができること。 （６）前項で撮影したカラー画像は、利用目的に支障の生じない色域および階調を有すること。 ５．６ 拡大像撮影機能 （１）画像取込装置は、標本の光学的拡大像をデジタル画像情報あるいはデジタル映像情報に 変換できる撮像装置を備えること。 （２）上記撮像装置は、2次元あるいは 1次元の撮像素子から構成されること。 （３）上記手段により取り込んだ拡大像の画素の二次元配置において、縦方向と横方向の画像 分解能は同一であること。 （４）上記デジタル画像あるいはデジタル映像と標本上の座標軸の対応関係は、全体像のそれ と一致すること。 （５）上記撮像装置に用いられる撮像素子を撮影光学系をと組み合わせた画像分解能を付属文 書に明示すること。※ 〔１〕 ※参考：D I CO MS u pp l em e nt14 5 では、画像分解能を、4 0倍対物レンズを使用して撮 影した場合に 25 0 nmを標準値としている。 11 Draft for Public Comment （６）画像取込装置は、RG B 3原色等による拡大像のカラー撮影ができること。 （７）上記で撮影したカラー画像は、利用目的に支障の生じない色域および階調を有すること。 ５．７ 標本の全域撮影機能 （１）V Sスキャナ装置は、ガラス標本の切片全域を走査し撮影する機能を備えること。 （２）画像取込装置は、スライドガラスの長手方向 4 0m m、短手方向 20 m m以上範囲の撮影が可 能であること。また、その撮影可能範囲の寸法を付属文書に明示すること。 ５．８ 標本撮影時の自動焦点調節機能 （１）V Sスキャナ装置は標本の撮影を行う際に自動的に焦点調節する機能を備えること。 （２）上記の焦点調節は、利用目的に支障の生じない精度で行われること。 ５．９ 画像の貼り合せ機能 （１）V Sスキャナ装置は、タイル状あるいは帯状に撮影した標本の隣接領域のデジタル画像 を貼り合せ、標本全域をカバーする拡大画像を作成する機能を備えること。 （２）上記の画像の貼り合せは、利用目的に支障の生じない精度で行われること。 ５．１０ 撮影画像の圧縮転送機能 （１）画像取込装置は、撮影したデジタル画像やデジタル映像を圧縮して転送できる機能を有 すること。 （２）デジタル画像やデジタル映像を非可逆圧縮する場合には、利用目的に支障の生じないよ うに行うこと。また、利用目的に支障の生じない時間内に完了すること。 12 Draft for Public Comment ６．画像保存システムの機能要件 ６．１ 画像登録機能 （１）画像保存システムは、画像取込装置で生成されたデジタル画像を、標本識別情報を利用 し、登録、管理する機能を有すること。 （２）上記の登録は標本単位で実施し、標本単位で管理可能なこと。 ６．２ 画像保存機能 （１）画像保存システムは、画像取込装置が生成したデジタル画像を保存できること。 （２）デジタル画像の保存に当たっては、以下に示す D I COM規格〔１〕への対応および電子保存 の 3要件〔２〕すなわち、真正性・見読性・保存性に留意することが望ましい。 ６．２．１ D IC O M規格に関する留意事項 〔１〕 （１）必要に応じて、撮影した画像を D IC O M Su p pl e me n t1 45 に適合したフォーマットに 変換可能なこと。 （２）上記画像を D IC OM画像サーバに送信可能なこと。 ６．２．２ 真正性の確保に関する留意事項 （１）デジタル画像の取り込みの際に、ガラス標本の標本識別情報とデジタル画像の対応が確 保されること。 （２）上記の対応関係は画像取り込みや観察の操作によって変わらないこと。 ６．２．３ 見読性の確保に関する留意事項 （１）画像ビューワソフトウェアやデータベースソフトウェア等のバージョンアップは、それ 以前に保存した画像の再生に支障の生ずることのないように行うこと。 （２）画像保存システムを構成する装置や記録媒体の増設や更新時には、それまでに保存され た画像の再生に支障の生ずることのないように行うこと。 13 Draft for Public Comment ６．２．４ 保存性の確保に関する留意事項 （１）画像保存システムを構成する装置や記録媒体の劣化によるデジタル画像や標本識別情報 等の読み取り不能または不完全な読み取りを防止すること。 （２）画像保存システムを構成する装置・記録媒体・ソフトウェアの整合性不備によるデタル 画像や標本識別情報等の復元不能を防止すること。 ６．３ 画像検索機能 （１）画像保存システムは、保存しているデジタル画像を検索し、取り出す機能を有すること。 （２）上記の検索および取出しは、利用目的に支障の生じない時間内に完了すること。 14 Draft for Public Comment ７．画像観察システムの機能要件 画像観察システムは画像保存システムから取出された画像の表示操作を行う画像ビューワソ フトウェアと、標本画像等を画面に表示するモニタからなる。 デジタルパソロジーに利用される画像観察システムは、以下の機能を備えること。 ７．１ 標本検索機能 （１）画像観察システムは、画像保存システムに保存された標本のデジタル画像を検索し、取 り出すことが可能であること。 （２）その際に、標本識別情報を利用可能なこと。 ７．２ 全体像の表示機能 （１）画像観察システムは、全体像をモニタ画面上に表示する機能を備えること。 （２）その際、当該標本の取り込み済みの領域を余すことなく表示可能であること。 ７．３ 全体像を用いた観察補助機能 （１）画像観察システムは、前項全体像に当該標本の拡大表示中の領域を示す矩形等を重畳表 示し、ガイド画像として標本画像の観察を補助する機能を有すること。 （２）全体像上で、拡大画像として表示する領域を指定可能なこと。 ７．４ 拡大画像の表示機能 （１）画像観察システムは、観察者が指定した標本の領域を、拡大画像としてモニタ画面上に 表示可能なこと。 （２）その際、当該標本の取り込み済みのすべての領域について、拡大画像を表示可能である こと。 （３）上記拡大画像とガラス標本上の座標軸の対応関係は、基本的には全体像のそれと一致す ること。 15 Draft for Public Comment （４）表示中の拡大画像について、表示倍率または、距離スケールをモニタ画面上に表示する 機能を有すること。 （５）表示中の拡大画像について、表示倍率の変更（拡大・縮小）が可能であること。 （６）上記拡大・縮小の指示操作に対応して、拡大画像の拡大・縮小表示が円滑に実施される こと。 ７．５ アノテーション機能 （１）画像観察システムは、表示中の画像内にアノテーションを挿入できること。 （２）また、必要に応じてそのアノテーションを保存できること。 ７．６ R O I画像の保存機能 （１）モニタ画面に表示された画像の一部分または全体を R OI画像として保存可能なこと。 （２）R OI画像の保存は、その後の利用に支障の生じないように行うこと。 16 Draft for Public Comment ８． 画像表示装置の技術要件 デジタルパソロジーのために、画像の観察に利用される画像表示装置は、以下の機能および 性能を備えること。ただし、システムコンソール専用のモニタはその対象外とする。 ８．１ 画像表示装置の使用条件の明示 画像表示装置（以下、モニタ）の性能を適切に利用できるよう、以下の事項を付属文書に明 示すること。 （１）視野角特性、モニタ解像度と推奨観察位置。 （２）安定した表示状態で観察するために必要な、モニタ起動後から観察を開始するまでの推 奨時間。 （３）観察時の周囲の明るさ。 （４）使用環境および保管環境の温度・湿度範囲。 ８．２ 画像表示機能 モニタは、以下の機能･性能を有すること。 （１）1 28 0×1 02 4以上の画素数を有すること。 （２）観察に十分な大きさの画面サイズを有すること。 （３）標本画像のアスペクト比を変えずに表示できること。 （４）正確な画像再現のために、デジタルインターフェースを持つことが望ましい。 （５）観察に適切な輝度(1 7 0c d /m2以上※)で表示できること。 ※A C R（Am e ri c anCo l le g eo f Ra d io log y ）の医用モニタ基準値 〔３〕 （６）観察に適した輝度比( 25 0 :1以上)で表示できること。 （７）ガラス標本の色情報を再現するための色域を有すること。画像取込装置からの指定の無 い場合は、sR G B〔５〕に準じた色域を表示できること。 17 Draft for Public Comment （８）画像取込装置の階調特性に対応する表示階調特性を有すること。画像取込装置からの指 定のない場合は、8b i t（25 6階調）以上とし、sR G Bに準じた滑らかな階調特性を有する こと。 （９）表示画面内において顕著な輝度および色のムラがないこと。 （１０）観察に影響する画素欠陥(輝点、暗点)、ノイズ、アーチファクト（フリッカ、クロス トーク、リンギング等）がないこと。 ８．３ 画像表示性能の維持管理に関する留意事項 （１）使用時間によるモニタの輝度の低下は画像の観察に影響を及ぼすため、画像表示装置は、 画面の輝度を適切に管理可能な機能を付与することが望ましい。 （２）上記の維持管理の方法は、付属文書に明示すること。 ８．４ マルチモニタ利用への対応 （１）複数台のモニタ装置を使用する際、同時に利用されるモニタ間の表示特性に差異が少な いこと。 18 Draft for Public Comment ９．通信回線選択の留意事項 （１）デジタルパソロジーシステムに使用する通信回線の選択・構築・運用に当たっては、 暗号化通信を採用するなどの方法により情報セキュリティの確保に努め、成りすまし、 改ざん、盗聴の発生を防止すること。 （２）その際、「厚生労働省 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン 版」〔２〕を参照し、その規定への適合に努めること。 19 第4 .2 Draft for Public Comment １０．おわりに 今回、デジタルパソロジー関連機器・システムのベンダ各社の協力により、「病理診断のた めのデジタル画像システム技術基準第 1版」（以下、本基準）が完成した。検討会メンバーと して真摯に議論に参加した諸氏に心より感謝を申し上げる。この検討が日本国内におけるデジ タルパソロジーに関わる主要なベンダがこぞって参加したことは、その成果を生かしていくう えで、大きな力となり、有効性を高めることと確信している。 しかし、本基準は決して完全なものではなく、今後継続的にその内容を見直し、利用実態と の整合を図り、より良いものにブラッシュアップしていく必要がある。また、本基準で規定し た技術基準や技術要件の検証や認証の方法も今後検討し、具体化する必要があると考える。 デジタルパソロジーシステムの開発や構築には、従来の顕微鏡光学技術を基礎とする精密機 械の工作・組立技術とともに、さらに高度な画像や情報通信に関わる技術、ネットワークや情 報セキュリティの知識などが求められる。 私たちデジタルパソロジーの技術に関わる者には、こうしたデジタルパソロジー・リテラシ ーとでもいうべき基礎知識や情報を、分かり易くユーザに伝え、円滑で快適なシステム運用の 実現を支援していくことが求められる。同時に、我々技術者は、デジタルパソロジーが医療に おいて果たすべき役割やその意義、病理診断に関わるユーザ業務の背景や流れ、運用上の制約 等も学び、より良いシステム作りに努めなければならない。 そのための標準的なテキストの作成や講習プログラムの検討も進めなければならないと考え ている。また、日本デジタルパソロジー研究会において実施されるであろう「デジタルパソロ ジー運用ガイドライン」の策定検討にも技術的な面から協力をすることを表明する次第である。 また、その際には放射線画像診断用に策定された「遠隔画像診断に関するガイドライン」〔６〕 が参考になると思われる。 本検討会はひとまずその検討作業を終えるが、本基準の見直し等が必要になった場合には速 やかに活動を再開できるようにしたいと考える。 本基準がデジタルパソロジーの普及を促進し、我が国の病理診断、さらには医療水準の向上 に貢献できれば幸いである。 20 Draft for Public Comment １１．参考文献 〔１〕D IC O MS up p le m en t1 4 5 Wh o leSl i deMi c ro s co p icIm a geIO Da n dS OPCl a ss e s、20 1 0 h tt p :/ / ww w .j a hi s .j p /w p /w p -c o nt e nt / up l oa d s/ 2 36 _D I CO M _S u pp l em e nt _ 14 5 _p 1 -5 7 .p d f ( 日本語訳) 〔２〕厚生労働省 医療情報システムの安全管理に関するガイドライン第 4 .2版 2 0 13 h tt p :/ / ww w .m h lw . go . jp / fi l e/ 0 5S hi n gi k ai 12 6 01 0 00 Se i sa k ut o uk a ts u ka n S an j ik a ns h it s u_ S ha k ai h os h ou t an t ou / 00 0 00 2 60 8 7. p df 〔３〕日本画像医療システム工業会 医用画像表示用モニタの品質管理に関するガイドライン J ES R AX -0 0 93 A 2 01 0 h tt p :/ / ww w .j i ra ne t .o r .j p /c o mm i ss i on / sy s te m /0 4 _i n fo r ma t io n /f i le s /J E SR A X0 09 3 2 01 0 .p d f 〔４〕日本医学放射線学会 デジタル画像の取り扱いに関するガイドライン 2. 0版 2 00 6 h tt p :/ / ww w .r a di o lo g y. j p/ c on t en t /f i le s /9 9 .p d f 〔５〕I EC61 9 66 21 :1 9 99Mu l ti m ed i as ys tem sa n de qu i pm e nt-C ol o urme a su r em e ntan d m an a ge m en t-Pa r t2 -1 :C o lo u rm an a ge m en t-De f au l tR GBco l ou rs p ac e–sR G B h tt p s: / /w e bs t or e .i e c. c h/ p ub l ic a ti o n/ 6 16 9 #a d di t io n al i nf o 〔６〕日本放射線科専門医会 遠隔画像診断に関するガイドライン 2 0 09 h tt p :/ / ww w .r a di o lo g y. j p/ c on t en t /f i le s /7 0 0. p df 21 Draft for Public Comment １２．検討会委員名簿 三重大学（日本デジタルパソロジー研究会会長） 白石 泰三 東京大学（日本病理学会デジタルパソロジー検討委員長） 佐々木 毅 高崎健康福祉大学 東福寺 幾夫（リーダ） オリンパス株式会社 木下 善康 河野 芳弘 天川 玄太 高松 輝賢 花田 希 サクラファインテックジャパン株式会社 近藤 恵美（事務局） 株式会社三啓 庄司 甲一 芹川 暁男 湯上 昌郁 小池 努 株式会社クラーロ 株式会社 J VCケンウッド 長谷川 幹夫 ソフトバンクテレコム株式会社 山田 雄二 テクマトリックス株式会社 依田 佳久 株式会社ニコン 鈴木 昭俊 パナソニック株式会社 本村 秀人 佐藤 太一 小倉 隆 大石 英資 豊田 祐一 石下 郁夫 長門 将幸 岡村 秀樹 浜松ホトニクス株式会社 ビーエム機器株式会社 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン 林 将之 22 Draft for Public Comment ライカマイクロシステムズ株式会社 遊間 顕一 笠井 啓之 王 海鷹 ロシュ・ダイアグノスティクス株式会社 23 牧野 英哉 佐藤 圭 Draft for Public Comment 病理診断のための デジタルパソロジーシステム技術基準 第１版 ( D ra f tf o rP u b li cCo m m en t ) 2 0 15年 6月 日本デジタルパソロジー研究会 デジタルパソロジー技術基準検討会 問合せ先：東福寺幾夫 to f u ku j i @t a k as a k iu . ac . j p 24
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