項目/国名 アメリカ ドイツ フランス イングランド 日本 ・多様な事業主体が採 血、血液製剤を製造 ・血漿分画製剤を欧州 、日本等に輸出 ・多様な事業主体が採 血し、輸血用血液製剤 を製造。血漿分画製剤 は民間事業者及び赤十 字が製造 ・輸血用血液製剤につ いては、国内自給を達 成しているが、血漿分 画製剤については、米 国からの輸入に依存 ・輸血用血液製剤。血 漿分画製剤のいずれも 非営利の血液センター による無償採血を原料 として、非営利の事業 主体が製造し、国内自 給を達成 ・安全対策として、へ モビジランス(血液監 視システム)、ファル マコビジランス(医薬 品監視システム)を実 施 ・国民保健サービス (NHS)の一環として NBAが採血、血液製剤 の製造を担当 ・輸血用血液製剤につ いては、国内自給を達 成しているが、血液凝 固因子製剤については 、米国からの輸入に依 存 ・赤十字が採血。輸血 用血液製剤は、赤十字 のみが製造。血漿分画 製剤は、赤十字のほか 民間事業者が製造 ・輸血用血液製剤につ いては、国内自給を達 成しているが、血漿分 画製剤については、米 国からの輸入に依存 ・赤十字血液センター ・病院付属の血液銀行 ・地域血液センター ・民問事業者 ・赤十字血液センター ・非営利の血液センタ ・NBAの血液センター ・赤十字 ・国公立病院付属の血 ー(ETS) 液センター ・民間の血液センター 事業 輸血用血 ・赤十字血液センター 主体 液製剤の ・病院付属の血液銀行 ・地域血液センター 製造 ・民間事業者 ・赤十字血液センター ・非営利の血液センタ ・NBAの血液センター ・赤十字 ・国公立病院付属の血 ー(ETS) 液センター ・民間の血液センター 特徴 採血 血漿分画 ・赤十字血液センター ・赤十字血液センター ・分画生物工学研究所 ・NBAの分画センタ 製剤の製 ・民間事業者 ・民間事業者 (LFB) 造 安全対策 ・HIV感染問題に関す る医学研究所(IOM)の 勧告に基づき、厚生省 に血液安全指導者及び 血液安全委員会を設置 ・ルックバック(遡及 調査)の実施 ・現在、輸血法の制定 を検討中(献血記録の 保管、新鮮凍結血漿の 保管、輸血後検査の実 施等) ・ルックバック(遡及 調査)の実施 ・新鮮凍結血漿の6ケ 月間の保管 輸血用血 ・赤血球製剤の一部を ・完全自給 液製剤 欧州から輸入 ・赤十字 ・民間事業者 ・輸血用血液製剤につ ・全国べースで献血記 ・献血血液の一部保管 いてヘモビジランス 録のデータベース化を ・日赤に対する感染症 (血液監視システム)を 推進中 等の報告システム 、血漿分画製剤につい てファルマコビジラン ス(医薬品監視システ ム)を実施。また、ル ックバック(遡及調査 )を実施 ・受血者に対する輸血 前後のHIV検査の実施 を勧告(1996年10月) ・献血血液の一部保管 ・完全自給 ・完全自給 ・完全自給 自給 血漿分画 ・生産した血漿分画製 ・血液凝固因子製剤に ・ほぼ自給。限定的に ・血液凝固因子製剤に ・自給が目標。 状況 製剤(原 剤の相当部分を欧州、 ついて相当部分を米国 特殊免疫グロブリンを ついてNBAの分画セン 1995年における自給率 から輸入 輸入 ター生産分では不足し は.アルブミン製剤 料血漿を 日本に輸出 ており、米国等から輸 24%、グロブリン製剤 含む) 入 40% (資料出所)第2回血液行政のあり方に関する懇談会配布資料より抜粋。 表1 血液対策に関する各国比較 季刊・社会保障研究Vol.33No.2
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