三康グループ研究倫理審査委員会規程医療法人健栄会三康病院医療法人健栄会三康病院附属診療所医療法人健栄会三康クリニック三康診療所平成 22 年 2 月 1 日発足 1 三康グループ研究倫理審査委員会規程（目的）第１条医療法人健栄会、および三康診療所（以下三康グループ）で研究に従事する者が、三康グループ内外で行う人を対象とする研究または人体より採取した材料を用いる研究について、世界医師会の「ヘルシンキ宣言」（資料１）等の趣旨に沿い、科学的合理性及び倫理的妥当性についての審査を適正かつ円滑に実施するため、三康グループに研究倫理審査委員会（以下委員会という）および研究倫理審査小委員会（以下小委員会という）を設置する。ただし、業者主導の治験の場合は、治験審査委員会を別に設置し、その規程に準じる。（委員会の組織）第２条委員会は、三康病院附属診療所院長の下に置く。三康病院附属診療所院長は、研究倫理審査委員会設置記録（様式１）を作成し、保管する。２委員は、次に掲げる者から三康病院附属診療所院長が委嘱又は指名する。 (1) 三康グループの医師２名以上 (2) 三康グループの事務部門の役職にある者 1 名以上 (3) 三康グループの看護師長の職にある者 1 名以上 (4) 三康グループの薬剤師、看護師、技師の資格を有する者、各 1 名以上 (5) 医療または臨床試験に関する専門的知識を有する者以外の職員（非医療系委員）1 名以上以上、内部委員と称す。 (6) 人文・社会・科学及び倫理･法律分野の有識者 (7) 一般の人以上、外部委員と称す。委員は男女両性で構成されていること。なお、三康病院附属診療所院長は委員になることはできない。委員会組織の人員が決定すれば、研究倫理審査委員会名簿（様式２）に記載し、公表する。（小委員会の組織）第３条小委員会組織は、委員会内部委員のうち委員長が選任した委員から構成される。（委員の任期等）第４条委員の任期は２年とし、再任は妨げない。ただし、補欠委員の任期は、前任者の残任期間とする。（委員長等）第５条委員会に、委員長及び副委員長を置く。２委員長は、院長の職にある者から三康病院附属診療所院長が指名する。３副委員長は、委員の互選によりこれを定める。４委員長は、会務を統括する。 2 ５副委員長は、委員長の職務を補佐する。６委員長に事故があるときは、副委員長がその職務を行う。（委員会の成立要件）第６条研究倫理審査委員会の成立要件は、以下の場合とする。 (1) 委員長又は副委員長を含み、尐なくとも委員の過半数が出席していること。 (2) 院内非医療系委員が出席していること。 (3) 外部委員 1 名以上が出席していること。 (4) 男女両性の委員が出席していること。（委員会の開催）第７条倫理審査が必要な医学的研究について、研究者からの審査の申請に応じて委員長が召集する。２委員会は、第６条の成立要件を満たしていなければならない。３委員会は、研究の説明及び質疑応答等のため、研究者の出席を求めることができる。ただし、研究者は審議及び採決に参加することはできない。４委員長は必要に応じ、委員以外の特別な分野の専門家を出席させることができる。この場合、当該専門家は審議及び採決へ参加することはできない。５上記の規程に加え、審議の対象となる研究の実施に関与する委員は、審議及び採決に参加することはできない。６三康病院附属診療所院長は委員会に出席できるが、審議及び採決に参加することはできない。（委員会の審査）第８条委員長は、三康病院附属診療所院長からの研究倫理審査申請書（様式４）に基づき、委員会の審査を行う。２小委員会は次に掲げる申請については、迅速審査に付することができる。 (1) 研究計画の軽微な変更 (2) 被験者へのリスク、危険が伴わないと予測される研究３三康病院附属診療所院長から迅速審査の依頼があった事項に関して、委員長が委員会審査が必要な事項と判断した場合、委員会審査審議事項とする。４申請が迅速審査の対象であるか判断する基準は、「研究倫理審査委員会業務手順書」の記載に従う。（審査の内容）第９条委員会は、下記の事項を確認して審議を行わなければならない。 (1) 研究が人類の知的基盤、健康及び福祉に貢献する社会的に有益なものであること。 (2) 研究が医学的・科学的・倫理的、法的に適切であり、実施可能であること。 (3) 国の定める「疫学研究に関する倫理指針」（資料７）、「臨床研究に関する倫理指針」（資料８）に基づいていること。 (4) 被験者の人権擁護、安全の確保及び福祉への配慮がなされていること。 3 (5) 被験者（または試料提供者）に十分な説明とその自由意志による同意が適切に行われていること。又、社会的に弱い立場にある者を被験者とする可能性のある研究においては、細心の注意が払われること。 (6) 被験者の個人情報が保護されていること。（守秘義務）第１０条委員及び外部委員はその会議にて知り得た情報等を正当な理由なく外部に漏洩してはならない。なお、退職後も同様とする。（利益相反の審査）第１１条三康グループ職員などの利益相反状態の有無については、倫理審査小委員会が審査を行う。また、次の各号に掲げる事項についても小委員会が行う。１利益相反管理指針の制定および規程改訂等に関すること２利益相反管理のための調査３利益相反に関する助言および指導４その他、利益祖反に関する重要事項の審議（雑則）第１２条この規程に定めるもののほか、委員会の運営について必要な事項は、別に定める。また、記載のない事項が発生した場合には、委員長が定める。附則この規程は、平成 22 年 2 月 1 日から施行する。 4 追補改訂履歴平成 22 年 7 月 20 日倫理審査委員会という名称を研究倫理審査委員会に変更倫理審査小委員会という名称を研究倫理審査小委員会に変更平成 24 年 7 月 17 日第 11 条利益相反に関する審査を追加（庶務）第 11 条から第 12 条に改訂（雑則）第 12 条から第 13 条に改訂平成 25 年 8 月 27 日倫理審査申請書類様式全面改訂平成 25 年 10 月 8 日倫理審査申請書類 3.研究の分類様式３研究計画書部分改訂平成 25 年 10 月 23 日資料１「研究者のための倫理審査申請手引き」 3.(1)倫理審査申請のための事前準備教育研修の紹介院内研修を追加資料４「倫理審査申請手順」迅速審査開催日を随時に変更注倫理審査免除の内容を削除平成 25 年 12 月 10 日第 2 条委員会組織の委員構成を改訂第 12 条庶務を削除平成 26 年 7 月 31 日診療部門副理事長を三康病院附属診療所院長へ変更 5